- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468905
Estudio longitudinal de envejecimiento y deterioro cognitivo de China (CLACIS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing-Qing Tao, M.D.
- Número de teléfono: 13777820430
- Correo electrónico: qingqingtao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Qing-Qing Tao, M.D.&Ph.D
- Número de teléfono: 13777820430
- Correo electrónico: qingqingtao@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Zhejiang Lishui central Hospital
-
Contacto:
- Hui-Fen Huang, M.D.
- Número de teléfono: 13666564106
- Correo electrónico: wuyumomo@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento cognitivo normal (CN) 1. 40 años o más, sin deterioro cognitivo, MMSE≥22 2. El participante firma el consentimiento informado
- Deterioro cognitivo subjetivo (SCI) Participantes de 40 años o más, con ausencia de demencia (según los criterios DSM IV y DSM V). Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica. Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo. Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
Deterioro cognitivo leve (DCL) 1. A partir de los 40 años 2. Diagnóstico según los criterios de DCL de Peterson de 2004. 3. Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5. 4. La pérdida de memoria es importante y también puede estar asociada con otros deterioros del dominio cognitivo.
5. Comienzo insidioso, progreso lento.
Enfermedad de Alzheimer (EA)
- 50 años y mayores
- La demencia se diagnostica de acuerdo con los criterios descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-R). El diagnóstico de EA según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) o el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
- Los sujetos y sus personas informadas pueden completar los exámenes pertinentes y de seguimiento.
- Los sujetos o sus tutores legales autorizados firman el consentimiento informado. Deterioro cognitivo vascular (DVC)
1. 40 años o más 2. Diagnóstico de acuerdo con los criterios de VCI de vasos pequeños, con los siguientes tres elementos centrales:
1) Deterioro cognitivo: se puede destacar el deterioro de la memoria 2) Factores vasculares 3) Relación causal entre el deterioro cognitivo y los factores vasculares 3. El deterioro cognitivo dura 3 meses o más y la puntuación global de CDR ≥0,5 puntos.
4. Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de resonancia magnética:
- Múltiples (≥3) infartos pequeños (3-20 mm de diámetro) con o sin algún grado de lesiones de sustancia blanca (WML); o LSB de moderada a grave (puntuación de Fazekas ≥ 2), con o sin infarto pequeño; o ≥ 1 infarto pequeño en partes clave de la corteza, como: núcleo caudado, globo pálido, tálamo et al.
- Sin LSB causada por infarto cortical, infarto de cuenca hidrográfica, hemorragia, hidrocefalia u otras causas (como la esclerosis múltiple).
- Sin hipocampo o atrofia de la corteza entorrinal, atrofia del lóbulo temporal medial (MTA) ≤ 1 punto.
5. Los sujetos y sus personas informadas pueden completar los exámenes pertinentes y de seguimiento.
6. Los sujetos o sus tutores legales autorizados firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Envejecimiento normal cognitivo (CN)
- cualquier enfermedad que pueda causar deterioro cognitivo (como la enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy (DLB), demencia frontotemporal (FTLD), demencia por enfermedad de Parkinson (PDD), masas intracraneales que afectan la cognición, antecedentes de traumatismo cerebral grave, hidrocefalia normotensiva, enfermedad cerebrovascular con síntomas clínicos evidentes, etc.
- secuelas tras antecedentes de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.
- antecedentes de epilepsia inestable
- enfermedades sistémicas que afectan al sistema nervioso central, por funciones anormales del hígado y los riñones (diálisis abdominal, hemodiálisis, AST≥3× límite superior del valor normal (LSN), ALT≥3× límite superior del valor normal (LSN) o bilirrubina total ≥2 ×ULN
- antecedentes de enfermedades hereditarias que afectan la función cognitiva (como la enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.)
- Historial de consumo excesivo de alcohol a largo plazo (contenido de alcohol superior a 42 grados de licor, más de 150 g/día, consumo de alcohol durante más de 12 meses)
- antecedentes de enfermedades pulmonares graves (EPOC, encefalopatía pulmonar)
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave)
- infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH sin tratamiento previo o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.)
- trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual para la disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12)
- psicosis inestable o uso prolongado de fármacos antipsicóticos (más de 6 meses)
- antecedentes de tumores malignos (tumores del sistema nervioso y otros sitios) activos durante casi 1 año
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, stents, claustrofobia, etc.) o no cooperan o no pueden realizar el examen PET
- analfabetos sin educación
- discapacidad auditiva, discapacidad visual y mala coordinación
- retirar o rechazar el estudio Deterioro cognitivo subjetivo (SCI) y Deterioro cognitivo leve (DCL)
- Con antecedentes de accidente cerebrovascular y un signo focal neurológico, los hallazgos de imagen son compatibles con enfermedad vascular cerebral (puntuación de Fazekas ≥ 2 puntos).
- Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
- Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
- Retraso mental y del neurodesarrollo.
- Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
- Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
- Padecer de una enfermedad que no se puede combinar con el examen cognitivo.
- Negarse a sacar sangre.
- Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio de la enfermedad de Alzheimer (EA)
- Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
- Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
- Retraso mental y del neurodesarrollo.
- Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
- Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
- Padecer de una enfermedad que no se puede combinar con el examen cognitivo.
- Negarse a sacar sangre.
- Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio Deterioro cognitivo vascular (DVC)
- Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
- Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
- Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
- Enfermedad hereditaria o inflamatoria de los vasos pequeños, como la arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL).
- Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
- Negarse a sacar sangre.
- Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Envejecimiento normal cognitivo (CN)
Sujetos de envejecimiento normal con función cognitiva normal
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Ninguna de intervención
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Deterioro cognitivo subjetivo (SCI)
Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo.
Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
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Ninguna de intervención
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Deterioro cognitivo leve (DCL)
Sujetos con deterioro cognitivo leve con pérdida de memoria como síntoma predominante
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Ninguna de intervención
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Enfermedad de Alzheimer (EA)
Sujetos con enfermedad de Alzheimer esporádica y familiar de leve a moderada
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Ninguna de intervención
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Deterioro cognitivo vascular (DVC)
Sujetos con deterioro cognitivo causado por enfermedad de los vasos cerebrales
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Ninguna de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia, incidencia de deterioro cognitivo causado por enfermedades neurológicas como EA, DCV y otros tipos de demencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Todos los participantes serán evaluados mediante escala de evaluación cognitiva anualmente.
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5 años
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La tasa de conversión del envejecimiento normal a SCI, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
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Todos los participantes serán evaluados mediante escala de evaluación cognitiva anualmente.
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5 años
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Los biomarcadores fluidos para el diagnóstico de envejecimiento normal, SCI, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
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Los biomarcadores de líquido cefalorraquídeo, plasma, saliva y orina incluyeron Aβ42, Aβ40, tau fosfatado y tau total, y otros biomarcadores novedosos.
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5 años
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Los biomarcadores de imagen para el diagnóstico de envejecimiento normal, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
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Los biomarcadores de imágenes incluyeron atrofia cerebral, depósito de amiloide y tau en todo el cerebro o el hipocampo, metabolismo de la glucosa y otros biomarcadores novedosos.
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5 años
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
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El microbioma fecal se analizará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA y la secuenciación del metagenoma.
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5 años
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Paso
Periodo de tiempo: 5 años
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Las características de la marcha, como la variabilidad de zancada a zancada del tiempo de zancada y la velocidad de la marcha, se evaluaron mediante la detección de la marcha en 3D.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- wulab-CLACIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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