Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское исследование продольного старения и когнитивных нарушений (CLACIS)

18 июля 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это многоцентровое продольное исследование, состоящее из пяти когорт: когнитивное нормальное старение (CN), субъективные когнитивные нарушения (SCI), легкие когнитивные нарушения (MCI), болезнь Альцгеймера (AD) и сосудистые когнитивные нарушения (VCI). Цели этого исследования следующие: 1. Создать базу данных лонгитудинальных когортных исследований, содержащую исчерпывающие эпидемиологические данные, данные нейропсихологических тестов, лабораторные параметры, данные изображений и биологические образцы. 2. Определить факторы риска БА и других деменций. 3. Изучить коэффициенты конверсии ХН в ТСМ, ЛКН или БА, а также факторы риска, а также биомаркеры прогрессирования ХН в ТСМ, ЛКН или БА. 4. Исследовать и проверить кровь, спинномозговую жидкость, мочу, изображения и другие биомаркеры для раннего выявления и прогрессирования атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере старения населения Китая число пациентов с нейрокогнитивными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера (БА) и сосудистые когнитивные нарушения (ВКН), неуклонно растет. Бремя когнитивных нарушений в Китае было важной проблемой общественного здравоохранения. Когортное исследование старения и когнитивных нарушений необходимо для лучшего понимания и решения этой проблемы. Ранняя профилактика, диагностика и лечение имеют решающее значение для снижения бремени когнитивных нарушений. В этом проспективном исследовании субъекты будут включены в одну из пяти групп на основе критериев включения и исключения: 1) CN, 2) MCI, 3) AD и 4) VCI. Каждый из субъектов будет наблюдаться в назначенные моменты времени до 5 лет. Эпидемиологические данные, медицинские данные, изображения (МРТ и ПЭТ), генетическая информация и различные биологические образцы будут собираться в течение исходного и последующего периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing-Qing Tao, M.D.
  • Номер телефона: 13777820430
  • Электронная почта: qingqingtao@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
          • Номер телефона: 13777820430
          • Электронная почта: qingqingtao@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Fen Huang, M.D.
          • Номер телефона: 13666564106
          • Электронная почта: wuyumomo@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 99 лет.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. Когнитивное нормальное старение (CN) 1. 40 лет и старше, без когнитивных нарушений, MMSE ≥22 2. Информированное согласие подписано участником
  2. Субъективное когнитивное нарушение (SCI) Участники в возрасте 40 лет и старше с отсутствием деменции (по критериям DSM IV и DSM V). Нормальные результаты стандартизированных когнитивных тестов с поправкой на возраст, пол и образование, которые используются для классификации легких когнитивных нарушений (MCI) или продромальной БА. Самопереживаемое стойкое снижение когнитивных способностей по сравнению с ранее нормальным состоянием и не связанное с острым событием. Ответ «да» на оба следующих вопроса: «Чувствуете ли вы, что ваша память или мышление ухудшаются?» и «Это вас касается?»

  3. Легкие когнитивные нарушения (УКН) 1. 40 лет и старше 2. Диагноз по критериям Петерсона 2004 г. УКР. 3. Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5. 4. Заметна потеря памяти, которая также может сопровождаться нарушением других когнитивных функций.

    5. Коварное начало, медленное течение.

  4. Болезнь Альцгеймера (БА)

    1. 50 лет и старше
    2. Деменция диагностируется в соответствии с критериями, описанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-R). Диагноз AD в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) или Национального института старения и ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA).
    3. Субъекты и их информированные лица могут пройти соответствующие и последующие обследования.
    4. Субъекты или их уполномоченные законные опекуны подписывают информированное согласие. Сосудистые когнитивные нарушения (VCI)

    1. 40 лет и старше 2. Диагноз в соответствии с критериями VCI мелких сосудов со следующими тремя основными элементами:

    1) Когнитивные нарушения: можно выделить снижение памяти 2) Сосудистые факторы 3) Причинно-следственная связь между когнитивными нарушениями и сосудистыми факторами 3. Когнитивные нарушения продолжаются 3 месяца и более, а общий балл CDR ≥0,5 балла.

    4. Все пациенты должны соответствовать следующим критериям МРТ:

    1. Множественные (≥3) небольшие инфаркты (диаметром 3–20 мм) с поражением белого вещества любой степени или без него (WML); или умеренный или тяжелый WML (оценка по Фазекасу ≥ 2) с небольшим инфарктом или без него; или ≥ 1 небольшого инфаркта в ключевых частях коры, таких как: хвостатое ядро, бледный шар, таламус и др.
    2. Отсутствие ОМЛ, вызванного инфарктом коры головного мозга, инфарктом водораздела, кровоизлиянием, гидроцефалией или другими причинами (такими как рассеянный склероз).
    3. Нет атрофии гиппокампа или энторинальной коры, атрофия медиальной височной доли (MTA) ≤ 1 балла.

    5. Субъекты и их информированные лица могут сдавать соответствующие и последующие экзамены.

    6. Субъекты или их уполномоченные законные опекуны подписывают информированное согласие.

    Критерий исключения:

    Когнитивное нормальное старение (CN)

    1. любое заболевание, которое может вызвать когнитивные нарушения (такие как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви (DLB), лобно-височная деменция (FTLD), деменция при болезни Паркинсона (PDD), внутричерепные образования, нарушающие когнитивные функции, тяжелая травма головного мозга в анамнезе, нормотензивная гидроцефалия, цереброваскулярные заболевания с явными клиническими симптомами и др.
    2. последствия перенесенной в анамнезе тяжелой инфекции центральной нервной системы, рассеянного склероза, аутоиммунного энцефалита, энцефалопатии Хашимото и т. д.
    3. предыдущая история нестабильной эпилепсии
    4. системные заболевания, поражающие центральную нервную систему, при нарушениях функции печени и почек (абдоминальный диализ, гемодиализ, АСТ ≥3× верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ ≥3× верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин ≥2 ×ВГН
    5. наличие в анамнезе наследственных заболеваний, влияющих на когнитивные функции (таких как болезнь Гентингтона, синдром Дауна, CADASIL, надпочечниковая лейкодистрофия, митохондриальная энцефалопатия и др.)
    6. длительный запойный анамнез (крепость спиртных напитков более 42 градусов, более 150 г/сутки, употребление алкоголя более 12 месяцев)
    7. наличие в анамнезе тяжелых заболеваний легких (ХОБЛ, легочная энцефалопатия)
    8. История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, тяжелая гипертония)
    9. инфекции и иммуноопосредованные заболевания, поражающие центральную нервную систему (системная красная волчанка, недолеченная ВИЧ-инфекция или сифилис ЦНС в анамнезе и т. д.)
    10. метаболические и эндокринные нарушения (требующие нового лечения или корректировки текущего лечения при дисфункции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты или витамина B12)
    11. неустойчивый психоз или длительный прием антипсихотических препаратов (более 6 месяцев)
    12. наличие в анамнезе злокачественных опухолей (опухоли нервной системы и других локализаций) в течение почти 1 года
    13. противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, стенты, клаустрофобия и т. д.) или не сотрудничают, или не могут провести ПЭТ-исследование
    14. необразованные неграмотные
    15. нарушение слуха, нарушение зрения и плохая координация
    16. отозвать или отклонить исследование Субъективные когнитивные нарушения (SCI) и легкие когнитивные нарушения (MCI)
    1. При наличии в анамнезе инсульта и неврологических очаговых признаков результаты визуализации соответствуют церебральному сосудистому заболеванию (оценка Фазекаса ≥ 2 баллов).
    2. Другие неврологические заболевания, которые могут вызывать дисфункцию головного мозга (такие как депрессия, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, метаболическая энцефалопатия, энцефалит, рассеянный склероз, эпилепсия, черепно-мозговая травма, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением и др.).
    3. Другие системные заболевания, которые могут вызывать когнитивные нарушения (такие как печеночная, почечная и тироидная недостаточность, тяжелая анемия, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, сифилис, ВИЧ-инфекция, злоупотребление алкоголем и наркотиками и т. д.).
    4. Задержка психического и нервно-психического развития.
    5. Другие заболевания, которые, как известно, вызывают когнитивные нарушения.
    6. Противопоказания к ядерному магнетизму.
    7. Страдает заболеванием, которое не может сочетаться с когнитивным обследованием.
    8. Отказаться брать кровь.
    9. Отказ подписывать информированное согласие на исходном уровне болезни Альцгеймера (БА)
    1. Другие неврологические заболевания, которые могут вызывать дисфункцию головного мозга (такие как депрессия, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, метаболическая энцефалопатия, энцефалит, рассеянный склероз, эпилепсия, черепно-мозговая травма, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением и др.).
    2. Другие системные заболевания, которые могут вызывать когнитивные нарушения (такие как печеночная, почечная и тироидная недостаточность, тяжелая анемия, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, сифилис, ВИЧ-инфекция, злоупотребление алкоголем и наркотиками и т. д.).
    3. Задержка психического и нервно-психического развития.
    4. Другие заболевания, которые, как известно, вызывают когнитивные нарушения.
    5. Противопоказания к ядерному магнетизму.
    6. Страдает заболеванием, которое не может сочетаться с когнитивным обследованием.
    7. Отказаться брать кровь.
    8. Отказ подписывать информированное согласие на исходном уровне Сосудистое когнитивное нарушение (VCI)
    1. Другие неврологические заболевания, которые могут вызывать дисфункцию головного мозга (такие как депрессия, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, метаболическая энцефалопатия, энцефалит, рассеянный склероз, эпилепсия, черепно-мозговая травма, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением и др.).
    2. Другие системные заболевания, которые могут вызывать когнитивные нарушения (такие как печеночная, почечная недостаточность и недостаточность щитовидной железы, тяжелая анемия, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, сифилис, ВИЧ-инфекция, злоупотребление алкоголем и наркотиками и т. д.).
    3. Другие заболевания, которые, как известно, вызывают когнитивные нарушения.
    4. Наследственное или воспалительное заболевание мелких сосудов, такое как церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL).
    5. Противопоказания к ядерному магнетизму.
    6. Отказаться брать кровь.
    7. Отказ подписывать информированное согласие на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивное нормальное старение (CN)
Субъекты нормального старения с нормальной когнитивной функцией
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства
Субъективное когнитивное нарушение (SCI)
Самопереживаемое стойкое снижение когнитивных способностей по сравнению с ранее нормальным состоянием и не связанное с острым событием. Ответ «да» на оба следующих вопроса: «Чувствуете ли вы, что ваша память или мышление ухудшаются?» и «Это вас касается?»
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства
Легкие когнитивные нарушения (MCI)
Субъекты с легкими когнитивными нарушениями с потерей памяти в качестве преобладающего симптома
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства
Болезнь Альцгеймера (БА)
Субъекты со спорадической и семейной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства
Сосудистые когнитивные нарушения (VCI)
Субъекты с когнитивными нарушениями, вызванными заболеванием сосудов головного мозга
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность, частота когнитивных нарушений, вызванных неврологическими заболеваниями, такими как AD, VCI и другие виды деменции.
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодно все участники будут оцениваться по шкале когнитивной оценки.
5 лет
Коэффициент конверсии нормального старения в SCI, MCI и AD
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодно все участники будут оцениваться по шкале когнитивной оценки.
5 лет
Биомаркеры жидкости для нормального старения, ТСМ, ЛКН и диагностики БА
Временное ограничение: 5 лет
Биомаркеры спинномозговой жидкости, плазмы, слюны и мочи включали Aβ42, Aβ40, фосфатированный тау и общий тау, а также другие новые биомаркеры.
5 лет
Визуализирующие биомаркеры нормального старения, диагностики MCI и AD
Временное ограничение: 5 лет
Биомаркеры визуализации включали церебральную атрофию, отложение амилоида и тау во всем мозге или гиппокампе, метаболизм глюкозы и другие новые биомаркеры.
5 лет
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 5 лет
Фекальный микробиом будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК и секвенирования метагенома.
5 лет
Походка
Временное ограничение: 5 лет
Характеристики походки, такие как вариабельность времени шага от шага к шагу и скорость ходьбы, оценивались с помощью 3D-обнаружения походки.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

The Central Hospital of Lishui City
Zhejiang Rehabilitation Center

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • wulab-CLACIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться