中国の縦断的老化と認知障害に関する研究 (CLACIS)
これは、認知正常老化 (CN)、主観的認知障害 (SCI)、軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (AD)、および血管認知障害 (VCI) の 5 つのコホートで構成される多施設縦断研究です。
この研究の目標は次のとおりです。 1.包括的な疫学的データ、神経心理学的検査データ、検査パラメータ、画像データ、生体サンプルを含む縦断的コホート研究データベースを確立する。
2. AD およびその他の認知症の危険因子を特定する。
3. CN から SCI、MCI または AD への変換率、リスク要因、および CN から SCI、MCI または AD への進行のバイオマーカーを調査すること。 4. AD の早期発見と進行のために、血液、CSF、尿、画像、その他のバイオマーカーを探索し、検証すること。
調査の概要
詳細な説明
中国では人口の高齢化に伴い、アルツハイマー病 (AD) や血管性認知障害 (VCI) などの神経認知障害の患者数が着実に増加しています。
中国における認知障害の負担は、重要な公衆衛生上の問題となっています。
この問題をよりよく理解し、対処するために、老化と認知障害に関するコホート研究が急務です。
認知障害の負担を軽減するには、早期の予防、診断、治療が重要です。
この前向き研究では、被験者は、包含および除外基準に基づいて 5 つのグループの 1 つに募集されます: 1) CN、2) MCI、3) AD、および 4) VCI。
各被験者は、指定された時点で最大5年間追跡されます。
疫学的データ、医療、画像 (MRI および PET スキャン)、遺伝情報、およびさまざまな生物学的サンプルが、ベースラインおよびフォローアップ期間中に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qing-Qing Tao, M.D.
- 電話番号:13777820430
- メール:qingqingtao@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- 電話番号:13777820430
- メール:qingqingtao@zju.edu.cn
-
主任研究者:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
コンタクト:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- 電話番号:13666564106
- メール:wuyumomo@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
40~99歳の男女参加者
説明
包含基準:
包含基準:
- 認知正常老化(CN) 1. 40歳以上、認知障害なし、MMSE≧22 2. インフォームドコンセントは参加者によって署名されています
- 主観的認知障害(SCI) 認知症(DSM IVおよびDSM Vによる)基準のない40歳以上の参加者。 軽度認知障害 (MCI) または前駆期 AD を分類するために使用される、標準化された認知テストでの通常の年齢、性別、および教育で調整されたパフォーマンス。 以前の正常な状態と比較して認知能力が持続的に低下し、急性の出来事とは関係のない自己経験。 次の質問の両方に「はい」と答える: 「記憶力や思考力が低下しているように感じますか?」と「これはあなたに関係がありますか?」
軽度認知障害 (MCI) 1. 40 歳以上 2. 2004 年ピーターソンの MCI 基準による診断。 3. 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5。 4. 記憶喪失が顕著で、他の認知領域障害を伴う場合もあります。
5. 潜行性の発症、進行の遅さ。
アルツハイマー病(AD)
- 50歳以上
- 認知症は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-R) に記載されている基準に従って診断されます。 国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)または国立老化研究所およびアルツハイマー協会(NIA-AA)基準によるADの診断。
- 被験者とその知識のある人は、関連するフォローアップ検査を完了することができます。
- 被験者またはその正式な法的保護者は、インフォームド コンセントに署名します。 血管性認知障害 (VCI)
1. 40 歳以上 2. 小血管 VCI の基準による診断。
1) 認知障害:記憶力の低下が目立つ 2) 血管因子 3) 認知障害と血管因子との因果関係 3.認知障害が3ヶ月以上持続し、CDRグローバルスコアが0.5点以上。
4. すべての患者は、次の MRI 基準を満たす必要があります。
- 白質病変(WML)の程度の有無にかかわらず、複数(3つ以上)の小さな梗塞(直径3〜20 mm);または中等度から重度の WML (Fazekas スコア ≥ 2)、小さな梗塞の有無にかかわらず;尾状核、淡蒼球、視床など、皮質の重要な部分に 1 つ以上の小さな梗塞。
- 皮質梗塞、流域梗塞、出血、水頭症、またはその他の原因 (多発性硬化症など) による WML はありません。
- 海馬または嗅内皮質の萎縮なし、内側側頭葉萎縮(MTA)≦1ポイント。
5. 対象者とその情報提供者は、関連検査とフォローアップ検査を完了することができます。
6. 被験者またはその正式な法的保護者は、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
認知正常老化 (CN)
- -認知障害を引き起こす可能性のある疾患(アルツハイマー病、レビー小体型認知症(DLB)、前頭側頭型認知症(FTLD)、パーキンソン病認知症(PDD)、認知を損なう頭蓋内腫瘤、重度の脳外傷の病歴、正常圧水頭症など)明らかな臨床症状を伴う脳血管疾患など
- 重度の中枢神経系感染症、多発性硬化症、自己免疫性脳炎、橋本脳症などの既往歴による後遺症
- 不安定てんかんの既往歴
- 中枢神経系に影響を与える全身性疾患、異常な肝機能および腎機能(腹膜透析、血液透析、AST≧3×正常値の上限(ULN)、ALT≧3×正常値の上限(ULN)、または総ビリルビン≧2 ×ULN
- 認知機能に影響を与える遺伝性疾患の病歴(ハンチントン病、ダウン症候群、CADASIL、副腎白質ジストロフィー、ミトコンドリア脳症など)
- 長期の大量飲酒歴(アルコール度数42度以上、1日150g以上、飲酒歴12ヶ月以上)
- 重度の肺疾患の病歴(COPD、肺性脳症)
- 重篤な心血管疾患の病歴(心不全、重度の高血圧)
- 中枢神経系に影響を与える感染症および免疫関連疾患(全身性エリテマトーデス、未治療のHIV感染症またはCNS梅毒感染症の病歴など)
- 代謝および内分泌障害(甲状腺機能障害、葉酸またはビタミンB12欠乏症のための新しい治療または現在の治療の調整が必要)
- 不安定な精神病または抗精神病薬の長期使用(6か月以上)
- 1年近く活動している悪性腫瘍(神経系および他の部位の腫瘍)の病歴
- MRIの禁忌(例: ペースメーカー、ステント、閉所恐怖症など)または協力しない、またはPET検査を実施できない
- 教育を受けていない文盲
- 聴覚障害、視覚障害、協調運動障害
- 研究を撤回または拒否する 主観的認知障害 (SCI) および軽度認知障害 (MCI)
- 脳卒中の病歴と神経学的なフォーカルサインがあるため、画像所見は脳血管疾患と一致しています(Fazekasスコア≧2ポイント)。
- 脳機能障害を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患(うつ病、脳腫瘍、パーキンソン病、代謝性脳症、脳炎、多発性硬化症、てんかん、脳外傷、正常頭蓋内圧水頭症など)。
- 認知障害を引き起こす可能性のあるその他の全身性疾患(肝臓、腎臓および甲状腺の機能不全、重度の貧血、葉酸またはビタミン B12 欠乏、梅毒、HIV 感染、アルコールおよび薬物乱用など)。
- 精神および神経発達遅滞。
- 認知障害を引き起こすことが知られているその他の疾患。
- 核磁気への禁忌。
- 認知症検査を併用できない疾患を患っている。
- 採血はご遠慮ください。
- -ベースラインアルツハイマー病(AD)でのインフォームドコンセントへの署名を拒否
- 脳機能障害を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患(うつ病、脳腫瘍、パーキンソン病、代謝性脳症、脳炎、多発性硬化症、てんかん、脳外傷、正常頭蓋内圧水頭症など)。
- 認知障害を引き起こす可能性のあるその他の全身性疾患(肝臓、腎臓および甲状腺の機能不全、重度の貧血、葉酸またはビタミン B12 欠乏、梅毒、HIV 感染、アルコールおよび薬物乱用など)。
- 精神および神経発達遅滞。
- 認知障害を引き起こすことが知られているその他の疾患。
- 核磁気への禁忌。
- 認知症検査を併用できない疾患を患っている。
- 採血はご遠慮ください。
- -ベースラインでのインフォームドコンセントへの署名を拒否する 血管性認知障害(VCI)
- 脳機能障害を引き起こす可能性のあるその他の神経疾患(うつ病、脳腫瘍、パーキンソン病、代謝性脳症、脳炎、多発性硬化症、てんかん、脳外傷、正常頭蓋内圧水頭症など)。
- 認知障害を引き起こす可能性のあるその他の全身性疾患(肝臓、腎臓、甲状腺の機能不全、重度の貧血、葉酸またはビタミン B12 欠乏、梅毒、HIV 感染、アルコールおよび薬物乱用など)。
- 認知障害を引き起こすことが知られているその他の疾患。
- 皮質下梗塞を伴う大脳常染色体優性動脈症および白質脳症(CADASIL)などの遺伝性または炎症性の小血管疾患。
- 核磁気への禁忌。
- 採血はご遠慮ください。
- ベースラインでのインフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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認知正常老化 (CN)
認知機能が正常な高齢者
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介入なし
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主観的認知障害 (SCI)
以前の正常な状態と比較して認知能力が持続的に低下し、急性の出来事とは関係のない自己経験。
次の質問の両方に「はい」と答える: 「記憶力や思考力が低下しているように感じますか?」と「これはあなたに関係がありますか?」
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介入なし
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軽度認知障害 (MCI)
記憶喪失を主症状とする軽度認知障害者
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介入なし
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アルツハイマー病(AD)
軽度から中等度の散発性および家族性アルツハイマー病患者
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介入なし
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血管性認知障害 (VCI)
脳血管疾患による認知障害者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD、VCI、その他の種類の認知症などの神経疾患による認知障害の有病率、発生率
時間枠:5年
|
すべての参加者は、毎年認知評価尺度によって評価されます。
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5年
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通常の加齢から SCI、MCI、AD への変換率
時間枠:5年
|
すべての参加者は、毎年認知評価尺度によって評価されます。
|
5年
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通常の老化、SCI、MCI、および AD 診断のための流体バイオマーカー
時間枠:5年
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脳脊髄液、血漿、唾液、および尿のバイオマーカーには、Aβ42、Aβ40、リン酸化タウおよび総タウ、およびその他の新規バイオマーカーが含まれていました。
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5年
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正常な老化、MCI、AD 診断のための画像バイオマーカー
時間枠:5年
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イメージングバイオマーカーには、脳萎縮、脳全体または海馬のアミロイドおよびタウ沈着、グルコース代謝、およびその他の新規バイオマーカーが含まれていました。
|
5年
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腸内細菌叢
時間枠:5年
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糞便マイクロバイオームは、16S rRNA 遺伝子配列決定およびメタゲノム配列決定によって分析されます。
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5年
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歩行
時間枠:5年
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ストライド時間のストライド間の変動性、および歩行速度などの歩行特性は、3D 歩行検出によって評価されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。