Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan pitkittäinen ikääntyminen ja kognitiiviset häiriöt -tutkimus (CLACIS)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu viidestä kohortista: kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN), subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI), lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Alzheimerin tauti (AD) ja verisuonten kognitiivinen häiriö (VCI). Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1. Perustaa pitkittäinen kohorttitutkimustietokanta, joka sisältää kattavat epidemiologiset tiedot, neuropsykologiset testitiedot, laboratorioparametrit, kuvatiedot ja biologiset näytteet. 2. Selvittää AD:n ja muiden dementioiden riskitekijät. 3. Tutkia muunnosprosesseja CN:stä SCI:ksi, MCI:ksi tai AD:ksi ja riskitekijöitä sekä biomarkkereita CN:stä SCI:ksi, MCI:ksi tai AD:ksi. 4. Tutkia ja validoida verta, aivo-selkäydinnestettä, virtsaa, kuvantamista ja muita biomarkkereita AD:n varhaista havaitsemista ja etenemistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä Kiinassa niiden potilaiden määrä, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä, kuten Alzheimerin tauti (AD) ja verisuonikognitiivinen häiriö (VCI), kasvaa tasaisesti. Kognitiivisen heikentymisen taakka Kiinassa on ollut tärkeä kansanterveysongelma. Ikääntymistä ja kognitiivisia heikkenemistä koskeva kohorttitutkimus on kiireellinen tämän ongelman ymmärtämiseksi ja käsittelemiseksi. Varhainen ennaltaehkäisy, diagnosointi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä kognitiivisten häiriöiden taakan vähentämisessä. Tässä prospektiivitutkimuksessa koehenkilöt rekrytoidaan johonkin viidestä ryhmästä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella: 1) CN, 2) MCI 3) AD ja 4) VCI. Kutakin aihetta seurataan määrättyinä ajankohtina enintään 5 vuoden ajan. Epidemiologista tietoa, lääketieteellistä tietoa, kuvantamista (MRI ja PET), geneettistä tietoa ja erilaisia ​​biologisia näytteitä kerätään perus- ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat miehiä tai naisia ​​iältään 40-99 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN) 1. 40 vuotta ja vanhemmat , ilman kognitiivista heikkenemistä, MMSE≥22 2. Osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  2. Subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI) 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole dementiaa (DSM IV- ja DSM V -kriteerien mukaan). Normaali iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä, joita käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai prodromaalisen AD:n luokitteluun. Itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan. Vastaus "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajatuksesi huononee?" ja "koskeeko tämä sinua?"
  3. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) 1. 40 vuotta ja vanhemmat 2. Diagnoosi vuoden 2004 Petersonin MCI-kriteerien mukaan. 3. Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5. 4. Muistin menetys on huomattavaa, ja se voi liittyä myös muihin kognitiivisiin toimintoihin.

    5. Salakavala alku, hidas eteneminen.

  4. Alzheimerin tauti (AD)

    1. 50 vuotta ja vanhempi
    2. Dementia diagnosoidaan kriteerien mukaan, jotka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-R). AD-diagnoosi National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) tai National Institute on Aging and Alzheimer's Assocation (NIA-AA) kriteerien mukaisesti.
    3. Koehenkilöt ja heidän asiantuntevansa voivat suorittaa asiaankuuluvia ja jatkotutkimuksia.
    4. Tutkittavat tai heidän valtuutetut lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI)

    1. 40 vuotta ja vanhemmat 2. Diagnoosi pienten alusten VCI:n kriteerien mukaan, jossa on seuraavat kolme peruselementtiä:

    1) Kognitiivinen heikentyminen: muistin heikkeneminen voidaan korostaa 2) Verisuonitekijät 3) Syy-yhteys kognitiivisten heikentymien ja verisuonitekijöiden välillä 3. Kognitiivinen heikkeneminen kestää 3 kuukautta tai kauemmin, ja CDR:n globaali pistemäärä on ≥0,5 pistettä.

    4. Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat MRI-kriteerit:

    1. Useita (≥3) pieniä infarkteja (halkaisijaltaan 3-20 mm), joissa on tai ei ole minkään asteisia valkoisen aineen vaurioita (WML); tai kohtalainen tai vaikea WML (Fazekasin pistemäärä ≥ 2) pienellä infarktilla tai ilman sitä; tai ≥ 1 pieni infarkti aivokuoren keskeisissä osissa, kuten: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Ei kortikaaliinfarktin, vedenjakajainfarktin, verenvuodon, vesipään tai muiden syiden (kuten multippeliskleroosin) aiheuttamaa WML:ää.
    3. Ei hippokampusta tai entorhinaalista aivokuoren atrofiaa, mediaalisen ohimolohkon atrofia (MTA) ≤ 1 piste.

    5. Tutkittavat ja heidän asiantuntevansa voivat suorittaa asiaankuuluvia ja jatkotutkimuksia.

    6. Tutkittavat tai heidän valtuutetut lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

    Poissulkemiskriteerit:

    Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN)

    1. mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten Alzheimerin tauti, Lewyn kappaleiden dementia (DLB), frontotemporaalinen dementia (FTLD), Parkinsonin taudin dementia (PDD), kognitiota heikentävät kallonsisäiset massat, vakava aivovamma, normaalipaineinen vesipää, aivoverisuonitauti, jolla on selviä kliinisiä oireita jne.
    2. seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.
    3. aiempi epästabiili epilepsia
    4. systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon, maksan ja munuaisten epänormaaleja toimintoja varten (vatsadialyysi, hemodialyysi, AST≥3× normaaliarvon yläraja (ULN), ALT≥3× normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥2 ×ULN
    5. kognitiiviseen toimintaan vaikuttavia perinnöllisiä sairauksia (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.)
    6. pitkäaikainen runsas juominen (alkoholipitoisuus yli 42 astetta alkoholia, yli 150 g/vrk, alkoholin kulutus yli 12 kuukautta)
    7. anamneesissa vakavia keuhkosairauksia (keuhkoahtaumatauti, keuhkoenkefalopatia)
    8. aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti)
    9. infektio ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermostoon (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai aiempi keskushermoston syfilisinfektio jne.)
    10. aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon säätämistä kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi)
    11. epävakaa psykoosi tai pitkäaikainen psykoosilääkkeiden käyttö (yli 6 kuukautta)
    12. pahanlaatuisia kasvaimia (hermoston ja muiden kohtien kasvaimia), jotka ovat olleet aktiivisia lähes vuoden ajan
    13. magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia jne.) tai eivät tee yhteistyötä tai eivät voi suorittaa PET-tutkimusta
    14. kouluttamattomia lukutaidottomia
    15. kuulo-, näkövamma ja huono koordinaatio
    16. peruuttaa tai hylätä tutkimus Subjektiivinen kognitiivinen häiriö (SCI) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
    1. Aiemmin aivohalvauksen ja neurologisen fokaalisen merkkien perusteella kuvantamislöydökset vastaavat aivoverisuonisairauksia (Fazekasin pistemäärä ≥ 2 pistettä).
    2. Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
    3. Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
    4. Henkinen ja hermoston kehitysvammaisuus.
    5. Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
    6. Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
    7. Kärsii sairaudesta, jota ei voida yhdistää kognitiiviseen tutkimukseen.
    8. Kieltäytyä ottamasta verta.
    9. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta Alzheimerin taudin (AD) lähtötilanteessa
    1. Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
    2. Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
    3. Henkinen ja hermoston kehitysvammaisuus.
    4. Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
    5. Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
    6. Kärsii sairaudesta, jota ei voida yhdistää kognitiiviseen tutkimukseen.
    7. Kieltäytyä ottamasta verta.
    8. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta lähtötilanteessa Vascular cognitive Impairment (VCI)
    1. Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
    2. Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
    3. Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
    4. Perinnöllinen tai tulehduksellinen pienten verisuonten sairaus, kuten aivojen autosomaalinen hallitseva arteriopatia, johon liittyy subkortikaalinen infarkti ja leukoenkefalopatia (CADASIL).
    5. Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
    6. Kieltäytyä ottamasta verta.
    7. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN)
Normaalit ikääntyvät kohteet, joilla on normaali kognitiivinen toiminta
Ei mitään väliintuloa
Subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI)
Itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan. Vastaus "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajatuksesi huononee?" ja "koskeeko tämä sinua?"
Ei mitään väliintuloa
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa kärsivät henkilöt, joiden muistin heikkeneminen on hallitseva oire
Ei mitään väliintuloa
Alzheimerin tauti (AD)
Lievä tai kohtalainen satunnainen ja familiaalinen Alzheimerin tauti
Ei mitään väliintuloa
Verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI)
Aivosuonisairauden aiheuttamat kognitiiviset häiriöt
Ei mitään väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten sairauksien, kuten AD:n, VCI:n ja muuntyyppisten dementian aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden esiintyvyys, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki osallistujat arvioidaan kognitiivisen arviointiasteikon avulla vuosittain.
5 vuotta
Normaalin ikääntymisen muuntokurssi SCI:ksi, MCI:ksi ja AD:ksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki osallistujat arvioidaan kognitiivisen arviointiasteikon avulla vuosittain.
5 vuotta
Nestemäiset biomarkkerit normaaliin ikääntymiseen, SCI-, MCI- ja AD-diagnostiikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aivo-selkäydinnesteen, plasman, syljen ja virtsan biomarkkerit sisälsivät Aβ42:n, Ap40:n, fosfatoidun taun ja kokonais-taun sekä muita uusia biomarkkereita.
5 vuotta
Kuvantamisbiomarkkerit normaaliin ikääntymiseen, MCI- ja AD-diagnostiikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvantamisbiomarkkereihin kuuluivat aivoatrofia, amyloidi- ja tau-kertymä koko aivoissa tai hippokampuksessa, glukoosiaineenvaihdunta ja muut uudet biomarkkerit.
5 vuotta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla ja metagenomisekvensoinnilla.
5 vuotta
Kävely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kävelyominaisuudet, kuten askelajan vaihtelu ja askelnopeus, arvioitiin 3D-kulkutunnistuksen avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa