Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie podłużnego starzenia się i upośledzenia funkcji poznawczych (CLACIS)

Jest to wieloośrodkowe badanie podłużne, które składa się z pięciu kohort: normalne starzenie się funkcji poznawczych (CN), subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych (SCI), łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI), choroba Alzheimera (AD) i naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych (VCI). Cele tego badania są następujące: 1. Stworzenie obszernej bazy danych badań kohortowych zawierającej obszerne dane epidemiologiczne, dane z testów neuropsychologicznych, parametry laboratoryjne, dane obrazowe i próbki biologiczne. 2. Określenie czynników ryzyka AZS i innych demencji. 3. Zbadanie współczynników konwersji z CN do SCI, MCI lub AD oraz czynników ryzyka, jak również biomarkerów progresji z CN do SCI, MCI lub AD. 4. Badanie i walidacja krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, obrazowania i innych biomarkerów do wczesnego wykrywania i progresji AD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji w Chinach, liczba pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi, takimi jak choroba Alzheimera (AD) i naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI), stale rośnie. Ciężar upośledzenia funkcji poznawczych w Chinach był ważnym problemem zdrowia publicznego. Badanie kohortowe dotyczące starzenia się i upośledzenia funkcji poznawczych jest pilne, aby lepiej zrozumieć i rozwiązać ten problem. Wczesna profilaktyka, diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia związanego z zaburzeniami funkcji poznawczych. W tym badaniu prospektywnym uczestnicy zostaną zwerbowani do jednej z pięciu grup na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia: 1) CN, 2) MCI, 3) AD i 4) VCI. Każdy z badanych będzie obserwowany w wyznaczonych punktach czasowych do 5 lat. Dane epidemiologiczne, medyczne, obrazowe (MRI i PET), informacje genetyczne i różne próbki biologiczne będą gromadzone w okresie wyjściowym i kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 99 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznawcze normalne starzenie się (CN) 1. 40 lat i więcej, bez zaburzeń poznawczych, MMSE≥22 2. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  2. Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI) Uczestnicy w wieku 40 lat i starsi, bez kryteriów otępienia (według DSM IV i DSM V). Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD. Samodoświadczany uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z poprzednio normalnym stanem i niezwiązany z ostrym zdarzeniem. Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
  3. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) 1. 40 lat i więcej 2. Rozpoznanie według kryteriów MCI Petersona z 2004 roku. 3. Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5. 4. Utrata pamięci jest widoczna i może również towarzyszyć innym upośledzeniu domeny poznawczej.

    5. Podstępny początek, powolny postęp.

  4. Choroba Alzheimera (AD)

    1. 50 lat i więcej
    2. Demencję rozpoznaje się zgodnie z kryteriami opisanymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-R). Rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami National Institute of Neurologic and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) lub National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Badani i ich poinformowane osoby mogą przejść odpowiednie i kontrolne badania.
    4. Podmioty lub ich upoważnieni opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę. Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)

    1. 40 lat i więcej 2. Diagnoza zgodnie z kryteriami dla małych naczyń VCI, z następującymi trzema podstawowymi elementami:

    1) Zaburzenia funkcji poznawczych: można wyróżnić pogorszenie pamięci 2) Czynniki naczyniowe 3) Związek przyczynowy między zaburzeniami funkcji poznawczych a czynnikami naczyniowymi 3. Zaburzenia funkcji poznawczych trwają 3 miesiące lub dłużej, a ogólny wynik CDR ≥0,5 punktu.

    4. Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria MRI:

    1. Liczne (≥3) małe zawały (o średnicy 3-20 mm) z lub bez zmian w istocie białej (WML); lub WML o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali Fazekasa ≥ 2), z niewielkim zawałem lub bez; lub ≥ 1 mały zawał w kluczowych częściach kory, takich jak: jądro ogoniaste, gałka blada, wzgórze i wsp.
    2. Brak WML spowodowanych zawałem kory mózgowej, zawałem wododziałowym, krwotokiem, wodogłowiem lub innymi przyczynami (takimi jak stwardnienie rozsiane).
    3. Brak zaniku hipokampu lub kory śródwęchowej, zanik przyśrodkowego płata skroniowego (MTA) ≤ 1 punkt.

    5. Badani i ich poinformowane osoby mogą przejść odpowiednie i kontrolne badania.

    6. Podmioty lub ich upoważnieni opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę.

    Kryteria wyłączenia:

    Poznawcze normalne starzenie się (CN)

    1. jakakolwiek choroba, która może powodować upośledzenie funkcji poznawczych (taka jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), otępienie czołowo-skroniowe (FTLD), otępienie w chorobie Parkinsona (PDD), guzy wewnątrzczaszkowe upośledzające funkcje poznawcze, ciężki uraz mózgu w wywiadzie, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, choroba naczyń mózgowych z wyraźnymi objawami klinicznymi itp.
    2. następstwa po przebytej w przeszłości ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.
    3. wcześniejsza historia niestabilnej padaczki
    4. choroby ogólnoustrojowe dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek (dializa brzuszna, hemodializa, AST≥3× górna granica normy (GGN), ALT≥3× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥2 ×ULN
    5. historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.)
    6. długotrwała historia intensywnego picia (zawartość alkoholu powyżej 42 stopni, więcej niż 150 g dziennie, spożycie alkoholu powyżej 12 miesięcy)
    7. historia ciężkich chorób płuc (POChP, encefalopatia płucna)
    8. historia poważnych chorób układu krążenia (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie)
    9. zakażenia i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub przebyta kiła OUN itp.)
    10. zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia w przypadku dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12)
    11. niestabilna psychoza lub długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych (powyżej 6 miesięcy)
    12. historia nowotworów złośliwych (guzy układu nerwowego i innych lokalizacji) czynnych od blisko 1 roku
    13. przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia itp.) lub nie współpracują lub nie mogą wykonać badania PET
    14. niewykształconych analfabetów
    15. upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku i słaba koordynacja
    16. wycofać lub odrzucić badanie Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI) i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
    1. Przy przebytym udarze mózgu i ogniskowym objawu neurologicznym wyniki badań obrazowych są zgodne z chorobą naczyniową mózgu (wynik Fazekasa ≥ 2 punkty).
    2. Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
    3. Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
    4. Opóźnienie umysłowe i neurorozwojowe.
    5. Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
    6. Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
    7. Cierpienie na chorobę, której nie można łączyć z badaniem funkcji poznawczych.
    8. Odmówić pobrania krwi.
    9. Odmowa podpisania świadomej zgody na początku choroby Alzheimera (AD)
    1. Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
    2. Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
    3. Opóźnienie umysłowe i neurorozwojowe.
    4. Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
    5. Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
    6. Cierpienie na chorobę, której nie można łączyć z badaniem funkcji poznawczych.
    7. Odmówić pobrania krwi.
    8. Odmowa podpisania świadomej zgody na początku badania Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)
    1. Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
    2. Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
    3. Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
    4. Dziedziczna lub zapalna choroba małych naczyń, taka jak autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL).
    5. Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
    6. Odmówić pobrania krwi.
    7. Odmów podpisania świadomej zgody na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poznawcze normalne starzenie się (CN)
Normalne starzejące się osoby z normalną funkcją poznawczą
Brak interwencji
Subiektywne zaburzenia poznawcze (SCI)
Samodoświadczany uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z poprzednio normalnym stanem i niezwiązany z ostrym zdarzeniem. Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
Brak interwencji
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z utratą pamięci jako dominującym objawem
Brak interwencji
Choroba Alzheimera (AD)
Osoby z łagodną do umiarkowanej sporadyczną i rodzinną chorobą Alzheimera
Brak interwencji
Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowane chorobą naczyń mózgowych
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie, częstość występowania zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobami neurologicznymi, takimi jak AD, VCI i inne rodzaje demencji
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy uczestnicy będą corocznie oceniani według skali oceny funkcji poznawczych.
5 lat
Współczynnik konwersji normalnego starzenia się na SCI, MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy uczestnicy będą corocznie oceniani według skali oceny funkcji poznawczych.
5 lat
Płynne biomarkery do diagnozy normalnego starzenia, SCI, MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza, śliny i moczu obejmowały Aβ42, Aβ40, fosforanowane tau i całkowite tau oraz inne nowe biomarkery.
5 lat
Biomarkery obrazowania do normalnego starzenia się, diagnozy MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
Biomarkery obrazowania obejmowały atrofię mózgu, odkładanie amyloidu i białka tau w całym mózgu lub hipokampie, metabolizm glukozy i inne nowe biomarkery.
5 lat
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 lat
Mikrobiom kałowy będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomu.
5 lat
Chód
Ramy czasowe: 5 lat
Charakterystykę chodu, taką jak zmienność czasu kroku od kroku do kroku i prędkość chodu, oceniano za pomocą wykrywania chodu 3D.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj