EHKÄISY Sglt-2:lla Akuutin munuaisvaurion esto tehohoidossa (PREVENTS-AKI)
Tausta Acute Kidney Injury (AKI) on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka johtuu kehoon kerääntyvien nesteiden ja kuona-aineiden vaarallisesta määrästä. Usein AKI-potilaat tarvitsevat tekomunuaista hoitoa (kutsutaan munuaiskorvaushoitoa tai dialyysihoitoa), jotta he voivat hoitaa munuaistensa ja poistaa nämä vaaralliset neste- ja jätteet elimistöstä. Hoitamattomana AKI:sta voi tulla krooninen (pitkäaikainen) sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa elinikäiseksi.
Dapagliflotsiini on lääke, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on diabetes, sydänsairaus ja pitkäaikainen (krooninen) munuaissairaus. Äskettäin dapagliflotsiinin on osoitettu hidastavan muiden munuaisiin liittyvien komplikaatioiden etenemistä, mutta tätä ei ole vielä tutkittu kriittisesti sairailla potilailla.
Tavoite Selvittää, vähentääkö dapagliflozinin (yksi tabletti päivässä) antaminen lumelääkkeeseen (tabletti, joka näyttää identtiseltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita) munuaisvaurioita tehohoito-osastolle otettujen potilaiden osalta.
Suunnittelu Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3000 potilasta 45–50 sairaalasta ympäri maailmaa. Se on "satunnaistettu kontrolloitu tutkimus", mikä tarkoittaa, että potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä enintään 30 päivän ajan teho-osastolla. Tutkimus on myös "kaksoissokkoutettu tutkimus", mikä tarkoittaa, että lääkäri, tehohoitohenkilökunta tai potilas eivät tiedä, mitä tutkimushoitoa he saavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yhä yleisempi sairaalahoidon komplikaatio maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä tekijä huonoihin potilaiden tuloksiin, mukaan lukien korkeampi kuolleisuus ja heikentynyt elämänlaatu. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa, mukaan lukien useat tämän apuraharyhmän tutkijoiden johtamat tutkimukset, on testattu hoitoja AKI:n vaikutusten vähentämiseksi, minkään ei ole osoitettu parantavan tuloksia. Todetun hoidon puuttuminen korostaa kriittistä täyttämätöntä tarvetta.
Uudella lääkeryhmällä, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan II estäjillä (SGLT-2:n estäjät), on viime vuosina osoitettu olevan dramaattisia vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on suuri munuaisten vajaatoiminnan riski. Todisteet viittaavat siihen, että nämä lääkkeet saattavat estää AKI:n esiintymisen, mutta tätä ei ole tarkoituksella testattu riittävän tehostetuissa kokeissa. Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin näiden lääkkeiden käyttöä akuutisti huonovoivilla COVID-19-potilailla, eikä se tuonut esiin mitään turvallisuushuolia tässä akuutissa tilanteessa. Tutkimus osoitti myös numeerisesti alhaisemman AKI:n esiintyvyyden niillä, jotka saivat SGLT-2-estäjää dapagliflotsiinia lumelääkkeeseen verrattuna, mutta tutkimus ei ollut riittävän tehokas tähän tulokseen.
PREVENTS-AKI-tutkimuksessa (PREVENTS-AKI) akuutin munuaisvaurion esto tehohoidossa testaa dapagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden riskiin sairastua vakavaan AKI:hen tehohoitoon otettujen potilaiden joukossa. Tämä maailmanlaajuinen tutkimus testaa lupaavimman hoidon AKI:n lisääntyneen riskin vähentämiseksi. Tulokset antavat ensimmäisen lopullisen käsityksen AKI:n ehkäisystä näillä aineilla ja muokkaavat maailmanlaajuista kliinistä käytäntöä alueella, jolla hoidoista puuttuu syvästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Päästetty teho-osastolle viimeisen 7 päivän aikana
- Odotetaan olevan tehoosastolla ylihuomenna
- Valtimo- tai keskuslaskimokatetri on in situ, tai sijoittelu on suunniteltu rutiinihoitoa varten
- Pystyy saamaan tutkimushoitoa suun kautta tai enteraalisesti
Vähintään yksi seuraavista AKI:n riskitekijöistä:
- Vaadittu nesteen elvytys, joka määritellään nestebolukseksi, joka on määrätty annettavaksi ≤ 1 tunnin aikana suonensisäisen tilavuuden lisäämiseksi tai ylläpitämiseksi ylläpitonesteiden lisäksi
- Sinua hoidetaan jatkuvilla vasopressoreilla tai inotroopeilla systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg tai keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi > 60 mmHg tai hoitavan lääkärin asettamalla MAP-tavoite perfuusion ylläpitämiseksi
Ainakin yksi seuraavista pre-sairausriskitekijöistä:
- Korkean verenpaineen hoito
- Tyypin 2 diabeteksen hoito (minimiruokavaliohoito)
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi välillä 20 - 60 ml/min/1,73 m2
- Arvioitu BMI 30 kg/m2 tai enemmän
- Ikä 60 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Täytti kaikki osallistumisehdot yli 24 tuntia sitten
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
- Vaatii munuaiskorvaushoitoa myrkytyksen vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys jollekin SGLT-2-estäjälle, esim. dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini, ertugliflotsiini
- Kiinteän elimen siirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Todennäköisesti siirretään toiseen sairaalaan seuraavan 3 päivän kuluessa
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Kuolema katsotaan välittömäksi tai väistämättömäksi
- Elinajanodote on arvioitu olevan alle 90 päivää
- Potilas tai hoitava kliinikko kieltäytyy osallistumasta
- Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistumista ei ole hyväksytty
- Potilas on aiemmin ollut mukana PREVENTS-AKI-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapaliflotsiini 10 mg tabletti kerran päivässä teho-osastolla enintään 30 päivän ajan
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä päivittäin tehohoidossa enintään 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
Yhteensopiva lumetabletti, joka annetaan kerran päivässä teho-osastolla 30 päivän ajan
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä päivittäin tehohoidossa enintään 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen lähtötasosta, munuaiskorvaushoidon aloitus tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat yhdistetyn tuloksen komponentin, joka määritellään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi tutkimuksen perusarvosta, aktiivihoidon aloittamisesta tai kuolemasta
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniiniarvo kaksinkertaistui lähtöarvosta
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Munuaiskorvaushoidon (RRT) vaatimus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Aktiivihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Vasoaktiivinen lääkehoito
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin vasoaktiivisilla lääkkeillä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kammiotakykardia tai kammiovärinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kammiotakykardiaa tai kammiovärinää, joka kesti vähintään 30 sekuntia tehohoidossa
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-RM-7738
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .