Eficacia de los remedios homeopáticos individualizados sobre la migraña: un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. (HOMEOMIG)
18 de julio de 2022 actualizado por: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de remedios homeopáticos individualizados con alto grado de similitud patológica frente al tratamiento farmacológico estandarizado convencional en pacientes con migraña.
La migraña, un trastorno neurológico crónico y, a menudo, de por vida, es la segunda causa principal de años vividos con discapacidad en todo el mundo.
Para reducir esta carga global, se necesitan esfuerzos concertados para implementar y mejorar las políticas de atención médica para la migraña.
Varios estudios observacionales mostraron una mejora significativa de diferentes tipos de dolores de cabeza con homeopatía.
El propósito de este estudio es la evaluación de la eficacia de los Remedios Homeopáticos Individualizados (remedios específicos para cada paciente) frente al tratamiento farmacológico Convencional en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo en sujetos adultos con diagnóstico de migraña con o sin aura. Todos los pacientes serán evaluados en una visita de selección en el Departamento de Neurología del Hospital del Estudio para confirmar y certificar el diagnóstico de migraña y evaluar la corrección y estabilidad del tratamiento farmacológico habitual agudo y preventivo estandarizado. Los pacientes cumplirán con un período de referencia de 30 días para monitorear la actividad del dolor de cabeza, los síntomas relacionados con la migraña y el uso de medicamentos. Los sujetos que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad clínico-neurológica asistirán a una primera consulta homeopática para evaluar la viabilidad del tratamiento homeopático y la selección del remedio homeopático individualizado. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión tanto neurológicos como homeopáticos comenzarán una fase de tratamiento de tres meses. Se estima que 72 pacientes, calculados según el programa Open-Epi ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean y Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, EE. UU.), serán aleatorizados según las estadísticas del Programa Epidat (versión 4.2, julio de 2016 Organización Panamericana de la Salud (OPS-OMS), para recibir tratamiento homeopático individualizado + tratamiento farmacológico estándar O placebo no identificado + tratamiento farmacológico estándar. El remedio homeopático del estudio o el placebo se administrarán durante un período mínimo de 12 semanas con visitas de control cada 4 semanas para evaluar la evolución neurológica y homeopática, la adherencia y los posibles eventos adversos. Durante el período de estudio, los pacientes continuarán llenando el diario de migraña recopilando la frecuencia, la duración y el tipo de dolores de cabeza, el uso de medicamentos agudos y los síntomas asociados con la migraña. Al final del tratamiento, se llevará a cabo una visita homeopática clínica final, así como una visita neurológica final en el Hospital del estudio. Las visitas al hospital son independientes de las visitas clínicas y las realizan diferentes médicos del estudio.
Después de la conclusión de la fase de tratamiento, los pacientes tendrán tres visitas de seguimiento más para la evaluación de la evolución clínica y homeopática, los posibles eventos adversos y la satisfacción general con el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel M Arrues, MD
- Número de teléfono: +5411 5805 4524
- Correo electrónico: samuelarrues@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Gutierrez, MD
- Número de teléfono: +54 11 4416-7477
- Correo electrónico: danielgutierrezbue@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Contacto:
- Samuel M Arrues, MD
- Número de teléfono: +54 115 805 4524
- Correo electrónico: samuelarrues@yahoo.com
-
Contacto:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Número de teléfono: +54 9 11 4416-7477
- Correo electrónico: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico certificado de migraña con o sin aura de al menos un año de evolución según Subcommittee of Headaches Classification of the International Headache Association 3rd edition (ICHD-III)
- Pacientes que reciben tratamiento farmacológico estandarizado agudo o preventivo para la migraña durante al menos un año antes de la inclusión en el estudio
- Los pacientes no tienen migraña crónica definida como dolor de cabeza que ocurre 15 o más días al mes durante más de 3 meses, que tiene las características de la migraña al menos 8 días al mes (ICHD-III)
- Pacientes que cumplen los criterios ICHD-III de probable cefalea por abuso de medicación (MOH)
- Pacientes del sexo femenino en edad reproductiva que estén utilizando correctamente un método anticonceptivo estandarizado
- Participantes que pueden llevar un diario de dolor de cabeza simple recopilado prospectivamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tratamiento farmacológico estandarizado que han agregado o modificado significativamente (> 50%) dosis de medicamentos preventivos para la migraña dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Pacientes que hayan iniciado o modificado significativamente (>50%) dosis de cualquier fármaco para cualquier tratamiento crónico con cualquier agente de acción analgésica o acción psiquiátrica demostrada (antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del ánimo, etc.) o acción neurológica (anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, etc.) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Pacientes que sufran cualquier causa de cefalea secundaria como traumatismos, trastornos metabólicos o vasculares, lesiones intracraneales no vasculares, abuso de alcohol u otras sustancias psicoactivas.
- Pacientes embarazadas o probablemente embarazadas según fecha de última menstruación referida por la paciente de más de 35 días en mujeres con ciclos regulares o subunidad beta plasmática de gonadotropina coriónica humana en mujeres con ciclos menstruales irregulares
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia, diabetes no controlada, trastornos severos ya sean neurológicos, cardíacos, pulmonares y/o hepáticos así como psicosis o ideación y/o intentos de suicidio.
- Pacientes con otros trastornos de dolor agudo o crónico, antecedentes de migraña hemipléjica o migraña con aura de tronco encefálico, antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, enfermedad coronaria grave, hipertensión no controlada o disfunciones cognitivas.
Pacientes que no cumplen con los criterios clínicos homeopáticos de Alta Similitud Patológica definida como una probabilidad de éxito homeopático anterior para el remedio homeopático seleccionado de 5 a 7 puntos en una escala de probabilidad de 1 a 7
- NOTA: Comuníquese con el investigador para obtener información adicional sobre los criterios homeopáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remedio homeopático individualizado más tratamiento farmacológico estándar
Cada sujeto recibe un remedio homeopático seleccionado individualmente (remedio homeopático individualizado) como complemento al tratamiento farmacológico estandarizado convencional que está recibiendo antes y durante el estudio.
El tratamiento farmacológico estandarizado se controlará y aprobará en la primera visita neurológica al hospital y, como requisito, debe mantenerse sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión y durante todo el estudio.
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Se administrará diariamente un remedio homeopático individualizado seleccionado para cada sujeto de acuerdo con los parámetros homeopáticos clínicos en forma de glóbulos orales como complemento al tratamiento convencional.
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Comparador de placebos: Placebo más tratamiento farmacológico estándar
Los sujetos reciben un placebo indistinguible más el tratamiento farmacológico estandarizado convencional que reciben antes y durante el estudio.
El tratamiento farmacológico estandarizado se controlará y aprobará en la primera visita neurológica al hospital y, como requisito, debe mantenerse sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión y durante todo el estudio.
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Placebo más tratamiento farmacológico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Evaluar la eficacia del remedio homeopático individualizado elegido en el tratamiento preventivo de la migraña, midiendo el cambio en el número de ataques de migraña semanales comparando el inicio con el último mes del período de tratamiento de 3 meses versus placebo.
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Línea base - Mes 3
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Número de días de migraña
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Evaluar la eficacia del remedio homeopático individualizado elegido en el tratamiento preventivo de la migraña, midiendo el cambio en el número de días mensuales de migraña comparando el inicio con el último mes del período de tratamiento de 3 meses versus placebo.
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Línea base - Mes 3
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Respondedor en frecuencia de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Número de sujetos que lograron una disminución en más del 50 % de los ataques de migraña por mes comparando el inicio con el último mes del período de tratamiento de 3 meses versus placebo
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Línea base - Mes 3
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Respondedor en cantidad de días de migraña
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Número de sujetos que lograron una disminución en más del 50 % de los días de migraña por mes comparando el inicio con el último mes del período de tratamiento de 3 meses versus placebo
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Línea base - Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Evaluar la eficacia del remedio homeopático individualizado elegido en el tratamiento preventivo de la migraña, medido por el cambio de las dosis requeridas de medicamentos farmacológicos estándar para la migraña aguda comparando el inicio con el último mes del período de tratamiento de 3 meses versus placebo.
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Línea base - Mes 3
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 3
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Evalúe el cambio en las puntuaciones del Cuestionario MSQ desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en comparación con el placebo.
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Línea base - Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 136/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Después de la conclusión del estudio, se compartirán los datos individuales de los participantes, específicamente 1- evolución clínica y neurológica previa al ingreso al estudio; 2- tratamientos previos; 3- datos biopsicosociales y homeopáticos relevantes antes y después del período de tratamiento para ayudar a comprender la acción del remedio homeopático.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la terminación del estudio, por un período de 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .