- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05468905
Čínská studie longitudinálního stárnutí a kognitivních poruch (CLACIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefonní číslo: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefonní číslo: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Nábor
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní normální stárnutí (CN) 1. 40 let a více, bez kognitivní poruchy, MMSE≥22 2. Informovaný souhlas podepisuje účastník
- Subjektivní kognitivní porucha (SCI) Účastníci ve věku 40 let a starší s nepřítomností demence (podle DSM IV a DSM V) kritérií. Normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech, které se používají ke klasifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo prodromální AD. Sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou. Odpověď "ano" na obě následující otázky: "Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?" a "Týká se vás to?"
Mírná kognitivní porucha (MCI) 1. 40 let a starší 2. Diagnóza podle Petersonových kritérií MCI z roku 2004. 3. Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5. 4. Ztráta paměti je výrazná a může být také spojena s poruchou jiné kognitivní domény.
5. Zákeřný nástup, pomalý postup.
Alzheimerova choroba (AD)
- 50 let a více
- Demence je diagnostikována podle kritérií popsaných v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-R). Diagnóza AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).
- Subjekty a jejich informované osoby mohou absolvovat relevantní a navazující zkoušky.
- Informovaný souhlas podepisují subjekty nebo jejich pověření zákonní zástupci. Cévní kognitivní porucha (VCI)
1. 40 let a starší 2. Diagnóza podle kritérií pro VCI malých cév s následujícími třemi základními prvky:
1) Kognitivní porucha: lze zvýraznit pokles paměti 2) Cévní faktory 3) Příčinný vztah mezi kognitivní poruchou a vaskulárními faktory 3. Kognitivní porucha trvá 3 měsíce nebo déle a celkové skóre CDR ≥ 0,5 bodu.
4. Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria MRI:
- Mnohočetné (≥3) malé infarkty (3-20 mm v průměru) s nebo bez jakéhokoli stupně lézí bílé hmoty (WML); nebo střední až závažná WML (Fazekasovo skóre ≥ 2), s malým infarktem nebo bez něj; nebo ≥ 1 malý infarkt v klíčových částech kůry, jako jsou: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Žádné WML způsobené kortikálním infarktem, infarktem z rozvodí, krvácením, hydrocefalem nebo jinými příčinami (jako je roztroušená skleróza).
- Žádná atrofie hipokampu nebo entorhinálního kortexu, atrofie mediálního temporálního laloku (MTA) ≤ 1 bod.
5. Subjekty a jejich informované osoby mohou absolvovat relevantní a navazující zkoušky.
6. Informovaný souhlas podepisují subjekty nebo jejich pověření zákonní zástupci.
Kritéria vyloučení:
Kognitivní normální stárnutí (CN)
- jakékoli onemocnění, které může způsobit kognitivní poruchy (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky (DLB), frontotemporální demence (FTLD), demence při Parkinsonově chorobě (PDD), intrakraniální masy, které zhoršují kognici, anamnéza těžkého poranění mozku, hydrocefalus s normálním tlakem), cerebrovaskulární onemocnění se zjevnými klinickými příznaky atd.
- následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.
- předchozí anamnéza nestabilní epilepsie
- systémová onemocnění postihující centrální nervový systém, pro abnormální funkce jater a ledvin (abdominální dialýza, hemodialýza, AST≥3× horní hranice normální hodnoty (ULN), ALT≥3× horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo celkový bilirubin ≥2 ×ULN
- anamnéza dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.)
- dlouhodobé těžké pití (obsah alkoholu vyšší než 42 stupňů, více než 150 g/den, konzumace alkoholu více než 12 měsíců)
- anamnéza závažných plicních onemocnění (CHOPN, plicní encefalopatie)
- anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze)
- infekce a onemocnění související s imunitou postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.)
- metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12)
- nestabilní psychóza nebo dlouhodobé užívání antipsychotik (více než 6 měsíců)
- anamnéza maligních nádorů (nádory nervového systému a jiných lokalizací) aktivní téměř 1 rok
- kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie apod.) nebo nespolupracují nebo nemohou provést PET vyšetření
- nevzdělaní negramotní
- poruchy sluchu, zraku a špatné koordinace
- stáhnout nebo zamítnout studii Subjective cognitive failure (SCI) a mírné cognitive failure (MCI)
- S anamnézou cévní mozkové příhody a neurologickým fokálním příznakem jsou zobrazovací nálezy v souladu s cerebrálním vaskulárním onemocněním (Fazekasovo skóre ≥ 2 body).
- Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
- Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
- Mentální a neurovývojová retardace.
- Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
- Kontraindikace nukleární magnetiky.
- Trpí onemocněním, které nelze kombinovat s kognitivním vyšetřením.
- Odmítněte odběr krve.
- Odmítnout podepsat informovaný souhlas na počátku Alzheimerovy choroby (AD)
- Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
- Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
- Mentální a neurovývojová retardace.
- Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
- Kontraindikace nukleární magnetiky.
- Trpí onemocněním, které nelze kombinovat s kognitivním vyšetřením.
- Odmítněte odběr krve.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas na začátku Vaskulární kognitivní porucha (VCI)
- Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
- Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
- Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
- Dědičné nebo zánětlivé onemocnění malých cév, jako je cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatie (CADASIL).
- Kontraindikace nukleární magnetiky.
- Odmítněte odběr krve.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kognitivní normální stárnutí (CN)
Normálně stárnoucí subjekty s normálními kognitivními funkcemi
|
Žádný zásah
|
|
Subjektivní kognitivní porucha (SCI)
Sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou.
Odpověď "ano" na obě následující otázky: "Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?" a "Týká se vás to?"
|
Žádný zásah
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Subjekty s mírnou kognitivní poruchou se ztrátou paměti jako převládajícím příznakem
|
Žádný zásah
|
|
Alzheimerova choroba (AD)
Mírní až středně závažní pacienti se sporadickou a familiární Alzheimerovou chorobou
|
Žádný zásah
|
|
Cévní kognitivní porucha (VCI)
Subjekty s kognitivní poruchou způsobenou onemocněním mozkových cév
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence, výskyt kognitivních poruch způsobených neurologickým onemocněním, jako je AD, VCI a další typy demence
Časové okno: 5 let
|
Všichni účastníci budou každoročně hodnoceni kognitivní hodnotící škálou.
|
5 let
|
|
Míra konverze normálního stárnutí na SCI, MCI a AD
Časové okno: 5 let
|
Všichni účastníci budou každoročně hodnoceni kognitivní hodnotící škálou.
|
5 let
|
|
Tekuté biomarkery pro normální stárnutí, diagnostiku SCI, MCI a AD
Časové okno: 5 let
|
Biomarkery mozkomíšního moku, plazmy, slin a moči zahrnovaly Aβ42, Aβ40, fosfátovaný tau a celkový tau a další nové biomarkery.
|
5 let
|
|
Zobrazovací biomarkery pro normální stárnutí, diagnostiku MCI a AD
Časové okno: 5 let
|
Zobrazovací biomarkery zahrnovaly cerebrální atrofii, ukládání amyloidu a tau v celém mozku nebo hipokampu, metabolismus glukózy a další nové biomarkery.
|
5 let
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 5 let
|
Fekální mikrobiom bude analyzován sekvenováním genu 16S rRNA a sekvenováním metagenomu.
|
5 let
|
|
Chůze
Časové okno: 5 let
|
Charakteristiky chůze, jako je variabilita doby kroku od kroku a rychlost chůze, byly hodnoceny pomocí 3D detekce chůze.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wulab-CLACIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .