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Estudo Longitudinal da China sobre Envelhecimento e Comprometimento Cognitivo (CLACIS)

Este é um estudo longitudinal multicêntrico que consiste em cinco coortes: envelhecimento cognitivo normal (NC), comprometimento cognitivo subjetivo (SCI), comprometimento cognitivo leve (MCI), doença de Alzheimer (DA) e comprometimento cognitivo vascular (VCI). Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1. Estabelecer um banco de dados de estudo de coorte longitudinal contendo dados epidemiológicos abrangentes, dados de testes neuropsicológicos, parâmetros laboratoriais, dados de imagem e amostras biológicas. 2. Determinar os fatores de risco da DA e outras demências. 3. Explorar as taxas de conversão de CN para SCI, MCI ou AD e os fatores de risco, bem como biomarcadores para a progressão de CN para SCI, MCI ou AD. 4. Explorar e validar sangue, LCR, urina, imagem e outros biomarcadores para a detecção precoce e progressão da DA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que a população envelhece na China, o número de pacientes com distúrbios neurocognitivos, como a doença de Alzheimer (DA) e o comprometimento cognitivo vascular (VCI), está aumentando constantemente. O ônus do comprometimento cognitivo na China tem sido um importante problema de saúde pública. O estudo de coorte sobre envelhecimento e comprometimento cognitivo é urgente para melhor compreender e abordar esta questão. A prevenção, o diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para reduzir o ônus do comprometimento cognitivo. Neste estudo prospectivo, os indivíduos serão recrutados em um dos cinco grupos com base nos critérios de inclusão e exclusão: 1) CN, 2) MCI 3) AD e 4) VCI. Cada um dos indivíduos será acompanhado em pontos de tempo designados até 5 anos. Dados epidemiológicos, médicos, de imagem (MRI e PET scans), informações genéticas e várias amostras biológicas serão coletadas durante o período inicial e de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 40 e 99 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. Envelhecimento cognitivo normal (NC) 1. 40 anos ou mais, sem comprometimento cognitivo, MEEM≥22 2. O consentimento informado é assinado pelo participante
  2. Comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) Participantes com 40 anos ou mais, com ausência de critérios de demência (pelo DSM IV e DSM V). Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados ​​para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica. Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo. Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
  3. Comprometimento cognitivo leve (MCI) 1. 40 anos ou mais 2. Diagnóstico de acordo com os critérios MCI de 2004 de Peterson. 3. Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5. 4. A perda de memória é proeminente e também pode estar associada a outro comprometimento do domínio cognitivo.

    5. Início insidioso, progresso lento.

  4. Doença de Alzheimer (DA)

    1. 50 anos ou mais
    2. A demência é diagnosticada de acordo com os critérios descritos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-R). O diagnóstico de DA de acordo com os critérios do National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou do National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Os sujeitos e suas pessoas informadas podem concluir exames relevantes e de acompanhamento.
    4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais autorizados assinam o consentimento informado. Comprometimento cognitivo vascular (VCI)

    1. 40 anos ou mais 2. Diagnóstico de acordo com os critérios para pequenos vasos VCI, com os seguintes três elementos principais:

    1) Comprometimento cognitivo: o declínio da memória pode ser destacado 2) Fatores vasculares 3) Relação causal entre comprometimento cognitivo e fatores vasculares 3. O comprometimento cognitivo dura 3 meses ou mais e o escore global de CDR ≥0,5 ponto.

    4. Todos os pacientes precisam atender aos seguintes critérios de ressonância magnética:

    1. Múltiplos (≥3) pequenos infartos (3-20 mm de diâmetro) com ou sem qualquer grau de lesões da substância branca (WML); ou WML moderada a grave (escore de Fazekas ≥ 2), com ou sem infarto pequeno; ou ≥ 1 pequeno infarto em partes-chave do córtex, como: núcleo caudado, globo pálido, tálamo et al.
    2. Nenhuma WML causada por infarto cortical, infarto divisor de águas, hemorragia, hidrocefalia ou outras causas (como esclerose múltipla).
    3. Sem hipocampo ou atrofia do córtex entorrinal, Atrofia do Lobo Temporal Medial (MTA) ≤ 1 ponto.

    5. Os sujeitos e suas pessoas informadas podem concluir os exames relevantes e de acompanhamento.

    6. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais autorizados assinam o consentimento informado.

    Critério de exclusão:

    Envelhecimento normal cognitivo (NC)

    1. qualquer doença que possa causar comprometimento cognitivo (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy (DLB), demência frontotemporal (FTLD), demência da doença de Parkinson (PDD), massas intracranianas que prejudicam a cognição, história de trauma cerebral grave, hidrocefalia de pressão normal, doença cerebrovascular com sintomas clínicos óbvios, etc.
    2. sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.
    3. história prévia de epilepsia instável
    4. doenças sistêmicas afetam o sistema nervoso central, para funções hepáticas e renais anormais (diálise abdominal, hemodiálise, AST≥3× limite superior do valor normal (LSN), ALT≥3× limite superior do valor normal (LSN) ou bilirrubina total ≥2 × LSN
    5. história de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.)
    6. história de consumo excessivo de álcool a longo prazo (conteúdo de álcool superior a 42 graus, mais de 150g/dia, consumo de álcool superior a 12 meses)
    7. história de doenças pulmonares graves (DPOC, encefalopatia pulmonar)
    8. história de doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca, hipertensão grave)
    9. infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.)
    10. distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção da tireoide, folato ou deficiência de vitamina B12)
    11. psicose instável ou uso prolongado de drogas antipsicóticas (mais de 6 meses)
    12. história de tumores malignos (tumores do sistema nervoso e outros locais) ativos por quase 1 ano
    13. contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia, etc.) ou não cooperam ou não podem realizar o exame PET
    14. analfabetos sem educação
    15. deficiência auditiva, deficiência visual e má coordenação
    16. retirar ou rejeitar o estudo Comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) e Comprometimento cognitivo leve (MCI)
    1. Com história de AVC e sinal focal neurológico, os achados de imagem são consistentes com doença vascular cerebral (escore de Fazekas ≥ 2 pontos).
    2. Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
    3. Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
    4. Retardo mental e do neurodesenvolvimento.
    5. Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
    6. Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
    7. Sofrer de uma doença que não pode ser combinada com exame cognitivo.
    8. Recuse-se a tirar sangue.
    9. Recusar-se a assinar o consentimento informado no início da doença de Alzheimer (DA)
    1. Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
    2. Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
    3. Retardo mental e do neurodesenvolvimento.
    4. Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
    5. Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
    6. Sofrer de uma doença que não pode ser combinada com exame cognitivo.
    7. Recuse-se a tirar sangue.
    8. Recusar-se a assinar o consentimento informado na linha de base Comprometimento cognitivo vascular (VCI)
    1. Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
    2. Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
    3. Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
    4. Doença hereditária ou inflamatória de pequenos vasos, como arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL).
    5. Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
    6. Recuse-se a tirar sangue.
    7. Recusar-se a assinar o consentimento informado na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Envelhecimento Cognitivo Normal (NC)
Sujeitos de envelhecimento normal com função cognitiva normal
Nenhuma intervenção
Comprometimento cognitivo subjetivo (LM)
Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo. Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
Nenhuma intervenção
Comprometimento cognitivo leve (CCL)
Indivíduos com comprometimento cognitivo leve com perda de memória como sintoma predominante
Nenhuma intervenção
Doença de Alzheimer (DA)
Indivíduos com doença de Alzheimer esporádica e familiar leve a moderada
Nenhuma intervenção
Comprometimento cognitivo vascular (VCI)
Indivíduos com deficiência cognitiva causada por doença dos vasos cerebrais
Nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência, incidência de comprometimento cognitivo causado por doenças neurológicas, como DA, VCI e outros tipos de demência
Prazo: 5 anos
Todos os participantes serão avaliados por escala de avaliação cognitiva anualmente.
5 anos
A taxa de conversão de envelhecimento normal para SCI, MCI e AD
Prazo: 5 anos
Todos os participantes serão avaliados por escala de avaliação cognitiva anualmente.
5 anos
Os biomarcadores fluidos para diagnóstico de envelhecimento normal, SCI, MCI e AD
Prazo: 5 anos
Os biomarcadores de líquido cefalorraquidiano, plasma, saliva e urina incluíram Aβ42, Aβ40, tau fosfatada e tau total e outros novos biomarcadores.
5 anos
Os biomarcadores de imagem para o envelhecimento normal, MCI e diagnóstico de DA
Prazo: 5 anos
Os biomarcadores de imagem incluíram atrofia cerebral, deposição de amiloide e tau de todo o cérebro ou hipocampo, metabolismo da glicose e outros novos biomarcadores.
5 anos
Microbiota intestinal
Prazo: 5 anos
O microbioma fecal será analisado por sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento do metagenoma.
5 anos
Maneira de andar
Prazo: 5 anos
As características da marcha, como a variabilidade passo a passo do tempo da passada e a velocidade da marcha, foram avaliadas por detecção de marcha 3D.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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