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Studio cinese sull'invecchiamento longitudinale e sul deterioramento cognitivo (CLACIS)

Si tratta di uno studio longitudinale multicentrico composto da cinque coorti: invecchiamento cognitivo normale (CN), decadimento cognitivo soggettivo (SCI), decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD) e deterioramento cognitivo vascolare (VCI). Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1. Stabilire un database di studi di coorte longitudinale contenente dati epidemiologici completi, dati di test neuropsicologici, parametri di laboratorio, dati di immagini e campioni biologici. 2. Determinare i fattori di rischio dell'AD e di altre demenze. 3. Esplorare i tassi di conversione da CN a LM, MCI o AD ei fattori di rischio nonché i biomarcatori per la progressione da CN a LM, MCI o AD. 4. Esplorare e convalidare sangue, liquido cerebrospinale, urine, imaging e altri biomarcatori per la diagnosi precoce e la progressione dell'AD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione in Cina, il numero di pazienti con disturbi neurocognitivi come il morbo di Alzheimer (AD) e il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è in costante aumento. Il peso del deterioramento cognitivo in Cina è stato un importante problema di salute pubblica. Uno studio di coorte sull'invecchiamento e il deterioramento cognitivo è urgente per comprendere e affrontare meglio questo problema. La prevenzione, la diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per ridurre il peso del deterioramento cognitivo. In questo studio prospettico, i soggetti saranno reclutati in uno dei cinque gruppi in base ai criteri di inclusione ed esclusione: 1) CN, 2) MCI 3) AD e 4) VCI. Ciascuno dei soggetti sarà seguito in punti temporali designati fino a 5 anni. Durante il periodo di riferimento e di follow-up verranno raccolti dati epidemiologici, medici, di imaging (risonanze magnetiche e PET), informazioni genetiche e vari campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 99 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Invecchiamento cognitivo normale (CN) 1. 40 anni e oltre, senza compromissione cognitiva, MMSE≥22 2. Il consenso informato è firmato dal partecipante
  2. Compromissione cognitiva soggettiva (SCI) Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni, con assenza di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V). Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico. Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto. Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
  3. Decadimento cognitivo lieve (MCI) 1. 40 anni e oltre 2. Diagnosi secondo i criteri MCI di Peterson del 2004. 3. Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5. 4. La perdita di memoria è prominente e può anche essere associata ad altri disturbi del dominio cognitivo.

    5. Inizio insidioso, progresso lento.

  4. Morbo di Alzheimer (AD)

    1. 50 anni e oltre
    2. La demenza viene diagnosticata secondo i criteri descritti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-R). La diagnosi di AD secondo i criteri del National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) o del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. I soggetti e le loro persone informate possono completare gli esami pertinenti e di follow-up.
    4. I soggetti o i loro tutori legali autorizzati firmano il consenso informato. Compromissione cognitiva vascolare (VCI)

    1. 40 anni e oltre 2. Diagnosi secondo i criteri per VCI dei piccoli vasi, con i seguenti tre elementi fondamentali:

    1) Deterioramento cognitivo: si può evidenziare il declino della memoria 2) Fattori vascolari 3) Relazione causale tra deterioramento cognitivo e fattori vascolari 3. Il deterioramento cognitivo dura 3 mesi o più e il punteggio globale CDR ≥0,5 punti.

    4. Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri MRI:

    1. Piccoli infarti multipli (≥3) (3-20 mm di diametro) con o senza qualsiasi grado di lesioni della sostanza bianca (WML); o WML da moderato a grave (punteggio Fazekas ≥ 2), con o senza piccolo infarto; o ≥ 1 piccolo infarto in parti chiave della corteccia, come: nucleo caudato, globo pallido, talamo et al.
    2. Nessun WML causato da infarto corticale, infarto spartiacque, emorragia, idrocefalo o altre cause (come la sclerosi multipla).
    3. Nessuna atrofia dell'ippocampo o della corteccia entorinale, atrofia del lobo temporale mediale (MTA) ≤ 1 punto.

    5. I soggetti e le loro persone informate possono completare esami pertinenti e di follow-up.

    6. I soggetti oi loro tutori legali autorizzati firmano il consenso informato.

    Criteri di esclusione:

    Normale invecchiamento cognitivo (NC)

    1. qualsiasi malattia che può causare deterioramento cognitivo (come morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy (DLB), demenza frontotemporale (FTLD), demenza da morbo di Parkinson (PDD), masse intracraniche che compromettono la cognizione, anamnesi di grave trauma cerebrale, idrocefalo a pressione normale, malattia cerebrovascolare con evidenti sintomi clinici, ecc.
    2. sequele dopo una precedente storia di grave infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, encefalite autoimmune, encefalopatia di Hashimoto, ecc.
    3. precedente storia di epilessia instabile
    4. le malattie sistemiche colpiscono il sistema nervoso centrale, per le funzioni epatiche e renali anormali (dialisi addominale, emodialisi, AST≥3× limite superiore del valore normale (ULN), ALT≥3× limite superiore del valore normale (ULN) o bilirubina totale ≥2 ×ULN
    5. storia di malattie ereditarie che colpiscono la funzione cognitiva (come malattia di Huntington, sindrome di Down, CADASIL, leucodistrofia surrenale, encefalopatia mitocondriale, ecc.)
    6. storia di consumo eccessivo a lungo termine (contenuto alcolico superiore a 42 gradi di liquore, superiore a 150 g/giorno, consumo di alcol superiore a 12 mesi)
    7. storia di gravi malattie polmonari (BPCO, encefalopatia polmonare)
    8. storia di gravi malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave)
    9. infezione e malattie immuno-correlate che colpiscono il sistema nervoso centrale (lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV sottotrattata o una storia di infezione da sifilide del sistema nervoso centrale, ecc.)
    10. disturbi metabolici ed endocrini (che richiedono un nuovo trattamento o l'adeguamento del trattamento attuale per disfunzione tiroidea, carenza di folati o vitamina B12)
    11. psicosi instabile o uso a lungo termine di farmaci antipsicotici (più di 6 mesi)
    12. storia di tumori maligni (tumori del sistema nervoso e di altre sedi) attivi da quasi 1 anno
    13. controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, stent, claustrofobia, ecc.) o non collaborano o non possono effettuare l'esame PET
    14. analfabeti senza istruzione
    15. menomazione dell'udito, menomazione della vista e scarsa coordinazione
    16. ritirare o rifiutare lo studio Compromissione cognitiva soggettiva (SCI) e Compromissione cognitiva lieve (MCI)
    1. Con una storia di ictus e un segno focale neurologico, i reperti di imaging sono coerenti con la malattia vascolare cerebrale (punteggio Fazekas ≥ 2 punti).
    2. Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
    3. Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, grave anemia, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
    4. Ritardo mentale e dello sviluppo neurologico.
    5. Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
    6. Controindicazioni al magnetismo nucleare.
    7. Soffre di una malattia che non può essere combinata con l'esame cognitivo.
    8. Rifiuta di prelevare il sangue.
    9. Rifiutare di firmare il consenso informato al basale Malattia di Alzheimer (AD)
    1. Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
    2. Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, grave anemia, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
    3. Ritardo mentale e dello sviluppo neurologico.
    4. Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
    5. Controindicazioni al magnetismo nucleare.
    6. Soffre di una malattia che non può essere combinata con l'esame cognitivo.
    7. Rifiuta di prelevare il sangue.
    8. Rifiutare di firmare il consenso informato al basale Compromissione cognitiva vascolare (VCI)
    1. Altre malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cerebrali (come depressione, tumore al cervello, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, normale idrocefalo a pressione intracranica, ecc.).
    2. Altre malattie sistemiche che possono causare compromissione cognitiva (come insufficienza epatica, renale e tiroidea, anemia grave, carenza di acido folico o vitamina B12, sifilide, infezione da HIV, abuso di alcol e droghe, ecc.).
    3. Altre malattie note per causare deterioramento cognitivo.
    4. Malattia ereditaria o infiammatoria dei piccoli vasi, come l'arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL).
    5. Controindicazioni al magnetismo nucleare.
    6. Rifiuta di prelevare il sangue.
    7. Rifiutare di firmare il consenso informato al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Invecchiamento cognitivo normale (CN)
Soggetti con invecchiamento normale con funzione cognitiva normale
Nessun intervento
Compromissione cognitiva soggettiva (SCI)
Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto. Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
Nessun intervento
Decadimento cognitivo lieve (MCI)
Soggetti con decadimento cognitivo lieve con perdita di memoria come sintomo predominante
Nessun intervento
Morbo di Alzheimer (AD)
Soggetti con malattia di Alzheimer sporadica e familiare da lieve a moderata
Nessun intervento
Compromissione cognitiva vascolare (VCI)
Soggetti con deficit cognitivo causato da malattia dei vasi cerebrali
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza, incidenza di deterioramento cognitivo causato da malattie neurologiche come AD, VCI e altri tipi di demenza
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i partecipanti saranno valutati annualmente dalla scala di valutazione cognitiva.
5 anni
Il tasso di conversione del normale invecchiamento in SCI, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i partecipanti saranno valutati annualmente dalla scala di valutazione cognitiva.
5 anni
I biomarcatori fluidi per la diagnosi di invecchiamento normale, SCI, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
I biomarcatori del liquido cerebrospinale, del plasma, della saliva e delle urine includevano Aβ42, Aβ40, tau fosfatata e tau totale e altri nuovi biomarcatori.
5 anni
I biomarcatori di imaging per la diagnosi di invecchiamento normale, MCI e AD
Lasso di tempo: 5 anni
I biomarcatori di imaging includevano l'atrofia cerebrale, la deposizione di amiloide e tau dell'intero cervello o dell'ippocampo, il metabolismo del glucosio e altri nuovi biomarcatori.
5 anni
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
Il microbioma fecale sarà analizzato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA e sequenziamento del metagenoma.
5 anni
Andatura
Lasso di tempo: 5 anni
Le caratteristiche dell'andatura come la variabilità da passo a passo del tempo di passo e la velocità dell'andatura sono state valutate mediante rilevamento dell'andatura 3D.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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