Efficacité des remèdes homéopathiques individualisés sur la migraine : une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo. (HOMEOMIG)
18 juillet 2022 mis à jour par: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité des remèdes homéopathiques individualisés présentant une similitude pathologique élevée par rapport au traitement pharmacologique standardisé conventionnel chez les patients souffrant de migraine.
La migraine, un trouble neurologique chronique et souvent permanent, est la deuxième cause d'années vécues avec une incapacité dans le monde.
Pour réduire ce fardeau mondial, des efforts concertés sont nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les politiques de soins de santé contre la migraine.
Plusieurs études observationnelles ont montré une amélioration significative de différents types de maux de tête avec l'homéopathie.
Le but de cette étude est l'évaluation de l'efficacité des remèdes homéopathiques individualisés (remèdes spécifiques pour chaque patient) par rapport au traitement pharmacologique conventionnel chez les patients souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en triple aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles chez des sujets adultes avec un diagnostic de migraine avec ou sans aura. Tous les patients seront évalués lors d'une visite de dépistage au département de neurologie de l'hôpital de l'étude afin de confirmer et de certifier le diagnostic de migraine et d'évaluer l'exactitude et la stabilité du traitement pharmacologique standardisé aigu et préventif habituel. Les patients rempliront une période de référence de 30 jours pour surveiller l'activité des maux de tête, les symptômes liés à la migraine et l'utilisation des médicaments. Les sujets acceptant de participer à l'étude et répondant aux critères d'éligibilité clinico-neurologiques assisteront ensuite à une première consultation homéopathique pour évaluer la viabilité du traitement homéopathique et la sélection du remède homéopathique individualisé. Les patients qui répondent à la fois aux critères d'inclusion neurologiques et homéopathiques débuteront une phase de traitement de trois mois. Une estimation de 72 patients, calculée selon le programme Open-Epi ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean et Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), sera randomisée selon les statistiques du programme Epidat (version 4.2, juillet 2016 Organisation panaméricaine de la santé (PHO-OMS) ; pour recevoir un traitement homéopathique individualisé + un traitement pharmacologique standard OU un placebo non identifié + un traitement pharmacologique standard. Le remède homéopathique ou le placebo de l'étude sera administré pendant une période minimale de 12 semaines avec des visites de contrôle toutes les 4 semaines pour évaluer l'évolution neurologique et homéopathique, l'observance et les éventuels effets indésirables. Pendant la période d'étude, les patients continueront à remplir le journal de la migraine en recueillant la fréquence, la durée et le type de maux de tête, l'utilisation aiguë de médicaments et les symptômes associés à la migraine. À la fin du traitement, une dernière visite clinique homéopathique aura lieu ainsi qu'une dernière visite neurologique à l'hôpital de l'étude. Les visites à l'hôpital sont indépendantes des visites cliniques et effectuées par différents médecins de l'étude.
Après la fin de la phase de traitement, les patients auront trois autres visites de suivi pour l'évaluation de l'évolution clinique et homéopathique, les éventuels événements indésirables et la satisfaction générale à l'égard de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel M Arrues, MD
- Numéro de téléphone: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Gutierrez, MD
- Numéro de téléphone: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Contact:
- Samuel M Arrues, MD
- Numéro de téléphone: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
-
Contact:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic certifié de migraine avec ou sans aura d'au moins un an d'évolution selon le Subcommittee of Headaches Classification of the International Headache Association 3rd edition (ICHD-III)
- Patients recevant un traitement pharmacologique standardisé aigu ou préventif pour la migraine pendant au moins un an avant l'inclusion dans l'étude
- Les patients n'ont pas de migraine chronique définie comme une céphalée survenant 15 jours ou plus par mois pendant plus de 3 mois, qui présente les caractéristiques d'une migraine sur au moins 8 jours par mois (ICHD-III)
- Patients répondant aux critères ICHD-III de céphalée probable due à une surutilisation de médicaments (MOH)
- Patientes en âge de procréer qui utilisent correctement une méthode contraceptive standardisée
- Participants capables de tenir un journal simple des maux de tête collecté de manière prospective
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement pharmacologique standardisé qui ont significativement (> 50 %) ajouté ou modifié les doses de médicaments préventifs contre la migraine dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Patients ayant initié ou modifié de manière significative (> 50 %) des doses de tout médicament pour tout traitement chronique avec tout agent ayant une action analgésique ou psychiatrique prouvée (antidépresseurs, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, etc.) ou une action neurologique (anticonvulsivants, antiparkinsoniens, etc.) dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Patients souffrant de toute cause de céphalée secondaire comme un traumatisme, des troubles métaboliques ou vasculaires, des lésions intracrâniennes non vasculaires, un abus d'alcool ou d'autres substances psychoactives.
- Patientes enceintes ou probablement enceintes selon la date de la dernière menstruation visée par la patiente de plus de 35 jours chez les femmes ayant des cycles réguliers ou sous-unité plasmatique bêta de la gonadotrophine chorionique humaine chez les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, de diabète non contrôlé, de troubles graves neurologiques, cardiaques, pulmonaires et/ou hépatiques ainsi que de psychose ou d'idées et/ou tentatives de suicide.
- Patients souffrant d'autres troubles douloureux aigus ou chroniques, antécédents de migraine hémiplégique ou de migraine avec aura du tronc cérébral, antécédents d'accident vasculaire cérébral, convulsions, maladie coronarienne sévère, hypertension non contrôlée ou dysfonctionnements cognitifs.
Patients ne répondant pas aux critères cliniques homéopathiques de Similitude Pathologique Élevée définis comme une probabilité de succès antérieur homéopathique pour le remède homéopathique sélectionné de 5 à 7 points sur une échelle de probabilité de 1 à 7
- REMARQUE : Veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations sur les critères homéopathiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remède homéopathique individualisé plus traitement pharmacologique standard
Chaque sujet reçoit un remède homéopathique sélectionné individuellement (remède homéopathique individualisé) en complément du traitement pharmacologique standardisé conventionnel qu'il reçoit avant et pendant l'étude.
Le traitement pharmacologique standardisé sera surveillé et approuvé lors de la première visite neurologique à l'hôpital et comme exigence doit être inchangée dans les 3 mois précédant l'inclusion et tout au long de l'étude.
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Un remède homéopathique individualisé sélectionné pour chaque sujet selon des paramètres homéopathiques cliniques sera administré quotidiennement sous forme de globules oraux en complément d'un traitement conventionnel.
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Comparateur placebo: Placebo plus traitement pharmacologique standard
Les sujets reçoivent un placebo indiscernable plus le traitement pharmacologique standardisé conventionnel qu'ils reçoivent avant et pendant l'étude.
Le traitement pharmacologique standardisé sera surveillé et approuvé lors de la première visite neurologique à l'hôpital et comme exigence doit être inchangée dans les 3 mois précédant l'inclusion et tout au long de l'étude.
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Placebo plus traitement pharmacologique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de crises de migraine
Délai: Base de référence - Mois 3
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Évaluer l'efficacité du remède homéopathique individualisé choisi dans le traitement préventif de la migraine, en mesurant l'évolution du nombre de crises de migraine hebdomadaires en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 3 mois par rapport au placebo.
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Base de référence - Mois 3
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Nombre de jours de migraine
Délai: Base de référence - Mois 3
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Évaluer l'efficacité du remède homéopathique individualisé choisi dans le traitement préventif de la migraine, en mesurant le changement du nombre de jours mensuels de migraine en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 3 mois par rapport au placebo.
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Base de référence - Mois 3
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Répondeur à la fréquence des crises de migraine
Délai: Base de référence - Mois 3
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Nombre de sujets obtenant une diminution de plus de 50 % des crises de migraine par mois en comparant la valeur initiale au dernier mois de la période de traitement de 3 mois par rapport au placebo
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Base de référence - Mois 3
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Répondeur en nombre de jours de migraine
Délai: Base de référence - Mois 3
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Nombre de sujets obtenant une diminution de plus de 50 % des jours de migraine par mois en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 3 mois par rapport au placebo
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Base de référence - Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses d'utilisation des médicaments aigus contre la migraine
Délai: Base de référence - Mois 3
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Évaluer l'efficacité du remède homéopathique individualisé choisi dans le traitement préventif de la migraine, mesurée par le changement des doses requises de médicaments pharmacologiques standard contre la migraine aiguë en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 3 mois par rapport au placebo.
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Base de référence - Mois 3
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Base de référence - Mois 3
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Évaluer l'évolution des scores du questionnaire MSQ entre le début et la fin de la période de traitement par rapport au placebo.
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Base de référence - Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après la conclusion de l'étude, les données individuelles des participants seront partagées, en particulier 1- l'évolution clinique et neurologique avant l'entrée dans l'étude ; 2- les traitements antérieurs ; 3- des données bio psycho sociales et homéopathiques pertinentes avant et après la période de traitement pour aider à comprendre l'action des remèdes homéopathiques.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 6 mois après la fin de l'étude, pour une période de 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Remède homéopathique individualisé
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