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China Longitudinal Ageing and Cognitive Impairment Study (CLACIS)

Dies ist eine multizentrische Längsschnittstudie, die aus fünf Kohorten besteht: kognitives normales Altern (CN), subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) und vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI). Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: 1. Aufbau einer Längsschnitt-Kohortenstudiendatenbank mit umfassenden epidemiologischen Daten, neuropsychologischen Testdaten, Laborparametern, Bilddaten und biologischen Proben. 2. Um die Risikofaktoren von AD und anderen Demenzen zu bestimmen. 3. Untersuchung der Konversionsraten von CN zu SCI, MCI oder AD und der Risikofaktoren sowie Biomarker für die Progression von CN zu SCI, MCI oder AD. 4. Erforschung und Validierung von Blut, Liquor, Urin, Bildgebung und anderen Biomarkern für die Früherkennung und das Fortschreiten von AD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Bevölkerung in China altert, nimmt die Zahl der Patienten mit neurokognitiven Störungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) und der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung (VCI) stetig zu. Die Belastung durch kognitive Beeinträchtigungen in China ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit. Eine Kohortenstudie zu Alterung und kognitiver Beeinträchtigung ist dringend erforderlich, um dieses Problem besser zu verstehen und anzugehen. Frühe Prävention, Diagnose und Behandlung sind entscheidend für die Verringerung der Belastung durch kognitive Beeinträchtigungen. In dieser prospektiven Studie werden die Probanden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien in eine der fünf Gruppen rekrutiert: 1) CN, 2) MCI 3) AD und 4) VCI. Jedes der Themen wird zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 5 Jahren weiterverfolgt. Epidemiologische Daten, medizinische, bildgebende (MRT- und PET-Scans), genetische Informationen und verschiedene biologische Proben werden während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 99 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Kognitives normales Altern (CN) 1. 40 Jahre und älter, ohne kognitive Beeinträchtigung, MMSE≥22 2. Die Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet
  2. Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter, ohne Kriterien für Demenz (gemäß DSM IV und DSM V). Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden. Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis. Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
  3. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) 1. 40 Jahre und älter 2. Diagnose gemäß Petersons MCI-Kriterien von 2004. 3. Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5. 4. Gedächtnisverlust ist prominent und kann auch mit anderen kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen.

    5. Schleichender Beginn, langsamer Fortschritt.

  4. Alzheimer-Krankheit (AD)

    1. 50 Jahre und älter
    2. Demenz wird gemäß den Kriterien diagnostiziert, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R) beschrieben sind. Die Diagnose von AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oder des National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Probanden und deren informierte Personen können relevante und weiterführende Untersuchungen absolvieren.
    4. Die Probanden oder ihre ermächtigten Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)

    1. 40 Jahre und älter 2. Diagnostik nach den Kriterien für kleine Gefäße VCI, mit folgenden drei Kernelementen:

    1) Kognitive Beeinträchtigung: Gedächtnisschwund kann hervorgehoben werden 2) Vaskuläre Faktoren 3) Kausaler Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und vaskulären Faktoren 3. Die kognitive Beeinträchtigung dauert 3 Monate oder länger und der CDR-Gesamtwert ≥ 0,5 Punkte.

    4. Alle Patienten müssen die folgenden MRT-Kriterien erfüllen:

    1. Multiple (≥ 3) kleine Infarkte (3-20 mm Durchmesser) mit oder ohne Läsionen der weißen Substanz (WML); oder mittelschwere bis schwere WML (Fazekas-Score ≥ 2) mit oder ohne kleinen Infarkt; oder ≥ 1 kleiner Infarkt in wichtigen Teilen des Kortex, wie z. B.: Nucleus caudatus, Globus pallidus, Thalamus et al.
    2. Keine WML verursacht durch kortikalen Infarkt, Wasserscheideninfarkt, Blutung, Hydrozephalus oder andere Ursachen (wie Multiple Sklerose).
    3. Keine Atrophie des Hippocampus oder des entorhinalen Kortex, Atrophie des medialen Temporallappens (MTA) ≤ 1 Punkt.

    5. Probanden und deren informierte Personen können relevante und Folgeuntersuchungen absolvieren.

    6. Die Probanden oder ihre ermächtigten Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung.

    Ausschlusskriterien:

    Kognitives normales Altern (CN)

    1. jede Krankheit, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann (z. B. Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), frontotemporale Demenz (FTLD), Parkinson-Demenz (PDD), intrakranielle Raumforderungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, schweres Hirntrauma in der Vorgeschichte, Normaldruckhydrozephalus, zerebrovaskuläre Erkrankung mit offensichtlichen klinischen Symptomen usw.
    2. Folgeerscheinungen nach Vorgeschichte einer schweren Infektion des Zentralnervensystems, Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis, Hashimoto-Enzephalopathie usw.
    3. Vorgeschichte von instabiler Epilepsie
    4. Systemerkrankungen betreffen das Zentralnervensystem, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Bauchdialyse, Hämodialyse, AST≥3× Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT≥3× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥2 ×ULN
    5. Vorgeschichte von Erbkrankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie Huntington-Krankheit, Down-Syndrom, CADASIL, adrenale Leukodystrophie, mitochondriale Enzephalopathie usw.)
    6. langjähriger starker Alkoholkonsum (Alkoholgehalt über 42 Grad Schnaps, über 150 g/Tag, Alkoholkonsum über 12 Monate)
    7. Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen (COPD, pulmonale Enzephalopathie)
    8. Geschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck)
    9. Infektionen und immunbedingte Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (systemischer Lupus erythematodes, unterbehandelte HIV-Infektion oder eine Vorgeschichte einer ZNS-Syphilis-Infektion usw.)
    10. Stoffwechsel- und endokrine Störungen (die eine neue Behandlung oder eine Anpassung der derzeitigen Behandlung für Schilddrüsenfunktionsstörungen, Folat- oder Vitamin-B12-Mangel erfordern)
    11. instabile Psychose oder Langzeitanwendung von Antipsychotika (mehr als 6 Monate)
    12. Geschichte von bösartigen Tumoren (Tumoren des Nervensystems und anderer Stellen), die seit fast 1 Jahr aktiv sind
    13. Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Stents, Klaustrophobie etc.) oder nicht kooperieren oder die PET-Untersuchung nicht durchführen können
    14. ungebildete Analphabeten
    15. Hörbehinderung, Sehbehinderung und schlechte Koordination
    16. ziehen Sie die Studie zurück oder lehnen Sie sie ab Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
    1. Bei einem Schlaganfall in der Anamnese und einem neurologischen Herdzeichen stimmen die bildgebenden Befunde mit einer zerebralen Gefäßerkrankung überein (Fazekas-Score ≥ 2 Punkte).
    2. Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
    3. Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
    4. Geistige und neurologische Entwicklungsverzögerung.
    5. Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
    6. Kontraindikationen für Kernmagnetik.
    7. Leiden an einer Krankheit, die nicht mit einer kognitiven Untersuchung kombiniert werden kann.
    8. Blutabnahme ablehnen.
    9. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu Beginn der Alzheimer-Krankheit (AD) zu unterzeichnen
    1. Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
    2. Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
    3. Geistige und neurologische Entwicklungsverzögerung.
    4. Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
    5. Kontraindikationen für Kernmagnetik.
    6. Leiden an einer Krankheit, die nicht mit einer kognitiven Untersuchung kombiniert werden kann.
    7. Blutabnahme ablehnen.
    8. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu Studienbeginn zu unterzeichnen Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)
    1. Andere neurologische Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können (wie Depression, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw.).
    2. Andere systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber-, Nieren- und Schilddrüseninsuffizienz, schwere Anämie, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Syphilis, HIV-Infektion, Alkohol- und Drogenmissbrauch usw.).
    3. Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
    4. Erbliche oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße, wie zerebrale autosomal-dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL).
    5. Kontraindikationen für Kernmagnetik.
    6. Blutabnahme ablehnen.
    7. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitives normales Altern (CN)
Normal alternde Probanden mit normaler kognitiver Funktion
Keine Intervention
Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI)
Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis. Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
Keine Intervention
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Gedächtnisverlust als vorherrschendem Symptom
Keine Intervention
Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit leichter bis mittelschwerer sporadischer und familiärer Alzheimer-Krankheit
Keine Intervention
Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI)
Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die durch Hirngefäßerkrankungen verursacht werden
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen, die durch neurologische Erkrankungen wie AD, VCI und andere Arten von Demenz verursacht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Teilnehmer werden jährlich anhand einer kognitiven Bewertungsskala bewertet.
5 Jahre
Die Umwandlungsrate von normaler Alterung zu SCI, MCI und AD
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Teilnehmer werden jährlich anhand einer kognitiven Bewertungsskala bewertet.
5 Jahre
Die flüssigen Biomarker für normales Altern, SCI, MCI und AD-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Biomarkern für Zerebrospinalflüssigkeit, Plasma, Speichel und Urin gehörten Aβ42, Aβ40, phosphatiertes Tau und Gesamt-Tau sowie andere neue Biomarker.
5 Jahre
Die bildgebenden Biomarker für normales Altern, MCI und AD-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den bildgebenden Biomarkern gehörten Hirnatrophie, Amyloid- und Tau-Ablagerung im gesamten Gehirn oder Hippocampus, Glukosestoffwechsel und andere neuartige Biomarker.
5 Jahre
Darmmikroben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das fäkale Mikrobiom wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metagenomsequenzierung analysiert.
5 Jahre
Gangart
Zeitfenster: 5 Jahre
Gangmerkmale wie Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Schrittzeit und Ganggeschwindigkeit wurden durch 3D-Gangerkennung bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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