Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Onderzoek naar longitudinale veroudering en cognitieve stoornissen (CLACIS)

Dit is een longitudinaal onderzoek in meerdere centra dat bestaat uit vijf cohorten: cognitieve normale veroudering (CN), subjectieve cognitieve stoornissen (SCI), milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD) en vasculaire cognitieve stoornissen (VCI). De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: 1. Het opzetten van een longitudinale cohortstudiedatabase met uitgebreide epidemiologische gegevens, neuropsychologische testgegevens, laboratoriumparameters, beeldgegevens en biologische monsters. 2. Om de risicofactoren van AD en andere vormen van dementie te bepalen. 3. Om de conversiepercentages van CN naar SCI, MCI of AD en de risicofactoren en biomarkers voor de progressie van CN naar SCI, MCI of AD te onderzoeken. 4. Onderzoeken en valideren van bloed, CSF, urine, beeldvorming en andere biomarkers voor de vroege detectie en progressie van AD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de bevolking in China vergrijst, neemt het aantal patiënten met neurocognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer (AD) en vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) gestaag toe. De last van cognitieve stoornissen in China is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geweest. Cohortonderzoek naar veroudering en cognitieve stoornissen is dringend nodig om dit probleem beter te begrijpen en aan te pakken. Vroegtijdige preventie, diagnose en behandeling zijn van cruciaal belang om de last van cognitieve stoornissen te verminderen. In deze prospectieve studie worden proefpersonen gerekruteerd in een van de vijf groepen op basis van inclusie- en exclusiecriteria: 1) CN, 2) MCI, 3) AD en 4) VCI. Elk van de onderwerpen zal worden opgevolgd op aangewezen tijdstippen tot 5 jaar. Epidemiologische gegevens, medische gegevens, beeldvorming (MRI- en PET-scans), genetische informatie en verschillende biologische monsters zullen worden verzameld tijdens de baseline- en follow-upperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 40 tot 99 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Cognitieve normale veroudering (CN) 1. 40 jaar en ouder, zonder cognitieve stoornissen, MMSE≥22 2. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de deelnemer
  2. Subjectieve cognitieve stoornissen (SCI) Deelnemers van 40 jaar en ouder, met afwezigheid van dementie (volgens DSM IV en DSM V) criteria. Normale voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests, die worden gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) of prodromale AD te classificeren. Zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval. "Ja" antwoorden op beide volgende vragen: "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?" en "Gaat dit u aan?"
  3. Milde cognitieve stoornis (MCI) 1. 40 jaar en ouder 2. Diagnose volgens Peterson's MCI-criteria uit 2004. 3. Klinische dementiescore (CDR) = 0,5. 4. Geheugenverlies is prominent aanwezig en kan ook gepaard gaan met andere cognitieve domeinstoornissen.

    5. Verraderlijk begin, langzame voortgang.

  4. Ziekte van Alzheimer (AD)

    1. 50 jaar en ouder
    2. Dementie wordt gediagnosticeerd volgens de criteria beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-R). De diagnose van AD volgens de criteria van het National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) of het National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Onderwerpen en hun geïnformeerde personen kunnen relevante en vervolgonderzoeken afleggen.
    4. Onderwerpen of hun bevoegde wettelijke voogden ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)

    1. 40 jaar en ouder 2. Diagnose volgens de criteria voor VCI kleine schepen, met de volgende drie kernelementen:

    1) Cognitieve stoornissen: geheugenverlies kan worden benadrukt 2) Vasculaire factoren 3) Oorzakelijk verband tussen cognitieve stoornissen en vasculaire factoren 3. Cognitieve stoornissen duren 3 maanden of langer, en de CDR globale score ≥0,5 punt.

    4. Alle patiënten moeten aan de volgende MRI-criteria voldoen:

    1. Meerdere (≥3) kleine infarcten (3-20 mm in diameter) met of zonder enige mate van witte stof laesies (WML); of matige tot ernstige WML (Fazekas-score ≥ 2), met of zonder klein infarct; of ≥ 1 klein infarct in belangrijke delen van de cortex, zoals: caudate nucleus, globus pallidus, thalamus et al.
    2. Geen WML veroorzaakt door corticaal infarct, stroomgebiedinfarct, bloeding, hydrocephalus of andere oorzaken (zoals multiple sclerose).
    3. Geen hippocampus- of entorhinale cortexatrofie, mediale temporale kwab-atrofie (MTA) ≤ 1 punt.

    5. Proefpersonen en hun geïnformeerde personen kunnen relevante en vervolgonderzoeken afleggen.

    6. Proefpersonen of hun bevoegde wettelijke voogden ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

    Uitsluitingscriteria:

    Cognitieve normale veroudering (CN)

    1. elke ziekte die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), frontotemporale dementie (FTLD), dementie door de ziekte van Parkinson (PDD), intracraniale massa's die de cognitie aantasten, voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma, hydrocephalus onder normale druk, cerebrovasculaire ziekte met duidelijke klinische symptomen, enz.
    2. gevolgen na een voorgeschiedenis van ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, auto-immune encefalitis, Hashimoto's encefalopathie, enz.
    3. voorgeschiedenis van instabiele epilepsie
    4. systemische ziekten tasten het centrale zenuwstelsel aan, voor abnormale lever- en nierfuncties (abdominale dialyse, hemodialyse, ASAT≥3× bovengrens van de normale waarde (ULN), ALAT≥3× bovengrens van de normale waarde (ULN) of totaal bilirubine ≥2 ×ULN
    5. geschiedenis van erfelijke ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden (zoals de ziekte van Huntington, het syndroom van Down, CADASIL, bijnierleukodystrofie, mitochondriale encefalopathie, enz.)
    6. geschiedenis van zwaar drinken op lange termijn (alcoholgehalte meer dan 42 graden sterke drank, meer dan 150 g/dag, alcoholgebruik meer dan 12 maanden)
    7. geschiedenis van ernstige longziekten (COPD, pulmonale encefalopathie)
    8. voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen, ernstige hypertensie)
    9. infectie en immuungerelateerde ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (systemische lupus erythematosus, onderbehandelde hiv-infectie of een voorgeschiedenis van CZS-syfilisinfectie, enz.)
    10. stofwisselings- en endocriene stoornissen (waarvoor een nieuwe behandeling of aanpassing van de huidige behandeling nodig is voor schildklierdisfunctie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort)
    11. instabiele psychose of langdurig gebruik van antipsychotica (langer dan 6 maanden)
    12. geschiedenis van kwaadaardige tumoren (tumoren van het zenuwstelsel en andere plaatsen) actief gedurende bijna 1 jaar
    13. contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, stents, claustrofobie etc.) of niet meewerken of PET-onderzoek niet kunnen uitvoeren
    14. ongeschoolde analfabeten
    15. slechthorendheid, visuele beperking en slechte coördinatie
    16. de studie intrekken of afwijzen Subjectieve cognitieve stoornis (SCI) en Milde cognitieve stoornis (MCI)
    1. Met een voorgeschiedenis van een beroerte en een neurologisch focaal teken, komen de beeldvormingsbevindingen overeen met cerebrale vasculaire ziekte (Fazekas-score ≥ 2 punten).
    2. Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
    3. Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
    4. Mentale en neurologische ontwikkelingsachterstand.
    5. Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
    6. Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
    7. Lijdend aan een ziekte die niet gecombineerd kan worden met cognitief onderzoek.
    8. Weiger bloed af te nemen.
    9. Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij aanvang van de ziekte van Alzheimer (AD)
    1. Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
    2. Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
    3. Mentale en neurologische ontwikkelingsachterstand.
    4. Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
    5. Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
    6. Lijdend aan een ziekte die niet gecombineerd kan worden met cognitief onderzoek.
    7. Weiger bloed af te nemen.
    8. Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij baseline Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)
    1. Andere neurologische aandoeningen die hersenstoornissen kunnen veroorzaken (zoals depressie, hersentumor, de ziekte van Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus met normale intracraniale druk, enz.).
    2. Andere systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever-, nier- en schildklierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, syfilis, hiv-infectie, alcohol- en drugsmisbruik, enz.).
    3. Andere ziekten waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
    4. Erfelijke of inflammatoire ziekte van de kleine bloedvaten, zoals cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL).
    5. Contra-indicaties voor nucleair magnetisme.
    6. Weiger bloed af te nemen.
    7. Weigeren om de geïnformeerde toestemming bij baseline te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitieve normale veroudering (CN)
Normale ouder wordende proefpersonen met een normale cognitieve functie
Geen tussenkomst
Subjectieve cognitieve stoornissen (SCI)
Zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval. "Ja" antwoorden op beide volgende vragen: "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?" en "Gaat dit u aan?"
Geen tussenkomst
Milde cognitieve stoornis (MCI)
Milde cognitieve stoornissen met geheugenverlies als overheersend symptoom
Geen tussenkomst
Ziekte van Alzheimer (AD)
Milde tot matige sporadische en familiaire patiënten met de ziekte van Alzheimer
Geen tussenkomst
Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI)
Onderwerpen met cognitieve stoornissen veroorzaakt door cerebrale vatziekte
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie, incidentie van cognitieve stoornissen veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals AD, VCI en andere vormen van dementie
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle deelnemers worden jaarlijks geëvalueerd door middel van een cognitieve beoordelingsschaal.
5 jaar
De omrekeningskoers van normale veroudering naar SCI, MCI en AD
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle deelnemers worden jaarlijks geëvalueerd door middel van een cognitieve beoordelingsschaal.
5 jaar
De vloeibare biomarkers voor normale veroudering, dwarslaesie, MCI en AD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
Hersenvocht, plasma, speeksel en urine biomarkers omvatten Aβ42, Aβ40, gefosfateerd tau en totaal tau, en andere nieuwe biomarkers.
5 jaar
De beeldvormende biomarkers voor normale veroudering, MCI- en AD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
Beeldvormende biomarkers omvatten cerebrale atrofie, amyloïde- en tau-afzetting van hele hersenen of hippocampus, glucosemetabolisme en andere nieuwe biomarkers.
5 jaar
Darm microbiota
Tijdsspanne: 5 jaar
Fecaal microbioom zal worden geanalyseerd door 16S rRNA-gensequencing en metagenoomsequencing.
5 jaar
Gang
Tijdsspanne: 5 jaar
Loopkarakteristieken zoals stap-tot-stapvariabiliteit van pastijd en loopsnelheid werden geëvalueerd door 3D-loopdetectie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren