Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Longitudinell åldrande och kognitiv funktionsnedsättning studie (CLACIS)

Detta är en multicenter longitudinell studie som består av fem kohorter: kognitivt normalt åldrande (CN), Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Alzheimers sjukdom (AD) och vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI). Målen för denna studie är följande: 1. Att upprätta en longitudinell kohortstudiedatabas som innehåller omfattande epidemiologiska data, neuropsykologiska testdata, laboratorieparametrar, bilddata och biologiska prover. 2. Att fastställa riskfaktorer för AD och andra demenssjukdomar. 3. Att utforska omvandlingshastigheterna från CN till SCI, MCI eller AD och riskfaktorerna samt biomarkörer för utvecklingen från CN till SCI, MCI eller AD. 4. Att utforska och validera blod, CSF, urin, avbildning och andra biomarkörer för tidig upptäckt och progression av AD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När befolkningen åldras i Kina ökar antalet patienter med neurokognitiva störningar som Alzheimers sjukdom (AD) och vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) stadigt. Belastningen av kognitiv funktionsnedsättning i Kina har varit ett viktigt folkhälsoproblem. Kohortstudie om åldrande och kognitiv funktionsnedsättning är brådskande för att bättre förstå och ta itu med denna fråga. Tidig förebyggande, diagnos och behandling är avgörande för att minska bördan av kognitiv funktionsnedsättning. I denna prospektiva studie kommer försökspersoner att rekryteras till en av de fem grupperna baserat på inklusions- och exkluderingskriterier: 1) CN, 2) MCI 3) AD och 4) VCI. Vart och ett av ämnena kommer att följas upp vid angivna tidpunkter upp till 5 år. Epidemiologiska data, medicinska data, avbildning (MRT och PET), genetisk information och olika biologiska prover kommer att samlas in under baslinjen och uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 40 till 99 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Kognitivt normalt åldrande (CN) 1. 40 år och äldre, utan kognitiv funktionsnedsättning, MMSE≥22 2. Informerat samtycke undertecknas av deltagaren
  2. Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI) Deltagare 40 år och äldre, med frånvaro av demenskriterier (enligt DSM IV och DSM V). Normal ålders-, köns- och utbildningsjusterad prestation på standardiserade kognitiva tester, som används för att klassificera mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller prodromal AD. Självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med ett tidigare normalt tillstånd och utan samband med en akut händelse. Svara "ja" på båda följande frågor: "Känner du att ditt minne eller dina tankar blir sämre?" och "Berör detta dig?"
  3. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) 1. 40 år och äldre 2. Diagnos enligt 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5. 4. Minnesförlust är framträdande, och kan också vara med andra kognitiva domännedsättningar.

    5. Lömsk debut, långsam utveckling.

  4. Alzheimers sjukdom (AD)

    1. 50 år och äldre
    2. Demens diagnostiseras enligt kriterierna som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-R). Diagnosen AD enligt National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
    3. Försökspersoner och deras informerade personer kan genomföra relevanta och uppföljande undersökningar.
    4. Försökspersoner eller deras auktoriserade vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket. Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI)

    1. 40 år och äldre 2. Diagnos enligt kriterierna för småkärl VCI, med följande tre kärnelement:

    1) Kognitiv försämring: minnesförsämring kan belysas 2) Vaskulära faktorer 3) Orsakssamband mellan kognitiv försämring och vaskulära faktorer 3. Kognitiv försämring varar i 3 månader eller mer, och den globala CDR-poängen ≥0,5 poäng.

    4. Alla patienter måste uppfylla följande MRT-kriterier:

    1. Flera (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller utan någon grad av vita substanslesioner (WML); eller måttlig till svår WML (Fazekas-poäng ≥ 2), med eller utan liten infarkt; eller ≥ 1 liten infarkt i viktiga delar av cortex, såsom: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Ingen WML orsakad av kortikal infarkt, vattendelarinfarkt, blödning, hydrocefalus eller andra orsaker (som multipel skleros).
    3. Ingen hippocampus eller entorhinal cortexatrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 poäng.

    5. Försökspersoner och deras informerade personer kan genomföra relevanta och uppföljande undersökningar.

    6. Försökspersoner eller deras auktoriserade vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket.

    Exklusions kriterier:

    Kognitivt normalt åldrande (CN)

    1. någon sjukdom som kan orsaka kognitiv försämring (såsom Alzheimers sjukdom, demens med Lewy kroppar (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sjukdom demens (PDD), intrakraniella massor som försämrar kognitionen, historia av allvarligt hjärntrauma, hydrocefalus med normalt tryck, cerebrovaskulär sjukdom med tydliga kliniska symtom m.m.
    2. följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati m.m.
    3. tidigare historia av instabil epilepsi
    4. systemiska sjukdomar påverkar det centrala nervsystemet, för onormala lever- och njurfunktioner (bukdialys, hemodialys, AST≥3× övre gräns för normalvärde (ULN), ALT≥3× övre normalvärde (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
    5. historia av ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.)
    6. långvarig historia av tungt drickande (alkoholhalt över 42 grader sprit, mer än 150 g/dag, alkoholkonsumtion mer än 12 månader)
    7. historia av allvarliga lungsjukdomar (KOL, lungencefalopati)
    8. historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, svår hypertoni)
    9. infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.)
    10. metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist)
    11. instabil psykos eller långvarig användning av antipsykotiska läkemedel (mer än 6 månader)
    12. anamnes på maligna tumörer (tumörer i nervsystemet och andra platser) aktiva i nästan 1 år
    13. kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemakers, stentar, klaustrofobi etc.) eller inte samarbetar eller kan inte genomföra PET-undersökning
    14. outbildade analfabeter
    15. hörselnedsättning, synnedsättning och dålig koordination
    16. dra tillbaka eller förkasta studien Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI) och Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
    1. Med en historia av stroke och ett neurologiskt fokaltecken överensstämmer resultaten med bilddiagnostik med cerebral kärlsjukdom (Fazekas poäng ≥ 2 poäng).
    2. Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
    3. Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.)
    4. Mental och neuroutvecklingsstörning.
    5. Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
    6. Kontraindikationer för kärnmagnetik.
    7. Lider av en sjukdom som inte går att kombinera med kognitiv undersökning.
    8. Vägra att ta blod.
    9. Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baseline Alzheimers sjukdom (AD)
    1. Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
    2. Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.)
    3. Mental och neuroutvecklingsstörning.
    4. Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
    5. Kontraindikationer för kärnmagnetik.
    6. Lider av en sjukdom som inte går att kombinera med kognitiv undersökning.
    7. Vägra att ta blod.
    8. Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baslinjen Vascular cognitive impairment (VCI)
    1. Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
    2. Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra- eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.).
    3. Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
    4. Ärftlig eller inflammatorisk småkärlsjukdom, såsom cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL).
    5. Kontraindikationer för kärnmagnetik.
    6. Vägra att ta blod.
    7. Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitivt normalt åldrande (CN)
Normalt åldrande försökspersoner med normal kognitiv funktion
Inget ingripande
Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI)
Självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med ett tidigare normalt tillstånd och utan samband med en akut händelse. Svara "ja" på båda följande frågor: "Känner du att ditt minne eller dina tankar blir sämre?" och "Berör detta dig?"
Inget ingripande
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med minnesförlust som dominerande symptom
Inget ingripande
Alzheimers sjukdom (AD)
Milda till måttliga sporadiska och familjära patienter med Alzheimers sjukdom
Inget ingripande
Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI)
Kognitiv funktionsnedsättning personer orsakade av hjärnkärlssjukdom
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens, förekomst av kognitiv funktionsnedsättning orsakad av neurologiska sjukdomar som AD, VCI och andra typer av demens
Tidsram: 5 år
Alla deltagare kommer att utvärderas enligt kognitiv bedömningsskala årligen.
5 år
Omvandlingshastigheten för normalt åldrande till SCI, MCI och AD
Tidsram: 5 år
Alla deltagare kommer att utvärderas enligt kognitiv bedömningsskala årligen.
5 år
Vätskebiomarkörerna för normalt åldrande, SCI, MCI och AD-diagnos
Tidsram: 5 år
Biomarkörer för cerebrospinalvätska, plasma, saliv och urin inkluderade Aβ42, Aβ40, fosfaterad tau och total tau, och andra nya biomarkörer.
5 år
Avbildningsbiomarkörerna för normalt åldrande, MCI och AD-diagnos
Tidsram: 5 år
Avbildningsbiomarkörer inkluderade cerebral atrofi, amyloid- och tau-avsättning av hela hjärnan eller hippocampus, glukosmetabolism och andra nya biomarkörer.
5 år
Tarmmikrobiota
Tidsram: 5 år
Fekal mikrobiom kommer att analyseras genom 16S rRNA-gensekvensering och metagenomsekvensering.
5 år
Gång
Tidsram: 5 år
Gångegenskaper som steg-till-steg-variabilitet av stegtid och gånghastighet utvärderades med 3D-gångsdetektering.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera