- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05468905
Kiinan pitkittäinen ikääntyminen ja kognitiiviset häiriöt -tutkimus (CLACIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing-Qing Tao, M.D.
- Puhelinnumero: 13777820430
- Sähköposti: qingqingtao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Puhelinnumero: 13777820430
- Sähköposti: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 13666564106
- Sähköposti: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN) 1. 40 vuotta ja vanhemmat , ilman kognitiivista heikkenemistä, MMSE≥22 2. Osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI) 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole dementiaa (DSM IV- ja DSM V -kriteerien mukaan). Normaali iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä, joita käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai prodromaalisen AD:n luokitteluun. Itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan. Vastaus "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajatuksesi huononee?" ja "koskeeko tämä sinua?"
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) 1. 40 vuotta ja vanhemmat 2. Diagnoosi vuoden 2004 Petersonin MCI-kriteerien mukaan. 3. Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5. 4. Muistin menetys on huomattavaa, ja se voi liittyä myös muihin kognitiivisiin toimintoihin.
5. Salakavala alku, hidas eteneminen.
Alzheimerin tauti (AD)
- 50 vuotta ja vanhempi
- Dementia diagnosoidaan kriteerien mukaan, jotka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-R). AD-diagnoosi National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) tai National Institute on Aging and Alzheimer's Assocation (NIA-AA) kriteerien mukaisesti.
- Koehenkilöt ja heidän asiantuntevansa voivat suorittaa asiaankuuluvia ja jatkotutkimuksia.
- Tutkittavat tai heidän valtuutetut lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI)
1. 40 vuotta ja vanhemmat 2. Diagnoosi pienten alusten VCI:n kriteerien mukaan, jossa on seuraavat kolme peruselementtiä:
1) Kognitiivinen heikentyminen: muistin heikkeneminen voidaan korostaa 2) Verisuonitekijät 3) Syy-yhteys kognitiivisten heikentymien ja verisuonitekijöiden välillä 3. Kognitiivinen heikkeneminen kestää 3 kuukautta tai kauemmin, ja CDR:n globaali pistemäärä on ≥0,5 pistettä.
4. Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat MRI-kriteerit:
- Useita (≥3) pieniä infarkteja (halkaisijaltaan 3-20 mm), joissa on tai ei ole minkään asteisia valkoisen aineen vaurioita (WML); tai kohtalainen tai vaikea WML (Fazekasin pistemäärä ≥ 2) pienellä infarktilla tai ilman sitä; tai ≥ 1 pieni infarkti aivokuoren keskeisissä osissa, kuten: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Ei kortikaaliinfarktin, vedenjakajainfarktin, verenvuodon, vesipään tai muiden syiden (kuten multippeliskleroosin) aiheuttamaa WML:ää.
- Ei hippokampusta tai entorhinaalista aivokuoren atrofiaa, mediaalisen ohimolohkon atrofia (MTA) ≤ 1 piste.
5. Tutkittavat ja heidän asiantuntevansa voivat suorittaa asiaankuuluvia ja jatkotutkimuksia.
6. Tutkittavat tai heidän valtuutetut lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN)
- mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten Alzheimerin tauti, Lewyn kappaleiden dementia (DLB), frontotemporaalinen dementia (FTLD), Parkinsonin taudin dementia (PDD), kognitiota heikentävät kallonsisäiset massat, vakava aivovamma, normaalipaineinen vesipää, aivoverisuonitauti, jolla on selviä kliinisiä oireita jne.
- seuraukset aiemman vakavan keskushermoston infektion, multippeliskleroosin, autoimmuunienkefaliitin, Hashimoton enkefalopatian jne. jälkeen.
- aiempi epästabiili epilepsia
- systeemiset sairaudet vaikuttavat keskushermostoon, maksan ja munuaisten epänormaaleja toimintoja varten (vatsadialyysi, hemodialyysi, AST≥3× normaaliarvon yläraja (ULN), ALT≥3× normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥2 ×ULN
- kognitiiviseen toimintaan vaikuttavia perinnöllisiä sairauksia (kuten Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä, CADASIL, lisämunuaisen leukodystrofia, mitokondriaalinen enkefalopatia jne.)
- pitkäaikainen runsas juominen (alkoholipitoisuus yli 42 astetta alkoholia, yli 150 g/vrk, alkoholin kulutus yli 12 kuukautta)
- anamneesissa vakavia keuhkosairauksia (keuhkoahtaumatauti, keuhkoenkefalopatia)
- aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti)
- infektio ja immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermostoon (systeeminen lupus erythematosus, alihoidettu HIV-infektio tai aiempi keskushermoston syfilisinfektio jne.)
- aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt (jotka vaativat uutta hoitoa tai nykyisen hoidon säätämistä kilpirauhasen vajaatoiminnan, folaatin tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi)
- epävakaa psykoosi tai pitkäaikainen psykoosilääkkeiden käyttö (yli 6 kuukautta)
- pahanlaatuisia kasvaimia (hermoston ja muiden kohtien kasvaimia), jotka ovat olleet aktiivisia lähes vuoden ajan
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, stentit, klaustrofobia jne.) tai eivät tee yhteistyötä tai eivät voi suorittaa PET-tutkimusta
- kouluttamattomia lukutaidottomia
- kuulo-, näkövamma ja huono koordinaatio
- peruuttaa tai hylätä tutkimus Subjektiivinen kognitiivinen häiriö (SCI) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
- Aiemmin aivohalvauksen ja neurologisen fokaalisen merkkien perusteella kuvantamislöydökset vastaavat aivoverisuonisairauksia (Fazekasin pistemäärä ≥ 2 pistettä).
- Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
- Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
- Henkinen ja hermoston kehitysvammaisuus.
- Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
- Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
- Kärsii sairaudesta, jota ei voida yhdistää kognitiiviseen tutkimukseen.
- Kieltäytyä ottamasta verta.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta Alzheimerin taudin (AD) lähtötilanteessa
- Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
- Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
- Henkinen ja hermoston kehitysvammaisuus.
- Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
- Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
- Kärsii sairaudesta, jota ei voida yhdistää kognitiiviseen tutkimukseen.
- Kieltäytyä ottamasta verta.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta lähtötilanteessa Vascular cognitive Impairment (VCI)
- Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä (kuten masennus, aivokasvain, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivovamma, normaali kallonsisäinen paine vesipää jne.).
- Muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten maksan, munuaisten ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, kuppa, HIV-infektio, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö jne.)
- Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä.
- Perinnöllinen tai tulehduksellinen pienten verisuonten sairaus, kuten aivojen autosomaalinen hallitseva arteriopatia, johon liittyy subkortikaalinen infarkti ja leukoenkefalopatia (CADASIL).
- Vasta-aiheet ydinmagneettisuudelle.
- Kieltäytyä ottamasta verta.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kognitiivinen normaali ikääntyminen (CN)
Normaalit ikääntyvät kohteet, joilla on normaali kognitiivinen toiminta
|
Ei mitään väliintuloa
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI)
Itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan.
Vastaus "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajatuksesi huononee?" ja "koskeeko tämä sinua?"
|
Ei mitään väliintuloa
|
|
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa kärsivät henkilöt, joiden muistin heikkeneminen on hallitseva oire
|
Ei mitään väliintuloa
|
|
Alzheimerin tauti (AD)
Lievä tai kohtalainen satunnainen ja familiaalinen Alzheimerin tauti
|
Ei mitään väliintuloa
|
|
Verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI)
Aivosuonisairauden aiheuttamat kognitiiviset häiriöt
|
Ei mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten sairauksien, kuten AD:n, VCI:n ja muuntyyppisten dementian aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden esiintyvyys, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki osallistujat arvioidaan kognitiivisen arviointiasteikon avulla vuosittain.
|
5 vuotta
|
|
Normaalin ikääntymisen muuntokurssi SCI:ksi, MCI:ksi ja AD:ksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki osallistujat arvioidaan kognitiivisen arviointiasteikon avulla vuosittain.
|
5 vuotta
|
|
Nestemäiset biomarkkerit normaaliin ikääntymiseen, SCI-, MCI- ja AD-diagnostiikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivo-selkäydinnesteen, plasman, syljen ja virtsan biomarkkerit sisälsivät Aβ42:n, Ap40:n, fosfatoidun taun ja kokonais-taun sekä muita uusia biomarkkereita.
|
5 vuotta
|
|
Kuvantamisbiomarkkerit normaaliin ikääntymiseen, MCI- ja AD-diagnostiikkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvantamisbiomarkkereihin kuuluivat aivoatrofia, amyloidi- ja tau-kertymä koko aivoissa tai hippokampuksessa, glukoosiaineenvaihdunta ja muut uudet biomarkkerit.
|
5 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla ja metagenomisekvensoinnilla.
|
5 vuotta
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kävelyominaisuudet, kuten askelajan vaihtelu ja askelnopeus, arvioitiin 3D-kulkutunnistuksen avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wulab-CLACIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .