- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468905
Kina Longitudinal aldring og kognitiv svækkelse undersøgelse (CLACIS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Kognitiv normal aldring (CN) 1. 40 år og ældre, uden kognitiv svækkelse, MMSE≥22 2. Informeret samtykke underskrives af deltageren
- Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) Deltagere i alderen 40 år og ældre, med fravær af demens (ved DSM IV og DSM V) kriterier. Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD. Selvoplevet vedvarende fald i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og uden relation til en akut hændelse. Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
Mild kognitiv svækkelse (MCI) 1. 40 år og ældre 2. Diagnose efter 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5. 4. Hukommelsestab er fremtrædende, og kan også være med andre kognitive domæne svækkelse.
5. snigende begyndelse, langsom fremgang.
Alzheimers sygdom (AD)
- 50 år og ældre
- Demens diagnosticeres i henhold til kriterierne beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-R). Diagnosen AD i henhold til National Institute of Neurologiske og Kommunikative Lidelser og Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
- Forsøgspersoner og deres informerede personer kan gennemføre relevante og opfølgende undersøgelser.
- Emner eller deres autoriserede værger underskriver det informerede samtykke. Vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
1. 40 år og ældre 2. Diagnose i henhold til kriterierne for småkar VCI, med følgende tre kerneelementer:
1) Kognitiv svækkelse: hukommelsesfald kan fremhæves 2) Vaskulære faktorer 3) Årsagssammenhæng mellem kognitiv svækkelse og vaskulære faktorer 3. Kognitiv svækkelse varer i 3 måneder eller mere, og den globale CDR-score ≥0,5 point.
4. Alle patienter skal opfylde følgende MR-kriterier:
- Multiple (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller uden nogen grad af hvid substans læsioner (WML); eller moderat til svær WML (Fazekas score ≥ 2), med eller uden lille infarkt; eller ≥ 1 lille infarkt i centrale dele af cortex, såsom: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Ingen WML forårsaget af kortikalt infarkt, vandskilleinfarkt, blødning, hydrocephalus eller andre årsager (såsom dissemineret sklerose).
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 point.
5. Forsøgspersoner og deres informerede personer kan gennemføre relevante undersøgelser og opfølgende undersøgelser.
6. Forsøgspersoner eller deres autoriserede værger underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv normal aldring (CN)
- enhver sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom Alzheimers sygdom, demens med Lewy bodies (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sygdom demens (PDD), intrakranielle masser, der svækker kognition, historie med alvorlig hjernetraume, hydrocephalus ved normalt tryk, cerebrovaskulær sygdom med tydelige kliniske symptomer mv.
- følgesygdomme efter tidligere historie med alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun hjernebetændelse, Hashimotos encefalopati mv.
- tidligere historie med ustabil epilepsi
- systemiske sygdomme påvirker centralnervesystemet for unormale lever- og nyrefunktioner (abdominal dialyse, hæmodialyse, AST≥3× øvre grænse for normal værdi (ULN), ALT≥3× øvre grænse for normal værdi (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
- historie med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.)
- langvarig historie med stort drikkeri (alkoholindhold mere end 42 grader spiritus, mere end 150 g/dag, alkoholforbrug mere end 12 måneder)
- historie med alvorlige lungesygdomme (KOL, lungeencefalopati)
- anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, svær hypertension)
- infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.)
- metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirtel dysfunktion, folat eller vitamin B12-mangel)
- ustabil psykose eller langvarig brug af antipsykotiske lægemidler (mere end 6 måneder)
- anamnese med maligne tumorer (tumorer i nervesystemet og andre steder) aktive i næsten 1 år
- kontraindikationer for MR (f. pacemakere, stents, klaustrofobi osv.) eller ikke samarbejder eller kan ikke udføre PET-undersøgelse
- uuddannede analfabeter
- hørenedsættelse, synsnedsættelse og dårlig koordination
- trække eller afvise undersøgelsen Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) og mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Med anamnese med slagtilfælde og et neurologisk fokalt tegn er billeddiagnostiske resultater i overensstemmelse med cerebral vaskulær sygdom (Fazekas-score ≥ 2 point).
- Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
- Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
- Mental og neuroudviklingshæmning.
- Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
- Kontraindikationer til kernemagnetik.
- Lider af en sygdom, der ikke kan kombineres med kognitiv undersøgelse.
- Nægte at tage blod.
- Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline Alzheimers sygdom (AD)
- Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
- Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
- Mental og neuroudviklingshæmning.
- Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
- Kontraindikationer til kernemagnetik.
- Lider af en sygdom, der ikke kan kombineres med kognitiv undersøgelse.
- Nægte at tage blod.
- Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
- Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
- Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
- Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
- Arvelig eller inflammatorisk sygdom i små kar, såsom cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
- Kontraindikationer til kernemagnetik.
- Nægte at tage blod.
- Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitiv normal aldring (CN)
Normalt aldrende emner med normal kognitiv funktion
|
Ingen indgriben
|
|
Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI)
Selvoplevet vedvarende fald i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og uden relation til en akut hændelse.
Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
|
Ingen indgriben
|
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Personer med let kognitiv svækkelse med hukommelsestab som dominerende symptom
|
Ingen indgriben
|
|
Alzheimers sygdom (AD)
Milde til moderate sporadiske og familiære patienter med Alzheimers sygdom
|
Ingen indgriben
|
|
Vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
Kognitiv svækkelse emner forårsaget af cerebral karsygdom
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens, forekomst af kognitiv svækkelse forårsaget af neurologisk sygdom som AD, VCI og andre typer demens
Tidsramme: 5 år
|
Alle deltagere vil årligt blive evalueret efter kognitiv vurderingsskala.
|
5 år
|
|
Omregningshastigheden for normal aldring til SCI, MCI og AD
Tidsramme: 5 år
|
Alle deltagere vil årligt blive evalueret efter kognitiv vurderingsskala.
|
5 år
|
|
De flydende biomarkører for normal aldring, SCI, MCI og AD diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Cerebrospinalvæske, plasma, spyt og urin biomarkører inkluderede Aβ42, Aβ40, fosfateret tau og total tau og andre nye biomarkører.
|
5 år
|
|
De billeddannende biomarkører til normal aldring, MCI- og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Billeddiagnostiske biomarkører inkluderede cerebral atrofi, amyloid og tau-aflejring af hele hjernen eller hippocampus, glukosemetabolisme og andre nye biomarkører.
|
5 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
|
Fækalt mikrobiom vil blive analyseret ved 16S rRNA-gensekventering og metagenom-sekventering.
|
5 år
|
|
Gang
Tidsramme: 5 år
|
Gangkarakteristika såsom skridt-til-skridt-variabilitet af skridttid og ganghastighed blev evalueret ved 3D-gangdetektion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wulab-CLACIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .