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중국 종단적 노화 및 인지 장애 연구 (CLACIS)

이것은 인지 정상 노화(CN), 주관적 인지 장애(SCI), 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD) 및 혈관 인지 장애(VCI)의 5개 코호트로 구성된 다기관 종단 연구입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같다. 1.종합적인 역학 데이터, 신경 심리학 테스트 데이터, 실험실 매개 변수, 이미지 데이터 및 생물학적 샘플을 포함하는 종적 코호트 연구 데이터베이스를 구축합니다. 2. 알츠하이머병 및 기타 치매의 위험인자를 결정하기 위함. 3. CN에서 SCI, MCI 또는 AD로의 전환율과 위험 요인 및 CN에서 SCI, MCI 또는 AD로의 진행에 대한 바이오마커를 탐색합니다. 4. AD의 조기 발견 및 진행을 위한 혈액, CSF, 소변, 이미징 및 기타 바이오마커를 탐색하고 검증합니다.

연구 개요

상세 설명

중국의 인구 고령화에 따라 알츠하이머병(AD) 및 혈관성 인지 장애(VCI)와 같은 신경인지 장애 환자의 수가 꾸준히 증가하고 있습니다. 중국에서 인지 장애의 부담은 중요한 공중 보건 문제였습니다. 이 문제를 더 잘 이해하고 해결하기 위해서는 노화와 인지 장애에 대한 코호트 연구가 시급합니다. 조기 예방, 진단 및 치료는 인지 장애의 부담을 줄이는 데 중요합니다. 이 전향적 연구에서 대상자는 포함 및 제외 기준에 따라 5개 그룹 중 하나로 모집됩니다: 1) CN, 2) MCI 3) AD 및 4) VCI. 각 과목은 지정된 시점에서 최대 5년까지 추적 관찰됩니다. 역학 데이터, 의료, 이미징(MRI 및 PET 스캔), 유전 정보 및 다양한 생물학적 샘플이 기본 및 후속 기간 동안 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

40세에서 99세 사이의 남성 또는 여성 참가자

설명

포함 기준:

포함 기준:

  1. 인지 정상 노화(CN) 1. 40세 이상, 인지 장애 없음, MMSE≥22 2. 사전 동의는 참가자에 의해 서명됨
  2. 주관적 인지 장애(SCI) 치매가 없는 40세 이상의 참가자(DSM IV 및 DSM V 기준). 경미한 인지 장애(MCI) 또는 전구 알츠하이머병을 분류하는 데 사용되는 표준화된 인지 테스트에서 정상적인 연령, 성별 및 교육 조정 성능. 이전에 정상 상태에 비해 인지 능력이 지속적으로 저하되고 급성 사건과 관련이 없는 자가 경험한 인지 능력. 다음 두 질문에 모두 "예"라고 대답하십시오. "기억력이나 사고력이 나빠지는 것 같습니까?" 그리고 "이것이 당신과 관련이 있습니까?"
  3. 경도인지장애(MCI) 1. 40세 이상 2. 2004 Peterson의 MCI 기준에 따른 진단. 3. 임상 치매 등급(CDR) = 0.5. 4. 기억 상실이 두드러지며 다른 인지 영역 장애와 함께 나타날 수도 있습니다.

    5. 교활한 시작, 느린 진행.

  4. 알츠하이머병(AD)

    1. 50세 이상
    2. 치매는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-R)에 기술된 기준에 따라 진단됩니다. National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 또는 National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) 기준에 따른 AD의 진단.
    3. 피험자와 정보를 얻은 사람은 관련 및 후속 검사를 완료할 수 있습니다.
    4. 피험자 또는 승인된 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 혈관 인지 장애(VCI)

    1. 40세 이상 2. 다음 세 가지 핵심 요소로 소형 혈관 VCI 기준에 따른 진단:

    1) 인지장애: 기억력 감퇴가 부각될 수 있다. 2) 혈관계 요인 3) 인지장애와 혈관계 요인의 인과관계 3. 인지장애가 3개월 이상 지속되고, CDR global score ≥0.5점.

    4. 모든 환자는 다음 MRI 기준을 충족해야 합니다.

    1. 어느 정도의 백질 병변(WML)이 있거나 없는 다발(≥3) 작은 경색(직경 3-20 mm); 또는 경미한 경색이 있거나 없는 중등도에서 중증 WML(Fazekas 점수 ≥ 2); 또는 꼬리핵, 담창구, 시상 등과 같은 피질의 주요 부분에서 ≥ 1개의 작은 경색.
    2. 피질 경색, 유역 경색, 출혈, 뇌수종 또는 기타 원인(예: 다발성 경화증)으로 인한 WML이 없습니다.
    3. 해마 또는 내후각 피질 위축 없음, 내측 측두엽 위축(MTA)≤ 1점.

    5. 피험자와 그 정보를 받은 사람은 관련 검사 및 후속 검사를 완료할 수 있습니다.

    6. 피험자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

    제외 기준:

    인지 정상 노화(CN)

    1. 인지 장애를 유발할 수 있는 모든 질병(예: 알츠하이머병, 루이소체 치매(DLB), 전두측두엽 치매(FTLD), 파킨슨병 치매(PDD), 인지 기능을 손상시키는 두개내 종괴, 심각한 뇌 외상 병력, 정상 압력 수두증, 임상증상이 분명한 뇌혈관질환 등
    2. 중증 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 자가면역뇌염, 하시모토 뇌병증 등 과거력 후유증
    3. 불안정 간질의 과거력
    4. 중추신경계에 영향을 미치는 전신질환으로 간 및 신장 기능 이상(복부투석, 혈액투석, AST≥3×정상상한치(ULN), ALT≥3×상한치(ULN) 또는 총빌리루빈≥2 ×ULN
    5. 인지 기능에 영향을 미치는 유전병의 병력(예: 헌팅턴병, 다운 증후군, CADASIL, 부신 백질이영양증, 미토콘드리아 뇌병증 등)
    6. 장기간 과음(알코올 도수 42도 이상, 하루 150g 이상, 12개월 이상 음주)
    7. 중증 폐질환 병력(COPD, 폐뇌병증)
    8. 심각한 심혈관 질환의 병력(심부전, 중증 고혈압)
    9. 중추신경계에 영향을 미치는 감염 및 면역 관련 질환(전신성 홍반성 루푸스, 치료가 부족한 HIV 감염 또는 중추신경계 매독 감염 병력 등)
    10. 대사 및 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 엽산 또는 비타민 B12 결핍에 대한 현재 치료의 조정 또는 새로운 치료가 필요함)
    11. 불안정한 정신병 또는 장기간의 항정신병 약물 사용(6개월 이상)
    12. 거의 1년 동안 활성화된 악성 종양(신경계 및 기타 부위의 종양)의 병력
    13. MRI에 대한 금기 사항(예: 심박조율기, 스텐트, 밀실공포증 등) 또는 PET 검사에 협조하지 않거나 수행할 수 없는 경우
    14. 무식한 문맹
    15. 청각 장애, 시각 장애 및 협응력 저하
    16. 연구 철회 또는 거부 주관적 인지 장애(SCI) 및 경도 인지 장애(MCI)
    1. 뇌졸중 병력과 신경학적 초점 징후가 있는 경우 영상 소견은 뇌혈관 질환과 일치합니다(Fazekas 점수 ≥ 2점).
    2. 뇌 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 신경계 질환(예: 우울증, 뇌종양, 파킨슨병, 대사성 뇌증, 뇌염, 다발성 경화증, 간질, 뇌 외상, 정상 두개내압 수두증 등).
    3. 인지 장애를 일으킬 수 있는 기타 전신 질환(예: 간, 신장 및 갑상선 기능 부전, 심한 빈혈, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 매독, HIV 감염, 알코올 및 약물 남용 등).
    4. 정신 및 신경 발달 지체.
    5. 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 기타 질병.
    6. 핵 자기학에 ​​대한 금기 사항.
    7. 인지 검사와 병용할 수 없는 질병을 앓고 있다.
    8. 채혈을 거부합니다.
    9. 베이스라인 알츠하이머병(AD)에서 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
    1. 뇌 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 신경계 질환(예: 우울증, 뇌종양, 파킨슨병, 대사성 뇌증, 뇌염, 다발성 경화증, 간질, 뇌 외상, 정상 두개내압 수두증 등).
    2. 인지 장애를 일으킬 수 있는 기타 전신 질환(예: 간, 신장 및 갑상선 기능 부전, 심한 빈혈, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 매독, HIV 감염, 알코올 및 약물 남용 등).
    3. 정신 및 신경 발달 지체.
    4. 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 기타 질병.
    5. 핵 자기학에 ​​대한 금기 사항.
    6. 인지 검사와 병용할 수 없는 질병을 앓고 있다.
    7. 채혈을 거부합니다.
    8. 베이스라인 혈관 인지 장애(VCI)에서 정보에 입각한 동의서 서명 거부
    1. 뇌 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 신경계 질환(예: 우울증, 뇌종양, 파킨슨병, 대사성 뇌증, 뇌염, 다발성 경화증, 간질, 뇌 외상, 정상 두개내압 수두증 등).
    2. 인지 장애를 일으킬 수 있는 기타 전신 질환(예: 간, 신장 및 갑상선 기능 부전, 심한 빈혈, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 매독, HIV 감염, 알코올 및 약물 남용 등).
    3. 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 기타 질병.
    4. 피질하 경색 및 백질뇌증(CADASIL)을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증과 같은 유전성 또는 염증성 소혈관 질환.
    5. 핵 자기학에 ​​대한 금기 사항.
    6. 채혈을 거부합니다.
    7. 기준선에서 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인지 정상 노화(CN)
정상적인 인지 기능을 가진 정상 노화 대상자
개입 없음
주관적 인지 장애(SCI)
이전에 정상 상태에 비해 인지 능력이 지속적으로 저하되고 급성 사건과 관련이 없는 자가 경험한 인지 능력. 다음 두 질문에 모두 "예"라고 대답하십시오. "기억력이나 사고력이 나빠지는 것 같습니까?" 그리고 "이것이 당신과 관련이 있습니까?"
개입 없음
경미한 인지 장애(MCI)
기억력 상실이 주된 증상인 경도 인지 장애 대상자
개입 없음
알츠하이머병(AD)
경증 내지 중등도의 산발성 및 가족성 알츠하이머병 피험자
개입 없음
혈관 인지 장애(VCI)
뇌혈관질환으로 인한 인지장애 대상자
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD, VCI 및 기타 유형의 치매와 같은 신경계 질환으로 인한인지 장애의 유병률, 발생률
기간: 5 년
모든 참가자는 매년 인지 평가 척도로 평가됩니다.
5 년
정상노화에서 SCI, MCI, AD로의 전환율
기간: 5 년
모든 참가자는 매년 인지 평가 척도로 평가됩니다.
5 년
정상적인 노화, SCI, MCI 및 AD 진단을 위한 유체 바이오마커
기간: 5 년
뇌척수액, 혈장, 타액 및 소변 바이오마커에는 Aβ42, Aβ40, 인산화 타우 및 총 타우, 기타 새로운 바이오마커가 포함됩니다.
5 년
정상 노화, MCI 및 AD 진단을 위한 이미징 바이오마커
기간: 5 년
이미징 바이오마커에는 대뇌 위축, 전체 뇌 또는 해마의 아밀로이드 및 타우 침착, 포도당 대사 및 기타 새로운 바이오마커가 포함됩니다.
5 년
장내 미생물군
기간: 5 년
분변 마이크로바이옴은 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 메타게놈 시퀀싱으로 분석됩니다.
5 년
보조
기간: 5 년
3D 보행 검출을 통해 보폭 시간의 보폭 변동성, 보행 속도 등의 보행 특성을 평가하였다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 없음에 대한 임상 시험

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