PREVENCIÓN Con inhibición de Sglt-2 del daño renal agudo en cuidados intensivos (PREVENTS-AKI)
Antecedentes La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es una afección potencialmente mortal causada por niveles peligrosos de líquidos y productos de desecho que se acumulan en el cuerpo. A menudo, los pacientes con AKI necesitan tratamiento con un riñón artificial (llamado terapia de reemplazo renal o diálisis) para hacer el trabajo de sus riñones y eliminar estos niveles peligrosos de líquido y desechos del cuerpo. Si no se trata, la AKI puede convertirse en una afección crónica (a largo plazo) que puede requerir tratamiento de por vida.
La dapagliflozina es un medicamento que se usa para tratar a pacientes con diabetes, enfermedades cardíacas y enfermedades renales a largo plazo (crónicas). Recientemente, se ha demostrado que la dapagliflozina ralentiza la progresión de otras complicaciones relacionadas con los riñones; sin embargo, esto aún no se ha estudiado en pacientes en estado crítico.
Objetivo Determinar si la administración de dapagliflozina (una tableta al día) en comparación con el placebo (una tableta que parece idéntica pero no tiene principios activos), disminuye el daño a los riñones en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Diseño Este estudio inscribirá a 3000 pacientes de 45 a 50 hospitales en todo el mundo. Es un 'ensayo controlado aleatorizado', lo que significa que los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) por una computadora para recibir Dapagliflozina o placebo durante un máximo de 30 días mientras estén en la UCI. El estudio también es un "ensayo doble ciego", lo que significa que ni el médico, ni el personal de cuidados intensivos ni el paciente sabrán qué tratamiento del estudio están recibiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es una complicación cada vez más común de la hospitalización en todo el mundo y un factor importante de los malos resultados de los pacientes, incluida una mayor mortalidad y una calidad de vida reducida. Si bien numerosos estudios, incluidos varios dirigidos por investigadores en este equipo de subvención, han probado tratamientos para reducir el impacto de AKI, ninguno ha demostrado mejorar los resultados. La ausencia de cualquier terapia comprobada destaca una necesidad crítica no satisfecha.
En los últimos años se ha demostrado que una nueva clase de medicamentos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa II (inhibidores de SGLT-2), tienen efectos dramáticos sobre los resultados cardiovasculares y renales en pacientes con insuficiencia cardíaca con alto riesgo de insuficiencia renal. La evidencia sugiere que estos medicamentos podrían prevenir la aparición de AKI, pero esto no se ha probado intencionalmente en ensayos con un poder estadístico adecuado. Un ensayo controlado aleatorio publicado recientemente evaluó el uso de estos medicamentos en pacientes con COVID-19 con malestar agudo y no planteó ningún problema de seguridad en este entorno agudo. El ensayo también mostró una tasa numéricamente más baja de LRA en aquellos que recibieron el inhibidor de SGLT-2 dapagliflozina en comparación con el placebo, pero el ensayo no tuvo el poder estadístico suficiente para este resultado.
El ensayo PREVENTion with Sglt2 inhibing of Acute Kidney Injury in intensivo care (PREVENTS-AKI) probará el efecto de dapagliflozina frente a placebo sobre el riesgo de los pacientes de desarrollar LRA grave en una población ingresada en cuidados intensivos. Este ensayo global probará el tratamiento más prometedor para mitigar el mayor riesgo de LRA. Los resultados proporcionarán la primera visión definitiva sobre la prevención de la LRA con estos agentes y darán forma a la práctica clínica mundial en un área donde los tratamientos son muy escasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Coggan, BSc, MPH
- Número de teléfono: 02 9993 4566
- Correo electrónico: scoggan@georgeinstitute.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Micallef, BN
- Correo electrónico: smicallef@georgeinstitute.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Aún no reclutando
- Grampians Health
-
Contacto:
- Khaled El-Khawas, Dr
-
Investigador principal:
- Khaled El-Khawas
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Rinaldo Bellomo, Prof
-
Investigador principal:
- Rinaldo Bellomo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Ingresado en UCI en los últimos 7 días
- Se espera que esté en la UCI pasado mañana
- Un catéter arterial o venoso central está in situ, o se planea colocarlo para el manejo de rutina
- Capaz de recibir el tratamiento del estudio por vía oral o por vía enteral
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de LRA:
- Reanimación con líquidos requerida, definida como un bolo de líquido prescrito para administrarse durante ≤1 hora para aumentar o mantener el volumen intravascular que se suma a los líquidos de mantenimiento
- Ser tratado con vasopresores continuos o inotrópicos para mantener una presión arterial sistólica > 90 mmHg, o una presión arterial media > 60 mmHg o un objetivo de PAM establecido por el médico tratante para mantener la perfusión
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo premórbidos:
- Tratamiento para la presión arterial alta
- Tratamiento para la diabetes tipo 2 (terapia de dieta mínima)
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Deterioro de la función renal, definida como una eGFR entre 20 y 60 ml/min/1,73 m2
- IMC estimado 30 kg/m2 o más
- Edad 60 años o más
Criterio de exclusión:
- Cumplió con todos los criterios de inclusión hace más de 24 horas
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética
- Requerir terapia de reemplazo renal por intoxicación
- Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de SGLT-2, p. dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina
- Trasplante de órgano sólido en los últimos 12 meses
- Es probable que sea trasladado a otro hospital en los próximos 3 días
- Embarazo conocido o sospechado
- La muerte se considera inminente o inevitable.
- La esperanza de vida se estima en menos de 90 días.
- El paciente o el médico tratante se niega a participar
- Inscrito en otro ensayo de intervención para el cual no se aprobó la inscripción conjunta
- El paciente se inscribió previamente en el estudio PREVENTS-AKI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Tableta de 10 mg de dapaliflozina administrada una vez al día mientras está en la UCI por hasta 30 días
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir dapagliflozina 10 mg o placebo diariamente mientras estén en la UCI por hasta 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
Tableta de placebo combinada administrada una vez al día mientras está en la UCI por hasta 30 días
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir dapagliflozina 10 mg o placebo diariamente mientras estén en la UCI por hasta 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto: duplicación de la creatinina sérica desde el inicio, inicio de la terapia de reemplazo renal o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentaron un componente del resultado compuesto, definido como una duplicación de la creatinina sérica del valor inicial del estudio, inicio de TRS o muerte
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duplicación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Proporción de pacientes con una duplicación de la creatinina sérica del valor inicial
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
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Requerimiento de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requieren TRS
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que han muerto por cualquier causa
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Terapia de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que fueron tratados con fármacos vasoactivos
|
Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica
|
Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
|
Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Proporción de pacientes que experimentaron taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que duró al menos 30 segundos mientras estaban en cuidados intensivos
|
Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin P Gallagher, MBBS, FRACP, The George Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Dapagliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- GI-RM-7738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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