Eficácia de remédios homeopáticos individualizados na enxaqueca: um estudo randomizado, triplo-cego e controlado por placebo. (HOMEOMIG)
18 de julho de 2022 atualizado por: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de remédios homeopáticos individualizados com alto grau de similaridade patológica versus tratamento farmacológico padronizado convencional em pacientes com enxaqueca.
A enxaqueca, um distúrbio neurológico crônico e frequentemente vitalício, é a segunda principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo.
Para reduzir esta carga global, são necessários esforços conjuntos para implementar e melhorar as políticas de cuidados de saúde da enxaqueca.
Vários estudos observacionais mostraram melhora significativa de diferentes tipos de dores de cabeça com a homeopatia.
O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia dos Remédios Homeopáticos Individualizados (remédios específicos para cada paciente) versus Tratamento farmacológico Convencional em pacientes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo em indivíduos adultos com diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura. Todos os pacientes serão avaliados em uma visita de triagem no Departamento de Neurologia do Hospital do Estudo, a fim de confirmar e certificar o diagnóstico de enxaqueca e avaliar a correção e estabilidade do tratamento farmacológico padrão agudo e preventivo usual. Os pacientes cumprirão um período de linha de base de 30 dias para monitorar a atividade da dor de cabeça, sintomas relacionados à enxaqueca e uso de medicamentos. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios clínico-neurológicos de elegibilidade irão então comparecer a uma primeira consulta homeopática para avaliar a viabilidade do tratamento homeopático e selecionar o remédio homeopático individualizado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão neurológicos e homeopáticos iniciarão uma fase de tratamento de três meses. Estima-se que 72 pacientes, calculados de acordo com o programa Open-Epi ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean e Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, EUA), serão randomizados de acordo com estatísticas do Programa Epidat (versão 4.2, julho 2016 Organização Panamericana de Saúde (PHO-OMS); para receber tratamento homeopático individualizado + tratamento farmacológico padrão OU placebo não identificado + tratamento farmacológico padrão. O remédio homeopático do estudo ou placebo será administrado por um período mínimo de 12 semanas com visitas de controle a cada 4 semanas para avaliar a evolução neurológica e homeopática, adesão e possíveis eventos adversos. Durante o período do estudo, os pacientes continuarão preenchendo o diário de enxaqueca coletando frequência, duração e tipo de dores de cabeça, uso agudo de medicação e sintomas associados à enxaqueca. No final do tratamento, será realizada uma visita clínica homeopática final, bem como uma visita neurológica final no Hospital do estudo. As visitas hospitalares são independentes das visitas clínicas e realizadas por diferentes médicos do estudo.
Após a conclusão da fase de tratamento, os pacientes terão mais três consultas de acompanhamento para avaliação da evolução clínica e homeopática, possíveis eventos adversos e satisfação geral com o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel M Arrues, MD
- Número de telefone: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Gutierrez, MD
- Número de telefone: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Contato:
- Samuel M Arrues, MD
- Número de telefone: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
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Contato:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Número de telefone: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico certificado de enxaqueca com ou sem aura de pelo menos um ano de evolução de acordo com o Subcommittee of Headaches Classification of the International Headache Association 3ª edição (ICHD-III)
- Pacientes recebendo tratamento farmacológico padronizado agudo ou preventivo para enxaqueca por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo
- Os pacientes não têm enxaqueca crônica definida como Cefaléia ocorrendo em 15 ou mais dias por mês por mais de 3 meses, que tem características de enxaqueca em pelo menos 8 dias por mês (ICHD-III)
- Pacientes que atendem aos critérios da ICHD-III de provável cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH)
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que estão usando corretamente um método contraceptivo padronizado
- Participantes que são capazes de manter um diário de dor de cabeça simples coletado prospectivamente
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tratamento farmacológico padronizado que adicionaram ou modificaram significativamente (>50%) as doses de drogas preventivas para enxaqueca dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
- Pacientes que iniciaram ou modificaram significativamente (>50%) as doses de qualquer medicamento para qualquer tratamento crônico com qualquer agente com comprovada ação analgésica ou psiquiátrica (antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores do humor, etc) ou neurológica (anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, etc) dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
- Pacientes que sofrem de qualquer causa de cefaléia secundária, como trauma, distúrbios metabólicos ou vasculares, lesões intracranianas não vasculares, abuso de álcool ou outras substâncias psicoativas.
- Pacientes grávidas ou provavelmente grávidas de acordo com a data da última menstruação referidas pelo paciente de mais de 35 dias em mulheres com ciclos regulares ou subunidade beta plasmática da gonadotrofina coriônica humana em mulheres com ciclos menstruais irregulares
- Pacientes com histórico de anafilaxia, diabetes não controlada, distúrbios graves sendo neurológicos, cardíacos, pulmonares e/ou hepáticos, bem como psicose ou ideação e/ou tentativas de suicídio.
- Pacientes com outros distúrbios de dor aguda ou crônica, história de enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca com aura do tronco cerebral, história de acidente vascular cerebral, convulsões, doença coronariana grave, hipertensão não controlada ou disfunções cognitivas.
Pacientes que não atendem aos critérios clínicos homeopáticos de Alta Similitude Patológica definidos como uma probabilidade de sucesso homeopático anterior para o remédio homeopático selecionado de 5 a 7 pontos em uma escala de probabilidade de 1 a 7
- NOTA: Entre em contato com o investigador para obter informações adicionais sobre os critérios homeopáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remédio homeopático individualizado mais tratamento farmacológico padrão
Cada sujeito recebe um remédio homeopático selecionado individualmente (remédio homeopático individualizado) como um complemento ao tratamento farmacológico padronizado convencional que ele/ela está recebendo antes e durante o estudo.
O tratamento farmacológico padronizado será monitorado e aprovado na primeira visita neurológica do hospital e, como requisito, deve ser inalterado dentro de 3 meses antes da inclusão e ao longo do estudo.
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Um medicamento homeopático individualizado selecionado para cada sujeito de acordo com os parâmetros clínicos homeopáticos será administrado diariamente na forma de glóbulos orais como complemento ao tratamento convencional.
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Comparador de Placebo: Placebo mais tratamento farmacológico padrão
Os indivíduos recebem um placebo indistinguível mais o tratamento farmacológico padronizado convencional que ele/ela está recebendo antes e durante o estudo.
O tratamento farmacológico padronizado será monitorado e aprovado na primeira visita neurológica do hospital e, como requisito, deve ser inalterado dentro de 3 meses antes da inclusão e ao longo do estudo.
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Placebo mais tratamento farmacológico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Avaliar a eficácia do remédio homeopático individualizado escolhido no tratamento preventivo da enxaqueca, medindo a mudança no número de ataques semanais de enxaqueca comparando a linha de base ao último mês do período de tratamento de 3 meses versus placebo.
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Linha de base - Mês 3
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Número de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Avaliar a eficácia do remédio homeopático individualizado escolhido no tratamento preventivo da enxaqueca, medindo a mudança no número de dias mensais de enxaqueca comparando a linha de base ao mês final do período de tratamento de 3 meses versus placebo.
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Linha de base - Mês 3
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Respondedor na frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Número de indivíduos que atingiram diminuição em mais de 50% dos ataques de enxaqueca por mês, comparando a linha de base ao último mês do período de tratamento de 3 meses versus placebo
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Linha de base - Mês 3
|
|
Respondedor em quantidade de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Número de indivíduos que atingiram diminuição em mais de 50% dos dias de enxaqueca por mês, comparando a linha de base com o mês final do período de tratamento de 3 meses versus placebo
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Linha de base - Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de uso de medicação aguda para enxaqueca
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Avaliar a eficácia do remédio homeopático individualizado escolhido no tratamento preventivo da enxaqueca, medido pela alteração das doses necessárias de medicamentos farmacológicos padrão para enxaqueca aguda comparando a linha de base ao mês final do período de tratamento de 3 meses versus placebo.
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Linha de base - Mês 3
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base - Mês 3
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Avalie a mudança nas pontuações do Questionário MSQ desde a linha de base até o final do período de tratamento versus placebo.
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Linha de base - Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo serão compartilhados os dados individuais dos participantes, especificamente 1- evolução clínica e neurológica anterior ao ingresso no estudo; 2- tratamentos anteriores; 3- dados biopsicossociais e homeopáticos relevantes pré e pós-tratamento para ajudar a entender a ação do remédio homeopático.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após o término do estudo, por um período de 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados via e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .