Effekten af individualiserede homøopatiske midler mod migræne: en randomiseret, triple-blind, placebokontrolleret undersøgelse. (HOMEOMIG)
18. juli 2022 opdateret af: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Randomiseret, triple-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af individualiserede homøopatiske midler med høj grad af patologisk lighed vs konventionel standardiseret farmakologisk behandling hos patienter med migræne.
Migræne, en kronisk og ofte livslang neurologisk lidelse, er den næststørste årsag til mange år med handicap på verdensplan.
For at reducere denne globale byrde er der behov for en samordnet indsats for at implementere og forbedre sundhedspolitikker for migræne.
Adskillige observationsstudier viste signifikant forbedring af forskellige hovedpinetyper med homøopati.
Formålet med denne undersøgelse er vurderingen af effektiviteten af individualiserede homøopatiske midler (specifikke midler til hver patient) versus konventionel farmakologisk behandling hos patienter med migræne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i voksne forsøgspersoner med diagnosen migræne med eller uden aura. Alle patienter vil blive vurderet ved et screeningsbesøg på Studiehospitalet Neurologisk Afd. for at bekræfte og attestere migrænediagnose og vurdere rigtigheden og stabiliteten af sædvanlig akut og forebyggende standardiseret farmakologisk behandling. Patienterne vil opfylde en 30-dages baseline-periode for at overvåge hovedpineaktivitet, migrænerelaterede symptomer og medicinforbrug. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder de klinisk-neurologiske kriterier, vil derefter hjælpe til en første homøopatisk konsultation for at vurdere levedygtigheden af homøopatisk behandling og udvælgelse af det individualiserede homøopatiske middel. Patienter, der opfylder både neurologiske og homøopatiske inklusionskriterier, vil begynde en tre måneders behandlingsfase. Et estimeret antal af 72 patienter, beregnet i henhold til Open-Epi-programmet ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean og Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), vil blive randomiseret i henhold til statistik Epidat Program (4.2 version, juli 2016 Panamerican Health Organisation (PHO-WHO); at modtage individualiseret homøopatisk behandling + standard farmakologisk behandling ELLER uidentificeret placebo + standard farmakologisk behandling. Studie homøopatisk middel eller placebo vil blive administreret i en minimumsperiode på 12 uger med kontrolbesøg hver 4. uge for at vurdere neurologisk og homøopatisk udvikling, adhærens og mulige bivirkninger. I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne fortsætte med at udfylde migrænedagbogen og indsamle hyppighed, længde og type af hovedpine, akut medicinforbrug og migrænerelaterede symptomer. Ved behandlingens afslutning vil et afsluttende klinisk homøopatisk besøg finde sted samt et afsluttende neurologisk besøg på studiehospitalet. Hospitalsbesøg er uafhængige af kliniske besøg og udføres af forskellige undersøgelseslæger.
Efter afslutning af behandlingsfasen vil patienter have yderligere tre opfølgningsbesøg til vurdering af klinisk og homøopatisk udvikling, mulige bivirkninger og generel tilfredshed med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel M Arrues, MD
- Telefonnummer: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Gutierrez, MD
- Telefonnummer: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Kontakt:
- Samuel M Arrues, MD
- Telefonnummer: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
-
Kontakt:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med certificeret diagnose af migræne med eller uden aura på mindst et års udvikling ifølge Subcommittee of Headaches Classification of the International Headache Association 3rd edition (ICHD-III)
- Patienter, der modtager akut eller forebyggende standardiseret farmakologisk behandling for migræne i mindst et år forud for undersøgelsens inklusion
- Patienter har ikke kronisk migræne defineret som hovedpine, der forekommer på 15 eller flere dage om måneden i mere end 3 måneder, som har migræne hovedpine på mindst 8 dage om måneden (ICHD-III)
- Patienter, der opfylder ICHD-III-kriterierne for sandsynlig medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der korrekt bruger en standardiseret præventionsmetode
- Deltagere, der er i stand til at føre en prospektivt indsamlet simpel hovedpinedagbog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under standardiseret farmakologisk behandling, som signifikant (>50 %) har tilføjet eller ændret migræneforebyggende lægemiddeldoser inden for 3 måneder før undersøgelsens baseline
- Patienter, der har påbegyndt eller signifikant (>50 %) modificerede doser af ethvert lægemiddel til enhver kronisk behandling med ethvert middel med dokumenteret smertestillende eller psykiatrisk virkning (antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer osv.) eller neurologisk virkning (antikonvulsiva, antiparkinsonpatienter osv.) inden for 3 måneder før studiets baseline
- Patienter, der lider af enhver årsag til sekundær hovedpine såsom traumer, metaboliske eller vaskulære lidelser, ikke-vaskulære intrakranielle læsioner, misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer.
- Gravide eller sandsynligvis gravide patienter i henhold til datoen for sidste menstruation henvist af patienten i mere end 35 dage hos kvinder med regelmæssige cyklusser eller plasma beta-underenhed af humant choriongonadotropin hos kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus
- Patienter med anafylaksi, ukontrolleret diabetes, alvorlige lidelser som neurologiske, hjerte-, lunge- og/eller leversygdomme samt psykose eller selvmordstanker og/eller forsøg.
- Patienter med andre akutte eller kroniske smertelidelser, anamnese med hemiplegisk migræne eller migræne med hjernestammeaura, anamnese med cerebral-vaskulær ulykke, kramper, alvorlig koronarsygdom, ikke-kontrolleret hypertension eller kognitive dysfunktioner.
Patienter, der ikke opfylder homøopatiske kliniske kriterier for høj patologisk lighed defineret som en homøopatisk tidligere successandsynlighed for det valgte homøopatiske middel på 5 til 7 point i en sandsynlighedsskala fra 1 til 7
- BEMÆRK: Kontakt venligst efterforskeren for yderligere information om homøopatiske kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel plus standard farmakologisk behandling
Hvert forsøgsperson modtager et individuelt udvalgt homøopatisk middel (individualiseret homøopatisk middel) som et supplement til den konventionelle standardiserede farmakologiske behandling, han/hun modtager før og under studiet.
Standardiseret farmakologisk behandling vil blive overvåget og godkendt ved det første neurologiske hospitalsbesøg og skal som et krav være uændret inden for 3 måneder før inklusion og under hele undersøgelsen.
|
Et individualiseret homøopatisk middel udvalgt til hvert individ i henhold til kliniske homøopatiske parametre vil blive administreret dagligt i form af orale kugler som et supplement til konventionel behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo plus standard farmakologisk behandling
Forsøgspersonerne modtager en placebo, der ikke kan skelnes, plus den konventionelle standardiserede farmakologiske behandling, han/hun modtager før og under undersøgelsen.
Standardiseret farmakologisk behandling vil blive overvåget og godkendt ved det første neurologiske hospitalsbesøg og skal som et krav være uændret inden for 3 måneder før inklusion og under hele undersøgelsen.
|
Placebo plus standard farmakologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal migræneanfald
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Vurder effektiviteten af det valgte individualiserede homøopatiske middel i den forebyggende behandling af migræne ved at måle ændringen i antallet af ugentlige migræneanfald sammenlignet med baseline med den sidste måned af den 3-måneders behandlingsperiode versus placebo.
|
Baseline - måned 3
|
|
Antal migrænedage
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Vurder effektiviteten af det valgte individualiserede homøopatiske middel i den forebyggende behandling af migræne ved at måle ændringen i antallet af månedlige migrænedage ved at sammenligne baseline med den sidste måned af den 3-måneders behandlingsperiode versus placebo.
|
Baseline - måned 3
|
|
Reagerer i hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Antal forsøgspersoner, der opnår en reduktion i mere end 50 % af migræneanfaldene pr. måned sammenlignet med baseline med den sidste måned af den 3-måneders behandlingsperiode versus placebo
|
Baseline - måned 3
|
|
Reager i mængden af migrænedage
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Antal forsøgspersoner, der opnår en reduktion i mere end 50 % af migrænedage pr. måned sammenlignet med baseline med den sidste måned af den 3-måneders behandlingsperiode versus placebo
|
Baseline - måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne akut medicin brugsdoser
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Vurder effektiviteten af det valgte individualiserede homøopatiske middel i den forebyggende behandling af migræne, målt ved ændringen af de nødvendige doser af standardfarmakologiske akutte migrænelægemidler sammenlignet baseline med den sidste måned af den 3-måneders behandlingsperiode versus placebo.
|
Baseline - måned 3
|
|
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Baseline - måned 3
|
Vurder ændringen i MSQ-spørgeskemascores fra baseline til slutningen af behandlingsperioden versus placebo.
|
Baseline - måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsens konklusion vil individuelle deltagerdata blive delt, specifikt 1- klinisk og neurologisk udvikling, før de går ind i undersøgelsen; 2- tidligere behandlinger; 3- bio psykosociale og homøopatiske relevante data før og efter behandlingsperioden for at hjælpe med at forstå homøopatiske midlers handling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 6 måneder efter studieafslutning i en 12 måneders periode.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individualiseret homøopatisk middel
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Korea Health Industry Development InstituteAfsluttetParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
OsteoRemedies, LLCMCRARekrutteringPeriprostetisk ledinfektionForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater