Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell aldring og kognitiv sviktstudie i Kina (CLACIS)

Dette er en multisenter longitudinell studie som består av fem kohorter: kognitiv normal aldring (CN), subjektiv kognitiv svikt (SCI), mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD) og vaskulær kognitiv svikt (VCI). Målene for denne studien er som følger: 1. Å etablere en longitudinell kohortstudiedatabase som inneholder omfattende epidemiologiske data, nevropsykologiske testdata, laboratorieparametere, bildedata og biologiske prøver. 2. For å bestemme risikofaktorene for AD og andre demens. 3. Å utforske konverteringsratene fra CN til SCI, MCI eller AD og risikofaktorene samt biomarkører for progresjonen fra CN til SCI, MCI eller AD. 4. Å utforske og validere blod, CSF, urin, bildebehandling og andre biomarkører for tidlig påvisning og progresjon av AD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som befolkningen eldes i Kina, øker antallet pasienter med nevrokognitive lidelser som Alzheimers sykdom (AD) og vaskulær kognitiv svikt (VCI) jevnt. Byrden av kognitiv svikt i Kina har vært et viktig folkehelseproblem. Kohortstudier om aldring og kognitiv svikt er presserende for å bedre forstå og adressere dette problemet. Tidlig forebygging, diagnose og behandling er avgjørende for å redusere byrden av kognitiv svikt. I denne prospektive studien vil forsøkspersoner rekrutteres til en av de fem gruppene basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier: 1) CN, 2) MCI 3) AD og 4) VCI. Hvert av fagene vil bli fulgt opp på angitte tidspunkter inntil 5 år. Epidemiologiske data, medisinske data, bildediagnostikk (MR- og PET-skanning), genetisk informasjon og ulike biologiske prøver vil bli samlet inn i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 40 til 99 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Kognitiv normal aldring (CN) 1. 40 år og eldre, uten kognitiv svikt, MMSE≥22 2. Informert samtykke signeres av deltakeren
  2. Subjektiv kognitiv svikt (SCI) Deltakere i alderen 40 år og eldre, med fravær av demens (etter DSM IV og DSM V) kriterier. Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD. Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse. Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
  3. Mild kognitiv svikt (MCI) 1. 40 år og eldre 2. Diagnose etter 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5. 4. Hukommelsestap er fremtredende, og kan også være med andre kognitive domene svikt.

    5. snikende begynnelse, langsom fremgang.

  4. Alzheimers sykdom (AD)

    1. 50 år og eldre
    2. Demens diagnostiseres i henhold til kriteriene beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R). Diagnosen AD i henhold til National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS- ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
    3. Forsøkspersoner og deres informerte personer kan gjennomføre relevante og oppfølgende undersøkelser.
    4. Subjekter eller deres autoriserte juridiske foresatte signerer det informerte samtykket. Vaskulær kognitiv svikt (VCI)

    1. 40 år og eldre 2. Diagnose i henhold til kriteriene for småkar VCI, med følgende tre kjerneelementer:

    1) Kognitiv svikt: hukommelsessvikt kan fremheves 2) Vaskulære faktorer 3) Årsakssammenheng mellom kognitiv svikt og vaskulære faktorer 3. Kognitiv svikt varer i 3 måneder eller mer, og CDR global score ≥0,5 poeng.

    4. Alle pasienter må oppfylle følgende MR-kriterier:

    1. Flere (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller uten noen grad av hvitstofflesjoner (WML); eller moderat til alvorlig WML (Fazekas score ≥ 2), med eller uten lite infarkt; eller ≥ 1 lite infarkt i sentrale deler av cortex, slik som: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Ingen WML forårsaket av kortikalt infarkt, vannskilleinfarkt, blødning, hydrocephalus eller andre årsaker (som multippel sklerose).
    3. Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 poeng.

    5. Forsøkspersoner og deres informerte personer kan gjennomføre relevante og oppfølgende undersøkelser.

    6. Forsøkspersoner eller deres autoriserte foresatte signerer det informerte samtykket.

    Ekskluderingskriterier:

    Kognitiv normal aldring (CN)

    1. enhver sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som Alzheimers sykdom, demens med Lewy-legemer (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sykdom demens (PDD), intrakranielle masser som svekker kognisjon, historie med alvorlig hjernetraume, hydrocephalus ved normalt trykk, cerebrovaskulær sykdom med tydelige kliniske symptomer, etc.
    2. følgetilstander etter tidligere historie med alvorlig sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, autoimmun encefalitt, Hashimotos encefalopati, etc.
    3. tidligere historie med ustabil epilepsi
    4. systemiske sykdommer påvirker sentralnervesystemet, for unormale lever- og nyrefunksjoner (abdominal dialyse, hemodialyse, AST≥3× øvre normalverdi (ULN), ALT≥3× øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
    5. historie med arvelige sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (som Huntingtons sykdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.)
    6. langvarig drikkinghistorie (alkoholinnhold over 42 grader brennevin, mer enn 150 g/dag, alkoholforbruk mer enn 12 måneder)
    7. historie med alvorlige lungesykdommer (KOLS, lungeencefalopati)
    8. historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, alvorlig hypertensjon)
    9. infeksjon og immunrelaterte sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infeksjon eller en historie med CNS-syfilisinfeksjon, etc.)
    10. metabolske og endokrine lidelser (krever ny behandling eller justering av nåværende behandling for skjoldbruskdysfunksjon, folat- eller vitamin B12-mangel)
    11. ustabil psykose eller langvarig bruk av antipsykotiske legemidler (mer enn 6 måneder)
    12. historie med ondartede svulster (svulster i nervesystemet og andre steder) aktive i nesten 1 år
    13. kontraindikasjoner for MR (f. pacemakere, stenter, klaustrofobi osv.) eller ikke samarbeider eller kan ikke gjennomføre PET-undersøkelse
    14. uutdannede analfabeter
    15. hørselshemning, synshemming og dårlig koordinasjon
    16. trekke tilbake eller avvise studien Subjektiv kognitiv svikt (SCI) og Mild kognitiv svikt (MCI)
    1. Med historie med hjerneslag og et nevrologisk fokalt tegn, samsvarer bildediagnostiske funn med cerebral vaskulær sykdom (Fazekas score ≥ 2 poeng).
    2. Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
    3. Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
    4. Mental og nevroutviklingshemming.
    5. Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
    6. Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
    7. Lider av en sykdom som ikke kan kombineres med kognitiv undersøkelse.
    8. Nekter å ta blod.
    9. Nekter å signere det informerte samtykket ved baseline Alzheimers sykdom (AD)
    1. Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
    2. Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
    3. Mental og nevroutviklingshemming.
    4. Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
    5. Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
    6. Lider av en sykdom som ikke kan kombineres med kognitiv undersøkelse.
    7. Nekter å ta blod.
    8. Nekter å signere det informerte samtykket ved baseline vaskulær kognitiv svikt (VCI)
    1. Andre nevrologiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon (som depresjon, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, etc.).
    2. Andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsvikt, alvorlig anemi, folsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infeksjon, alkohol- og narkotikamisbruk osv.).
    3. Andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
    4. Arvelig eller inflammatorisk småkarsykdom, som cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
    5. Kontraindikasjoner for kjernefysisk magnetikk.
    6. Nekter å ta blod.
    7. Nekt å signere det informerte samtykket ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitiv normal aldring (CN)
Normalt aldrende emner med normal kognitiv funksjon
Ingen intervensjon
Subjektiv kognitiv svikt (SCI)
Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse. Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
Ingen intervensjon
Mild kognitiv svikt (MCI)
Personer med lett kognitiv svikt med hukommelsestap som dominerende symptom
Ingen intervensjon
Alzheimers sykdom (AD)
Mild til moderat sporadiske og familiære Alzheimers sykdom
Ingen intervensjon
Vaskulær kognitiv svikt (VCI)
Kognitiv svikt personer forårsaket av cerebral karsykdom
Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens, forekomst av kognitiv svikt forårsaket av nevrologisk sykdom som AD, VCI og andre typer demens
Tidsramme: 5 år
Alle deltakerne vil bli evaluert etter kognitiv vurderingsskala årlig.
5 år
Konverteringsraten for normal aldring til SCI, MCI og AD
Tidsramme: 5 år
Alle deltakerne vil bli evaluert etter kognitiv vurderingsskala årlig.
5 år
Væskebiomarkørene for normal aldring, SCI, MCI og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
Cerebrospinalvæske, plasma, spytt og urin biomarkører inkluderte Aβ42, Aβ40, fosfaterte tau og total tau, og andre nye biomarkører.
5 år
Avbildningsbiomarkørene for normal aldring, MCI- og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
Avbildningsbiomarkører inkluderte cerebral atrofi, amyloid og tau-avsetning av hele hjernen eller hippocampus, glukosemetabolisme og andre nye biomarkører.
5 år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
Fekalt mikrobiom vil bli analysert ved 16S rRNA-gensekvensering og metagenomsekvensering.
5 år
Gangart
Tidsramme: 5 år
Gangkarakteristikker som skritt-til-steg-variabilitet av skritttid og ganghastighet ble evaluert ved 3D-gangdeteksjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere