- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05468905
Chińskie badanie podłużnego starzenia się i upośledzenia funkcji poznawczych (CLACIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing-Qing Tao, M.D.
- Numer telefonu: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Numer telefonu: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Numer telefonu: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Poznawcze normalne starzenie się (CN) 1. 40 lat i więcej, bez zaburzeń poznawczych, MMSE≥22 2. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
- Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI) Uczestnicy w wieku 40 lat i starsi, bez kryteriów otępienia (według DSM IV i DSM V). Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD. Samodoświadczany uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z poprzednio normalnym stanem i niezwiązany z ostrym zdarzeniem. Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) 1. 40 lat i więcej 2. Rozpoznanie według kryteriów MCI Petersona z 2004 roku. 3. Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5. 4. Utrata pamięci jest widoczna i może również towarzyszyć innym upośledzeniu domeny poznawczej.
5. Podstępny początek, powolny postęp.
Choroba Alzheimera (AD)
- 50 lat i więcej
- Demencję rozpoznaje się zgodnie z kryteriami opisanymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-R). Rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami National Institute of Neurologic and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) lub National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Badani i ich poinformowane osoby mogą przejść odpowiednie i kontrolne badania.
- Podmioty lub ich upoważnieni opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę. Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)
1. 40 lat i więcej 2. Diagnoza zgodnie z kryteriami dla małych naczyń VCI, z następującymi trzema podstawowymi elementami:
1) Zaburzenia funkcji poznawczych: można wyróżnić pogorszenie pamięci 2) Czynniki naczyniowe 3) Związek przyczynowy między zaburzeniami funkcji poznawczych a czynnikami naczyniowymi 3. Zaburzenia funkcji poznawczych trwają 3 miesiące lub dłużej, a ogólny wynik CDR ≥0,5 punktu.
4. Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria MRI:
- Liczne (≥3) małe zawały (o średnicy 3-20 mm) z lub bez zmian w istocie białej (WML); lub WML o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali Fazekasa ≥ 2), z niewielkim zawałem lub bez; lub ≥ 1 mały zawał w kluczowych częściach kory, takich jak: jądro ogoniaste, gałka blada, wzgórze i wsp.
- Brak WML spowodowanych zawałem kory mózgowej, zawałem wododziałowym, krwotokiem, wodogłowiem lub innymi przyczynami (takimi jak stwardnienie rozsiane).
- Brak zaniku hipokampu lub kory śródwęchowej, zanik przyśrodkowego płata skroniowego (MTA) ≤ 1 punkt.
5. Badani i ich poinformowane osoby mogą przejść odpowiednie i kontrolne badania.
6. Podmioty lub ich upoważnieni opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Poznawcze normalne starzenie się (CN)
- jakakolwiek choroba, która może powodować upośledzenie funkcji poznawczych (taka jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), otępienie czołowo-skroniowe (FTLD), otępienie w chorobie Parkinsona (PDD), guzy wewnątrzczaszkowe upośledzające funkcje poznawcze, ciężki uraz mózgu w wywiadzie, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, choroba naczyń mózgowych z wyraźnymi objawami klinicznymi itp.
- następstwa po przebytej w przeszłości ciężkiej infekcji ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniu rozsianym, autoimmunologicznym zapaleniu mózgu, encefalopatii Hashimoto itp.
- wcześniejsza historia niestabilnej padaczki
- choroby ogólnoustrojowe dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek (dializa brzuszna, hemodializa, AST≥3× górna granica normy (GGN), ALT≥3× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥2 ×ULN
- historia chorób dziedzicznych wpływających na funkcje poznawcze (takich jak choroba Huntingtona, zespół Downa, CADASIL, leukodystrofia nadnerczy, encefalopatia mitochondrialna itp.)
- długotrwała historia intensywnego picia (zawartość alkoholu powyżej 42 stopni, więcej niż 150 g dziennie, spożycie alkoholu powyżej 12 miesięcy)
- historia ciężkich chorób płuc (POChP, encefalopatia płucna)
- historia poważnych chorób układu krążenia (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie)
- zakażenia i choroby o podłożu immunologicznym wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (toczeń rumieniowaty układowy, nieleczona infekcja wirusem HIV lub przebyta kiła OUN itp.)
- zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne (wymagające nowego leczenia lub dostosowania dotychczasowego leczenia w przypadku dysfunkcji tarczycy, niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12)
- niestabilna psychoza lub długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych (powyżej 6 miesięcy)
- historia nowotworów złośliwych (guzy układu nerwowego i innych lokalizacji) czynnych od blisko 1 roku
- przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, stenty, klaustrofobia itp.) lub nie współpracują lub nie mogą wykonać badania PET
- niewykształconych analfabetów
- upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku i słaba koordynacja
- wycofać lub odrzucić badanie Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI) i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
- Przy przebytym udarze mózgu i ogniskowym objawu neurologicznym wyniki badań obrazowych są zgodne z chorobą naczyniową mózgu (wynik Fazekasa ≥ 2 punkty).
- Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
- Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
- Opóźnienie umysłowe i neurorozwojowe.
- Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
- Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
- Cierpienie na chorobę, której nie można łączyć z badaniem funkcji poznawczych.
- Odmówić pobrania krwi.
- Odmowa podpisania świadomej zgody na początku choroby Alzheimera (AD)
- Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
- Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
- Opóźnienie umysłowe i neurorozwojowe.
- Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
- Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
- Cierpienie na chorobę, której nie można łączyć z badaniem funkcji poznawczych.
- Odmówić pobrania krwi.
- Odmowa podpisania świadomej zgody na początku badania Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)
- Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (takie jak depresja, guz mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym itp.).
- Inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby, nerek i tarczycy, ciężka anemia, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, kiła, zakażenie wirusem HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.).
- Inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie funkcji poznawczych.
- Dziedziczna lub zapalna choroba małych naczyń, taka jak autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL).
- Przeciwwskazania do magnetyczności jądrowej.
- Odmówić pobrania krwi.
- Odmów podpisania świadomej zgody na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poznawcze normalne starzenie się (CN)
Normalne starzejące się osoby z normalną funkcją poznawczą
|
Brak interwencji
|
Subiektywne zaburzenia poznawcze (SCI)
Samodoświadczany uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z poprzednio normalnym stanem i niezwiązany z ostrym zdarzeniem.
Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
|
Brak interwencji
|
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z utratą pamięci jako dominującym objawem
|
Brak interwencji
|
Choroba Alzheimera (AD)
Osoby z łagodną do umiarkowanej sporadyczną i rodzinną chorobą Alzheimera
|
Brak interwencji
|
Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych (VCI)
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowane chorobą naczyń mózgowych
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie, częstość występowania zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobami neurologicznymi, takimi jak AD, VCI i inne rodzaje demencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszyscy uczestnicy będą corocznie oceniani według skali oceny funkcji poznawczych.
|
5 lat
|
Współczynnik konwersji normalnego starzenia się na SCI, MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszyscy uczestnicy będą corocznie oceniani według skali oceny funkcji poznawczych.
|
5 lat
|
Płynne biomarkery do diagnozy normalnego starzenia, SCI, MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza, śliny i moczu obejmowały Aβ42, Aβ40, fosforanowane tau i całkowite tau oraz inne nowe biomarkery.
|
5 lat
|
Biomarkery obrazowania do normalnego starzenia się, diagnozy MCI i AD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Biomarkery obrazowania obejmowały atrofię mózgu, odkładanie amyloidu i białka tau w całym mózgu lub hipokampie, metabolizm glukozy i inne nowe biomarkery.
|
5 lat
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mikrobiom kałowy będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomu.
|
5 lat
|
Chód
Ramy czasowe: 5 lat
|
Charakterystykę chodu, taką jak zmienność czasu kroku od kroku do kroku i prędkość chodu, oceniano za pomocą wykrywania chodu 3D.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wulab-CLACIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada