중환자실에서 급성신장손상의 SGLT-2 억제로 예방 (PREVENTS-AKI)
배경 급성신장손상(AKI)은 안전하지 않은 수준의 체액과 노폐물이 체내에 축적되어 발생하는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 종종 AKI 환자는 신장의 기능을 수행하고 이러한 위험한 수준의 체액과 노폐물을 신체에서 제거하기 위해 인공 신장 치료(신장 대체 요법 또는 투석이라고 함)가 필요합니다. AKI를 치료하지 않고 방치하면 평생 치료가 필요한 만성(장기) 상태가 될 수 있습니다.
Dapagliflozin은 당뇨병, 심장 질환 및 장기(만성) 신장 질환 환자를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 최근 Dapagliflozin은 다른 신장 관련 합병증의 진행을 늦추는 것으로 나타났지만 중환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
목표 다파글리플로진(1일 1정)을 위약(동일하게 보이지만 활성 성분이 없는 정제)과 비교하여 중환자실에 입원한 환자의 신장 손상을 감소시키는지 확인합니다.
디자인 이 연구는 전 세계 45-50개 병원의 3000명의 환자를 등록할 것입니다. 이는 '무작위 통제 시험'으로, 환자가 ICU에 있는 동안 최대 30일 동안 컴퓨터에 의해 무작위로(동전 던지기와 같이) Dapagliflozin 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 이 연구는 또한 의사, 집중 치료 직원 또는 환자가 어떤 연구 치료를 받고 있는지 알지 못하는 '이중 맹검 시험'입니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 전 세계적으로 점점 더 흔한 입원 합병증이며, 높은 사망률과 삶의 질 저하를 포함하여 환자 결과 불량의 주요 동인입니다. 이 보조금 팀의 조사자들이 이끄는 여러 연구를 포함하여 수많은 연구에서 AKI의 영향을 줄이기 위한 치료법을 테스트했지만 결과를 개선하는 것으로 나타난 것은 없습니다. 입증된 치료법이 없다는 것은 중요한 미충족 수요를 강조합니다.
SGLT-2 억제제(sodium-glucose co-transporter II)의 억제제인 새로운 계열의 약물은 최근 몇 년 동안 신부전 위험이 높은 심부전 환자의 심혈관 및 신장 결과에 극적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 증거는 이러한 약물이 AKI 발생을 예방할 수 있음을 시사하지만 적절하게 강화된 시험에서 의도적으로 테스트되지 않았습니다. 최근에 발표된 무작위 통제 시험은 급성 상태의 COVID-19 환자에서 이러한 약물의 사용을 평가했으며 이 급성 환경에서 안전 문제를 제기하지 않았습니다. 이 시험은 또한 위약에 비해 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 투여받은 환자에서 AKI의 수치적으로 더 낮은 비율을 보여주었지만 시험은 이 결과에 대해 충분히 검증되지 않았습니다.
집중 치료에서 급성 신장 손상의 Sglt2 억제를 통한 예방(PREVENTS-AKI) 시험은 집중 치료에 입원한 집단에서 환자의 중증 AKI 발생 위험에 대한 다파글리플로진 대 위약의 효과를 테스트할 것입니다. 이 글로벌 시험은 AKI 위험 증가를 완화하기 위한 가장 유망한 치료법을 테스트할 것입니다. 결과는 이러한 제제를 사용한 AKI 예방에 대한 최초의 결정적인 통찰력을 제공할 것이며 치료가 매우 부족한 지역에서 글로벌 임상 실습을 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Grampians Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Richmond
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 7일 이내 중환자실에 입원
- 모레 중환자실 입실 예정
- 동맥 또는 중심정맥 카테터가 제자리에 있거나 일상적인 관리를 위해 배치가 계획되어 있습니다.
- 경구로 또는 경장 경로를 통해 연구 치료를 받을 수 있음
AKI에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:
- 유지 유체에 추가되는 혈관 내 용적을 증가시키거나 유지하기 위해 ≤1시간에 걸쳐 제공되도록 처방된 유체의 덩어리로 정의되는 필수 유체 소생술
- 수축기 혈압 > 90mmHg 또는 평균 동맥 혈압 > 60mmHg 또는 관류 유지를 위해 치료 임상의가 설정한 MAP 목표를 유지하기 위해 지속적인 승압제 또는 수축촉진제를 사용하는 경우
다음 사전 병적 위험 요소 중 하나 이상:
- 고혈압 치료
- 제2형 당뇨병 치료(최소 식이 요법)
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환
- 심부전의 병력
- 20 - 60 mL/min/1.73m2 사이의 eGFR로 정의되는 신장 기능 장애
- 추정 BMI 30kg/m2 이상
- 60세 이상
제외 기준:
- 24시간 이전에 모든 포함 기준을 충족했습니다.
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 중독에 대한 신장 대체 요법이 필요함
- 모든 SGLT-2 억제제에 대한 알려진 과민성 예. 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진
- 지난 12개월 이내의 고형 장기 이식
- 3일 이내 다른 병원으로 이송 예정
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 죽음이 임박하거나 불가피한 것으로 간주됩니다.
- 기대 수명은 90일 미만으로 추정됩니다.
- 환자 또는 치료하는 임상의가 참여를 거부함
- 공동 등록이 승인되지 않은 다른 중재적 임상시험에 등록됨
- 환자는 이전에 PREVENTS-AKI 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다파글리플로진
최대 30일 동안 중환자실에 있는 동안 1일 1회 다팔리플로진 10mg 정제 투여
|
환자는 최대 30일 동안 ICU에 있는 동안 매일 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
최대 30일 동안 ICU에 있는 동안 1일 1회 위약 정제를 투여함
|
환자는 최대 30일 동안 ICU에 있는 동안 매일 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 결과: 기준선에서 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가, 신대체 요법 시작 또는 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
연구 기준선 값에서 혈청 크레아티닌의 배가, RRT의 시작 또는 사망으로 정의되는 복합 결과의 구성 요소를 경험하는 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌의 배가
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
기준선 값에서 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
신대체 요법(RRT)의 요건
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
RRT가 필요한 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
모든 원인으로 사망한 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
혈관활성 약물 요법
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
혈관활성 약물로 치료받은 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
심실 빈맥 또는 심실 세동
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
중환자실에서 30초 이상 지속되는 심실 빈맥 또는 심실 세동을 경험한 환자의 비율
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI-RM-7738
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .