- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468905
China Longitudinal Ageing and Cognitive Impairment Study (CLACIS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13777820430
- E-Mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 13777820430
- E-Mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Rekrutierung
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 13666564106
- E-Mail: wuyumomo@aliyun.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Kognitives normales Altern (CN) 1. 40 Jahre und älter, ohne kognitive Beeinträchtigung, MMSE≥22 2. Die Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet
- Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter, ohne Kriterien für Demenz (gemäß DSM IV und DSM V). Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden. Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis. Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) 1. 40 Jahre und älter 2. Diagnose gemäß Petersons MCI-Kriterien von 2004. 3. Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5. 4. Gedächtnisverlust ist prominent und kann auch mit anderen kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen.
5. Schleichender Beginn, langsamer Fortschritt.
Alzheimer-Krankheit (AD)
- 50 Jahre und älter
- Demenz wird gemäß den Kriterien diagnostiziert, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R) beschrieben sind. Die Diagnose von AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oder des National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Probanden und deren informierte Personen können relevante und weiterführende Untersuchungen absolvieren.
- Die Probanden oder ihre ermächtigten Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)
1. 40 Jahre und älter 2. Diagnostik nach den Kriterien für kleine Gefäße VCI, mit folgenden drei Kernelementen:
1) Kognitive Beeinträchtigung: Gedächtnisschwund kann hervorgehoben werden 2) Vaskuläre Faktoren 3) Kausaler Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und vaskulären Faktoren 3. Die kognitive Beeinträchtigung dauert 3 Monate oder länger und der CDR-Gesamtwert ≥ 0,5 Punkte.
4. Alle Patienten müssen die folgenden MRT-Kriterien erfüllen:
- Multiple (≥ 3) kleine Infarkte (3-20 mm Durchmesser) mit oder ohne Läsionen der weißen Substanz (WML); oder mittelschwere bis schwere WML (Fazekas-Score ≥ 2) mit oder ohne kleinen Infarkt; oder ≥ 1 kleiner Infarkt in wichtigen Teilen des Kortex, wie z. B.: Nucleus caudatus, Globus pallidus, Thalamus et al.
- Keine WML verursacht durch kortikalen Infarkt, Wasserscheideninfarkt, Blutung, Hydrozephalus oder andere Ursachen (wie Multiple Sklerose).
- Keine Atrophie des Hippocampus oder des entorhinalen Kortex, Atrophie des medialen Temporallappens (MTA) ≤ 1 Punkt.
5. Probanden und deren informierte Personen können relevante und Folgeuntersuchungen absolvieren.
6. Die Probanden oder ihre ermächtigten Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Kognitives normales Altern (CN)
- jede Krankheit, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann (z. B. Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), frontotemporale Demenz (FTLD), Parkinson-Demenz (PDD), intrakranielle Raumforderungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, schweres Hirntrauma in der Vorgeschichte, Normaldruckhydrozephalus, zerebrovaskuläre Erkrankung mit offensichtlichen klinischen Symptomen usw.
- Folgeerscheinungen nach Vorgeschichte einer schweren Infektion des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.
- Vorgeschichte von instabiler Epilepsie
- Systemerkrankungen betreffen das Zentralnervensystem, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Bauchdialyse, Hämodialyse, AST≥3× Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT≥3× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥2 ×ULN
- Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, adrenale Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.)
- langjähriger starker Alkoholkonsum (Alkoholgehalt über 42 Grad Schnaps, über 150 g/Tag, Alkoholkonsum über 12 Monate)
- Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen (COPD, pulmonale Enzephalopathie)
- Geschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck)
- Infektionen und immunbedingte Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder eine Vorgeschichte einer ZNS-Syphilis-Infektion usw.)
- Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der derzeitigen Behandlung für Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern)
- instabile Psychose oder Langzeitanwendung von Antipsychotika (mehr als 6 Monate)
- Geschichte von bösartigen Tumoren (Tumoren des Nervensystems und anderer Stellen), die seit fast 1 Jahr aktiv sind
- Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie etc.) oder nicht kooperieren oder die PET-Untersuchung nicht durchführen können
- ungebildete Analphabeten
- Hörbehinderung, Sehbehinderung und schlechte Koordination
- ziehen Sie die Studie zurück oder lehnen Sie sie ab Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
- Bei einem Schlaganfall in der Anamnese und einem neurologischen Herdzeichen stimmen die bildgebenden Befunde mit einer zerebralen Gefäßerkrankung überein (Fazekas-Score ≥ 2 Punkte).
- Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
- Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
- Geistige und neurologische Entwicklungsverzögerung.
- Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
- Kontraindikationen für Kernmagnetik.
- Leiden an einer Krankheit, die nicht mit einer kognitiven Untersuchung kombiniert werden kann.
- Blutabnahme ablehnen.
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu Beginn der Alzheimer-Krankheit (AD) zu unterzeichnen
- Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
- Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
- Geistige und neurologische Entwicklungsverzögerung.
- Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
- Kontraindikationen für Kernmagnetik.
- Leiden an einer Krankheit, die nicht mit einer kognitiven Untersuchung kombiniert werden kann.
- Blutabnahme ablehnen.
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu Studienbeginn zu unterzeichnen Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)
- Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
- Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
- Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
- Erbliche oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße, wie zerebrale autosomal-dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL).
- Kontraindikationen für Kernmagnetik.
- Blutabnahme ablehnen.
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kognitives normales Altern (CN)
Normal alternde Probanden mit normaler kognitiver Funktion
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Keine Intervention
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Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI)
Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis.
Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
|
Keine Intervention
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Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Gedächtnisverlust als vorherrschendem Symptom
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Keine Intervention
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Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit leichter bis mittelschwerer sporadischer und familiärer Alzheimer-Krankheit
|
Keine Intervention
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Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)
Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die durch Hirngefäßerkrankungen verursacht werden
|
Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz, Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen, die durch neurologische Erkrankungen wie AD, VCI und andere Arten von Demenz verursacht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alle Teilnehmer werden jährlich anhand einer kognitiven Bewertungsskala bewertet.
|
5 Jahre
|
|
Die Umwandlungsrate von normaler Alterung zu SCI, MCI und AD
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alle Teilnehmer werden jährlich anhand einer kognitiven Bewertungsskala bewertet.
|
5 Jahre
|
|
Die flüssigen Biomarker für normales Altern, SCI, MCI und AD-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zu den Biomarkern für Zerebrospinalflüssigkeit, Plasma, Speichel und Urin gehörten Aβ42, Aβ40, phosphatiertes Tau und Gesamt-Tau sowie andere neue Biomarker.
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5 Jahre
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|
Die bildgebenden Biomarker für normales Altern, MCI und AD-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zu den bildgebenden Biomarkern gehörten Hirnatrophie, Amyloid- und Tau-Ablagerung im gesamten Gehirn oder Hippocampus, Glukosestoffwechsel und andere neuartige Biomarker.
|
5 Jahre
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das fäkale Mikrobiom wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metagenomsequenzierung analysiert.
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5 Jahre
|
|
Gangart
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gangmerkmale wie Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Schrittzeit und Ganggeschwindigkeit wurden durch 3D-Gangerkennung bewertet.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wulab-CLACIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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