- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468905
China Onderzoek naar longitudinale veroudering en cognitieve stoornissen (CLACIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qing-Qing Tao, M.D.
- Telefoonnummer: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Telefoonnummer: 13777820430
- E-mail: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Werving
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Contact:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 13666564106
- E-mail: wuyumomo@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Cognitieve normale veroudering (CN) 1. 40 jaar en ouder, zonder cognitieve stoornissen, MMSE≥22 2. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de deelnemer
- Subjectieve cognitieve stoornissen (SCI) Deelnemers van 40 jaar en ouder, met afwezigheid van dementie (volgens DSM IV en DSM V) criteria. Normale voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests, die worden gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) of prodromale AD te classificeren. Zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval. "Ja" antwoorden op beide volgende vragen: "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?" en "Gaat dit u aan?"
Milde cognitieve stoornis (MCI) 1. 40 jaar en ouder 2. Diagnose volgens Peterson's MCI-criteria uit 2004. 3. Klinische dementiescore (CDR) = 0,5. 4. Geheugenverlies is prominent aanwezig en kan ook gepaard gaan met andere cognitieve domeinstoornissen.
5. Verraderlijk begin, langzame voortgang.
Ziekte van Alzheimer (AD)
- 50 jaar en ouder
- Dementie wordt gediagnosticeerd volgens de criteria beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R). De diagnose van AD volgens de criteria van het National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) of het National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Onderwerpen en hun geïnformeerde personen kunnen relevante en vervolgonderzoeken afleggen.
- Onderwerpen of hun bevoegde wettelijke voogden ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)
1. 40 jaar en ouder 2. Diagnose volgens de criteria voor VCI kleine schepen, met de volgende drie kernelementen:
1) Cognitieve stoornissen: geheugenverlies kan worden benadrukt 2) Vasculaire factoren 3) Oorzakelijk verband tussen cognitieve stoornissen en vasculaire factoren 3. Cognitieve stoornissen duren 3 maanden of langer, en de CDR globale score ≥0,5 punt.
4. Alle patiënten moeten aan de volgende MRI-criteria voldoen:
- Meerdere (≥3) kleine infarcten (3-20 mm in diameter) met of zonder enige mate van witte stof laesies (WML); of matige tot ernstige WML (Fazekas-score ≥ 2), met of zonder klein infarct; of ≥ 1 klein infarct in belangrijke delen van de cortex, zoals: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
- Geen WML veroorzaakt door corticaal infarct, stroomgebiedinfarct, bloeding, hydrocephalus of andere oorzaken (zoals multiple sclerose).
- Geen hippocampus- of entorhinale cortexatrofie, mediale temporale kwab-atrofie (MTA) ≤ 1 punt.
5. Proefpersonen en hun geïnformeerde personen kunnen relevante en vervolgonderzoeken afleggen.
6. Proefpersonen of hun bevoegde wettelijke voogden ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Cognitieve normale veroudering (CN)
- elke ziekte die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), frontotemporale dementie (FTLD), dementie door de ziekte van Parkinson (PDD), intracraniale massa's die de cognitie aantasten, voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma, hydrocephalus onder normale druk, cerebrovasculaire ziekte met duidelijke klinische symptomen, enz.
- gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.
- voorgeschiedenis van instabiele epilepsie
- systemische ziekten tasten het centrale zenuwstelsel aan, voor abnormale lever- en nierfuncties (abdominale dialyse, hemodialyse, ASAT≥3× bovengrens van de normale waarde (ULN), ALAT≥3× bovengrens van de normale waarde (ULN) of totaal bilirubine ≥2 ×ULN
- geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.)
- geschiedenis van zwaar drinken op lange termijn (alcoholgehalte meer dan 42 graden sterke drank, meer dan 150 g/dag, alcoholgebruik meer dan 12 maanden)
- geschiedenis van ernstige longziekten (COPD, pulmonale encefalopathie)
- voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen, ernstige hypertensie)
- infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde hiv-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.)
- stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort)
- instabiele psychose of langdurig gebruik van antipsychotica (langer dan 6 maanden)
- geschiedenis van kwaadaardige tumoren (tumoren van het zenuwstelsel en andere plaatsen) actief gedurende bijna 1 jaar
- contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie etc.) of niet meewerken of PET-onderzoek niet kunnen uitvoeren
- ongeschoolde analfabeten
- slechthorendheid, visuele beperking en slechte coördinatie
- de studie intrekken of afwijzen Subjectieve cognitieve stoornis (SCI) en Milde cognitieve stoornis (MCI)
- Met een voorgeschiedenis van een beroerte en een neurologisch focaal teken, komen de beeldvormingsbevindingen overeen met cerebrale vasculaire ziekte (Fazekas-score ≥ 2 punten).
- Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
- Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
- Mentale en neurologische ontwikkelingsachterstand.
- Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
- Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
- Lijdend aan een ziekte die niet gecombineerd kan worden met cognitief onderzoek.
- Weiger bloed af te nemen.
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij aanvang van de ziekte van Alzheimer (AD)
- Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
- Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
- Mentale en neurologische ontwikkelingsachterstand.
- Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
- Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
- Lijdend aan een ziekte die niet gecombineerd kan worden met cognitief onderzoek.
- Weiger bloed af te nemen.
- Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij baseline Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)
- Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
- Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
- Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
- Erfelijke of inflammatoire ziekte van de kleine bloedvaten, zoals cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL).
- Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
- Weiger bloed af te nemen.
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming bij baseline te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cognitieve normale veroudering (CN)
Normale ouder wordende proefpersonen met een normale cognitieve functie
|
Geen tussenkomst
|
|
Subjectieve cognitieve stoornissen (SCI)
Zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval.
"Ja" antwoorden op beide volgende vragen: "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?" en "Gaat dit u aan?"
|
Geen tussenkomst
|
|
Milde cognitieve stoornis (MCI)
Milde cognitieve stoornissen met geheugenverlies als overheersend symptoom
|
Geen tussenkomst
|
|
Ziekte van Alzheimer (AD)
Milde tot matige sporadische en familiaire patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
Geen tussenkomst
|
|
Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)
Onderwerpen met cognitieve stoornissen veroorzaakt door cerebrale vatziekte
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie, incidentie van cognitieve stoornissen veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals AD, VCI en andere vormen van dementie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle deelnemers worden jaarlijks geëvalueerd door middel van een cognitieve beoordelingsschaal.
|
5 jaar
|
|
De omrekeningskoers van normale veroudering naar SCI, MCI en AD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle deelnemers worden jaarlijks geëvalueerd door middel van een cognitieve beoordelingsschaal.
|
5 jaar
|
|
De vloeibare biomarkers voor normale veroudering, dwarslaesie, MCI en AD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hersenvocht, plasma, speeksel en urine biomarkers omvatten Aβ42, Aβ40, gefosfateerd tau en totaal tau, en andere nieuwe biomarkers.
|
5 jaar
|
|
De beeldvormende biomarkers voor normale veroudering, MCI- en AD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beeldvormende biomarkers omvatten cerebrale atrofie, amyloïde- en tau-afzetting van hele hersenen of hippocampus, glucosemetabolisme en andere nieuwe biomarkers.
|
5 jaar
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Fecaal microbioom zal worden geanalyseerd door 16S rRNA-gensequencing en metagenoomsequencing.
|
5 jaar
|
|
Gang
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Loopkarakteristieken zoals stap-tot-stapvariabiliteit van pastijd en loopsnelheid werden geëvalueerd door 3D-loopdetectie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wulab-CLACIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .