- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468905
Longitudinell aldring og kognitiv sviktstudie i Kina (CLACIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13777820430
- E-post: qingqingtao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 13777820430
- E-post: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 13666564106
- E-post: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv normal aldring (CN) 1. 40 år og eldre, uten kognitiv svikt, MMSE≥22 2. Informert samtykke signeres av deltakeren
- Subjektiv kognitiv svikt (SCI) Deltakere i alderen 40 år og eldre, med fravær av demens (etter DSM IV og DSM V) kriterier. Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD. Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse. Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
Mild kognitiv svikt (MCI) 1. 40 år og eldre 2. Diagnose etter 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5. 4. Hukommelsestap er fremtredende, og kan også være med andre kognitive domene svikt.
5. snikende begynnelse, langsom fremgang.
Alzheimers sykdom (AD)
- 50 år og eldre
- Demens diagnostiseres i henhold til kriteriene beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R). Diagnosen AD i henhold til National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS- ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
- Forsøkspersoner og deres informerte personer kan gjennomføre relevante og oppfølgende undersøkelser.
- Subjekter eller deres autoriserte juridiske foresatte signerer det informerte samtykket. Vaskulær kognitiv svikt (VCI)
1. 40 år og eldre 2. Diagnose i henhold til kriteriene for småkar VCI, med følgende tre kjerneelementer:
1) Kognitiv svikt: hukommelsessvikt kan fremheves 2) Vaskulære faktorer 3) Årsakssammenheng mellom kognitiv svikt og vaskulære faktorer 3. Kognitiv svikt varer i 3 måneder eller mer, og CDR global score ≥0,5 poeng.
4. Alle pasienter må oppfylle følgende MR-kriterier:
- Flere (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller uten noen grad av hvitstofflesjoner (WML); eller moderat til alvorlig WML (Fazekas score ≥ 2), med eller uten lite infarkt; eller ≥ 1 lite infarkt i sentrale deler av cortex, slik som: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Ingen WML forårsaket av kortikalt infarkt, vannskilleinfarkt, blødning, hydrocephalus eller andre årsaker (som multippel sklerose).
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 poeng.
5. Forsøkspersoner og deres informerte personer kan gjennomføre relevante og oppfølgende undersøkelser.
6. Forsøkspersoner eller deres autoriserte foresatte signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv normal aldring (CN)
- enhver sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som Alzheimers sykdom, demens med Lewy-legemer (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sykdom demens (PDD), intrakranielle masser som svekker kognisjon, historie med alvorlig hjernetraume, hydrocephalus ved normalt trykk, cerebrovaskulær sykdom med tydelige kliniske symptomer, etc.
- følgetilstander etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.
- tidligere historie med ustabil epilepsi
- systemiske sykdommer påvirker sentralnervesystemet, for unormale lever- og nyrefunksjoner (abdominal dialyse, hemodialyse, AST≥3× øvre normalverdi (ULN), ALT≥3× øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
- historie med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.)
- langvarig drikkinghistorie (alkoholinnhold over 42 grader brennevin, mer enn 150 g/dag, alkoholforbruk mer enn 12 måneder)
- historie med alvorlige lungesykdommer (KOLS, lungeencefalopati)
- historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, alvorlig hypertensjon)
- infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.)
- metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av nåværende behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel)
- ustabil psykose eller langvarig bruk av antipsykotiske legemidler (mer enn 6 måneder)
- historie med ondartede svulster (svulster i nervesystemet og andre steder) aktive i nesten 1 år
- kontraindikasjoner for MR (f. pacemakere, stenter, klaustrofobi osv.) eller ikke samarbeider eller kan ikke gjennomføre PET-undersøkelse
- uutdannede analfabeter
- hørselshemning, synshemming og dårlig koordinasjon
- trekke tilbake eller avvise studien Subjektiv kognitiv svikt (SCI) og Mild kognitiv svikt (MCI)
- Med historie med hjerneslag og et nevrologisk fokalt tegn, samsvarer bildediagnostiske funn med cerebral vaskulær sykdom (Fazekas score ≥ 2 poeng).
- Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
- Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
- Mental og nevroutviklingshemming.
- Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
- Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
- Lider av en sykdom som ikke kan kombineres med kognitiv undersøkelse.
- Nekter å ta blod.
- Nekter å signere det informerte samtykket ved baseline Alzheimers sykdom (AD)
- Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
- Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
- Mental og nevroutviklingshemming.
- Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
- Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
- Lider av en sykdom som ikke kan kombineres med kognitiv undersøkelse.
- Nekter å ta blod.
- Nekter å signere det informerte samtykket ved baseline vaskulær kognitiv svikt (VCI)
- Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
- Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
- Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
- Arvelig eller inflammatorisk småkarsykdom, som cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
- Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
- Nekter å ta blod.
- Nekt å signere det informerte samtykket ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitiv normal aldring (CN)
Normalt aldrende emner med normal kognitiv funksjon
|
Ingen intervensjon
|
|
Subjektiv kognitiv svikt (SCI)
Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse.
Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
|
Ingen intervensjon
|
|
Mild kognitiv svikt (MCI)
Personer med lett kognitiv svikt med hukommelsestap som dominerende symptom
|
Ingen intervensjon
|
|
Alzheimers sykdom (AD)
Mild til moderat sporadiske og familiære Alzheimers sykdom
|
Ingen intervensjon
|
|
Vaskulær kognitiv svikt (VCI)
Kognitiv svikt personer forårsaket av cerebral karsykdom
|
Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens, forekomst av kognitiv svikt forårsaket av nevrologisk sykdom som AD, VCI og andre typer demens
Tidsramme: 5 år
|
Alle deltakerne vil bli evaluert etter kognitiv vurderingsskala årlig.
|
5 år
|
|
Konverteringsraten for normal aldring til SCI, MCI og AD
Tidsramme: 5 år
|
Alle deltakerne vil bli evaluert etter kognitiv vurderingsskala årlig.
|
5 år
|
|
Væskebiomarkørene for normal aldring, SCI, MCI og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Cerebrospinalvæske, plasma, spytt og urin biomarkører inkluderte Aβ42, Aβ40, fosfaterte tau og total tau, og andre nye biomarkører.
|
5 år
|
|
Avbildningsbiomarkørene for normal aldring, MCI- og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Avbildningsbiomarkører inkluderte cerebral atrofi, amyloid og tau-avsetning av hele hjernen eller hippocampus, glukosemetabolisme og andre nye biomarkører.
|
5 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
|
Fekalt mikrobiom vil bli analysert ved 16S rRNA-gensekvensering og metagenomsekvensering.
|
5 år
|
|
Gangart
Tidsramme: 5 år
|
Gangkarakteristikker som skritt-til-steg-variabilitet av skritttid og ganghastighet ble evaluert ved 3D-gangdeteksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wulab-CLACIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .