- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468905
Studio cinese sull'invecchiamento longitudinale e sul deterioramento cognitivo (CLACIS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qing-Qing Tao, M.D.
- Numero di telefono: 13777820430
- Email: qingqingtao@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Numero di telefono: 13777820430
- Email: qingqingtao@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Reclutamento
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Contatto:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Numero di telefono: 13666564106
- Email: wuyumomo@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Invecchiamento cognitivo normale (CN) 1. 40 anni e oltre, senza compromissione cognitiva, MMSE≥22 2. Il consenso informato è firmato dal partecipante
- Compromissione cognitiva soggettiva (SCI) Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni, con assenza di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V). Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico. Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto. Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
Decadimento cognitivo lieve (MCI) 1. 40 anni e oltre 2. Diagnosi secondo i criteri MCI di Peterson del 2004. 3. Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5. 4. La perdita di memoria è prominente e può anche essere associata ad altri disturbi del dominio cognitivo.
5. Inizio insidioso, progresso lento.
Morbo di Alzheimer (AD)
- 50 anni e oltre
- La demenza viene diagnosticata secondo i criteri descritti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-R). La diagnosi di AD secondo i criteri del National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) o del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- I soggetti e le loro persone informate possono completare gli esami pertinenti e di follow-up.
- I soggetti o i loro tutori legali autorizzati firmano il consenso informato. Compromissione cognitiva vascolare (VCI)
1. 40 anni e oltre 2. Diagnosi secondo i criteri per VCI dei piccoli vasi, con i seguenti tre elementi fondamentali:
1) Deterioramento cognitivo: si può evidenziare il declino della memoria 2) Fattori vascolari 3) Relazione causale tra deterioramento cognitivo e fattori vascolari 3. Il deterioramento cognitivo dura 3 mesi o più e il punteggio globale CDR ≥0,5 punti.
4. Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri MRI:
- Piccoli infarti multipli (≥3) (3-20 mm di diametro) con o senza qualsiasi grado di lesioni della sostanza bianca (WML); o WML da moderato a grave (punteggio Fazekas ≥ 2), con o senza piccolo infarto; o ≥ 1 piccolo infarto in parti chiave della corteccia, come: nucleo caudato, globo pallido, talamo et al.
- Nessun WML causato da infarto corticale, infarto spartiacque, emorragia, idrocefalo o altre cause (come la sclerosi multipla).
- Nessuna atrofia dell'ippocampo o della corteccia entorinale, atrofia del lobo temporale mediale (MTA) ≤ 1 punto.
5. I soggetti e le loro persone informate possono completare esami pertinenti e di follow-up.
6. I soggetti oi loro tutori legali autorizzati firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Normale invecchiamento cognitivo (NC)
- qualsiasi malattia che può causare deterioramento cognitivo (come morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy (DLB), demenza frontotemporale (FTLD), demenza da morbo di Parkinson (PDD), masse intracraniche che compromettono la cognizione, anamnesi di grave trauma cerebrale, idrocefalo a pressione normale, malattia cerebrovascolare con evidenti sintomi clinici, ecc.
- sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.
- precedente storia di epilessia instabile
- le malattie sistemiche colpiscono il sistema nervoso centrale, per le funzioni epatiche e renali anormali (dialisi addominale, emodialisi, AST≥3× limite superiore del valore normale (ULN), ALT≥3× limite superiore del valore normale (ULN) o bilirubina totale ≥2 ×ULN
- storia di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (come malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.)
- storia di consumo eccessivo a lungo termine (contenuto alcolico superiore a 42 gradi di liquore, superiore a 150 g/giorno, consumo di alcol superiore a 12 mesi)
- storia di gravi malattie polmonari (BPCO, encefalopatia polmonare)
- storia di gravi malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave)
- infezione e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.)
- disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'adeguamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12)
- psicosi instabile o uso a lungo termine di farmaci antipsicotici (più di 6 mesi)
- storia di tumori maligni (tumori del sistema nervoso e di altre sedi) attivi da quasi 1 anno
- controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, stent, claustrofobia, ecc.) o non collaborano o non possono effettuare l'esame PET
- analfabeti senza istruzione
- menomazione dell'udito, menomazione della vista e scarsa coordinazione
- ritirare o rifiutare lo studio Compromissione cognitiva soggettiva (SCI) e Compromissione cognitiva lieve (MCI)
- Con una storia di ictus e un segno focale neurologico, i reperti di imaging sono coerenti con la malattia vascolare cerebrale (punteggio Fazekas ≥ 2 punti).
- Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
- Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, grave anemia, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
- Ritardo mentale e dello sviluppo neurologico.
- Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
- Controindicazioni al magnetismo nucleare.
- Soffre di una malattia che non può essere combinata con l'esame cognitivo.
- Rifiuta di prelevare il sangue.
- Rifiutare di firmare il consenso informato al basale Malattia di Alzheimer (AD)
- Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
- Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, grave anemia, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
- Ritardo mentale e dello sviluppo neurologico.
- Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
- Controindicazioni al magnetismo nucleare.
- Soffre di una malattia che non può essere combinata con l'esame cognitivo.
- Rifiuta di prelevare il sangue.
- Rifiutare di firmare il consenso informato al basale Compromissione cognitiva vascolare (VCI)
- Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
- Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, anemia grave, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
- Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
- Malattia ereditaria o infiammatoria dei piccoli vasi, come l'arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL).
- Controindicazioni al magnetismo nucleare.
- Rifiuta di prelevare il sangue.
- Rifiutare di firmare il consenso informato al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Invecchiamento cognitivo normale (CN)
Soggetti con invecchiamento normale con funzione cognitiva normale
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Nessun intervento
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Compromissione cognitiva soggettiva (SCI)
Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto.
Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
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Nessun intervento
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Decadimento cognitivo lieve (MCI)
Soggetti con decadimento cognitivo lieve con perdita di memoria come sintomo predominante
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Nessun intervento
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Morbo di Alzheimer (AD)
Soggetti con malattia di Alzheimer sporadica e familiare da lieve a moderata
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Nessun intervento
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Compromissione cognitiva vascolare (VCI)
Soggetti con deficit cognitivo causato da malattia dei vasi cerebrali
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza, incidenza di deterioramento cognitivo causato da malattie neurologiche come AD, VCI e altri tipi di demenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tutti i partecipanti saranno valutati annualmente dalla scala di valutazione cognitiva.
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5 anni
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Il tasso di conversione del normale invecchiamento in SCI, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tutti i partecipanti saranno valutati annualmente dalla scala di valutazione cognitiva.
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5 anni
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I biomarcatori fluidi per la diagnosi di invecchiamento normale, SCI, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
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I biomarcatori del liquido cerebrospinale, del plasma, della saliva e delle urine includevano Aβ42, Aβ40, tau fosfatata e tau totale e altri nuovi biomarcatori.
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5 anni
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I biomarcatori di imaging per la diagnosi di invecchiamento normale, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
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I biomarcatori di imaging includevano l'atrofia cerebrale, la deposizione di amiloide e tau dell'intero cervello o dell'ippocampo, il metabolismo del glucosio e altri nuovi biomarcatori.
|
5 anni
|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il microbioma fecale sarà analizzato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA e sequenziamento del metagenoma.
|
5 anni
|
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Andatura
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le caratteristiche dell'andatura come la variabilità da passo a passo del tempo di passo e la velocità dell'andatura sono state valutate mediante rilevamento dell'andatura 3D.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wulab-CLACIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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