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PREVENZIONE Con ​​Sglt-2 Inibizione Della Lesione Renale Acuta In Terapia Intensiva (PREVENTS-AKI)

30 novembre 2023 aggiornato da: The George Institute

Background La lesione renale acuta (AKI) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da livelli non sicuri di fluidi e prodotti di scarto che si accumulano nel corpo. Spesso i pazienti con AKI necessitano di un trattamento con un rene artificiale (chiamato terapia renale sostitutiva o dialisi) per svolgere il lavoro dei loro reni e rimuovere questi pericolosi livelli di liquidi e scorie dal corpo. Se non trattata, l'AKI può diventare una condizione cronica (a lungo termine) che può richiedere un trattamento per tutta la vita.

Dapagliflozin è un farmaco usato per il trattamento di pazienti con diabete, malattie cardiache e malattie renali a lungo termine (croniche). Recentemente, Dapagliflozin ha dimostrato di rallentare la progressione di altre complicanze correlate ai reni, tuttavia questo non è stato ancora studiato nei pazienti critici.

Scopo Determinare se la somministrazione di Dapagliflozin (una compressa al giorno) rispetto al placebo (una compressa che sembra identica ma priva di principi attivi) riduca il danno renale nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.

Design Questo studio arruolerà 3000 pazienti da 45-50 ospedali in tutto il mondo. Si tratta di uno "studio controllato randomizzato", il che significa che i pazienti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) da un computer a ricevere Dapagliflozin o placebo per un massimo di 30 giorni mentre si trovano in terapia intensiva. Lo studio è anche uno "sperimentazione in doppio cieco", il che significa che né il medico, né il personale di terapia intensiva né il paziente sapranno quale trattamento in studio stanno ricevendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza sempre più comune del ricovero in tutto il mondo e una delle principali cause di esiti negativi per i pazienti, tra cui una maggiore mortalità e una ridotta qualità della vita. Sebbene numerosi studi, tra cui diversi condotti dai ricercatori di questo gruppo di sovvenzioni, abbiano testato trattamenti per ridurre l'impatto dell'AKI, nessuno ha dimostrato di migliorare i risultati. L'assenza di qualsiasi terapia comprovata evidenzia un bisogno critico insoddisfatto.

Negli ultimi anni è stato dimostrato che una nuova classe di medicinali, gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio II (inibitori SGLT-2), ha effetti drammatici sugli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio di insufficienza renale. L'evidenza suggerisce che questi farmaci potrebbero prevenire il verificarsi di AKI, ma questo non è stato testato intenzionalmente in studi adeguatamente potenziati. Uno studio controllato randomizzato pubblicato di recente ha valutato l'uso di questi farmaci in pazienti affetti da COVID-19 con malessere acuto e non ha sollevato alcun problema di sicurezza in questo contesto acuto. Lo studio ha anche mostrato un tasso numericamente inferiore di AKI in coloro che hanno ricevuto l'inibitore SGLT-2 dapagliflozin rispetto al placebo, ma lo studio non era sufficientemente potente per questo risultato.

Lo studio PREVENTION with Sglt2 inibition of Acute Kidney Injury in intensive care (PREVENTS-AKI) testerà l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sul rischio dei pazienti di sviluppare AKI grave in una popolazione ricoverata in terapia intensiva. Questo studio globale metterà alla prova il trattamento più promettente per mitigare l'aumento del rischio di AKI. I risultati forniranno la prima visione definitiva della prevenzione dell'AKI con questi agenti e daranno forma alla pratica clinica globale in un'area in cui i trattamenti sono profondamente carenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Non ancora reclutamento
        • Grampians Health
        • Contatto:
          • Khaled El-Khawas, Dr
        • Investigatore principale:
          • Khaled El-Khawas
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
        • Investigatore principale:
          • Rinaldo Bellomo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ricoverato in terapia intensiva negli ultimi 7 giorni
  • Dovrebbe essere in terapia intensiva dopodomani
  • Un catetere arterioso o venoso centrale è in situ o è pianificato il posizionamento per la gestione di routine
  • In grado di ricevere il trattamento in studio per via orale o per via enterale

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per AKI:

    • Rianimazione con fluidi richiesta, definita come un bolo di fluidi prescritti da somministrare in ≤1 ora per aumentare o mantenere il volume intravascolare in aggiunta ai fluidi di mantenimento
    • Essere trattati con vasopressori continui o inotropi per mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg, o una pressione arteriosa media > 60 mmHg o un obiettivo MAP fissato dal medico curante per il mantenimento della perfusione

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio pre-morboso:

    • Trattamento per la pressione alta
    • Trattamento per il diabete di tipo 2 (terapia dietetica minima)
    • Malattie cardiovascolari aterosclerotiche
    • Storia di insufficienza cardiaca
    • Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR compreso tra 20 e 60 ml/min/1,73 m2
    • BMI stimato 30 kg/m2 o più
    • Età 60 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione più di 24 ore fa
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
  • Necessità di terapia renale sostitutiva per intossicazione
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore SGLT-2, ad es. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin
  • Trapianto di organi solidi negli ultimi 12 mesi
  • Probabile trasferimento in un altro ospedale nei prossimi 3 giorni
  • Gravidanza nota o sospetta
  • La morte è ritenuta imminente o inevitabile
  • L'aspettativa di vita è stimata in meno di 90 giorni
  • Il paziente o il medico curante si rifiutano di partecipare
  • - Arruolato in un altro studio interventistico per il quale la co-iscrizione non è stata approvata
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio PREVENTS-AKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapaliflozin compressa da 10 mg somministrata una volta al giorno in terapia intensiva per un massimo di 30 giorni
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin 10 mg o placebo al giorno mentre sono in terapia intensiva per un massimo di 30 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Compressa placebo abbinata somministrata una volta al giorno in terapia intensiva per un massimo di 30 giorni
Droga: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin 10 mg o placebo al giorno mentre sono in terapia intensiva per un massimo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: raddoppio della creatinina sierica rispetto al basale, inizio della terapia renale sostitutiva o decesso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato una componente dell'esito composito, definito come un raddoppio della creatinina sierica rispetto al valore basale dello studio, inizio della RRT o decesso
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raddoppio della creatinina sierica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con un raddoppio della creatinina sierica rispetto al valore basale
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Requisito della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che richiedono RRT
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Terapia farmacologica vasoattiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti trattati con farmaci vasoattivi
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare della durata di almeno 30 secondi durante la terapia intensiva
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-RM-7738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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