Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGELSE Med Sglt-2-hæmning af akut nyreskade i intensiv pleje (PREVENTS-AKI)

24. marts 2026 opdateret af: The George Institute

Baggrund Akut nyreskade (AKI) er en potentielt livstruende tilstand forårsaget af usikre niveauer af væske og affaldsprodukter, der ophobes i kroppen. Patienter med AKI har ofte brug for behandling med en kunstig nyre (kaldet nyreudskiftningsterapi eller dialyse) for at udføre arbejdet med deres nyrer og fjerne disse farlige niveauer af væske og affald fra kroppen. Hvis den ikke behandles, kan AKI blive en kronisk (langvarig) tilstand, der kan kræve behandling for livet.

Dapagliflozin er en medicin, der bruges til at behandle patienter med diabetes, hjertesygdomme og langvarig (kronisk) nyresygdom. For nylig har Dapagliflozin vist sig at bremse udviklingen af ​​andre nyrerelaterede komplikationer, men dette er endnu ikke blevet undersøgt hos kritisk syge patienter.

Formål At afgøre, om det at give Dapagliflozin (en tablet om dagen) sammenlignet med placebo (en tablet, der ser identisk ud, men ikke har nogen aktive ingredienser), mindsker nyrerne hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

Design Denne undersøgelse vil inkludere 3000 patienter fra 45-50 hospitaler verden over. Det er et 'randomiseret kontrolleret forsøg', hvilket betyder, at patienter vil blive tilfældigt tildelt (som at kaste en mønt) af en computer til at modtage enten Dapagliflozin eller placebo i maksimalt 30 dage, mens de er på intensivafdelingen. Undersøgelsen er også et 'dobbelt blindet forsøg', hvilket betyder, at hverken lægen, intensivpersonalet eller patienten ved, hvilken undersøgelsesbehandling de modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en mere og mere almindelig komplikation ved hospitalsindlæggelse globalt og en væsentlig årsag til dårlige patientresultater, herunder højere dødelighed og nedsat livskvalitet. Mens adskillige undersøgelser, herunder flere ledet af efterforskere i dette bevillingshold, har testet behandlinger for at reducere virkningen af ​​AKI, har ingen vist sig at forbedre resultaterne. Fraværet af nogen dokumenteret terapi fremhæver et kritisk udækket behov.

En ny klasse af lægemidler, hæmmere af natrium-glucose co-transporter II (SGLT-2 hæmmere), har i de senere år vist sig at have dramatiske virkninger på kardiovaskulære og renale udfald hos patienter med hjertesvigt med høj risiko for nyresvigt. Beviserne tyder på, at disse lægemidler kan forhindre AKI i at opstå, men dette er ikke med vilje blevet testet i tilstrækkeligt drevne forsøg. Et nyligt offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg evaluerede brugen af ​​disse lægemidler til akut syge COVID-19-patienter og gav ikke anledning til sikkerhedsproblemer i denne akutte situation. Forsøget viste også en numerisk lavere rate af AKI hos dem, der fik SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin sammenlignet med placebo, men forsøget var ikke tilstrækkeligt drevet til dette resultat.

Forebyggelse med Sglt2-hæmning af akut nyreskade i intensivbehandling (PREVENTS-AKI) forsøget vil teste virkningen af ​​dapagliflozin versus placebo på patienters risiko for at udvikle svær AKI i en population indlagt på intensiv behandling. Dette globale forsøg vil teste den mest lovende behandling til at mindske den øgede risiko for AKI. Resultaterne vil give den første endelige indsigt i forebyggelsen af ​​AKI med disse midler og vil forme den globale kliniske praksis på et område, hvor behandlinger er dybt mangelfulde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grampians Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Indlagt på intensivafdeling inden for de seneste 7 dage
  • Forventes at være på intensivafdelingen i overmorgen
  • Et arterielt eller centralt venekateter er in situ, eller der er planlagt anbringelse til rutinemæssig behandling
  • Kan modtage undersøgelsesbehandling oralt eller via enteral vej

  • Mindst én af følgende risikofaktorer for AKI:

    • Påkrævet væskegenoplivning, defineret som en bolus af væske, der er ordineret til at blive givet over ≤1 time for at øge eller opretholde intravaskulært volumen, der er ud over vedligeholdelsesvæsker
    • Bliver behandlet med kontinuerlige vasopressorer eller inotroper for at opretholde et systolisk blodtryk > 90 mmHg, eller gennemsnitligt arterielt blodtryk > 60 mmHg eller et MAP-mål sat af den behandlende kliniker til opretholdelse af perfusion

  • Mindst én af følgende præmorbide risikofaktorer:

    • Behandling af forhøjet blodtryk
    • Behandling af type 2-diabetes (minimum diætterapi)
    • Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
    • Historie om hjertesvigt
    • Nedsat nyrefunktion, defineret som en eGFR mellem 20 - 60 ml/min/1,73 m2
    • Estimeret BMI 30 kg/m2 eller mere
    • Alder 60 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte alle inklusionskriterier for mere end 24 timer siden
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose
  • Kræver nyreudskiftningsterapi for forgiftning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver SGLT-2-hæmmer, f.eks. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin
  • Solid organtransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Overflyttes sandsynligvis til et andet hospital inden for de næste 3 dage
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Døden anses for nært forestående eller uundgåelig
  • Den forventede levetid er estimeret til at være mindre end 90 dage
  • Patienten eller den behandlende kliniker afviser at deltage
  • Tilmeldt et andet interventionsforsøg, hvortil samtilmelding ikke er godkendt
  • Patienten har tidligere været optaget i PREVENTS-AKI-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapaliflozin 10 mg tablet indgivet én gang dagligt, mens den er på intensivafdeling i op til 30 dage
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin 10 mg eller placebo dagligt, mens de er på intensivafdeling i op til 30 dage
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchende placebotablet administreret én gang dagligt, mens den er på intensivafdeling i op til 30 dage
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin 10 mg eller placebo dagligt, mens de er på intensivafdeling i op til 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: Fordobling af serumkreatinin fra baseline, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der oplever en komponent af det sammensatte resultat, defineret som en fordobling af serumkreatinin fra undersøgelsens basislinjeværdi, initiering af RRT eller død
Inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordobling af serumkreatinin
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter med en fordobling af serumkreatinin fra baseline værdi
Inden for 30 dage efter randomisering
Krav til nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har behov for RRT
Inden for 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der er døde af enhver årsag
Inden for 30 dage efter randomisering
Vasoaktiv lægemiddelbehandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der blev behandlet med vasoaktive lægemidler
Inden for 30 dage efter randomisering
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der havde behov for mekanisk ventilation
Inden for 30 dage efter randomisering
Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter, der oplevede ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, der varede mindst 30 sekunder, mens de var på intensiv behandling
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studieleder: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-RM-7738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner