Эффективность индивидуальных гомеопатических средств при мигрени: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование. (HOMEOMIG)
18 июля 2022 г. обновлено: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности индивидуальных гомеопатических средств с высокой степенью патологического сходства по сравнению с традиционным стандартизированным фармакологическим лечением у пациентов с мигренью.
Мигрень, хроническое и часто пожизненное неврологическое расстройство, является второй ведущей причиной инвалидности во всем мире.
Чтобы уменьшить это глобальное бремя, необходимы согласованные усилия по внедрению и совершенствованию политики в области здравоохранения при мигрени.
Несколько обсервационных исследований показали значительное улучшение различных типов головных болей с помощью гомеопатии.
Целью данного исследования является оценка эффективности индивидуализированных гомеопатических средств (специфических средств для каждого пациента) по сравнению с традиционным фармакологическим лечением у пациентов с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием взрослых субъектов с диагнозом мигрени с аурой или без нее. Все пациенты будут обследованы во время скринингового визита в отделение неврологии исследовательской больницы, чтобы подтвердить и удостоверить диагноз мигрени, а также оценить правильность и стабильность обычного острого и профилактического стандартизированного фармакологического лечения. Пациенты будут выполнять 30-дневный базовый период для мониторинга активности головной боли, симптомов, связанных с мигренью, и использования лекарств. Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании и отвечающие клинико-неврологическим критериям приемлемости, будут затем помогать на первой гомеопатической консультации для оценки жизнеспособности гомеопатического лечения и выбора индивидуального гомеопатического средства. Пациенты, отвечающие как неврологическим, так и гомеопатическим критериям включения, начнут трехмесячную фазу лечения. Приблизительно 72 пациента, рассчитанные по программе Open-Epi ((c) 2003, 2008, Эндрю Г. Дин и Кевин М. Салливан, Атланта, Джорджия, США), будут рандомизированы в соответствии со статистикой программы Epidat (версия 4.2, июль 2016 г. Панамериканская организация здравоохранения (PHO-WHO); получение индивидуального гомеопатического лечения + стандартное фармакологическое лечение ИЛИ неопределенное плацебо + стандартное фармакологическое лечение. Исследуемое гомеопатическое лекарство или плацебо будет вводиться в течение минимального периода 12 недель с контрольными посещениями каждые 4 недели для оценки неврологической и гомеопатической эволюции, приверженности и возможных нежелательных явлений. В течение периода исследования пациенты будут продолжать заполнять дневник мигрени, собирая информацию о частоте, продолжительности и типе головных болей, о неотложном применении лекарств и симптомах, связанных с мигренью. В конце лечения состоится заключительный клинический гомеопатический визит, а также заключительный неврологический визит в исследовательскую больницу. Посещения больницы не зависят от визитов в клинику и выполняются разными врачами-исследователями.
После завершения фазы лечения у пациентов будет еще три контрольных визита для оценки клинической и гомеопатической эволюции, возможных нежелательных явлений и общей удовлетворенности исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel M Arrues, MD
- Номер телефона: +5411 5805 4524
- Электронная почта: samuelarrues@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Gutierrez, MD
- Номер телефона: +54 11 4416-7477
- Электронная почта: danielgutierrezbue@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Контакт:
- Samuel M Arrues, MD
- Номер телефона: +54 115 805 4524
- Электронная почта: samuelarrues@yahoo.com
-
Контакт:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Номер телефона: +54 9 11 4416-7477
- Электронная почта: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом мигрени с аурой или без нее в течение как минимум одного года эволюции в соответствии с классификацией подкомитета головной боли Международной ассоциации головной боли, 3-е издание (ICHD-III).
- Пациенты, получающие экстренное или профилактическое стандартное фармакологическое лечение мигрени в течение как минимум одного года до включения в исследование.
- У пациентов отсутствует хроническая мигрень, определяемая как головная боль, возникающая 15 и более дней в месяц в течение более 3 месяцев, которая имеет признаки мигренозной головной боли не менее 8 дней в месяц (ICHD-III).
- Пациенты, отвечающие критериям ICHD-III вероятной головной боли, связанной с приемом лекарств (MOH)
- Пациентки репродуктивного возраста, правильно использующие стандартизированный метод контрацепции.
- Участники, способные вести проспективно собранный простой дневник головной боли
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие стандартное фармакологическое лечение, которые значительно (> 50%) добавили или изменили дозы препаратов для профилактики мигрени в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования.
- Пациенты, которые начали или значительно (> 50%) изменили дозы любого препарата для любого хронического лечения любым агентом с доказанным обезболивающим или психиатрическим действием (антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения и т. д.) или неврологическим действием (противосудорожные средства, противопаркинсонические средства и т. д.) в течение 3 месяцев до начала исследования
- Пациенты, страдающие вторичной головной болью по любой причине, такой как травма, метаболические или сосудистые нарушения, несосудистые внутричерепные поражения, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Беременные или вероятно беременные пациентки в зависимости от даты последней менструации, направленной пациенткой более 35 дней у женщин с регулярными циклами или бета-субъединицей хорионического гонадотропина человека в плазме у женщин с нерегулярными менструальными циклами
- Пациенты с анафилаксией в анамнезе, неконтролируемым диабетом, тяжелыми расстройствами, такими как неврологические, сердечные, легочные и/или печеночные, а также с психозом или суицидальными мыслями и/или попытками.
- Пациенты с другими острыми или хроническими болевыми расстройствами, гемиплегической мигренью или мигренью с аурой ствола головного мозга в анамнезе, инсультом, судорогами, тяжелой коронарной болезнью, неконтролируемой артериальной гипертензией или когнитивными дисфункциями в анамнезе.
Пациенты, не отвечающие гомеопатическим клиническим критериям высокого патологического подобия, определяемому как вероятность предшествующего гомеопатического успеха для выбранного гомеопатического средства от 5 до 7 баллов по шкале вероятности от 1 до 7.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации о гомеопатических критериях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное гомеопатическое средство плюс стандартное фармакологическое лечение
Каждый субъект получает индивидуально подобранное гомеопатическое средство (индивидуализированное гомеопатическое средство) в качестве дополнения к обычному стандартизированному фармакологическому лечению, которое он/она получает до и во время исследования.
Стандартное фармакологическое лечение будет контролироваться и утверждаться при первом посещении невролога в больнице, а требование должно оставаться неизменным в течение 3 месяцев до включения и на протяжении всего исследования.
|
Индивидуальное гомеопатическое средство, выбранное для каждого субъекта в соответствии с клиническими гомеопатическими параметрами, будет вводиться ежедневно в виде пероральных глобул в качестве дополнения к обычному лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартное фармакологическое лечение
Субъекты получают неразличимое плацебо плюс обычное стандартизированное фармакологическое лечение, которое они получают до и во время исследования.
Стандартное фармакологическое лечение будет контролироваться и утверждаться при первом посещении невролога в больнице, а требование должно оставаться неизменным в течение 3 месяцев до включения и на протяжении всего исследования.
|
Плацебо плюс стандартное фармакологическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Оценить эффективность выбранного индивидуализированного гомеопатического средства в профилактическом лечении мигрени, измеряя изменение количества еженедельных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем и последним месяцем 3-месячного периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
|
Количество дней с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Оценить эффективность выбранного индивидуализированного гомеопатического средства в профилактическом лечении мигрени, измеряя изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем и последним месяцем 3-месячного периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
|
Ответчик по частоте приступов мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Количество субъектов, достигших уменьшения приступов мигрени более чем на 50% в месяц по сравнению с исходным уровнем и последним месяцем 3-месячного периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
|
Респондент по количеству дней с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Количество субъектов, достигших уменьшения числа дней с мигренью более чем на 50% в месяц по сравнению с исходным уровнем и последним месяцем 3-месячного периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые дозы лекарств от мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Оценить эффективность выбранного индивидуализированного гомеопатического средства в профилактическом лечении мигрени, измеряемую изменением требуемых доз стандартных фармакологических препаратов для лечения острых приступов мигрени, сравнивая исходный уровень с последним месяцем 3-месячного периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни при мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца
|
Оцените изменение показателей опросника MSQ от исходного уровня до конца периода лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень – 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После завершения исследования будут предоставлены данные отдельных участников, в частности, 1- клиническая и неврологическая эволюция до включения в исследование; 2- предыдущее лечение; 3- биопсихосоциальные и гомеопатические данные до и после лечения, чтобы помочь понять действие гомеопатического средства.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после окончания исследования в течение 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .