在重症监护中使用 Sglt-2 抑制剂预防急性肾损伤 (PREVENTS-AKI)
背景 急性肾损伤 (AKI) 是一种可能危及生命的疾病，由不安全水平的液体和废物积聚在体内引起。 通常，AKI 患者需要使用人工肾脏（称为肾脏替代疗法或透析）进行治疗，以完成肾脏的工作，并从体内清除这些危险水平的液体和废物。 如果不及时治疗，AKI 可能会成为一种慢性（长期）疾病，可能需要终生治疗。
达格列净是一种用于治疗糖尿病、心脏病和长期（慢性）肾病患者的药物。 最近，Dapagliflozin 已被证明可以减缓其他肾脏相关并发症的进展，但这尚未在危重患者中进行研究。
目的 确定与安慰剂（一种看起来相同但不含活性成分的药片）相比，给予达格列净（每天一片）是否能减少重症监护病房患者的肾脏损伤。
设计 本研究将招募来自全球 45-50 家医院的 3000 名患者。 这是一项“随机对照试验”，意味着患者将在重症监护病房中最多 30 天由计算机随机分配（如掷硬币）接受达格列净或安慰剂。 该研究也是一项“双盲试验”，这意味着医生、重症监护人员或患者都不会知道他们正在接受哪种研究治疗。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是全球住院治疗中越来越常见的并发症，也是导致患者预后不良（包括死亡率升高和生活质量下降）的主要原因。 虽然许多研究，包括由该资助团队的研究人员领导的几项研究，已经测试了减少 AKI 影响的治疗方法，但没有一项研究表明可以改善结果。 缺乏任何经过验证的疗法凸显了一个关键的未满足需求。
一类新型药物，即钠-葡萄糖协同转运蛋白 II 抑制剂（SGLT-2 抑制剂），近年来已被证明对肾衰竭高风险心力衰竭患者的心血管和肾脏结局有显着影响。 证据表明这些药物可能会预防 AKI 的发生，但尚未在充分有力的试验中有意对此进行测试。 最近发表的一项随机对照试验评估了这些药物在急性不适的 COVID-19 患者中的使用情况，并没有在这种急性环境中引起任何安全问题。 该试验还显示，与安慰剂相比，接受 SGLT-2 抑制剂达格列净的患者 AKI 发生率在数值上较低，但该试验不足以证明这一结果。
重症监护中使用 Sglt2 抑制急性肾损伤的预防 (PREVENTS-AKI) 试验将测试达格列净与安慰剂相比对重症监护患者发生严重 AKI 风险的影响。 这项全球试验将测试最有希望的减轻 AKI 风险增加的治疗方法。 研究结果将为使用这些药物预防 AKI 提供第一个明确的见解，并将在严重缺乏治疗的领域塑造全球临床实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Coggan, BSc, MPH
- 电话号码：02 9993 4566
- 邮箱：scoggan@georgeinstitute.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Micallef, BN
- 邮箱：smicallef@georgeinstitute.org.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- 尚未招聘
- Grampians Health
-
接触：
- Khaled El-Khawas, Dr
-
首席研究员：
- Khaled El-Khawas
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
-
接触：
- Rinaldo Bellomo, Prof
-
首席研究员：
- Rinaldo Bellomo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 最近 7 天内住进 ICU
- 预计后天进ICU
- 动脉或中心静脉导管已就位，或计划放置以进行常规管理
- 能够口服或通过肠内途径接受研究治疗
AKI 至少有以下危险因素之一：
- 所需的液体复苏，定义为规定在 ≤ 1 小时内推注液体以增加或维持血管内容量，这是除维持液体之外的
- 正在接受连续性血管加压药或正性肌力药治疗，以维持收缩压 > 90mmHg，或平均动脉压 > 60mmHg，或治疗临床医生为维持灌注设定的 MAP 目标
至少有以下病前风险因素之一：
- 治疗高血压
- 2 型糖尿病的治疗（最低限度的饮食疗法）
- 动脉粥样硬化性心血管疾病
- 心力衰竭史
- 肾功能受损，定义为 eGFR 在 20 - 60 mL/min/1.73m2 之间
- 估计 BMI 30 kg/m2 或更多
- 60岁或以上
排除标准：
- 超过 24 小时前满足所有纳入标准
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史
- 中毒需要肾脏替代治疗
- 已知对任何 SGLT-2 抑制剂过敏，例如 达格列净, 卡格列净, 恩格列净, ertugliflozin
- 最近 12 个月内进行过实体器官移植
- 可能在未来 3 天内转移到另一家医院
- 已知或疑似怀孕
- 死亡被认为迫在眉睫或不可避免
- 预期寿命估计少于 90 天
- 患者或治疗临床医生拒绝参加
- 参加了另一项未批准共同参加的干预试验
- 患者之前曾参加过 PREVENTS-AKI 研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净
达帕利净 10 毫克片剂，在 ICU 期间每天服用一次，持续长达 30 天
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患者在 ICU 治疗期间将被随机分配每天接受达格列净 10 毫克或安慰剂治疗长达 30 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配的安慰剂
在 ICU 期间每天服用一次匹配的安慰剂片剂，持续时间长达 30 天
|
患者在 ICU 治疗期间将被随机分配每天接受达格列净 10 毫克或安慰剂治疗长达 30 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合结果：血清肌酐较基线翻倍、开始肾脏替代治疗或死亡
大体时间：随机分组后 30 天内
|
经历复合结果（定义为血清肌酐较研究基线值翻倍、开始 RRT 或死亡）的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐加倍
大体时间：随机分组后 30 天内
|
血清肌酐较基线值翻倍的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
|
肾脏替代治疗（RRT）的要求
大体时间：随机分组后 30 天内
|
需要 RRT 的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
|
因任何原因死亡的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
|
血管活性药物治疗
大体时间：随机分组后 30 天内
|
接受血管活性药物治疗的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
|
机械通气
大体时间：随机分组后 30 天内
|
需要机械通气的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
|
室性心动过速或心室颤动
大体时间：随机分组后 30 天内
|
在重症监护期间经历室性心动过速或心室颤动持续至少 30 秒的患者比例
|
随机分组后 30 天内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Martin P Gallagher, MBBS, FRACP、The George Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GI-RM-7738
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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