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Étude longitudinale sur le vieillissement et les troubles cognitifs en Chine (CLACIS)

Il s'agit d'une étude longitudinale multicentrique qui se compose de cinq cohortes : vieillissement cognitif normal (NC), déficience cognitive subjective (SCI), déficience cognitive légère (MCI), maladie d'Alzheimer (MA) et déficience cognitive vasculaire (VCI). Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1. Établir une base de données d'études de cohorte longitudinales contenant des données épidémiologiques complètes, des données de tests neuropsychologiques, des paramètres de laboratoire, des données d'images et des échantillons biologiques. 2. Déterminer les facteurs de risque de la MA et d'autres démences. 3. Explorer les taux de conversion de CN en SCI, MCI ou AD et les facteurs de risque ainsi que les biomarqueurs pour la progression de CN en SCI, MCI ou AD. 4. Explorer et valider le sang, le LCR, l'urine, l'imagerie et d'autres biomarqueurs pour la détection précoce et la progression de la MA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À mesure que la population vieillit en Chine, le nombre de patients atteints de troubles neurocognitifs tels que la maladie d'Alzheimer (MA) et les troubles cognitifs vasculaires (VCI) augmente régulièrement. Le fardeau des troubles cognitifs en Chine est un problème de santé publique important. Une étude de cohorte sur le vieillissement et les troubles cognitifs est urgente pour mieux comprendre et traiter cette problématique. La prévention, le diagnostic et le traitement précoces sont essentiels pour réduire le fardeau des troubles cognitifs. Dans cette étude prospective, les sujets seront recrutés dans l'un des cinq groupes en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion : 1) CN, 2) MCI 3) AD et 4) VCI. Chacun des sujets sera suivi à des moments précis jusqu'à 5 ans. Des données épidémiologiques, médicales, d'imagerie (IRM et TEP), des informations génétiques et divers échantillons biologiques seront collectés au cours de la période de référence et de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants masculins ou féminins âgés de 40 à 99 ans

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. Vieillissement cognitif normal (CN) 1. 40 ans et plus, sans déficience cognitive, MMSE≥22 2. Le consentement éclairé est signé par le participant
  2. Déficience cognitive subjective (SCI) Participants âgés de 40 ans et plus, avec absence de démence (selon les critères du DSM IV et du DSM V). Performances normales ajustées en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation aux tests cognitifs standardisés, qui sont utilisés pour classer les troubles cognitifs légers (MCI) ou la MA prodromique. Déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu. Répondre « oui » aux deux questions suivantes : « Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre façon de penser se détériore ? » et "Est-ce que cela vous concerne?"
  3. Trouble cognitif léger (MCI) 1. 40 ans et plus 2. Diagnostic selon les critères MCI de Peterson 2004. 3. Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5. 4. La perte de mémoire est importante et peut également être associée à d'autres troubles cognitifs.

    5. Début insidieux, progression lente.

  4. La maladie d'Alzheimer (MA)

    1. 50 ans et plus
    2. La démence est diagnostiquée selon les critères décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-R). Le diagnostic de la MA selon les critères du National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou du National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Les sujets et leurs personnes informées peuvent effectuer des examens pertinents et de suivi.
    4. Les sujets ou leurs tuteurs légaux autorisés signent le consentement éclairé. Trouble cognitif vasculaire (VCI)

    1. 40 ans et plus 2. Diagnostic selon les critères de VCI des petits vaisseaux, avec les trois éléments de base suivants :

    1) Troubles cognitifs : un déclin de la mémoire peut être mis en évidence 2) Facteurs vasculaires 3) Relation causale entre les troubles cognitifs et les facteurs vasculaires

    4. Tous les patients doivent répondre aux critères IRM suivants :

    1. Multiples (≥3) petits infarctus (3-20 mm de diamètre) avec ou sans aucun degré de lésions de la substance blanche (WML) ; ou LML modérée à sévère (score de Fazekas ≥ 2), avec ou sans petit infarctus ; ou ≥ 1 petit infarctus dans des parties clés du cortex, telles que : noyau caudé, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Pas de WML causé par un infarctus cortical, un infarctus du bassin versant, une hémorragie, une hydrocéphalie ou d'autres causes (telles que la sclérose en plaques).
    3. Pas d'atrophie de l'hippocampe ou du cortex entorhinal, atrophie du lobe temporal médial (MTA) ≤ 1 point.

    5. Les sujets et leurs personnes informées peuvent passer des examens pertinents et de suivi.

    6. Les sujets ou leurs tuteurs légaux autorisés signent le consentement éclairé.

    Critère d'exclusion:

    Vieillissement normal cognitif (NC)

    1. toute maladie pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy (DLB), la démence frontotemporale (FTLD), la démence de la maladie de Parkinson (PDD), les masses intracrâniennes qui altèrent la cognition, les antécédents de traumatisme cérébral grave, l'hydrocéphalie à pression normale, maladie cérébrovasculaire avec des symptômes cliniques évidents, etc.
    2. séquelles après des antécédents d'infection grave du système nerveux central, de sclérose en plaques, d'encéphalite auto-immune, d'encéphalopathie de Hashimoto, etc.
    3. antécédents d'épilepsie instable
    4. maladies systémiques affectant le système nerveux central, pour des fonctions hépatiques et rénales anormales (dialyse abdominale, hémodialyse, AST≥3× limite supérieure de la valeur normale (LSN), ALT≥3× limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou bilirubine totale ≥2 ×LSN
    5. antécédents de maladies héréditaires affectant les fonctions cognitives (telles que la maladie de Huntington, le syndrome de Down, CADASIL, la leucodystrophie surrénalienne, l'encéphalopathie mitochondriale, etc.)
    6. antécédents de consommation excessive d'alcool à long terme (teneur en alcool supérieure à 42 degrés, plus de 150 g/jour, consommation d'alcool supérieure à 12 mois)
    7. antécédents de maladies pulmonaires sévères (BPCO, encéphalopathie pulmonaire)
    8. antécédents de maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère)
    9. infection et maladies d'origine immunitaire affectant le système nerveux central (lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH sous-traitée ou antécédents d'infection par la syphilis du SNC, etc.)
    10. troubles métaboliques et endocriniens (nécessitant un nouveau traitement ou un ajustement du traitement actuel pour un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en folate ou en vitamine B12)
    11. psychose instable ou utilisation à long terme d'antipsychotiques (plus de 6 mois)
    12. antécédents de tumeurs malignes (tumeurs du système nerveux et autres sites) actives depuis près d'un an
    13. contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, stents, claustrophobie, etc.) ou ne coopèrent pas ou ne peuvent pas effectuer l'examen TEP
    14. analphabètes sans instruction
    15. déficience auditive, déficience visuelle et mauvaise coordination
    16. retirer ou rejeter l'étude Trouble cognitif subjectif (SCI) et trouble cognitif léger (MCI)
    1. Avec des antécédents d'AVC et un signe focal neurologique, les résultats d'imagerie sont compatibles avec une maladie vasculaire cérébrale (score de Fazekas ≥ 2 points).
    2. Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
    3. Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
    4. Retard mental et neurodéveloppemental.
    5. Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
    6. Contre-indications au magnétisme nucléaire.
    7. Souffrant d'une maladie qui ne peut être associée à un examen cognitif.
    8. Refuser de prélever du sang.
    9. Refuser de signer le consentement éclairé au départ Maladie d'Alzheimer (MA)
    1. Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
    2. Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
    3. Retard mental et neurodéveloppemental.
    4. Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
    5. Contre-indications au magnétisme nucléaire.
    6. Souffrant d'une maladie qui ne peut être associée à un examen cognitif.
    7. Refuser de prélever du sang.
    8. Refuser de signer le consentement éclairé au départ Trouble cognitif vasculaire (VCI)
    1. Autres maladies neurologiques pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral (telles que dépression, tumeur cérébrale, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, sclérose en plaques, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc.).
    2. Autres maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que l'insuffisance hépatique, rénale et thyroïdienne, l'anémie sévère, la carence en acide folique ou en vitamine B12, la syphilis, l'infection par le VIH, l'abus d'alcool et de drogues, etc.).
    3. Autres maladies connues pour causer des troubles cognitifs.
    4. Maladie héréditaire ou inflammatoire des petits vaisseaux, telle que l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL).
    5. Contre-indications au magnétisme nucléaire.
    6. Refuser de prélever du sang.
    7. Refuser de signer le consentement éclairé au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vieillissement cognitif normal (CN)
Sujets vieillissants normaux avec une fonction cognitive normale
Aucune intervention
Trouble cognitif subjectif (SCI)
Déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu. Répondre « oui » aux deux questions suivantes : « Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre façon de penser se détériore ? » et "Est-ce que cela vous concerne?"
Aucune intervention
Trouble cognitif léger (MCI)
Sujets présentant une déficience cognitive légère avec une perte de mémoire comme symptôme prédominant
Aucune intervention
La maladie d'Alzheimer (MA)
Sujets légers à modérés sporadiques et familiaux de la maladie d'Alzheimer
Aucune intervention
Trouble cognitif vasculaire (VCI)
Sujets atteints de troubles cognitifs causés par une maladie des vaisseaux cérébraux
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence, incidence des troubles cognitifs causés par des maladies neurologiques telles que la MA, la VCI et d'autres types de démence
Délai: 5 années
Tous les participants seront évalués annuellement par une échelle d'évaluation cognitive.
5 années
Le taux de conversion du vieillissement normal en SCI, MCI et AD
Délai: 5 années
Tous les participants seront évalués annuellement par une échelle d'évaluation cognitive.
5 années
Les biomarqueurs fluides pour le vieillissement normal, le diagnostic SCI, MCI et AD
Délai: 5 années
Les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien, du plasma, de la salive et de l'urine comprenaient l'Aβ42, l'Aβ40, la tau phosphatée et la tau totale, ainsi que d'autres nouveaux biomarqueurs.
5 années
Les biomarqueurs d'imagerie pour le vieillissement normal, le diagnostic MCI et AD
Délai: 5 années
Les biomarqueurs d'imagerie comprenaient l'atrophie cérébrale, les dépôts amyloïdes et tau du cerveau entier ou de l'hippocampe, le métabolisme du glucose et d'autres nouveaux biomarqueurs.
5 années
Microbiote intestinal
Délai: 5 années
Le microbiome fécal sera analysé par séquençage du gène ARNr 16S et séquençage du métagénome.
5 années
Démarche
Délai: 5 années
Les caractéristiques de la marche telles que la variabilité du temps de foulée d'une foulée à l'autre et la vitesse de marche ont été évaluées par détection de marche 3D.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

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