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Wirksamkeit individualisierter homöopathischer Mittel bei Migräne: eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie. (HOMEOMIG)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia

Randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit individualisierter homöopathischer Mittel mit hoher pathologischer Ähnlichkeit im Vergleich zur konventionellen standardisierten pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit Migräne.

Migräne, eine chronische und oft lebenslange neurologische Erkrankung, ist weltweit die zweithäufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Um diese globale Belastung zu verringern, sind konzertierte Anstrengungen zur Umsetzung und Verbesserung der Migräne-Gesundheitspolitik erforderlich. Mehrere Beobachtungsstudien zeigten eine signifikante Verbesserung verschiedener Kopfschmerztypen mit Homöopathie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit individualisierter homöopathischer Mittel (spezifische Mittel für jeden Patienten) im Vergleich zur konventionellen pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit Migräne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Probanden mit der Diagnose Migräne mit oder ohne Aura. Alle Patienten werden in einem Screening-Besuch in der Abteilung für Neurologie des Studienkrankenhauses untersucht, um die Migränediagnose zu bestätigen und zu zertifizieren und die Richtigkeit und Stabilität der üblichen akuten und präventiven standardisierten pharmakologischen Behandlung zu bewerten. Die Patienten werden einen 30-tägigen Basiszeitraum erfüllen, um die Kopfschmerzaktivität, migränebedingte Symptome und die Einnahme von Medikamenten zu überwachen. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die klinisch-neurologischen Eignungskriterien erfüllen, werden dann zu einer ersten homöopathischen Beratung eingeladen, um die Durchführbarkeit der homöopathischen Behandlung und die Auswahl des individualisierten homöopathischen Arzneimittels zu beurteilen. Patienten, die sowohl die neurologischen als auch die homöopathischen Einschlusskriterien erfüllen, beginnen eine dreimonatige Behandlungsphase. Schätzungsweise 72 Patienten, berechnet nach dem Open-Epi-Programm ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean und Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), werden nach Statistik des Epidat-Programms (Version 4.2, Juli 2016 Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PHO-WHO): um eine individualisierte homöopathische Behandlung + pharmakologische Standardbehandlung ODER ein nicht identifiziertes Placebo + pharmakologische Standardbehandlung zu erhalten. Das homöopathische Studienarzneimittel oder Placebo wird für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen mit Kontrollbesuchen alle 4 Wochen verabreicht, um die neurologische und homöopathische Entwicklung, Adhärenz und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen. Während des Studienzeitraums werden die Patienten weiterhin das Migräne-Tagebuch ausfüllen und Häufigkeit, Dauer und Art der Kopfschmerzen, akute Medikamenteneinnahme und Migräne-assoziierte Symptome erfassen. Am Ende der Behandlung findet ein abschließender klinisch-homöopathischer Besuch sowie ein abschließender neurologischer Besuch im Studienkrankenhaus statt. Krankenhausbesuche sind unabhängig von klinischen Besuchen und werden von verschiedenen Studienärzten durchgeführt.

Nach Abschluss der Behandlungsphase erhalten die Patienten drei weitere Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der klinischen und homöopathischen Entwicklung, möglicher unerwünschter Ereignisse und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zertifizierter Migränediagnose mit oder ohne Aura seit mindestens einem Jahr der Entwicklung gemäß dem Subcommittee of Headaches Classification der International Headache Association 3rd Edition (ICHD-III)
  • Patienten, die mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss eine akute oder vorbeugende standardisierte pharmakologische Behandlung von Migräne erhalten
  • Patienten haben keine chronische Migräne, definiert als Kopfschmerz, der an 15 oder mehr Tagen pro Monat für mehr als 3 Monate auftritt und an mindestens 8 Tagen pro Monat die Merkmale von Migränekopfschmerzen aufweist (ICHD-III)
  • Patienten, die die ICHD-III-Kriterien für wahrscheinlichen Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) erfüllen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine standardisierte Verhütungsmethode korrekt anwenden
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, ein prospektiv geführtes einfaches Kopfschmerztagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter standardisierter pharmakologischer Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn signifikant (> 50 %) die Dosis der Migräne-Präventionsmedikamente erhöht oder geändert haben
  • Patienten, die die Dosis eines beliebigen Arzneimittels für eine chronische Behandlung mit einem beliebigen Mittel mit nachgewiesener analgetischer Wirkung oder psychiatrischer Wirkung (Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.) oder neurologischer Wirkung (Antikonvulsiva, Antiparkinsonika usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Patienten mit sekundären Kopfschmerzen jeglicher Ursache wie Trauma, Stoffwechsel- oder Gefäßerkrankungen, nicht vaskulären intrakraniellen Läsionen, Missbrauch von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen.
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Patientinnen gemäß dem Datum der letzten Menstruation, die von der Patientin angegeben wurde, von mehr als 35 Tagen bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen oder Plasma-Beta-Untereinheit von humanem Choriongonadotropin bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
  • Patienten mit Anaphylaxie, nicht kontrolliertem Diabetes in der Vorgeschichte, schweren neurologischen, kardialen, pulmonalen und/oder hepatischen Störungen sowie Psychosen oder Suizidgedanken und/oder -versuchen.
  • Patienten mit anderen akuten oder chronischen Schmerzerkrankungen, Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne oder Migräne mit Hirnstammaura, Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, Krämpfen, schwerer Koronarerkrankung, nicht kontrolliertem Bluthochdruck oder kognitiven Dysfunktionen.
  • Patienten, die die homöopathischen klinischen Kriterien einer hohen pathologischen Ähnlichkeit nicht erfüllen, definiert als eine homöopathische frühere Erfolgswahrscheinlichkeit für das ausgewählte homöopathische Mittel von 5 bis 7 Punkten auf einer Wahrscheinlichkeitsskala von 1 bis 7

    • HINWEIS: Bitte wenden Sie sich an den Prüfer, um weitere Informationen zu homöopathischen Kriterien zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes homöopathisches Mittel plus pharmakologische Standardbehandlung
Jeder Proband erhält ein individuell ausgewähltes homöopathisches Arzneimittel (individualisiertes homöopathisches Arzneimittel) als Ergänzung zu der herkömmlichen standardisierten pharmakologischen Behandlung, die er/sie vor und während des Studiums erhält. Die standardisierte pharmakologische Behandlung wird beim ersten neurologischen Besuch im Krankenhaus überwacht und genehmigt und muss als Anforderung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme und während der gesamten Studie unverändert bleiben.
Ein individualisiertes homöopathisches Arzneimittel, das für jeden Patienten gemäß den klinischen homöopathischen Parametern ausgewählt wird, wird täglich in Form von oralen Globuli als Ergänzung zur konventionellen Behandlung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo plus pharmakologische Standardbehandlung
Die Probanden erhalten ein nicht unterscheidbares Placebo plus die herkömmliche standardisierte pharmakologische Behandlung, die sie vor und während der Studie erhalten. Die standardisierte pharmakologische Behandlung wird beim ersten neurologischen Besuch im Krankenhaus überwacht und genehmigt und muss als Anforderung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme und während der gesamten Studie unverändert bleiben.
Placebo plus pharmakologische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migräneattacken
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Bewerten Sie die Wirksamkeit des ausgewählten individualisierten homöopathischen Arzneimittels bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne, indem Sie die Veränderung der Anzahl der wöchentlichen Migräneanfälle im Vergleich zum Ausgangswert zum letzten Monat der 3-monatigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo messen.
Basislinie – Monat 3
Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Bewerten Sie die Wirksamkeit des ausgewählten individualisierten homöopathischen Arzneimittels bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne, indem Sie die Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert mit dem letzten Monat der 3-monatigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo messen.
Basislinie – Monat 3
Responder in der Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Anzahl der Probanden, die bei mehr als 50 % der Migräneattacken pro Monat eine Verringerung erreichten, verglichen mit dem Ausgangswert im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo
Basislinie – Monat 3
Responder in Migränetagen
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung an mehr als 50 % der Migränetage pro Monat erreichten, verglichen mit dem Ausgangswert im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo
Basislinie – Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Akut-Medikamentengebrauchsdosen
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Bewerten Sie die Wirksamkeit des ausgewählten individualisierten homöopathischen Mittels bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne, gemessen an der Änderung der erforderlichen Dosen von pharmakologischen Standardmedikamenten gegen akute Migräne im Vergleich zum Ausgangswert im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo.
Basislinie – Monat 3
Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: Basislinie – Monat 3
Bewerten Sie die Veränderung der Ergebnisse im MSQ-Fragebogen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo.
Basislinie – Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel M Arrues, MD, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten der einzelnen Teilnehmer weitergegeben, insbesondere 1- klinische und neurologische Entwicklung vor Eintritt in die Studie; 2- frühere Behandlungen; 3- biopsychosoziale und homöopathische relevante Daten vor und nach der Behandlung, um die Wirkungsweise homöopathischer Mittel zu verstehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Beendigung der Studie für einen Zeitraum von 12 Monaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden per E-Mail geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte homöopathische Arznei

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