Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Longitudinal aldring og kognitiv svækkelse undersøgelse (CLACIS)

Dette er et multicenter longitudinelt studie, der består af fem kohorter: kognitiv normal aldring (CN), subjektiv kognitiv svækkelse (SCI), mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI). Målene for denne undersøgelse er som følger: 1. At etablere en longitudinel kohorteundersøgelsesdatabase indeholdende omfattende epidemiologiske data, neuropsykologiske testdata, laboratorieparametre, billeddata og biologiske prøver. 2. At bestemme risikofaktorerne for AD og andre demenssygdomme. 3. At udforske konverteringsraterne fra CN til SCI, MCI eller AD og risikofaktorerne samt biomarkører for progression fra CN til SCI, MCI eller AD. 4. At udforske og validere blod, CSF, urin, billeddannelse og andre biomarkører til tidlig påvisning og progression af AD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes i Kina, stiger antallet af patienter med neurokognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD) og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) støt. Byrden af ​​kognitiv svækkelse i Kina har været et vigtigt folkesundhedsproblem. Kohorteundersøgelse om aldring og kognitiv svækkelse er påtrængende for bedre at forstå og løse dette problem. Tidlig forebyggelse, diagnose og behandling er afgørende for at reducere byrden af ​​kognitiv svækkelse. I denne prospektive undersøgelse vil forsøgspersoner blive rekrutteret til en af ​​de fem grupper baseret på inklusions- og eksklusionskriterier: 1) CN, 2) MCI 3) AD og 4) VCI. Hvert af fagene vil blive fulgt op på bestemte tidspunkter op til 5 år. Epidemiologiske data, medicinske data, billeddannelse (MRI- og PET-scanninger), genetisk information og forskellige biologiske prøver vil blive indsamlet i løbet af baseline- og opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 40 til 99 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Kognitiv normal aldring (CN) 1. 40 år og ældre, uden kognitiv svækkelse, MMSE≥22 2. Informeret samtykke underskrives af deltageren
  2. Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) Deltagere i alderen 40 år og ældre, med fravær af demens (ved DSM IV og DSM V) kriterier. Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD. Selvoplevet vedvarende fald i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og uden relation til en akut hændelse. Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
  3. Mild kognitiv svækkelse (MCI) 1. 40 år og ældre 2. Diagnose efter 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5. 4. Hukommelsestab er fremtrædende, og kan også være med andre kognitive domæne svækkelse.

    5. snigende begyndelse, langsom fremgang.

  4. Alzheimers sygdom (AD)

    1. 50 år og ældre
    2. Demens diagnosticeres i henhold til kriterierne beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-R). Diagnosen AD i henhold til National Institute of Neurologiske og Kommunikative Lidelser og Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
    3. Forsøgspersoner og deres informerede personer kan gennemføre relevante og opfølgende undersøgelser.
    4. Emner eller deres autoriserede værger underskriver det informerede samtykke. Vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)

    1. 40 år og ældre 2. Diagnose i henhold til kriterierne for småkar VCI, med følgende tre kerneelementer:

    1) Kognitiv svækkelse: hukommelsesfald kan fremhæves 2) Vaskulære faktorer 3) Årsagssammenhæng mellem kognitiv svækkelse og vaskulære faktorer 3. Kognitiv svækkelse varer i 3 måneder eller mere, og den globale CDR-score ≥0,5 point.

    4. Alle patienter skal opfylde følgende MR-kriterier:

    1. Multiple (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller uden nogen grad af hvid substans læsioner (WML); eller moderat til svær WML (Fazekas score ≥ 2), med eller uden lille infarkt; eller ≥ 1 lille infarkt i centrale dele af cortex, såsom: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Ingen WML forårsaget af kortikalt infarkt, vandskilleinfarkt, blødning, hydrocephalus eller andre årsager (såsom dissemineret sklerose).
    3. Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 point.

    5. Forsøgspersoner og deres informerede personer kan gennemføre relevante undersøgelser og opfølgende undersøgelser.

    6. Forsøgspersoner eller deres autoriserede værger underskriver det informerede samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    Kognitiv normal aldring (CN)

    1. enhver sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom Alzheimers sygdom, demens med Lewy bodies (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sygdom demens (PDD), intrakranielle masser, der svækker kognition, historie med alvorlig hjernetraume, hydrocephalus ved normalt tryk, cerebrovaskulær sygdom med tydelige kliniske symptomer mv.
    2. følgesygdomme efter tidligere historie med alvorlig infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, autoimmun hjernebetændelse, Hashimotos encefalopati mv.
    3. tidligere historie med ustabil epilepsi
    4. systemiske sygdomme påvirker centralnervesystemet for unormale lever- og nyrefunktioner (abdominal dialyse, hæmodialyse, AST≥3× øvre grænse for normal værdi (ULN), ALT≥3× øvre grænse for normal værdi (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
    5. historie med arvelige sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom Huntingtons sygdom, downs syndrom, CADASIL, binyrene leukodystrofi, mitokondriel encefalopati osv.)
    6. langvarig historie med stort drikkeri (alkoholindhold mere end 42 grader spiritus, mere end 150 g/dag, alkoholforbrug mere end 12 måneder)
    7. historie med alvorlige lungesygdomme (KOL, lungeencefalopati)
    8. anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, svær hypertension)
    9. infektion og immunrelaterede sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlet HIV-infektion eller en historie med CNS-syfilisinfektion osv.)
    10. metaboliske og endokrine lidelser (kræver ny behandling eller justering af nuværende behandling for skjoldbruskkirtel dysfunktion, folat eller vitamin B12-mangel)
    11. ustabil psykose eller langvarig brug af antipsykotiske lægemidler (mere end 6 måneder)
    12. anamnese med maligne tumorer (tumorer i nervesystemet og andre steder) aktive i næsten 1 år
    13. kontraindikationer for MR (f. pacemakere, stents, klaustrofobi osv.) eller ikke samarbejder eller kan ikke udføre PET-undersøgelse
    14. uuddannede analfabeter
    15. hørenedsættelse, synsnedsættelse og dårlig koordination
    16. trække eller afvise undersøgelsen Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) og mild kognitiv svækkelse (MCI)
    1. Med anamnese med slagtilfælde og et neurologisk fokalt tegn er billeddiagnostiske resultater i overensstemmelse med cerebral vaskulær sygdom (Fazekas-score ≥ 2 point).
    2. Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
    3. Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
    4. Mental og neuroudviklingshæmning.
    5. Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
    6. Kontraindikationer til kernemagnetik.
    7. Lider af en sygdom, der ikke kan kombineres med kognitiv undersøgelse.
    8. Nægte at tage blod.
    9. Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline Alzheimers sygdom (AD)
    1. Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
    2. Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
    3. Mental og neuroudviklingshæmning.
    4. Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
    5. Kontraindikationer til kernemagnetik.
    6. Lider af en sygdom, der ikke kan kombineres med kognitiv undersøgelse.
    7. Nægte at tage blod.
    8. Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
    1. Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion (såsom depression, hjernesvulst, Parkinsons sygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk osv.).
    2. Andre systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelinsufficiens, svær anæmi, folinsyre eller vitamin B12-mangel, syfilis, HIV-infektion, alkohol- og stofmisbrug osv.).
    3. Andre sygdomme, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
    4. Arvelig eller inflammatorisk sygdom i små kar, såsom cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
    5. Kontraindikationer til kernemagnetik.
    6. Nægte at tage blod.
    7. Nægt at underskrive det informerede samtykke ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitiv normal aldring (CN)
Normalt aldrende emner med normal kognitiv funktion
Ingen indgriben
Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI)
Selvoplevet vedvarende fald i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og uden relation til en akut hændelse. Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
Ingen indgriben
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Personer med let kognitiv svækkelse med hukommelsestab som dominerende symptom
Ingen indgriben
Alzheimers sygdom (AD)
Milde til moderate sporadiske og familiære patienter med Alzheimers sygdom
Ingen indgriben
Vaskulær kognitiv svækkelse (VCI)
Kognitiv svækkelse emner forårsaget af cerebral karsygdom
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens, forekomst af kognitiv svækkelse forårsaget af neurologisk sygdom som AD, VCI og andre typer demens
Tidsramme: 5 år
Alle deltagere vil årligt blive evalueret efter kognitiv vurderingsskala.
5 år
Omregningshastigheden for normal aldring til SCI, MCI og AD
Tidsramme: 5 år
Alle deltagere vil årligt blive evalueret efter kognitiv vurderingsskala.
5 år
De flydende biomarkører for normal aldring, SCI, MCI og AD diagnose
Tidsramme: 5 år
Cerebrospinalvæske, plasma, spyt og urin biomarkører inkluderede Aβ42, Aβ40, fosfateret tau og total tau og andre nye biomarkører.
5 år
De billeddannende biomarkører til normal aldring, MCI- og AD-diagnose
Tidsramme: 5 år
Billeddiagnostiske biomarkører inkluderede cerebral atrofi, amyloid og tau-aflejring af hele hjernen eller hippocampus, glukosemetabolisme og andre nye biomarkører.
5 år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 5 år
Fækalt mikrobiom vil blive analyseret ved 16S rRNA-gensekventering og metagenom-sekventering.
5 år
Gang
Tidsramme: 5 år
Gangkarakteristika såsom skridt-til-skridt-variabilitet af skridttid og ganghastighed blev evalueret ved 3D-gangdetektion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner