Účinnost individualizovaných homeopatických léků na migrénu: Randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná studie. (HOMEOMIG)
18. července 2022 aktualizováno: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti individualizovaných homeopatických léků s vysokým stupněm patologické podobnosti oproti konvenční standardizované farmakologické léčbě u pacientů s migrénou.
Migréna, chronická a často celoživotní neurologická porucha, je celosvětově druhou hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením.
Ke snížení této globální zátěže je zapotřebí koordinovaného úsilí k implementaci a zlepšení politik zdravotní péče o migrény.
Několik pozorovacích studií prokázalo významné zlepšení různých typů bolestí hlavy s homeopatií.
Účelem této studie je posouzení účinnosti individualizovaných homeopatických léků (specifických léků pro každého pacienta) oproti konvenční farmakologické léčbě u pacientů s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury. Všichni pacienti budou vyšetřeni na screeningové návštěvě na neurologickém oddělení studijní nemocnice za účelem potvrzení a potvrzení diagnózy migrény a zhodnocení správnosti a stability obvyklé akutní a preventivní standardizované farmakologické léčby. Pacienti splní 30denní základní období pro sledování aktivity bolesti hlavy, symptomů souvisejících s migrénou a užívání léků. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a splňují klinicko-neurologická kritéria způsobilosti, pak pomohou při první homeopatické konzultaci k posouzení životaschopnosti homeopatické léčby a výběru individualizovaného homeopatického léku. Pacienti, kteří splňují jak neurologická, tak homeopatická kritéria pro zařazení, zahájí tříměsíční fázi léčby. Odhadem 72 pacientů, vypočtených podle programu Open-Epi ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean a Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), bude randomizováno podle statistik Epidat Program (verze 4.2, července 2016 Panamerická zdravotnická organizace (PHO-WHO); získat individualizovanou homeopatickou léčbu + standardní farmakologickou léčbu NEBO neidentifikované placebo + standardní farmakologickou léčbu. Studijní homeopatický lék nebo placebo budou podávány po dobu minimálně 12 týdnů s kontrolními návštěvami každé 4 týdny za účelem posouzení neurologického a homeopatického vývoje, adherence a možných nežádoucích účinků. Během období studie budou pacienti pokračovat v vyplňování deníku migrény, kde budou shromažďovat frekvenci, délku a typ bolestí hlavy, akutní užívání léků a symptomy spojené s migrénou. Na konci léčby proběhne závěrečná klinická homeopatická návštěva a také závěrečná neurologická návštěva ve studijní nemocnici. Návštěvy v nemocnici jsou nezávislé na klinických návštěvách a provádějí je různí lékaři ve studii.
Po ukončení léčebné fáze budou pacienti absolvovat další tři následné návštěvy za účelem posouzení klinického a homeopatického vývoje, možných nežádoucích účinků a obecné spokojenosti se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel M Arrues, MD
- Telefonní číslo: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Gutierrez, MD
- Telefonní číslo: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Kontakt:
- Samuel M Arrues, MD
- Telefonní číslo: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
-
Kontakt:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Telefonní číslo: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s certifikovanou diagnózou migrény s aurou nebo bez aury s alespoň ročním vývojem podle Subkomise klasifikace bolestí hlavy Mezinárodní asociace pro bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-III)
- Pacienti, kteří dostávají akutní nebo preventivní standardizovanou farmakologickou léčbu migrény po dobu alespoň jednoho roku před zařazením do studie
- Pacienti nemají chronickou migrénu definovanou jako bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce, která má znaky migrénové bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci (ICHD-III)
- Pacienti splňující kritéria ICHD-III pro pravděpodobnou bolest hlavy z nadužívání léků (MOH)
- Pacientky v reprodukčním věku, které správně používají standardizovanou metodu antikoncepce
- Účastníci, kteří jsou schopni vést prospektivně shromážděný jednoduchý deník bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod standardizovanou farmakologickou léčbou, kteří významně (>50 %) přidali nebo upravili dávky léků na prevenci migrény během 3 měsíců před výchozím stavem studie
- Pacienti, kteří zahájili nebo významně (>50 %) upravili dávky jakéhokoli léku pro jakoukoli chronickou léčbu jakýmkoli prostředkem s prokázaným analgetickým účinkem nebo psychiatrickým účinkem (antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady atd.) nebo neurologickým účinkem (antikonvulziva, antiparkinsonika atd.) do 3 měsíců před začátkem studie
- Pacienti trpící jakoukoli příčinou sekundární bolesti hlavy, jako je trauma, metabolické nebo vaskulární poruchy, nevaskulární intrakraniální léze, abúzus alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek.
- Těhotné nebo pravděpodobně těhotné pacientky podle data poslední menstruace uvedené pacientkou delší než 35 dnů u žen s pravidelnými cykly nebo plazmatické beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu u žen s nepravidelným menstruačním cyklem
- Pacienti s anamnézou anafylaxe, nekontrolovaného diabetu, závažných poruch, jako jsou neurologické, srdeční, plicní a/nebo jaterní, stejně jako psychózy nebo sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy.
- Pacienti s jinými akutními nebo chronickými bolestivými poruchami, hemiplegickou migrénou nebo migrénou s aurou mozkového kmene v anamnéze, cerebrovaskulární příhodou v anamnéze, křečemi, závažným koronárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí nebo kognitivními dysfunkcemi.
Pacienti nesplňující homeopatická klinická kritéria vysoké patologické podobnosti definovaná jako předchozí homeopatická pravděpodobnost úspěchu pro vybraný homeopatický lék 5 až 7 bodů na stupnici pravděpodobnosti 1 až 7
- POZNÁMKA: Obraťte se prosím na zkoušejícího pro další informace o homeopatických kritériích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální homeopatický lék plus standardní farmakologická léčba
Každý subjekt dostává individuálně vybraný homeopatický lék (individualizovaný homeopatický lék) jako doplněk ke konvenční standardizované farmakologické léčbě, kterou dostává před a během studia.
Standardizovaná farmakologická léčba bude monitorována a schválena při první neurologické návštěvě nemocnice a jako požadavek musí být nezměněna během 3 měsíců před zařazením a v průběhu studie.
|
Individuální homeopatický lék vybraný pro každého pacienta podle klinických homeopatických parametrů bude podáván denně ve formě perorálních globulí jako doplněk ke konvenční léčbě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus standardní farmakologická léčba
Subjekty dostávají nerozlišitelné placebo plus konvenční standardizovanou farmakologickou léčbu, kterou dostává před a během studie.
Standardizovaná farmakologická léčba bude monitorována a schválena při první neurologické návštěvě nemocnice a jako požadavek musí být nezměněna během 3 měsíců před zařazením a v průběhu studie.
|
Placebo plus standardní farmakologická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů migrény
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Posuďte účinnost vybraného individualizovaného homeopatického léku v preventivní léčbě migrény, změřte změnu v počtu týdenních záchvatů migrény v porovnání výchozí hodnoty s posledním měsícem 3měsíčního léčebného období oproti placebu.
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Počet dní migrény
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Posuďte účinnost vybraného individualizovaného homeopatického léku v preventivní léčbě migrény, změřte změnu v počtu měsíčních dní migrény ve srovnání s výchozím stavem a posledním měsícem 3měsíčního léčebného období oproti placebu.
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Respondent ve frekvenci záchvatů migrény
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Počet subjektů, které dosáhly snížení více než 50 % záchvatů migrény za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou s posledním měsícem 3měsíčního léčebného období oproti placebu
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Respondent v počtu dní migrény
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Počet subjektů, které dosáhly snížení u více než 50 % dnů s migrénou za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou s posledním měsícem 3měsíčního léčebného období oproti placebu
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky akutního užívání léků na migrénu
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Posoudit účinnost vybraného individualizovaného homeopatického léku v preventivní léčbě migrény, měřenou změnou požadovaných dávek standardních farmakologických léků na akutní migrénu v porovnání výchozí hodnoty s posledním měsícem 3měsíčního léčebného období oproti placebu.
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Dotazník specifické kvality života pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Posuďte změnu skóre v dotazníku MSQ od výchozího stavu do konce období léčby oproti placebu.
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po ukončení studie budou sdílena data jednotlivých účastníků, konkrétně 1- klinický a neurologický vývoj před vstupem do studie; 2- předchozí ošetření; 3- biopsycho, sociální a homeopatické relevantní údaje před a po léčebném období, které pomohou porozumět působení homeopatického léku.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 6 měsíců po ukončení studie, po dobu 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální homeopatický lék
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoCukrovka typu 2 | Citlivost na inzulín | Snížená glukózová toleranceSpojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdDokončenoSekundární hyperparatyreóza | Chronické onemocnění ledvin na hemodialýzeJaponsko