PREVENCE pomocí Sglt-2 inhibice akutního poškození ledvin v intenzivní péči (PREVENTS-AKI)
Pozadí Akutní poškození ledvin (AKI) je potenciálně život ohrožující stav způsobený nebezpečnými hladinami tekutin a odpadních produktů hromadících se v těle. Pacienti s AKI často potřebují léčbu umělou ledvinou (nazývanou renální substituční terapie nebo dialýza), aby vykonali práci svých ledvin a odstranili tyto nebezpečné hladiny tekutin a odpadu z těla. Pokud se AKI neléčí, může se stát chronickým (dlouhodobým) stavem, který může vyžadovat celoživotní léčbu.
Dapagliflozin je lék používaný k léčbě pacientů s cukrovkou, srdečním onemocněním a dlouhodobým (chronickým) onemocněním ledvin. Nedávno bylo prokázáno, že dapagliflozin zpomaluje progresi dalších komplikací souvisejících s ledvinami, toto však dosud nebylo studováno u kriticky nemocných pacientů.
Cíl Zjistit, zda podávání Dapagliflozinu (jedna tableta denně) ve srovnání s placebem (tableta, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádné účinné látky), snižuje poškození ledvin u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Design Do této studie bude zařazeno 3000 pacientů ze 45–50 nemocnic po celém světě. Jde o „randomizovanou kontrolovanou studii“, což znamená, že pacienti budou náhodně (jako když si hodíte mincí) počítačem přiděleni buď dapagliflozin, nebo placebo po dobu maximálně 30 dnů na JIP. Studie je také „dvojitě zaslepenou studií“, což znamená, že ani lékař, personál intenzivní péče ani pacient nebudou vědět, jakou studijní léčbu dostávají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je celosvětově stále častější komplikací hospitalizace a hlavní příčinou špatných výsledků pacientů, včetně vyšší úmrtnosti a snížené kvality života. Zatímco četné studie, včetně několika vedených výzkumníky v tomto grantovém týmu, testovaly léčbu ke snížení dopadu AKI, žádná neprokázala zlepšení výsledků. Absence jakékoli osvědčené terapie zdůrazňuje kritickou neuspokojenou potřebu.
V posledních letech se ukázalo, že nová třída léčiv, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru II (inhibitory SGLT-2), má dramatické účinky na kardiovaskulární a renální výsledky u pacientů se srdečním selháním s vysokým rizikem selhání ledvin. Důkazy naznačují, že tyto léky mohou zabránit výskytu AKI, ale toto nebylo záměrně testováno v dostatečně účinných studiích. Nedávno publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila použití těchto léků u akutně nemocných pacientů s COVID-19 a nevyvolala žádné bezpečnostní obavy v tomto akutním stavu. Studie také ukázala numericky nižší míru AKI u těch, kteří dostávali inhibitor SGLT-2 dapagliflozin ve srovnání s placebem, ale studie nebyla pro tento výsledek dostatečně silná.
Studie PREVENTS with Sglt2 of Acute Kidney Injury in Intensive Care (PREVENTS-AKI) testuje účinek dapagliflozinu oproti placebu na riziko pacientů s rozvojem těžkého AKI v populaci přijaté do intenzivní péče. Tato globální studie otestuje nejslibnější léčbu pro zmírnění zvýšeného rizika AKI. Výsledky poskytnou první definitivní pohled na prevenci AKI pomocí těchto látek a budou formovat globální klinickou praxi v oblasti, kde léčba zcela chybí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Richmond
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Přijati na JIP během posledních 7 dnů
- Očekává se, že pozítří bude na JIP
- Arteriální nebo centrální žilní katétr je in situ nebo je umístění plánováno pro rutinní léčbu
- Schopný přijímat studijní léčbu orálně nebo enterální cestou
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro AKI:
- Požadovaná tekutinová resuscitace, definovaná jako bolus tekutiny předepsaný k podání po dobu ≤ 1 hodiny ke zvýšení nebo udržení intravaskulárního objemu, který je navíc k udržovacím tekutinám
- Léčba kontinuálními vazopresory nebo inotropy k udržení systolického krevního tlaku > 90 mm Hg nebo středního arteriálního krevního tlaku > 60 mm Hg nebo cíle MAP stanoveného ošetřujícím lékařem pro udržení perfuze
Alespoň jeden z následujících premorbidních rizikových faktorů:
- Léčba vysokého krevního tlaku
- Léčba diabetu 2. typu (minimální dietní terapie)
- Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- Srdeční selhání v anamnéze
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR mezi 20 - 60 ml/min/1,73 m2
- Odhadovaný BMI 30 kg/m2 nebo více
- Věk 60 let a více
Kritéria vyloučení:
- Splnili všechna kritéria pro zařazení před více než 24 hodinami
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Vyžadování renální substituční terapie pro intoxikaci
- Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor SGLT-2, např. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin
- Transplantace pevných orgánů za posledních 12 měsíců
- Pravděpodobně bude během příštích 3 dnů převezen do jiné nemocnice
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Smrt je považována za bezprostřední nebo nevyhnutelnou
- Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 90 dní
- Pacient nebo ošetřující lékař odmítne účast
- Zařazen do jiné intervenční studie, pro kterou není schválena společná registrace
- Pacient byl již dříve zařazen do studie PREVENTS-AKI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapaliflozin 10 mg tableta podávaná jednou denně na JIP po dobu až 30 dnů
|
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dapagliflozin 10 mg nebo placebo denně na JIP po dobu až 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Shodné placebo
Odpovídající placebo tableta podávaná jednou denně na JIP po dobu až 30 dnů
|
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dapagliflozin 10 mg nebo placebo denně na JIP po dobu až 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: Zdvojnásobení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, zahájení léčby náhradou ledvin nebo úmrtí
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů se složkou složeného výsledku, definovanou jako zdvojnásobení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě studie, zahájení RRT nebo úmrtí
|
Do 30 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdvojnásobení sérového kreatininu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů se zdvojnásobením sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Požadavek renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů vyžadujících RRT
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Vazoaktivní léková terapie
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří byli léčeni vazoaktivními léky
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří prodělali komorovou tachykardii nebo ventrikulární fibrilaci trvající alespoň 30 sekund během intenzivní péče
|
Do 30 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- GI-RM-7738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .