Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREVENÇÃO COM SGLT-2 INIBIÇÃO DE LESÃO RENAL AGUDA EM TERAPIA INTENSIVA (PREVENTS-AKI)

30 de novembro de 2023 atualizado por: The George Institute

Antecedentes A lesão renal aguda (AKI) é uma condição potencialmente fatal causada por níveis inseguros de fluidos e resíduos que se acumulam no corpo. Muitas vezes, os pacientes com LRA precisam de tratamento com um rim artificial (chamado terapia de substituição renal ou diálise) para fazer o trabalho de seus rins e remover esses níveis perigosos de fluidos e resíduos do corpo. Se não for tratada, a IRA pode se tornar uma condição crônica (de longo prazo) que pode exigir tratamento por toda a vida.

Dapagliflozina é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes, doença cardíaca e doença renal crônica (crônica). Recentemente, a dapagliflozina demonstrou retardar a progressão de outras complicações relacionadas aos rins, mas isso ainda não foi estudado em pacientes gravemente enfermos.

Objetivo Determinar se a administração de Dapagliflozina (um comprimido por dia) em comparação com placebo (um comprimido de aparência idêntica, mas sem ingredientes ativos), diminui a lesão renal em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva.

Projeto Este estudo incluirá 3.000 pacientes de 45 a 50 hospitais em todo o mundo. É um 'ensaio controlado randomizado', o que significa que os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) por um computador para receber Dapagliflozina ou placebo por no máximo 30 dias enquanto estiverem na UTI. O estudo também é um 'ensaio duplo-cego', o que significa que nem o médico, a equipe de terapia intensiva ou o paciente saberão qual tratamento do estudo estão recebendo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação cada vez mais comum da hospitalização em todo o mundo e um dos principais fatores de maus resultados para os pacientes, incluindo maior mortalidade e redução da qualidade de vida. Embora numerosos estudos, incluindo vários liderados por investigadores desta equipe de subsídios, tenham testado tratamentos para reduzir o impacto da IRA, nenhum demonstrou melhorar os resultados. A ausência de qualquer terapia comprovada destaca uma necessidade crítica não atendida.

Uma nova classe de medicamentos, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose II (inibidores do SGLT-2), demonstrou nos últimos anos efeitos dramáticos sobre os resultados cardiovasculares e renais em pacientes com insuficiência cardíaca com alto risco de insuficiência renal. As evidências sugerem que esses medicamentos podem prevenir a ocorrência de IRA, mas isso não foi testado intencionalmente em estudos com poder adequado. Um estudo controlado randomizado publicado recentemente avaliou o uso desses medicamentos em pacientes com COVID-19 em estado agudo e não levantou nenhuma preocupação de segurança nesse cenário agudo. O estudo também mostrou uma taxa numericamente menor de LRA naqueles que receberam o inibidor de SGLT-2 dapagliflozina em comparação com o placebo, mas o estudo não tinha potência suficiente para esse resultado.

O estudo PREVENtion with Sglt2 inhibition of Acute Kidney Injury in intensive care (PREVENTS-AKI) testará o efeito da dapagliflozina versus placebo sobre o risco dos pacientes desenvolverem LRA grave em uma população internada em terapia intensiva. Este estudo global testará o tratamento mais promissor para mitigar o aumento do risco de LRA. Os resultados fornecerão a primeira visão definitiva sobre a prevenção da LRA com esses agentes e moldarão a prática clínica global em uma área onde os tratamentos são profundamente carentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ainda não está recrutando
        • Grampians Health
        • Contato:
          • Khaled El-Khawas, Dr
        • Investigador principal:
          • Khaled El-Khawas
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
        • Investigador principal:
          • Rinaldo Bellomo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Admitido em UTI nos últimos 7 dias
  • Espera-se que esteja na UTI depois de amanhã
  • Um cateter arterial ou venoso central está in situ, ou a colocação está planejada para o manejo de rotina
  • Capaz de receber o tratamento do estudo por via oral ou via enteral

  • Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para LRA:

    • Ressuscitação volêmica necessária, definida como um bolus de fluido prescrito para ser administrado em ≤ 1 hora para aumentar ou manter o volume intravascular em adição aos fluidos de manutenção
    • Ser tratado com vasopressores ou inotrópicos contínuos para manter uma pressão arterial sistólica > 90 mmHg, ou pressão arterial média > 60 mmHg ou um alvo MAP definido pelo médico assistente para manter a perfusão

  • Pelo menos um dos seguintes fatores de risco pré-mórbidos:

    • Tratamento para pressão alta
    • Tratamento para diabetes tipo 2 (terapia dietética mínima)
    • Doença cardiovascular aterosclerótica
    • História de insuficiência cardíaca
    • Função renal prejudicada, definida como eGFR entre 20 - 60 mL/min/1,73m2
    • IMC estimado 30 kg/m2 ou mais
    • Idade 60 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Atendeu a todos os critérios de inclusão há mais de 24 horas
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética
  • Necessitando de terapia renal substitutiva para intoxicação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor de SGLT-2, por ex. dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina
  • Transplante de órgãos sólidos nos últimos 12 meses
  • Provavelmente será transferido para outro hospital nos próximos 3 dias
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • A morte é considerada iminente ou inevitável
  • A expectativa de vida é estimada em menos de 90 dias
  • O paciente ou o médico assistente se recusa a participar
  • Inscrito em outro estudo intervencionista para o qual a co-inscrição não foi aprovada
  • O paciente foi previamente inscrito no Estudo PREVENTS-AKI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapaliflozina 10mg comprimido administrado uma vez ao dia durante a internação na UTI por até 30 dias
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg comprimido
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber dapagliflozina 10 mg ou placebo diariamente enquanto estiverem na UTI por até 30 dias
Outros nomes:
  • Inibidor SGLT2
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Comprimido de placebo correspondente administrado uma vez ao dia durante a internação na UTI por até 30 dias
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber dapagliflozina 10 mg ou placebo diariamente enquanto estiverem na UTI por até 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto: duplicação da creatinina sérica desde o início, início da terapia de substituição renal ou morte
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes que apresentam um componente do desfecho composto, definido como duplicação da creatinina sérica em relação ao valor basal do estudo, início de TRS ou morte
Dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duplicação da Creatinina Sérica
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes com duplicação da creatinina sérica em relação ao valor basal
Dentro de 30 dias após a randomização
Requisito de Terapia de Substituição Renal (TRS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de TRS
Dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes que morreram por qualquer causa
Dentro de 30 dias após a randomização
Terapia medicamentosa vasoativa
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes tratados com drogas vasoativas
Dentro de 30 dias após a randomização
Ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
Dentro de 30 dias após a randomização
Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes que apresentaram taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular com duração de pelo menos 30 segundos durante a internação em terapia intensiva
Dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-RM-7738

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10 mg comprimido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever