片頭痛に対する個別化されたホメオパシー療法の有効性：無作為化、三重盲検、プラセボ対照研究。 (HOMEOMIG)
2022年7月18日 更新者：Samuel M. Arrues MD、Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
片頭痛患者における従来の標準化された薬理学的治療と病理学的類似性が高い個別化されたホメオパシー療法の有効性を評価するための無作為化、三重盲検、プラセボ対照研究。
片頭痛は、慢性的でしばしば生涯に及ぶ神経障害であり、世界中で障害を抱えて生きる年数の 2 番目に多い原因です。
この世界的な負担を軽減するには、片頭痛の医療政策を実施および改善するための協調的な取り組みが必要です。
いくつかの観察研究では、ホメオパシーによるさまざまなタイプの頭痛の有意な改善が示されました.
この研究の目的は、片頭痛患者における個別化されたホメオパシー療法 (各患者に固有の療法) と従来の薬理学的治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前兆のあるまたはない片頭痛と診断された成人被験者を対象とした、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 すべての患者は、片頭痛の診断を確認および証明し、通常の急性および予防の標準化された薬理学的治療の正確性と安定性を評価するために、神経科の研究病院でのスクリーニング訪問で評価されます。 患者は、頭痛の活動、片頭痛に関連する症状、および薬の使用を監視するために、30 日間のベースライン期間を満たします。 研究への参加に同意し、臨床神経学的適格基準を満たす被験者は、ホメオパシー治療の実行可能性と個別のホメオパシー療法の選択を評価するための最初のホメオパシー相談を支援します。 神経学的基準とホメオパシー基準の両方を満たす患者は、3か月の治療段階を開始します。 Open-Epi プログラム ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean and Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA) に従って計算された推定 72 人の患者は、統計 Epidat プログラム (4.2 バージョン、 2016 年 7 月 Panamerican Health Organization (PHO-WHO); 個別化されたホメオパシー治療 + 標準的な薬理学的治療または未確認のプラセボ + 標準的な薬理学的治療を受ける。 研究ホメオパシー療法またはプラセボは、神経学的およびホメオパシーの進化、アドヒアランス、および起こりうる有害事象を評価するために、4週間ごとに対照訪問とともに最低12週間投与されます。 研究期間中、患者は片頭痛日記を記入し続け、頭痛の頻度、長さ、種類、急性薬物使用、および片頭痛に関連する症状を収集します。 治療の最後に、最終的な臨床ホメオパシーの訪問と、研究病院での最終の神経学的訪問が行われます。 病院訪問は、臨床訪問とは独立しており、異なる治験担当医師によって実施されます。
治療段階の終了後、患者は、臨床的およびホメオパシーの進化、起こりうる有害事象、および研究に対する一般的な満足度を評価するために、さらに3回のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel M Arrues, MD
- 電話番号：+5411 5805 4524
- メール：samuelarrues@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Gutierrez, MD
- 電話番号：+54 11 4416-7477
- メール：danielgutierrezbue@gmail.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Hospital Bernardino Rivadavia
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コンタクト：
- Samuel M Arrues, MD
- 電話番号：+54 115 805 4524
- メール：samuelarrues@yahoo.com
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コンタクト：
- Daniel A Gutierrez, MD
- 電話番号：+54 9 11 4416-7477
- メール：Danielgutierrezbue@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛協会第3版の頭痛分類小委員会（ICHD-III）に従って、少なくとも1年の前兆を伴うまたは伴わない片頭痛の認定診断を受けた患者
- -片頭痛の急性または予防の標準化された薬理学的治療を受けている患者 研究に含める前の少なくとも1年間
- 患者は、月に 15 日以上発生する頭痛として定義される慢性片頭痛を 3 か月以上持っていません。
- -薬物乱用頭痛（MOH）の可能性があるICHD-III基準を満たす患者
- 標準化された避妊法を正しく使用している妊娠可能年齢の女性患者
- -前向きに収集された単純な頭痛日記を維持できる参加者
除外基準:
- -標準化された薬理学的治療を受けている患者 研究ベースラインの3か月前に片頭痛予防薬の用量を大幅に（> 50％）追加または変更
- -鎮痛作用または精神作用（抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬など）または神経学的作用（抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬など）が証明されている薬剤による慢性治療のために、任意の薬の用量を開始または大幅に（> 50％）変更した患者研究ベースライン前の3か月以内
- 外傷、代謝障害または血管障害、非血管性頭蓋内病変、アルコールまたは他の精神活性物質の乱用などの二次性頭痛の原因に苦しんでいる患者。
- -患者によって紹介された最後の月経の日付によると、妊娠中またはおそらく妊娠している患者 規則的な周期の女性で35日以上、または不規則な月経周期の女性でヒト絨毛性ゴナドトロピンの血漿ベータサブユニット
- -アナフィラキシー、制御されていない糖尿病、神経学的、心臓、肺および/または肝臓の重度の障害、ならびに精神病または自殺念慮および/または自殺未遂の病歴のある患者。
- 他の急性または慢性疼痛障害、片麻痺性片頭痛または脳幹前兆を伴う片頭痛の病歴、脳血管障害の病歴、痙攣、重度の冠動脈疾患、非制御高血圧または認知機能障害の患者。
-ホメオパシーの臨床基準を満たさない患者 選択されたホメオパシー療法のホメオパシーの以前の成功確率として定義される高い病理学的類似度 1から7の確率スケールで5から7ポイント
- 注: ホメオパシーの基準に関する追加情報については、研究者に連絡してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたホメオパシー療法と標準的な薬理学的治療
各被験者は、研究前および研究中に受けている従来の標準化された薬理学的治療に加えて、個別に選択されたホメオパシー レメディー (個別化ホメオパシー レメディー) を受け取ります。
標準化された薬理学的治療は、最初の病院の神経学的訪問時に監視および承認され、要件として、含める前の3か月以内および研究全体で変更する必要があります。
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臨床ホメオパシーパラメーターに従って各被験者に選択された個別化されたホメオパシー療法は、従来の治療への追加として経口小球の形で毎日投与されます.
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準的な薬理学的治療
被験者は、見分けがつかないプラセボに加えて、研究前および研究中に受けている従来の標準化された薬理学的治療を受けます。
標準化された薬理学的治療は、最初の病院の神経学的訪問時に監視および承認され、要件として、含める前の3か月以内および研究全体で変更する必要があります。
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プラセボと標準的な薬理学的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の回数
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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片頭痛の予防的治療における選択された個別のホメオパシー療法の有効性を評価し、ベースラインと 3 か月の治療期間の最終月とプラセボを比較して、毎週の片頭痛発作の数の変化を測定します。
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ベースライン - 3 か月目
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片頭痛の日数
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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片頭痛の予防的治療における選択された個別化されたホメオパシー療法の有効性を評価し、ベースラインと 3 か月の治療期間の最終月とプラセボとを比較して、毎月の片頭痛の日数の変化を測定します。
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ベースライン - 3 か月目
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片頭痛発作の頻度におけるレスポンダー
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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ベースラインと 3 か月の治療期間の最終月をプラセボと比較して、1 か月あたりの片頭痛発作の 50% 以上の減少を達成した被験者の数
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ベースライン - 3 か月目
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レスポンダーの片頭痛日数
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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ベースラインと 3 か月の治療期間の最終月をプラセボと比較して、1 か月あたりの片頭痛日数が 50% を超える減少を達成した被験者の数
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ベースライン - 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛急性投薬量
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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片頭痛の予防的治療における選択された個別化されたホメオパシー療法の有効性を評価します。これは、ベースラインと 3 か月の治療期間の最終月とプラセボを比較した、標準的な薬理学的急性片頭痛薬の必要用量の変化によって測定されます。
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ベースライン - 3 か月目
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ)
時間枠：ベースライン - 3 か月目
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ベースラインから治療期間終了までの MSQ アンケート スコアの変化を、プラセボと比較して評価します。
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ベースライン - 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samuel M Arrues, MD、Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 136/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の結論後、個々の参加者データが共有されます。具体的には、1-研究に参加する前の臨床的および神経学的進化。 2-以前の治療; 3- ホメオパシー療法の行動を理解するのに役立つ、治療前および治療後の生物心理社会的およびホメオパシー関連データ。
IPD 共有時間枠
データは、研究終了後 6 か月間、12 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データはメールで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。