- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468905
Étude longitudinale sur le vieillissement et les troubles cognitifs en Chine (CLACIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing-Qing Tao, M.D.
- Numéro de téléphone: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Numéro de téléphone: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Contact:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Vieillissement cognitif normal (CN) 1. 40 ans et plus, sans déficience cognitive, MMSE≥22 2. Le consentement éclairé est signé par le participant
- Déficience cognitive subjective (SCI) Participants âgés de 40 ans et plus, avec absence de démence (selon les critères du DSM IV et du DSM V). Performances normales ajustées en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation aux tests cognitifs standardisés, qui sont utilisés pour classer les troubles cognitifs légers (MCI) ou la MA prodromique. Déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu. Répondre « oui » aux deux questions suivantes : « Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre façon de penser se détériore ? » et "Est-ce que cela vous concerne?"
Trouble cognitif léger (MCI) 1. 40 ans et plus 2. Diagnostic selon les critères MCI de Peterson 2004. 3. Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5. 4. La perte de mémoire est importante et peut également être associée à d'autres troubles cognitifs.
5. Début insidieux, progression lente.
La maladie d'Alzheimer (MA)
- 50 ans et plus
- La démence est diagnostiquée selon les critères décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-R). Le diagnostic de la MA selon les critères du National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou du National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Les sujets et leurs personnes informées peuvent effectuer des examens pertinents et de suivi.
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux autorisés signent le consentement éclairé. Trouble cognitif vasculaire (VCI)
1. 40 ans et plus 2. Diagnostic selon les critères de VCI des petits vaisseaux, avec les trois éléments de base suivants :
1) Troubles cognitifs : un déclin de la mémoire peut être mis en évidence 2) Facteurs vasculaires 3) Relation causale entre les troubles cognitifs et les facteurs vasculaires
4. Tous les patients doivent répondre aux critères IRM suivants :
- Multiples (≥3) petits infarctus (3-20 mm de diamètre) avec ou sans aucun degré de lésions de la substance blanche (WML) ; ou LML modérée à sévère (score de Fazekas ≥ 2), avec ou sans petit infarctus ; ou ≥ 1 petit infarctus dans des parties clés du cortex, telles que : noyau caudé, globus pallidus, thalamus et al.
- Pas de WML causé par un infarctus cortical, un infarctus du bassin versant, une hémorragie, une hydrocéphalie ou d'autres causes (telles que la sclérose en plaques).
- Pas d'atrophie de l'hippocampe ou du cortex entorhinal, atrophie du lobe temporal médial (MTA) ≤ 1 point.
5. Les sujets et leurs personnes informées peuvent passer des examens pertinents et de suivi.
6. Les sujets ou leurs tuteurs légaux autorisés signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Vieillissement normal cognitif (NC)
- toute maladie pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy (DLB), la démence frontotemporale (FTLD), la démence de la maladie de Parkinson (PDD), les masses intracrâniennes qui altèrent la cognition, les antécédents de traumatisme cérébral grave, l'hydrocéphalie à pression normale, maladie cérébrovasculaire avec des symptômes cliniques évidents, etc.
- séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.
- antécédents d'épilepsie instable
- maladies systémiques affectant le système nerveux central, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales (dialyse abdominale, hémodialyse, AST≥3× limite supérieure de la valeur normale (LSN), ALT≥3× limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou bilirubine totale ≥2 ×LSN
- antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.)
- antécédents de consommation excessive d'alcool à long terme (teneur en alcool supérieure à 42 degrés, plus de 150 g/jour, consommation d'alcool supérieure à 12 mois)
- antécédents de maladies pulmonaires sévères (BPCO, encéphalopathie pulmonaire)
- antécédents de maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère)
- infection et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.)
- troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12)
- psychose instable ou utilisation à long terme d'antipsychotiques (plus de 6 mois)
- antécédents de tumeurs malignes (tumeurs du système nerveux et autres sites) actives depuis près d'un an
- contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie, etc.) ou ne coopèrent pas ou ne peuvent pas effectuer l'examen TEP
- analphabètes sans instruction
- déficience auditive, déficience visuelle et mauvaise coordination
- retirer ou rejeter l'étude Trouble cognitif subjectif (SCI) et trouble cognitif léger (MCI)
- Avec des antécédents d'AVC et un signe focal neurologique, les résultats d'imagerie sont compatibles avec une maladie vasculaire cérébrale (score de Fazekas ≥ 2 points).
- Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
- Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
- Retard mental et neurodéveloppemental.
- Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
- Contre-indications au magnétisme nucléaire.
- Souffrant d'une maladie qui ne peut être associée à un examen cognitif.
- Refuser de prélever du sang.
- Refuser de signer le consentement éclairé au départ Maladie d'Alzheimer (MA)
- Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
- Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
- Retard mental et neurodéveloppemental.
- Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
- Contre-indications au magnétisme nucléaire.
- Souffrant d'une maladie qui ne peut être associée à un examen cognitif.
- Refuser de prélever du sang.
- Refuser de signer le consentement éclairé au départ Trouble cognitif vasculaire (VCI)
- Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
- Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
- Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
- Maladie héréditaire ou inflammatoire des petits vaisseaux, telle que l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL).
- Contre-indications au magnétisme nucléaire.
- Refuser de prélever du sang.
- Refuser de signer le consentement éclairé au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Vieillissement cognitif normal (CN)
Sujets vieillissants normaux avec une fonction cognitive normale
|
Aucune intervention
|
Trouble cognitif subjectif (SCI)
Déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu.
Répondre « oui » aux deux questions suivantes : « Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre façon de penser se détériore ? » et "Est-ce que cela vous concerne?"
|
Aucune intervention
|
Trouble cognitif léger (MCI)
Sujets présentant une déficience cognitive légère avec une perte de mémoire comme symptôme prédominant
|
Aucune intervention
|
La maladie d'Alzheimer (MA)
Sujets légers à modérés sporadiques et familiaux de la maladie d'Alzheimer
|
Aucune intervention
|
Trouble cognitif vasculaire (VCI)
Sujets atteints de troubles cognitifs causés par une maladie des vaisseaux cérébraux
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence, incidence des troubles cognitifs causés par des maladies neurologiques telles que la MA, la VCI et d'autres types de démence
Délai: 5 années
|
Tous les participants seront évalués annuellement par une échelle d'évaluation cognitive.
|
5 années
|
Le taux de conversion du vieillissement normal en SCI, MCI et AD
Délai: 5 années
|
Tous les participants seront évalués annuellement par une échelle d'évaluation cognitive.
|
5 années
|
Les biomarqueurs fluides pour le vieillissement normal, le diagnostic SCI, MCI et AD
Délai: 5 années
|
Les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien, du plasma, de la salive et de l'urine comprenaient l'Aβ42, l'Aβ40, la tau phosphatée et la tau totale, ainsi que d'autres nouveaux biomarqueurs.
|
5 années
|
Les biomarqueurs d'imagerie pour le vieillissement normal, le diagnostic MCI et AD
Délai: 5 années
|
Les biomarqueurs d'imagerie comprenaient l'atrophie cérébrale, les dépôts amyloïdes et tau du cerveau entier ou de l'hippocampe, le métabolisme du glucose et d'autres nouveaux biomarqueurs.
|
5 années
|
Microbiote intestinal
Délai: 5 années
|
Le microbiome fécal sera analysé par séquençage du gène ARNr 16S et séquençage du métagénome.
|
5 années
|
Démarche
Délai: 5 années
|
Les caractéristiques de la marche telles que la variabilité du temps de foulée d'une foulée à l'autre et la vitesse de marche ont été évaluées par détection de marche 3D.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wulab-CLACIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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