- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468905
Estudo Longitudinal da China sobre Envelhecimento e Comprometimento Cognitivo (CLACIS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qing-Qing Tao, M.D.
- Número de telefone: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Número de telefone: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Contato:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Número de telefone: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Envelhecimento cognitivo normal (NC) 1. 40 anos ou mais, sem comprometimento cognitivo, MEEM≥22 2. O consentimento informado é assinado pelo participante
- Comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) Participantes com 40 anos ou mais, com ausência de critérios de demência (pelo DSM IV e DSM V). Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica. Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo. Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
Comprometimento cognitivo leve (MCI) 1. 40 anos ou mais 2. Diagnóstico de acordo com os critérios MCI de 2004 de Peterson. 3. Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5. 4. A perda de memória é proeminente e também pode estar associada a outro comprometimento do domínio cognitivo.
5. Início insidioso, progresso lento.
Doença de Alzheimer (DA)
- 50 anos ou mais
- A demência é diagnosticada de acordo com os critérios descritos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-R). O diagnóstico de DA de acordo com os critérios do National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou do National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Os sujeitos e suas pessoas informadas podem concluir exames relevantes e de acompanhamento.
- Os sujeitos ou seus responsáveis legais autorizados assinam o consentimento informado. Comprometimento cognitivo vascular (VCI)
1. 40 anos ou mais 2. Diagnóstico de acordo com os critérios para pequenos vasos VCI, com os seguintes três elementos principais:
1) Comprometimento cognitivo: o declínio da memória pode ser destacado 2) Fatores vasculares 3) Relação causal entre comprometimento cognitivo e fatores vasculares 3. O comprometimento cognitivo dura 3 meses ou mais e o escore global de CDR ≥0,5 ponto.
4. Todos os pacientes precisam atender aos seguintes critérios de ressonância magnética:
- Múltiplos (≥3) pequenos infartos (3-20 mm de diâmetro) com ou sem qualquer grau de lesões da substância branca (WML); ou WML moderada a grave (escore de Fazekas ≥ 2), com ou sem infarto pequeno; ou ≥ 1 pequeno infarto em partes-chave do córtex, como: núcleo caudado, globo pálido, tálamo et al.
- Nenhuma WML causada por infarto cortical, infarto divisor de águas, hemorragia, hidrocefalia ou outras causas (como esclerose múltipla).
- Sem hipocampo ou atrofia do córtex entorrinal, Atrofia do Lobo Temporal Medial (MTA) ≤ 1 ponto.
5. Os sujeitos e suas pessoas informadas podem concluir os exames relevantes e de acompanhamento.
6. Os sujeitos ou seus responsáveis legais autorizados assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Envelhecimento normal cognitivo (NC)
- qualquer doença que possa causar comprometimento cognitivo (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy (DLB), demência frontotemporal (FTLD), demência da doença de Parkinson (PDD), massas intracranianas que prejudicam a cognição, história de trauma cerebral grave, hidrocefalia de pressão normal, doença cerebrovascular com sintomas clínicos óbvios, etc.
- sequelas após história prévia de infecção grave do sistema nervoso central, esclerose múltipla, encefalite autoimune, encefalopatia de Hashimoto, etc.
- história prévia de epilepsia instável
- doenças sistêmicas afetam o sistema nervoso central, para funções hepáticas e renais anormais (diálise abdominal, hemodiálise, AST≥3× limite superior do valor normal (LSN), ALT≥3× limite superior do valor normal (LSN) ou bilirrubina total ≥2 × LSN
- história de doenças hereditárias que afetam a função cognitiva (como doença de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia adrenal, encefalopatia mitocondrial, etc.)
- história de consumo excessivo de álcool a longo prazo (conteúdo de álcool superior a 42 graus, mais de 150g/dia, consumo de álcool superior a 12 meses)
- história de doenças pulmonares graves (DPOC, encefalopatia pulmonar)
- história de doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca, hipertensão grave)
- infecção e doenças relacionadas ao sistema imunológico que afetam o sistema nervoso central (lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV subtratada ou história de infecção por sífilis no SNC, etc.)
- distúrbios metabólicos e endócrinos (requerendo novo tratamento ou ajuste do tratamento atual para disfunção da tireoide, folato ou deficiência de vitamina B12)
- psicose instável ou uso prolongado de drogas antipsicóticas (mais de 6 meses)
- história de tumores malignos (tumores do sistema nervoso e outros locais) ativos por quase 1 ano
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, stents, claustrofobia, etc.) ou não cooperam ou não podem realizar o exame PET
- analfabetos sem educação
- deficiência auditiva, deficiência visual e má coordenação
- retirar ou rejeitar o estudo Comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) e Comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Com história de AVC e sinal focal neurológico, os achados de imagem são consistentes com doença vascular cerebral (escore de Fazekas ≥ 2 pontos).
- Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
- Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
- Retardo mental e do neurodesenvolvimento.
- Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
- Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
- Sofrer de uma doença que não pode ser combinada com exame cognitivo.
- Recuse-se a tirar sangue.
- Recusar-se a assinar o consentimento informado no início da doença de Alzheimer (DA)
- Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
- Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
- Retardo mental e do neurodesenvolvimento.
- Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
- Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
- Sofrer de uma doença que não pode ser combinada com exame cognitivo.
- Recuse-se a tirar sangue.
- Recusar-se a assinar o consentimento informado na linha de base Comprometimento cognitivo vascular (VCI)
- Outras doenças neurológicas que podem causar disfunção cerebral (como depressão, tumor cerebral, doença de Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc.).
- Outras doenças sistêmicas que podem causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática, renal e tireoidiana, anemia grave, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, sífilis, infecção por HIV, abuso de álcool e drogas, etc.).
- Outras doenças conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
- Doença hereditária ou inflamatória de pequenos vasos, como arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL).
- Contra-indicações ao magnetismo nuclear.
- Recuse-se a tirar sangue.
- Recusar-se a assinar o consentimento informado na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Envelhecimento Cognitivo Normal (NC)
Sujeitos de envelhecimento normal com função cognitiva normal
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Nenhuma intervenção
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Comprometimento cognitivo subjetivo (LM)
Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo.
Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
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Nenhuma intervenção
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Comprometimento cognitivo leve (CCL)
Indivíduos com comprometimento cognitivo leve com perda de memória como sintoma predominante
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Nenhuma intervenção
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Doença de Alzheimer (DA)
Indivíduos com doença de Alzheimer esporádica e familiar leve a moderada
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Nenhuma intervenção
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Comprometimento cognitivo vascular (VCI)
Indivíduos com deficiência cognitiva causada por doença dos vasos cerebrais
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Nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência, incidência de comprometimento cognitivo causado por doenças neurológicas, como DA, VCI e outros tipos de demência
Prazo: 5 anos
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Todos os participantes serão avaliados por escala de avaliação cognitiva anualmente.
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5 anos
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A taxa de conversão de envelhecimento normal para SCI, MCI e AD
Prazo: 5 anos
|
Todos os participantes serão avaliados por escala de avaliação cognitiva anualmente.
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5 anos
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Os biomarcadores fluidos para diagnóstico de envelhecimento normal, SCI, MCI e AD
Prazo: 5 anos
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Os biomarcadores de líquido cefalorraquidiano, plasma, saliva e urina incluíram Aβ42, Aβ40, tau fosfatada e tau total e outros novos biomarcadores.
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5 anos
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Os biomarcadores de imagem para o envelhecimento normal, MCI e diagnóstico de DA
Prazo: 5 anos
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Os biomarcadores de imagem incluíram atrofia cerebral, deposição de amiloide e tau de todo o cérebro ou hipocampo, metabolismo da glicose e outros novos biomarcadores.
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5 anos
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Microbiota intestinal
Prazo: 5 anos
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O microbioma fecal será analisado por sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento do metagenoma.
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5 anos
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Maneira de andar
Prazo: 5 anos
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As características da marcha, como a variabilidade passo a passo do tempo da passada e a velocidade da marcha, foram avaliadas por detecção de marcha 3D.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wulab-CLACIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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