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편두통에 대한 개별화된 동종 요법 치료의 효능: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구. (HOMEOMIG)

2022년 7월 18일 업데이트: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia

편두통 환자에서 병리학적 유사성이 높은 개별화된 동종 요법 요법 대 기존의 표준화된 약리 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구.

만성적이고 종종 평생 지속되는 신경계 장애인 편두통은 전 세계적으로 장애를 안고 살아가는 두 번째 주요 원인입니다. 이러한 세계적인 부담을 줄이기 위해서는 편두통 건강 관리 정책을 구현하고 개선하기 위한 일치된 노력이 필요합니다. 여러 관찰 연구에서 동종 요법으로 다양한 두통 유형이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 편두통 환자에서 개별화된 동종 요법 요법(각 환자에 대한 특정 요법)과 기존 약리 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 성인 대상자를 대상으로 한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 모든 환자는 편두통 진단을 확인 및 인증하고 일반적인 급성 및 예방적 표준화 약리학적 치료의 정확성과 안정성을 평가하기 위해 연구 병원 신경과에서 스크리닝 방문으로 평가됩니다. 환자는 두통 활동, 편두통 관련 증상 및 약물 사용을 모니터링하기 위해 30일 기준 기간을 충족합니다. 연구 참여에 동의하고 임상 신경학적 적격성 기준을 충족하는 피험자는 동종 요법 치료의 실행 가능성과 개별화된 동종 요법 치료법의 선택을 평가하기 위한 첫 번째 동종 요법 상담을 도울 것입니다. 신경학적 및 동종 요법 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 3개월 치료 단계를 시작합니다. Open-Epi 프로그램((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean 및 Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA)에 따라 계산된 약 72명의 환자가 통계 Epidat 프로그램(4.2 버전, 2016년 7월 PHO-WHO(Panamerican Health Organization), 개별화된 동종 요법 치료 + 표준 약물 치료 또는 확인되지 않은 위약 + 표준 약물 치료를 받습니다. 연구 동종 요법 치료 또는 위약은 신경학적 및 동종 요법의 진화, 순응도 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 4주마다 대조군 방문과 함께 최소 12주 동안 투여될 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 빈도, 두통의 길이 및 유형, 급성 약물 사용 및 편두통 관련 증상을 수집하는 편두통 일기를 계속 채울 것입니다. 치료 종료 시 연구 병원에서 최종 임상 동종요법 방문과 최종 신경학적 방문이 이루어집니다. 병원 방문은 임상 방문과 독립적이며 다른 연구 의사에 의해 수행됩니다.

치료 단계 종료 후 환자는 임상 및 동종 요법의 발전, 가능한 부작용 및 연구에 대한 일반적인 만족도를 평가하기 위해 세 번 더 후속 방문을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제두통학회 제3판(ICHD-III) 두통 분류 분과위원회에 따라 최소 1년의 진행 조짐이 있거나 없는 편두통 진단이 인증된 환자
  • 연구 포함 전 최소 1년 동안 편두통에 대한 급성 또는 예방적 표준화 약리학적 치료를 받은 환자
  • 3개월 이상 1개월에 15일 이상 발생하는 두통으로 정의되는 만성 편두통이 없고, 1개월에 8일 이상 편두통형 두통의 특징을 보이는 환자(ICHD-III)
  • 개연 약물 과용 두통(MOH)의 ICHD-III 기준을 충족하는 환자
  • 표준화된 피임법을 올바르게 사용하는 가임기 여성 환자
  • 전향적으로 수집된 간단한 두통 일기를 유지할 수 있는 참가자

제외 기준:

  • 연구 기준선 이전 3개월 이내에 편두통 예방 약물 용량을 상당히(>50%) 추가하거나 수정한 표준화된 약리학적 치료를 받는 환자
  • 입증된 진통 작용 또는 정신과 작용(항우울제, 항정신병제, 기분 안정제 등) 또는 신경학적 작용(항경련제, 항파킨슨병제 등)이 있는 약물을 사용하여 만성 치료를 위해 약물의 투여를 시작했거나 상당히(>50%) 용량을 변경한 환자 연구 기준선 이전 3개월 이내
  • 외상, 대사 또는 혈관 장애, 비혈관 두개내 병변, 알코올 또는 기타 향정신성 물질의 남용과 같은 이차성 두통의 원인이 있는 환자.
  • 규칙적인 주기를 가진 여성에서 35일 이상 환자가 언급한 마지막 월경 날짜에 따른 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자 또는 불규칙한 월경 주기를 가진 여성에서 인간 융모막 고나도트로핀의 혈장 베타 하위 단위
  • 아나필락시스 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 신경계, 심장, 폐 및/또는 간뿐만 아니라 정신병 또는 자살 생각 및/또는 시도와 같은 심각한 장애가 있는 환자.
  • 기타 급성 또는 만성 통증 장애, 편마비 편두통 또는 뇌간 조짐을 동반한 편두통 병력, 뇌혈관 사고 병력, 경련, 중증 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 인지 기능 장애가 있는 환자.
  • 1~7의 확률 척도에서 5~7점의 선택된 동종 요법 치료에 대한 동종 요법의 이전 성공 확률로 정의된 높은 병리학적 유사성의 동종 요법 임상 기준을 충족하지 않는 환자

    • 참고: 동종 요법 기준에 대한 추가 정보는 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 동종 요법 요법과 표준 약물 치료
각 피험자는 연구 전과 연구 중에 받는 기존의 표준화된 약리학적 치료에 대한 추가 항목으로 개별적으로 선택된 동종 요법 치료(개별화된 동종 요법 치료)를 받습니다. 표준화된 약리학적 치료는 첫 번째 병원 신경학적 방문 시에 모니터링 및 승인될 것이며 요구 사항은 포함 전 3개월 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 변경되지 않아야 합니다.
임상적 동종요법 매개변수에 따라 각 피험자에 대해 선택된 개별화된 동종요법 치료제가 기존 치료에 대한 추가 기능으로 경구 소구체 형태로 매일 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 + 표준 약리학적 치료
피험자는 구별할 수 없는 위약과 연구 전 및 연구 중에 받는 기존의 표준화된 약리학적 치료를 받습니다. 표준화된 약리학적 치료는 첫 번째 병원 신경학적 방문 시에 모니터링 및 승인될 것이며 요구 사항은 포함 전 3개월 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 변경되지 않아야 합니다.
위약 + 표준 약리학적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 발작 횟수
기간: 기준선 - 3개월차
위약 대비 3개월 치료 기간의 마지막 달 기준선을 비교하여 주간 편두통 발작 횟수의 변화를 측정하여 편두통의 예방적 치료에서 선택된 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
기준선 - 3개월차
편두통 일수
기간: 기준선 - 3개월차
위약 대비 3개월 치료 기간의 마지막 달 기준선을 비교하여 월 편두통 일수의 변화를 측정하여 편두통의 예방 치료에서 선택된 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
기준선 - 3개월차
편두통 발작 빈도에 대한 반응
기간: 기준선 - 3개월차
기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 매월 편두통 발작의 50% 이상 감소를 달성한 피험자 수
기준선 - 3개월차
편두통 일수에 대한 응답자
기간: 기준선 - 3개월차
기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 월 편두통 일수의 50% 이상 감소를 달성한 피험자 수
기준선 - 3개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 급성 약물 사용 용량
기간: 기준선 - 3개월차
기준선과 3개월 치료 기간의 마지막 달을 위약과 비교하여 표준 약리학 급성 편두통 약물의 필요한 용량 변화로 측정하여 편두통 예방 치료에서 선택한 개별화된 동종 요법 치료법의 효능을 평가합니다.
기준선 - 3개월차
편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)
기간: 기준선 - 3개월차
위약과 비교하여 기준선에서 치료 기간 종료까지의 MSQ 설문지 점수의 변화를 평가합니다.
기준선 - 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Samuel M Arrues, MD, Researcher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결론 후 개별 참가자 데이터, 특히 1- 연구에 참여하기 이전의 임상 및 신경학적 진화가 공유됩니다. 2- 이전 치료; 3- 동종 요법 치료 조치를 이해하는 데 도움이 되는 치료 기간 전후의 생체 심리 사회 및 동종 요법 관련 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 6개월 동안 12개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이메일을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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