个体化顺势疗法对偏头痛的疗效：一项随机、三盲、安慰剂对照研究。 (HOMEOMIG)
2022年7月18日 更新者：Samuel M. Arrues MD、Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
随机、三盲、安慰剂对照研究，以评估具有高度病理相似性的个体化顺势疗法与常规标准化药物治疗对偏头痛患者的疗效。
偏头痛是一种慢性且通常是终生的神经系统疾病，是全球残疾年数的第二大主要原因。
为了减轻这一全球负担，需要共同努力实施和改进偏头痛医疗保健政策。
几项观察性研究表明，顺势疗法可显着改善不同类型的头痛。
本研究的目的是评估个体化顺势疗法（针对每位患者的特定疗法）与常规药物治疗对偏头痛患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、三盲、安慰剂对照、平行分组研究，研究对象为诊断为有或无先兆偏头痛的成年受试者。 所有患者都将在研究医院神经科的筛查访问中进行评估，以确认和证明偏头痛诊断并评估通常的急性和预防性标准化药物治疗的正确性和稳定性。 患者将完成 30 天的基线期，以监测头痛活动、偏头痛相关症状和药物使用情况。 同意参与研究并满足临床神经学资格标准的受试者将协助进行第一次顺势疗法咨询，以评估顺势疗法的可行性和个体化顺势疗法的选择。 符合神经学和顺势疗法纳入标准的患者将开始为期三个月的治疗阶段。 根据 Open-Epi 程序 ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean 和 Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA) 计算的估计 72 名患者将根据 Epidat 程序（4.2 版本，4.2 版本， 2016 年 7 月 泛美卫生组织 (PHO-WHO)；接受个性化顺势疗法治疗 + 标准药物治疗或未确定的安慰剂 + 标准药物治疗。 将给予研究顺势疗法药物或安慰剂至少 12 周的时间，每 4 周进行一次对照访问，以评估神经和顺势疗法的演变、依从性和可能的不良事件。 在研究期间，患者将继续填写偏头痛日记，收集频率、头痛的持续时间和类型、急性药物使用情况和偏头痛相关症状。 在治疗结束时，将进行最后一次临床顺势疗法访问以及在研究医院进行最后一次神经病学访问。 医院就诊独立于临床就诊，由不同的研究医师进行。
治疗阶段结束后，患者将进行 3 次以上的随访，以评估临床和顺势疗法的演变、可能的不良事件和对研究的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel M Arrues, MD
- 电话号码：+5411 5805 4524
- 邮箱：samuelarrues@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Gutierrez, MD
- 电话号码：+54 11 4416-7477
- 邮箱：danielgutierrezbue@gmail.com
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- 招聘中
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
接触：
- Samuel M Arrues, MD
- 电话号码：+54 115 805 4524
- 邮箱：samuelarrues@yahoo.com
-
接触：
- Daniel A Gutierrez, MD
- 电话号码：+54 9 11 4416-7477
- 邮箱：Danielgutierrezbue@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会第三版 (ICHD-III) 头痛分类小组委员会，经认证诊断为偏头痛伴或不伴有至少一年演变先兆的患者
- 在纳入研究前至少一年接受偏头痛急性或预防性标准化药物治疗的患者
- 患者没有慢性偏头痛，定义为每月至少有 15 天的头痛持续超过 3 个月，具有每月至少 8 天的偏头痛特征 (ICHD-III)
- 符合 ICHD-III 可能药物过度使用性头痛 (MOH) 标准的患者
- 正确使用规范避孕方法的育龄女性患者
- 能够保留前瞻性收集的简单头痛日记的参与者
排除标准：
- 在研究基线前 3 个月内显着 (>50%) 增加或改变偏头痛预防药物剂量的接受标准化药物治疗的患者
- 已经开始或显着（> 50％）改变剂量的任何药物用于任何具有镇痛作用或精神作用（抗抑郁药，抗精神病药，情绪稳定剂等）或神经作用（抗惊厥药，抗帕金森药等）的任何药物的慢性治疗的患者研究基线前 3 个月内
- 患有继发性头痛的任何原因的患者，如外伤、代谢或血管疾病、非血管性颅内病变、滥用酒精或其他精神活性物质。
- 根据患者转诊的末次月经日期超过 35 天的怀孕或可能怀孕的患者，月经周期规律的女性或月经周期不规律的女性，人绒毛膜促性腺激素的血浆 β 亚单位
- 有过敏反应史、未控制的糖尿病、严重的神经、心脏、肺和/或肝脏疾病以及精神病或自杀意念和/或企图的患者。
- 患有其他急性或慢性疼痛疾病、偏瘫性偏头痛或伴有脑干先兆的偏头痛病史、脑血管意外病史、惊厥、严重冠心病、未控制的高血压或认知功能障碍的患者。
患者不符合高病理相似性的顺势疗法临床标准，定义为所选顺势疗法的顺势疗法先前成功概率为 5 至 7 分，概率等级为 1 至 7
- 注意：有关顺势疗法标准的更多信息，请联系调查员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化顺势疗法加标准药物治疗
每个受试者接受单独选择的顺势疗法（个性化顺势疗法）作为他/她在研究之前和研究期间接受的常规标准化药理学治疗的补充。
标准化药物治疗将在第一次医院神经科就诊时进行监测和批准，并且作为要求需要在纳入前 3 个月内和整个研究期间保持不变。
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根据临床顺势疗法参数为每个受试者选择的个性化顺势疗法将作为常规治疗的补充每天以口服小球的形式给药。
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安慰剂比较：安慰剂加标准药物治疗
受试者接受难以区分的安慰剂加上他/她在研究前和研究期间接受的常规标准化药理学治疗。
标准化药物治疗将在第一次医院神经科就诊时进行监测和批准，并且作为要求需要在纳入前 3 个月内和整个研究期间保持不变。
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安慰剂加标准药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作次数
大体时间：基线 - 第 3 个月
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评估所选个体化顺势疗法在偏头痛预防性治疗中的疗效，测量每周偏头痛发作次数的变化，将基线与 3 个月治疗期的最后一个月与安慰剂进行比较。
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基线 - 第 3 个月
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偏头痛天数
大体时间：基线 - 第 3 个月
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评估所选个体化顺势疗法在偏头痛预防性治疗中的疗效，测量每月偏头痛天数的变化，将基线与 3 个月治疗期的最后一个月与安慰剂进行比较。
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基线 - 第 3 个月
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偏头痛发作频率的反应者
大体时间：基线 - 第 3 个月
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将基线与 3 个月治疗期的最后一个月与安慰剂相比较，每月偏头痛发作减少 50% 以上的受试者人数
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基线 - 第 3 个月
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偏头痛天数的反应者
大体时间：基线 - 第 3 个月
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与安慰剂相比，与 3 个月治疗期的最后一个月的基线相比，每月偏头痛天数减少 50% 以上的受试者人数
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基线 - 第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛急性用药剂量
大体时间：基线 - 第 3 个月
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评估所选个体化顺势疗法在偏头痛预防性治疗中的疗效，通过将标准药理急性偏头痛药物所需剂量的变化与 3 个月治疗期的最后一个月与安慰剂相比的基线进行比较来衡量。
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基线 - 第 3 个月
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ)
大体时间：基线 - 第 3 个月
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评估 MSQ 问卷评分从基线到治疗期结束与安慰剂相比的变化。
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基线 - 第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samuel M Arrues, MD、Researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，将共享个体参与者数据，特别是 1- 进入研究之前的临床和神经进化； 2- 以前的治疗； 3- 治疗前后的生物心理社会和顺势疗法相关数据，以帮助理解顺势疗法的治疗作用。
IPD 共享时间框架
数据将在研究终止后 6 个月内提供，为期 12 个月。
IPD 共享访问标准
数据将通过电子邮件共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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