Effekten av individualiserte homøopatiske midler mot migrene: en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie. (HOMEOMIG)
18. juli 2022 oppdatert av: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av individualiserte homeopatiske midler med høy grad av patologisk likhet kontra konvensjonell standardisert farmakologisk behandling hos pasienter med migrene.
Migrene, en kronisk og ofte livslang nevrologisk lidelse, er den nest største årsaken til år med funksjonshemming over hele verden.
For å redusere denne globale byrden, er det nødvendig med samordnet innsats for å implementere og forbedre helsepolitikken for migrene.
Flere observasjonsstudier viste signifikant bedring av ulike hodepinetyper med homeopati.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av individualiserte homeopatiske midler (spesifikke midler for hver pasient) versus konvensjonell farmakologisk behandling hos pasienter med migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie på voksne personer med diagnosen migrene med eller uten aura. Alle pasienter vil bli vurdert i et screeningbesøk ved Studiesykehusets avdeling for nevrologi for å bekrefte og sertifisere migrenediagnose og evaluere riktighet og stabilitet av vanlig akutt og forebyggende standardisert farmakologisk behandling. Pasienter vil oppfylle en 30 dagers baselineperiode for å overvåke hodepineaktivitet, migrenerelaterte symptomer og medisinbruk. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien og oppfyller klinisk-nevrologiske kvalifikasjonskriterier, vil deretter hjelpe til med en første homøopatisk konsultasjon for å vurdere levedyktigheten til homeopatisk behandling og valg av det individualiserte homøopatiske middelet. Pasienter som oppfyller både nevrologiske og homeopatiske inklusjonskriterier vil begynne en tre måneders behandlingsfase. Anslagsvis 72 pasienter, beregnet i henhold til Open-Epi-programmet ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean og Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), vil bli randomisert i henhold til statistikk Epidat Program (4.2 versjon, juli 2016 Panamerican Health Organization (PHO-WHO); for å motta individualisert homøopatisk behandling + standard farmakologisk behandling ELLER uidentifisert placebo + standard farmakologisk behandling. Studie homøopatisk middel eller placebo vil bli administrert i en minimumsperiode på 12 uker med kontrollbesøk hver 4. uke for å vurdere nevrologisk og homøopatisk utvikling, adherens og mulige bivirkninger. I løpet av studieperioden vil pasienter fortsette å fylle migrenedagboken og samle inn frekvens, lengde og type hodepine, akutt medisinbruk og migrenerelaterte symptomer. Ved avsluttet behandling vil et avsluttende klinisk homeopatisk besøk finne sted samt et siste nevrologisk besøk ved studiesykehuset. Sykehusbesøk er uavhengige av kliniske besøk og utføres av ulike studieleger.
Etter avsluttet behandlingsfase vil pasientene ha ytterligere tre oppfølgingsbesøk for vurdering av klinisk og homeopatisk evolusjon, mulige bivirkninger og generell tilfredshet med studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel M Arrues, MD
- Telefonnummer: +5411 5805 4524
- E-post: samuelarrues@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Gutierrez, MD
- Telefonnummer: +54 11 4416-7477
- E-post: danielgutierrezbue@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Ta kontakt med:
- Samuel M Arrues, MD
- Telefonnummer: +54 115 805 4524
- E-post: samuelarrues@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 4416-7477
- E-post: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sertifisert diagnose av migrene med eller uten aura av minst ett års evolusjon i henhold til Subcommittee of Headaches Classification of the International Headache Association 3rd edition (ICHD-III)
- Pasienter som får akutt eller forebyggende standardisert farmakologisk behandling for migrene i minst ett år før studieinkludering
- Pasienter har ikke kronisk migrene definert som hodepine som oppstår på 15 eller flere dager per måned i mer enn 3 måneder, som har trekk ved migrene i minst 8 dager per måned (ICHD-III)
- Pasienter som oppfyller ICHD-III-kriteriene for sannsynlig medikamentoverforbrukshodepine (MOH)
- Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som bruker en standardisert prevensjonsmetode på riktig måte
- Deltakere som er i stand til å føre en prospektivt samlet enkel hodepinedagbok
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under standardisert farmakologisk behandling som har signifikant (>50 %) lagt til eller modifisert migreneforebyggende medikamentdoser innen 3 måneder før studiens baseline
- Pasienter som har startet eller betydelig (>50 %) modifiserte doser av et hvilket som helst medikament for enhver kronisk behandling med ethvert middel med påvist smertestillende eller psykiatrisk virkning (antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, etc.) eller nevrologisk virkning (antikonvulsiva, antiparkinson, osv.) innen 3 måneder før studiestart
- Pasienter som lider av enhver årsak til sekundær hodepine som traumer, metabolske eller vaskulære lidelser, ikke-vaskulære intrakranielle lesjoner, misbruk av alkohol eller andre psykoaktive stoffer.
- Gravide eller sannsynligvis gravide pasienter i henhold til dato for siste menstruasjon henvist av pasienten på mer enn 35 dager hos kvinner med regelmessige sykluser eller plasma beta-underenhet av humant koriongonadotropin hos kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser
- Pasienter med anafylaksi, ikke-kontrollert diabetes, alvorlige lidelser som nevrologiske, hjerte-, lunge- og/eller leversykdommer, samt psykose eller selvmordstanker og/eller forsøk.
- Pasienter med andre akutte eller kroniske smertelidelser, historie med hemiplegisk migrene eller migrene med hjernestammeaura, historie med cerebral-vaskulær ulykke, kramper, alvorlig koronarsykdom, ikke-kontrollert hypertensjon eller kognitive dysfunksjoner.
Pasienter som ikke oppfyller homeopatiske kliniske kriterier for høy patologisk likhet definert som en homeopatisk tidligere suksesssannsynlighet for det valgte homøopatiske middelet på 5 til 7 poeng i en sannsynlighetsskala fra 1 til 7
- MERK: Ta kontakt med etterforskeren for ytterligere informasjon om homeopatiske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert homeopatisk middel pluss standard farmakologisk behandling
Hver forsøksperson mottar et individuelt utvalgt homøopatisk middel (individualisert homøopatisk middel) som et tillegg til den konvensjonelle standardiserte farmakologiske behandlingen han/hun får før og under studiet.
Standardisert farmakologisk behandling vil bli overvåket og godkjent ved første nevrologiske sykehusbesøk og må som et krav være uendret innen 3 måneder før inkludering og gjennom hele studien.
|
Et individualisert homøopatisk middel valgt for hvert individ i henhold til kliniske homeopatiske parametere vil bli administrert daglig i form av orale kuler som et tillegg til konvensjonell behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss standard farmakologisk behandling
Forsøkspersonene får en placebo som ikke kan skilles, pluss den konvensjonelle standardiserte farmakologiske behandlingen han/hun får før og under studien.
Standardisert farmakologisk behandling vil bli overvåket og godkjent ved første nevrologiske sykehusbesøk og må som et krav være uendret innen 3 måneder før inkludering og gjennom hele studien.
|
Placebo pluss standard farmakologisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Vurder effekten av valgt individualisert homøopatisk middel i forebyggende behandling av migrene, ved å måle endringen i antall ukentlige migreneanfall sammenligne baseline med den siste måneden av den 3-måneders behandlingsperioden versus placebo.
|
Grunnlinje – måned 3
|
|
Antall migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Vurder effekten av valgt individualisert homøopatisk middel i forebyggende behandling av migrene, ved å måle endringen i antall månedlige migrenedager sammenlignet baseline med den siste måneden av den 3-måneders behandlingsperioden versus placebo.
|
Grunnlinje – måned 3
|
|
Reagerer i frekvens av migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Antall personer som oppnår reduksjon i mer enn 50 % av migreneanfallene per måned sammenlignet baseline med den siste måneden av den 3-måneders behandlingsperioden versus placebo
|
Grunnlinje – måned 3
|
|
Reager i antall migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Antall individer som oppnår reduksjon i mer enn 50 % av migrenedagene per måned sammenlignet baseline med den siste måneden av den 3-måneders behandlingsperioden versus placebo
|
Grunnlinje – måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt medisinbruksdoser for migrene
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Vurder effekten av valgt individualisert homøopatisk middel i forebyggende behandling av migrene, målt ved endring av de nødvendige doser av standard farmakologiske akutte migrenemedisiner sammenlignet baseline med den siste måneden av den 3-måneders behandlingsperioden versus placebo.
|
Grunnlinje – måned 3
|
|
Migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ)
Tidsramme: Grunnlinje – måned 3
|
Vurder endringen i MSQ Questionnaire-score fra baseline til slutten av behandlingsperioden versus placebo.
|
Grunnlinje – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter studiens konklusjon vil individuelle deltakerdata bli delt, spesifikt 1- klinisk og nevrologisk evolusjon før man går inn i studien; 2- tidligere behandlinger; 3- biopsykososiale og homøopatiske relevante data før og etter behandlingsperioden for å hjelpe til med å forstå handlingen av homeopatisk middel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter studieavslutning, i en 12 måneders periode.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .