Werkzaamheid van geïndividualiseerde homeopathische middelen bij migraine: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie. (HOMEOMIG)
18 juli 2022 bijgewerkt door: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van geïndividualiseerde homeopathische middelen met een hoge graad van pathologische gelijkenis versus conventionele gestandaardiseerde farmacologische behandeling bij patiënten met migraine.
Migraine, een chronische en vaak levenslange neurologische aandoening, is wereldwijd de op een na belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap.
Om deze wereldwijde last te verminderen, zijn gezamenlijke inspanningen nodig om het gezondheidszorgbeleid voor migraine te implementeren en te verbeteren.
Verschillende observationele studies toonden een significante verbetering aan van verschillende soorten hoofdpijn met homeopathie.
Het doel van deze studie is de beoordeling van de werkzaamheid van geïndividualiseerde homeopathische middelen (specifieke remedies voor elke patiënt) versus conventionele farmacologische behandeling bij patiënten met migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij volwassen proefpersonen met de diagnose migraine met of zonder aura. Alle patiënten zullen worden beoordeeld tijdens een screeningbezoek aan de afdeling Neurologie van het Studieziekenhuis om de diagnose migraine te bevestigen en te certificeren en de juistheid en stabiliteit van de gebruikelijke acute en preventieve gestandaardiseerde farmacologische behandeling te evalueren. Patiënten zullen een basislijnperiode van 30 dagen doorlopen om hoofdpijnactiviteit, migrainegerelateerde symptomen en medicatiegebruik te controleren. Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en die voldoen aan de klinisch-neurologische criteria om in aanmerking te komen, zullen dan assisteren bij een eerste homeopathisch consult om de levensvatbaarheid van de homeopathische behandeling en de selectie van het geïndividualiseerde homeopathische middel te beoordelen. Patiënten die zowel aan de neurologische als aan de homeopathische inclusiecriteria voldoen, beginnen aan een behandelingsfase van drie maanden. Naar schatting 72 patiënten, berekend volgens het Open-Epi-programma ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean en Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, VS), zullen worden gerandomiseerd volgens de statistieken van het Epidat-programma (versie 4.2, juli 2016 Panamerican Health Organization (PHO-WHO) om geïndividualiseerde homeopathische behandeling + standaard farmacologische behandeling OF niet-geïdentificeerde placebo + standaard farmacologische behandeling te krijgen. Studie homeopathische remedie of placebo zal worden toegediend gedurende een periode van minimaal 12 weken met controlebezoeken om de 4 weken om de neurologische en homeopathische evolutie, therapietrouw en mogelijke bijwerkingen te beoordelen. Gedurende de onderzoeksperiode zullen de patiënten het migrainedagboek blijven invullen en daarbij de frequentie, lengte en soort hoofdpijn, acuut medicatiegebruik en aan migraine gerelateerde symptomen verzamelen. Aan het einde van de behandeling vindt er een laatste klinisch homeopathisch bezoek plaats, evenals een laatste neurologisch bezoek aan het onderzoeksziekenhuis. Ziekenhuisbezoeken zijn onafhankelijk van klinische bezoeken en worden uitgevoerd door verschillende onderzoeksartsen.
Na afloop van de behandelingsfase zullen de patiënten nog drie vervolgbezoeken krijgen voor de beoordeling van de klinische en homeopathische evolutie, mogelijke bijwerkingen en algemene tevredenheid over het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samuel M Arrues, MD
- Telefoonnummer: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Contact:
- Samuel M Arrues, MD
- Telefoonnummer: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
-
Contact:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gecertificeerde diagnose van migraine met of zonder aura van ten minste één jaar evolutie volgens de Subcommissie Hoofdpijnclassificatie van de International Headache Association 3e editie (ICHD-III)
- Patiënten die een acute of preventieve gestandaardiseerde farmacologische behandeling voor migraine kregen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënten hebben geen chronische migraine, gedefinieerd als hoofdpijn die optreedt op 15 of meer dagen per maand gedurende meer dan 3 maanden, met de kenmerken van migrainehoofdpijn op ten minste 8 dagen per maand (ICHD-III)
- Patiënten die voldoen aan de ICHD-III-criteria voor waarschijnlijke hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH)
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die correct een gestandaardiseerde anticonceptiemethode gebruiken
- Deelnemers die een prospectief verzameld eenvoudig hoofdpijndagboek kunnen bijhouden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder gestandaardiseerde farmacologische behandeling die binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van de studie significant (>50%) toegevoegde of gewijzigde doseringen van preventieve migrainemedicijnen hebben gekregen
- Patiënten die gestart zijn met of significant (>50%) gewijzigde doses van een geneesmiddel voor een chronische behandeling met een middel met een bewezen analgetische werking of psychiatrische werking (antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.) of neurologische werking (anticonvulsiva, antiparkinsonmiddelen, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van het onderzoek
- Patiënten die lijden aan secundaire hoofdpijn, zoals trauma, metabole of vasculaire stoornissen, niet-vasculaire intracraniale laesies, misbruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen.
- Zwangere of waarschijnlijk zwangere patiënten volgens de datum van de laatste door de patiënt verwezen menstruatie van meer dan 35 dagen bij vrouwen met regelmatige cycli of plasma-bèta-subeenheid van humaan choriongonadotrofine bij vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie, niet-gecontroleerde diabetes, ernstige aandoeningen zijnde neurologische, hart-, long- en/of leveraandoeningen, evenals psychose of zelfmoordgedachten en/of -pogingen.
- Patiënten met andere acute of chronische pijnstoornissen, voorgeschiedenis van hemiplegische migraine of migraine met hersenstamaura, voorgeschiedenis van cerebraal-vasculair accident, convulsies, ernstige coronaire aandoeningen, niet-gecontroleerde hypertensie of cognitieve stoornissen.
Patiënten die niet voldoen aan de homeopathische klinische criteria van hoge pathologische gelijkenis, gedefinieerd als een homeopathische eerdere succeskans voor het geselecteerde homeopathische middel van 5 tot 7 punten op een waarschijnlijkheidsschaal van 1 tot 7
- OPMERKING: Neem contact op met de onderzoeker voor aanvullende informatie over homeopathische criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie plus standaard farmacologische behandeling
Elke proefpersoon krijgt een individueel geselecteerd homeopathisch middel (geïndividualiseerd homeopathisch middel) als aanvulling op de conventionele gestandaardiseerde farmacologische behandeling die hij/zij voorafgaand aan en tijdens de studie krijgt.
Gestandaardiseerde farmacologische behandeling zal worden gecontroleerd en goedgekeurd bij het eerste neurologische ziekenhuisbezoek en moet als vereiste binnen 3 maanden voorafgaand aan opname en gedurende de hele studie worden gewijzigd.
|
Een geïndividualiseerd homeopathisch middel dat voor elke patiënt wordt geselecteerd op basis van klinische homeopathische parameters, zal dagelijks worden toegediend in de vorm van orale bolletjes als aanvulling op de conventionele behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus standaard farmacologische behandeling
Proefpersonen krijgen een niet te onderscheiden placebo plus de conventionele gestandaardiseerde farmacologische behandeling die hij/zij krijgt voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
Gestandaardiseerde farmacologische behandeling zal worden gecontroleerd en goedgekeurd bij het eerste neurologische ziekenhuisbezoek en moet als vereiste binnen 3 maanden voorafgaand aan opname en gedurende de hele studie worden gewijzigd.
|
Placebo plus standaard farmacologische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gekozen geïndividualiseerde homeopathische middel bij de preventieve behandeling van migraine, waarbij de verandering in het aantal wekelijkse migraineaanvallen wordt gemeten, waarbij de basislijn wordt vergeleken met de laatste maand van de behandelperiode van 3 maanden versus placebo.
|
Basislijn - maand 3
|
|
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gekozen geïndividualiseerde homeopathische middel bij de preventieve behandeling van migraine, door de verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen te meten, waarbij de basislijn wordt vergeleken met de laatste maand van de behandelingsperiode van 3 maanden versus placebo.
|
Basislijn - maand 3
|
|
Responder in frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Aantal proefpersonen dat bij meer dan 50% van de migraineaanvallen per maand een vermindering bereikte, waarbij de uitgangswaarde werd vergeleken met de laatste maand van de behandelingsperiode van 3 maanden versus placebo
|
Basislijn - maand 3
|
|
Responder in aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Aantal proefpersonen dat vermindering bereikte in meer dan 50% van de migrainedagen per maand, waarbij de uitgangswaarde werd vergeleken met de laatste maand van de behandelingsperiode van 3 maanden versus placebo
|
Basislijn - maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine acute medicatiegebruiksdoses
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gekozen geïndividualiseerde homeopathische middel bij de preventieve behandeling van migraine, gemeten door de verandering van de vereiste doses van standaard farmacologische geneesmiddelen voor acute migraine, waarbij de basislijn wordt vergeleken met de laatste maand van de behandelperiode van 3 maanden versus placebo.
|
Basislijn - maand 3
|
|
Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Basislijn - maand 3
|
Beoordeel de verandering in MSQ-vragenlijstscores vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode versus placebo.
|
Basislijn - maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na afloop van het onderzoek zullen de gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld, met name 1- klinische en neurologische evolutie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; 2- voorgaande behandelingen; 3- biopsychosociale en homeopathische relevante gegevens voor en na de behandelingsperiode om de werking van homeopathische middelen te helpen begrijpen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn 6 maanden na beëindiging van de studie, voor een periode van 12 maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden via e-mail gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .