Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie longitudinálního stárnutí a kognitivních poruch (CLACIS)

Jedná se o multicentrickou longitudinální studii, která se skládá z pěti kohort: kognitivní normální stárnutí (CN), Subjektivní kognitivní porucha (SCI), mírná kognitivní porucha (MCI), Alzheimerova choroba (AD) a vaskulární kognitivní porucha (VCI). Cíle této studie jsou následující: 1. Vytvořit databázi longitudinálních kohortových studií obsahující komplexní epidemiologická data, data neuropsychologických testů, laboratorní parametry, obrazová data a biologické vzorky. 2. Stanovit rizikové faktory AD a jiných demencí. 3. Prozkoumat míry konverze z CN na SCI, MCI nebo AD a rizikové faktory a také biomarkery pro progresi z CN na SCI, MCI nebo AD. 4. Prozkoumat a ověřit krev, CSF, moč, zobrazování a další biomarkery pro časnou detekci a progresi AD.

Přehled studie

Detailní popis

Jak populace v Číně stárne, počet pacientů s neurokognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba (AD) a vaskulární kognitivní porucha (VCI), neustále roste. Zátěž kognitivních poruch v Číně je důležitým problémem veřejného zdraví. K lepšímu pochopení a řešení tohoto problému je naléhavá kohortová studie o stárnutí a kognitivních poruchách. Včasná prevence, diagnostika a léčba jsou zásadní pro snížení zátěže kognitivních poruch. V této prospektivní studii budou subjekty zařazeny do jedné z pěti skupin na základě kritérií pro zařazení a vyloučení: 1) CN, 2) MCI 3) AD a 4) VCI. Každý z předmětů bude sledován v určených časových bodech až do 5 let. Během základního a následného období budou shromažďovány epidemiologické údaje, lékařská data, zobrazovací data (MRI a PET skeny), genetické informace a různé biologické vzorky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 40 až 99 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Kognitivní normální stárnutí (CN) 1. 40 let a více, bez kognitivní poruchy, MMSE≥22 2. Informovaný souhlas podepisuje účastník
  2. Subjektivní kognitivní porucha (SCI) Účastníci ve věku 40 let a starší s nepřítomností demence (podle DSM IV a DSM V) kritérií. Normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech, které se používají ke klasifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo prodromální AD. Sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou. Odpověď "ano" na obě následující otázky: "Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?" a "Týká se vás to?"
  3. Mírná kognitivní porucha (MCI) 1. 40 let a starší 2. Diagnóza podle Petersonových kritérií MCI z roku 2004. 3. Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5. 4. Ztráta paměti je výrazná a může být také spojena s poruchou jiné kognitivní domény.

    5. Zákeřný nástup, pomalý postup.

  4. Alzheimerova choroba (AD)

    1. 50 let a více
    2. Demence je diagnostikována podle kritérií popsaných v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-R). Diagnóza AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).
    3. Subjekty a jejich informované osoby mohou absolvovat relevantní a navazující zkoušky.
    4. Informovaný souhlas podepisují subjekty nebo jejich pověření zákonní zástupci. Cévní kognitivní porucha (VCI)

    1. 40 let a starší 2. Diagnóza podle kritérií pro VCI malých cév s následujícími třemi základními prvky:

    1) Kognitivní porucha: lze zvýraznit pokles paměti 2) Cévní faktory 3) Příčinný vztah mezi kognitivní poruchou a vaskulárními faktory 3. Kognitivní porucha trvá 3 měsíce nebo déle a celkové skóre CDR ≥ 0,5 bodu.

    4. Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria MRI:

    1. Mnohočetné (≥3) malé infarkty (3-20 mm v průměru) s nebo bez jakéhokoli stupně lézí bílé hmoty (WML); nebo střední až závažná WML (Fazekasovo skóre ≥ 2), s malým infarktem nebo bez něj; nebo ≥ 1 malý infarkt v klíčových částech kůry, jako jsou: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Žádné WML způsobené kortikálním infarktem, infarktem z rozvodí, krvácením, hydrocefalem nebo jinými příčinami (jako je roztroušená skleróza).
    3. Žádná atrofie hipokampu nebo entorhinálního kortexu, atrofie mediálního temporálního laloku (MTA) ≤ 1 bod.

    5. Subjekty a jejich informované osoby mohou absolvovat relevantní a navazující zkoušky.

    6. Informovaný souhlas podepisují subjekty nebo jejich pověření zákonní zástupci.

    Kritéria vyloučení:

    Kognitivní normální stárnutí (CN)

    1. jakékoli onemocnění, které může způsobit kognitivní poruchy (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky (DLB), frontotemporální demence (FTLD), demence při Parkinsonově chorobě (PDD), intrakraniální masy, které zhoršují kognici, anamnéza těžkého poranění mozku, hydrocefalus s normálním tlakem), cerebrovaskulární onemocnění se zjevnými klinickými příznaky atd.
    2. následky po předchozí anamnéze těžké infekce centrálního nervového systému, roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitidy, Hashimotovy encefalopatie atd.
    3. předchozí anamnéza nestabilní epilepsie
    4. systémová onemocnění postihující centrální nervový systém, pro abnormální funkce jater a ledvin (abdominální dialýza, hemodialýza, AST≥3× horní hranice normální hodnoty (ULN), ALT≥3× horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo celkový bilirubin ≥2 ×ULN
    5. anamnéza dědičných onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce (jako je Huntingtonova choroba, Downův syndrom, CADASIL, adrenální leukodystrofie, mitochondriální encefalopatie atd.)
    6. dlouhodobé těžké pití (obsah alkoholu vyšší než 42 stupňů, více než 150 g/den, konzumace alkoholu více než 12 měsíců)
    7. anamnéza závažných plicních onemocnění (CHOPN, plicní encefalopatie)
    8. anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze)
    9. infekce a onemocnění související s imunitou postihující centrální nervový systém (systémový lupus erythematodes, nedostatečně léčená infekce HIV nebo syfilis CNS v anamnéze atd.)
    10. metabolické a endokrinní poruchy (vyžadující novou léčbu nebo úpravu současné léčby dysfunkce štítné žlázy, nedostatku folátu nebo vitaminu B12)
    11. nestabilní psychóza nebo dlouhodobé užívání antipsychotik (více než 6 měsíců)
    12. anamnéza maligních nádorů (nádory nervového systému a jiných lokalizací) aktivní téměř 1 rok
    13. kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, stenty, klaustrofobie apod.) nebo nespolupracují nebo nemohou provést PET vyšetření
    14. nevzdělaní negramotní
    15. poruchy sluchu, zraku a špatné koordinace
    16. stáhnout nebo zamítnout studii Subjective cognitive failure (SCI) a mírné cognitive failure (MCI)
    1. S anamnézou cévní mozkové příhody a neurologickým fokálním příznakem jsou zobrazovací nálezy v souladu s cerebrálním vaskulárním onemocněním (Fazekasovo skóre ≥ 2 body).
    2. Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
    3. Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
    4. Mentální a neurovývojová retardace.
    5. Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
    6. Kontraindikace nukleární magnetiky.
    7. Trpí onemocněním, které nelze kombinovat s kognitivním vyšetřením.
    8. Odmítněte odběr krve.
    9. Odmítnout podepsat informovaný souhlas na počátku Alzheimerovy choroby (AD)
    1. Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
    2. Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
    3. Mentální a neurovývojová retardace.
    4. Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
    5. Kontraindikace nukleární magnetiky.
    6. Trpí onemocněním, které nelze kombinovat s kognitivním vyšetřením.
    7. Odmítněte odběr krve.
    8. Odmítněte podepsat informovaný souhlas na začátku Vaskulární kognitivní porucha (VCI)
    1. Jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci (jako je deprese, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd.).
    2. Další systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy (jako je nedostatečnost jater, ledvin a štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, syfilis, infekce HIV, zneužívání alkoholu a drog atd.).
    3. Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
    4. Dědičné nebo zánětlivé onemocnění malých cév, jako je cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatie (CADASIL).
    5. Kontraindikace nukleární magnetiky.
    6. Odmítněte odběr krve.
    7. Odmítněte podepsat informovaný souhlas na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivní normální stárnutí (CN)
Normálně stárnoucí subjekty s normálními kognitivními funkcemi
Žádný zásah
Subjektivní kognitivní porucha (SCI)
Sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou. Odpověď "ano" na obě následující otázky: "Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?" a "Týká se vás to?"
Žádný zásah
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Subjekty s mírnou kognitivní poruchou se ztrátou paměti jako převládajícím příznakem
Žádný zásah
Alzheimerova choroba (AD)
Mírní až středně závažní pacienti se sporadickou a familiární Alzheimerovou chorobou
Žádný zásah
Cévní kognitivní porucha (VCI)
Subjekty s kognitivní poruchou způsobenou onemocněním mozkových cév
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, výskyt kognitivních poruch způsobených neurologickým onemocněním, jako je AD, VCI a další typy demence
Časové okno: 5 let
Všichni účastníci budou každoročně hodnoceni kognitivní hodnotící škálou.
5 let
Míra konverze normálního stárnutí na SCI, MCI a AD
Časové okno: 5 let
Všichni účastníci budou každoročně hodnoceni kognitivní hodnotící škálou.
5 let
Tekuté biomarkery pro normální stárnutí, diagnostiku SCI, MCI a AD
Časové okno: 5 let
Biomarkery mozkomíšního moku, plazmy, slin a moči zahrnovaly Aβ42, Aβ40, fosfátovaný tau a celkový tau a další nové biomarkery.
5 let
Zobrazovací biomarkery pro normální stárnutí, diagnostiku MCI a AD
Časové okno: 5 let
Zobrazovací biomarkery zahrnovaly cerebrální atrofii, ukládání amyloidu a tau v celém mozku nebo hipokampu, metabolismus glukózy a další nové biomarkery.
5 let
Střevní mikroflóra
Časové okno: 5 let
Fekální mikrobiom bude analyzován sekvenováním genu 16S rRNA a sekvenováním metagenomu.
5 let
Chůze
Časové okno: 5 let
Charakteristiky chůze, jako je variabilita doby kroku od kroku a rychlost chůze, byly hodnoceny pomocí 3D detekce chůze.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit