- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05468801
편두통에 대한 개별화된 동종 요법 치료의 효능: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구. (HOMEOMIG)
편두통 환자에서 병리학적 유사성이 높은 개별화된 동종 요법 요법 대 기존의 표준화된 약리 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 성인 대상자를 대상으로 한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 모든 환자는 편두통 진단을 확인 및 인증하고 일반적인 급성 및 예방적 표준화 약리학적 치료의 정확성과 안정성을 평가하기 위해 연구 병원 신경과에서 스크리닝 방문으로 평가됩니다. 환자는 두통 활동, 편두통 관련 증상 및 약물 사용을 모니터링하기 위해 30일 기준 기간을 충족합니다. 연구 참여에 동의하고 임상 신경학적 적격성 기준을 충족하는 피험자는 동종 요법 치료의 실행 가능성과 개별화된 동종 요법 치료법의 선택을 평가하기 위한 첫 번째 동종 요법 상담을 도울 것입니다. 신경학적 및 동종 요법 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 3개월 치료 단계를 시작합니다. Open-Epi 프로그램((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean 및 Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA)에 따라 계산된 약 72명의 환자가 통계 Epidat 프로그램(4.2 버전, 2016년 7월 PHO-WHO(Panamerican Health Organization), 개별화된 동종 요법 치료 + 표준 약물 치료 또는 확인되지 않은 위약 + 표준 약물 치료를 받습니다. 연구 동종 요법 치료 또는 위약은 신경학적 및 동종 요법의 진화, 순응도 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 4주마다 대조군 방문과 함께 최소 12주 동안 투여될 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 빈도, 두통의 길이 및 유형, 급성 약물 사용 및 편두통 관련 증상을 수집하는 편두통 일기를 계속 채울 것입니다. 치료 종료 시 연구 병원에서 최종 임상 동종요법 방문과 최종 신경학적 방문이 이루어집니다. 병원 방문은 임상 방문과 독립적이며 다른 연구 의사에 의해 수행됩니다.
치료 단계 종료 후 환자는 임상 및 동종 요법의 발전, 가능한 부작용 및 연구에 대한 일반적인 만족도를 평가하기 위해 세 번 더 후속 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel M Arrues, MD
- 전화번호: +5411 5805 4524
- 이메일: samuelarrues@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Gutierrez, MD
- 전화번호: +54 11 4416-7477
- 이메일: danielgutierrezbue@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
연락하다:
- Samuel M Arrues, MD
- 전화번호: +54 115 805 4524
- 이메일: samuelarrues@yahoo.com
-
연락하다:
- Daniel A Gutierrez, MD
- 전화번호: +54 9 11 4416-7477
- 이메일: Danielgutierrezbue@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제두통학회 제3판(ICHD-III) 두통 분류 분과위원회에 따라 최소 1년의 진행 조짐이 있거나 없는 편두통 진단이 인증된 환자
- 연구 포함 전 최소 1년 동안 편두통에 대한 급성 또는 예방적 표준화 약리학적 치료를 받은 환자
- 3개월 이상 1개월에 15일 이상 발생하는 두통으로 정의되는 만성 편두통이 없고, 1개월에 8일 이상 편두통형 두통의 특징을 보이는 환자(ICHD-III)
- 개연 약물 과용 두통(MOH)의 ICHD-III 기준을 충족하는 환자
- 표준화된 피임법을 올바르게 사용하는 가임기 여성 환자
- 전향적으로 수집된 간단한 두통 일기를 유지할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 편두통 예방 약물 용량을 상당히(>50%) 추가하거나 수정한 표준화된 약리학적 치료를 받는 환자
- 입증된 진통 작용 또는 정신과 작용(항우울제, 항정신병제, 기분 안정제 등) 또는 신경학적 작용(항경련제, 항파킨슨병제 등)이 있는 약물을 사용하여 만성 치료를 위해 약물의 투여를 시작했거나 상당히(>50%) 용량을 변경한 환자 연구 기준선 이전 3개월 이내
- 외상, 대사 또는 혈관 장애, 비혈관 두개내 병변, 알코올 또는 기타 향정신성 물질의 남용과 같은 이차성 두통의 원인이 있는 환자.
- 규칙적인 주기를 가진 여성에서 35일 이상 환자가 언급한 마지막 월경 날짜에 따른 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자 또는 불규칙한 월경 주기를 가진 여성에서 인간 융모막 고나도트로핀의 혈장 베타 하위 단위
- 아나필락시스 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 신경계, 심장, 폐 및/또는 간뿐만 아니라 정신병 또는 자살 생각 및/또는 시도와 같은 심각한 장애가 있는 환자.
- 기타 급성 또는 만성 통증 장애, 편마비 편두통 또는 뇌간 조짐을 동반한 편두통 병력, 뇌혈관 사고 병력, 경련, 중증 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 인지 기능 장애가 있는 환자.
1~7의 확률 척도에서 5~7점의 선택된 동종 요법 치료에 대한 동종 요법의 이전 성공 확률로 정의된 높은 병리학적 유사성의 동종 요법 임상 기준을 충족하지 않는 환자
- 참고: 동종 요법 기준에 대한 추가 정보는 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 동종 요법 요법과 표준 약물 치료
각 피험자는 연구 전과 연구 중에 받는 기존의 표준화된 약리학적 치료에 대한 추가 항목으로 개별적으로 선택된 동종 요법 치료(개별화된 동종 요법 치료)를 받습니다.
표준화된 약리학적 치료는 첫 번째 병원 신경학적 방문 시에 모니터링 및 승인될 것이며 요구 사항은 포함 전 3개월 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 변경되지 않아야 합니다.
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임상적 동종요법 매개변수에 따라 각 피험자에 대해 선택된 개별화된 동종요법 치료제가 기존 치료에 대한 추가 기능으로 경구 소구체 형태로 매일 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 표준 약리학적 치료
피험자는 구별할 수 없는 위약과 연구 전 및 연구 중에 받는 기존의 표준화된 약리학적 치료를 받습니다.
표준화된 약리학적 치료는 첫 번째 병원 신경학적 방문 시에 모니터링 및 승인될 것이며 요구 사항은 포함 전 3개월 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 변경되지 않아야 합니다.
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위약 + 표준 약리학적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 횟수
기간: 기준선 - 3개월차
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위약 대비 3개월 치료 기간의 마지막 달 기준선을 비교하여 주간 편두통 발작 횟수의 변화를 측정하여 편두통의 예방적 치료에서 선택된 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
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기준선 - 3개월차
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편두통 일수
기간: 기준선 - 3개월차
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위약 대비 3개월 치료 기간의 마지막 달 기준선을 비교하여 월 편두통 일수의 변화를 측정하여 편두통의 예방 치료에서 선택된 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
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기준선 - 3개월차
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편두통 발작 빈도에 대한 반응
기간: 기준선 - 3개월차
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기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 매월 편두통 발작의 50% 이상 감소를 달성한 피험자 수
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기준선 - 3개월차
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편두통 일수에 대한 응답자
기간: 기준선 - 3개월차
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기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 월 편두통 일수의 50% 이상 감소를 달성한 피험자 수
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기준선 - 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 급성 약물 사용 용량
기간: 기준선 - 3개월차
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기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 표준 약리학 급성 편두통 약물의 필요한 용량 변화로 측정하여 편두통 예방 치료에서 선택한 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
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기준선 - 3개월차
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)
기간: 기준선 - 3개월차
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 기간 종료까지의 MSQ 설문지 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선 - 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Samuel M Arrues, MD, Researcher
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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