- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468905
Kina Longitudinell åldrande och kognitiv funktionsnedsättning studie (CLACIS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13777820430
- E-post: qingqingtao@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 13777820430
- E-post: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekrytering
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 13666564106
- E-post: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Kognitivt normalt åldrande (CN) 1. 40 år och äldre, utan kognitiv funktionsnedsättning, MMSE≥22 2. Informerat samtycke undertecknas av deltagaren
- Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI) Deltagare 40 år och äldre, med frånvaro av demenskriterier (enligt DSM IV och DSM V). Normal ålders-, köns- och utbildningsjusterad prestation på standardiserade kognitiva tester, som används för att klassificera mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller prodromal AD. Självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med ett tidigare normalt tillstånd och utan samband med en akut händelse. Svara "ja" på båda följande frågor: "Känner du att ditt minne eller dina tankar blir sämre?" och "Berör detta dig?"
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) 1. 40 år och äldre 2. Diagnos enligt 2004 Petersons MCI-kriterier. 3. Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5. 4. Minnesförlust är framträdande, och kan också vara med andra kognitiva domännedsättningar.
5. Lömsk debut, långsam utveckling.
Alzheimers sjukdom (AD)
- 50 år och äldre
- Demens diagnostiseras enligt kriterierna som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-R). Diagnosen AD enligt National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
- Försökspersoner och deras informerade personer kan genomföra relevanta och uppföljande undersökningar.
- Försökspersoner eller deras auktoriserade vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket. Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI)
1. 40 år och äldre 2. Diagnos enligt kriterierna för småkärl VCI, med följande tre kärnelement:
1) Kognitiv försämring: minnesförsämring kan belysas 2) Vaskulära faktorer 3) Orsakssamband mellan kognitiv försämring och vaskulära faktorer 3. Kognitiv försämring varar i 3 månader eller mer, och den globala CDR-poängen ≥0,5 poäng.
4. Alla patienter måste uppfylla följande MRT-kriterier:
- Flera (≥3) små infarkter (3-20 mm i diameter) med eller utan någon grad av vita substanslesioner (WML); eller måttlig till svår WML (Fazekas-poäng ≥ 2), med eller utan liten infarkt; eller ≥ 1 liten infarkt i viktiga delar av cortex, såsom: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Ingen WML orsakad av kortikal infarkt, vattendelarinfarkt, blödning, hydrocefalus eller andra orsaker (som multipel skleros).
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortexatrofi, Medial Temporal Lobe Atrophy (MTA) ≤ 1 poäng.
5. Försökspersoner och deras informerade personer kan genomföra relevanta och uppföljande undersökningar.
6. Försökspersoner eller deras auktoriserade vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Kognitivt normalt åldrande (CN)
- någon sjukdom som kan orsaka kognitiv försämring (såsom Alzheimers sjukdom, demens med Lewy kroppar (DLB), frontotemporal demens (FTLD), Parkinsons sjukdom demens (PDD), intrakraniella massor som försämrar kognitionen, historia av allvarligt hjärntrauma, hydrocefalus med normalt tryck, cerebrovaskulär sjukdom med tydliga kliniska symtom m.m.
- följdsjukdomar efter tidigare anamnes på allvarlig infektion i centrala nervsystemet, multipel skleros, autoimmun encefalit, Hashimotos encefalopati m.m.
- tidigare historia av instabil epilepsi
- systemiska sjukdomar påverkar det centrala nervsystemet, för onormala lever- och njurfunktioner (bukdialys, hemodialys, AST≥3× övre gräns för normalvärde (ULN), ALT≥3× övre normalvärde (ULN) eller total bilirubin ≥2 ×ULN
- historia av ärftliga sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom Huntingtons sjukdom, downs syndrom, CADASIL, binjure leukodystrofi, mitokondriell encefalopati, etc.)
- långvarig historia av tungt drickande (alkoholhalt över 42 grader sprit, mer än 150 g/dag, alkoholkonsumtion mer än 12 månader)
- historia av allvarliga lungsjukdomar (KOL, lungencefalopati)
- historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, svår hypertoni)
- infektion och immunrelaterade sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet (systemisk lupus erythematosus, underbehandlad HIV-infektion eller en historia av CNS-syfilisinfektion, etc.)
- metabola och endokrina störningar (kräver ny behandling eller justering av nuvarande behandling för sköldkörteldysfunktion, folat- eller vitamin B12-brist)
- instabil psykos eller långvarig användning av antipsykotiska läkemedel (mer än 6 månader)
- anamnes på maligna tumörer (tumörer i nervsystemet och andra platser) aktiva i nästan 1 år
- kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemakers, stentar, klaustrofobi etc.) eller inte samarbetar eller kan inte genomföra PET-undersökning
- outbildade analfabeter
- hörselnedsättning, synnedsättning och dålig koordination
- dra tillbaka eller förkasta studien Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI) och Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
- Med en historia av stroke och ett neurologiskt fokaltecken överensstämmer resultaten med bilddiagnostik med cerebral kärlsjukdom (Fazekas poäng ≥ 2 poäng).
- Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
- Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.)
- Mental och neuroutvecklingsstörning.
- Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
- Kontraindikationer för kärnmagnetik.
- Lider av en sjukdom som inte går att kombinera med kognitiv undersökning.
- Vägra att ta blod.
- Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baseline Alzheimers sjukdom (AD)
- Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
- Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.)
- Mental och neuroutvecklingsstörning.
- Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
- Kontraindikationer för kärnmagnetik.
- Lider av en sjukdom som inte går att kombinera med kognitiv undersökning.
- Vägra att ta blod.
- Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baslinjen Vascular cognitive impairment (VCI)
- Andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion (såsom depression, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, metabol encefalopati, encefalit, multipel skleros, epilepsi, hjärntrauma, hydrocephalus med normalt intrakraniellt tryck, etc.).
- Andra systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (såsom lever-, njur- och sköldkörtelinsufficiens, svår anemi, folsyra- eller vitamin B12-brist, syfilis, HIV-infektion, alkohol- och drogmissbruk etc.).
- Andra sjukdomar som är kända för att orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
- Ärftlig eller inflammatorisk småkärlsjukdom, såsom cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL).
- Kontraindikationer för kärnmagnetik.
- Vägra att ta blod.
- Vägra att underteckna det informerade samtycket vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kognitivt normalt åldrande (CN)
Normalt åldrande försökspersoner med normal kognitiv funktion
|
Inget ingripande
|
Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI)
Självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med ett tidigare normalt tillstånd och utan samband med en akut händelse.
Svara "ja" på båda följande frågor: "Känner du att ditt minne eller dina tankar blir sämre?" och "Berör detta dig?"
|
Inget ingripande
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med minnesförlust som dominerande symptom
|
Inget ingripande
|
Alzheimers sjukdom (AD)
Milda till måttliga sporadiska och familjära patienter med Alzheimers sjukdom
|
Inget ingripande
|
Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI)
Kognitiv funktionsnedsättning personer orsakade av hjärnkärlssjukdom
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens, förekomst av kognitiv funktionsnedsättning orsakad av neurologiska sjukdomar som AD, VCI och andra typer av demens
Tidsram: 5 år
|
Alla deltagare kommer att utvärderas enligt kognitiv bedömningsskala årligen.
|
5 år
|
Omvandlingshastigheten för normalt åldrande till SCI, MCI och AD
Tidsram: 5 år
|
Alla deltagare kommer att utvärderas enligt kognitiv bedömningsskala årligen.
|
5 år
|
Vätskebiomarkörerna för normalt åldrande, SCI, MCI och AD-diagnos
Tidsram: 5 år
|
Biomarkörer för cerebrospinalvätska, plasma, saliv och urin inkluderade Aβ42, Aβ40, fosfaterad tau och total tau, och andra nya biomarkörer.
|
5 år
|
Avbildningsbiomarkörerna för normalt åldrande, MCI och AD-diagnos
Tidsram: 5 år
|
Avbildningsbiomarkörer inkluderade cerebral atrofi, amyloid- och tau-avsättning av hela hjärnan eller hippocampus, glukosmetabolism och andra nya biomarkörer.
|
5 år
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 5 år
|
Fekal mikrobiom kommer att analyseras genom 16S rRNA-gensekvensering och metagenomsekvensering.
|
5 år
|
Gång
Tidsram: 5 år
|
Gångegenskaper som steg-till-steg-variabilitet av stegtid och gånghastighet utvärderades med 3D-gångsdetektering.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- wulab-CLACIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekryteringAnkel stukningarFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationIndragenDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekryteringCancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineFox Chase Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca; Basser Center...Rekrytering
-
Parthasarathy ThirumalaAvslutadHjärtkirurgiFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Sexuellt överförd infektionFörenta staterna