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PRÄVENTION mit Sglt-2-Hemmung der akuten Nierenschädigung auf der Intensivstation (PREVENTS-AKI)

24. März 2026 aktualisiert von: The George Institute

Hintergrund Akutes Nierenversagen (AKI) ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der durch unsichere Konzentrationen von Flüssigkeiten und Abfallprodukten verursacht wird, die sich im Körper ansammeln. Häufig benötigen Patienten mit AKI eine Behandlung mit einer künstlichen Niere (sogenannte Nierenersatztherapie oder Dialyse), um die Arbeit ihrer Nieren zu übernehmen und diese gefährlichen Flüssigkeits- und Abfallmengen aus dem Körper zu entfernen. Unbehandelt kann AKI zu einer chronischen (langfristigen) Erkrankung werden, die lebenslang behandelt werden muss.

Dapagliflozin ist ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit Diabetes, Herzerkrankungen und chronischen Nierenerkrankungen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Dapagliflozin das Fortschreiten anderer nierenbedingter Komplikationen verlangsamt, dies wurde jedoch noch nicht bei kritisch kranken Patienten untersucht.

Ziel Es sollte festgestellt werden, ob die Gabe von Dapagliflozin (eine Tablette täglich) im Vergleich zu Placebo (eine Tablette, die identisch aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) die Nierenschädigung bei Patienten verringert, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Design In diese Studie werden 3000 Patienten aus 45-50 Krankenhäusern weltweit aufgenommen. Es handelt sich um eine „randomisierte kontrollierte Studie“, was bedeutet, dass die Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) von einem Computer entweder Dapagliflozin oder Placebo für maximal 30 Tage auf der Intensivstation erhalten. Die Studie ist außerdem eine „doppelt verblindete Studie“, was bedeutet, dass weder der Arzt noch das Intensivpflegepersonal oder der Patient wissen, welche Studienbehandlung sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist weltweit eine zunehmend häufige Komplikation bei Krankenhausaufenthalten und ein Hauptgrund für schlechte Behandlungsergebnisse, einschließlich höherer Sterblichkeit und verminderter Lebensqualität. Während zahlreiche Studien, darunter mehrere von Forschern in diesem Grant-Team geleitete, Behandlungen getestet haben, um die Auswirkungen von AKI zu reduzieren, hat sich keine gezeigt, dass sie die Ergebnisse verbessern. Das Fehlen einer nachgewiesenen Therapie unterstreicht einen kritischen ungedeckten Bedarf.

In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass eine neue Klasse von Arzneimitteln, Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters II (SGLT-2-Inhibitoren), dramatische Auswirkungen auf die kardiovaskulären und renalen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit hohem Risiko für Nierenversagen haben. Die Beweise deuten darauf hin, dass diese Medikamente das Auftreten von AKI verhindern könnten, aber dies wurde nicht absichtlich in ausreichend aussagekräftigen Studien getestet. Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Anwendung dieser Medikamente bei akut erkrankten COVID-19-Patienten und ergab keine Sicherheitsbedenken in diesem akuten Umfeld. Die Studie zeigte auch eine numerisch niedrigere AKI-Rate bei denjenigen, die den SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo erhielten, aber die Studie war für dieses Ergebnis nicht ausreichend aussagekräftig.

Die Studie PREVENTion with Sglt2 Inhibition of Acute Kidney Injury in Intensive Care (PREVENTS-AKI) wird die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das Risiko von Patienten, eine schwere AKI zu entwickeln, in einer Population testen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde. Diese globale Studie wird die vielversprechendste Behandlung zur Minderung des erhöhten AKI-Risikos testen. Die Ergebnisse werden den ersten endgültigen Einblick in die Prävention von AKI mit diesen Mitteln liefern und die globale klinische Praxis in einem Bereich prägen, in dem Behandlungen zutiefst fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grampians Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • In den letzten 7 Tagen auf der Intensivstation aufgenommen
  • Voraussichtlich übermorgen auf der Intensivstation
  • Ein arterieller oder zentralvenöser Katheter ist in situ oder die Platzierung ist für die routinemäßige Behandlung geplant
  • Kann das Studienmedikament oral oder enteral erhalten

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für AKI:

    • Erforderliche Flüssigkeitswiederbelebung, definiert als Flüssigkeitsbolus, der über ≤ 1 Stunde verabreicht wird, um das intravaskuläre Volumen zu erhöhen oder aufrechtzuerhalten, zusätzlich zu den Erhaltungsflüssigkeiten
    • Behandlung mit kontinuierlichen Vasopressoren oder Inotropika zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks > 90 mmHg oder eines mittleren arteriellen Blutdrucks > 60 mmHg oder eines vom behandelnden Arzt festgelegten MAP-Ziels zur Aufrechterhaltung der Perfusion

  • Mindestens einer der folgenden prämorbiden Risikofaktoren:

    • Behandlung von Bluthochdruck
    • Behandlung von Typ-2-Diabetes (Minimaldiättherapie)
    • Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Geschichte der Herzinsuffizienz
    • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m2
    • Geschätzter BMI 30 kg/m2 oder mehr
    • Alter 60 Jahre oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte alle Einschlusskriterien vor mehr als 24 Stunden
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose
  • Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie bei Intoxikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen SGLT-2-Hemmer, z. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin
  • Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Wird wahrscheinlich in den nächsten 3 Tagen in ein anderes Krankenhaus verlegt
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
  • Die Lebenserwartung wird auf weniger als 90 Tage geschätzt
  • Der Patient oder der behandelnde Arzt lehnt die Teilnahme ab
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie, für die eine Miteinschreibung nicht genehmigt ist
  • Der Patient war zuvor in die PREVENTS-AKI-Studie aufgenommen worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapaliflozin 10 mg Tablette wird einmal täglich auf der Intensivstation für bis zu 30 Tage verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo, während sie bis zu 30 Tage lang auf der Intensivstation bleiben
Andere Namen:
  • SGLT2-Hemmer
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tablette, die auf der Intensivstation bis zu 30 Tage lang einmal täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo, während sie bis zu 30 Tage lang auf der Intensivstation bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Verdoppelung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, Beginn einer Nierenersatztherapie oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen eine Komponente des zusammengesetzten Ergebnisses auftritt, definiert als eine Verdoppelung des Serumkreatinins gegenüber dem Studienausgangswert, der Beginn einer RRT oder der Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdoppelung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit einer Verdoppelung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Erfordernis einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine RRT benötigen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Vasoaktive medikamentöse Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die mit vasoaktiven Medikamenten behandelt wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Kammertachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen auf der Intensivstation eine mindestens 30 Sekunden andauernde ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern auftrat
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienleiter: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-RM-7738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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