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Estudio longitudinal de envejecimiento y deterioro cognitivo de China (CLACIS)

Se trata de un estudio longitudinal multicéntrico que consta de cinco cohortes: envejecimiento cognitivo normal (NC), deterioro cognitivo subjetivo (SCI), deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer (EA) y deterioro cognitivo vascular (DVC). Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1. Establecer una base de datos de estudios de cohortes longitudinales que contenga datos epidemiológicos completos, datos de pruebas neuropsicológicas, parámetros de laboratorio, datos de imágenes y muestras biológicas. 2. Determinar los factores de riesgo de la EA y otras demencias. 3. Explorar las tasas de conversión de CN a SCI, MCI o AD y los factores de riesgo, así como biomarcadores para la progresión de CN a SCI, MCI o AD. 4. Explorar y validar sangre, LCR, orina, imágenes y otros biomarcadores para la detección temprana y la progresión de la EA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que la población envejece en China, el número de pacientes con trastornos neurocognitivos como la enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo vascular (DVC) aumenta constantemente. La carga del deterioro cognitivo en China ha sido un importante problema de salud pública. El estudio de cohortes sobre el envejecimiento y el deterioro cognitivo es urgente para comprender mejor y abordar este problema. La prevención, el diagnóstico y el tratamiento tempranos son fundamentales para reducir la carga del deterioro cognitivo. En este estudio prospectivo, los sujetos serán reclutados en uno de los cinco grupos según los criterios de inclusión y exclusión: 1) CN, 2) MCI, 3) AD y 4) VCI. Cada uno de los sujetos será seguido en puntos de tiempo designados hasta 5 años. Se recopilarán datos epidemiológicos, médicos, de imágenes (RM y PET), información genética y varias muestras biológicas durante el período de referencia y de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Ying Wu, M.D.&Ph.D
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Lishui central Hospital
        • Contacto:
          • Hui-Fen Huang, M.D.
          • Número de teléfono: 13666564106
          • Correo electrónico: wuyumomo@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes masculinos o femeninos de 40 a 99 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. Envejecimiento cognitivo normal (CN) 1. 40 años o más, sin deterioro cognitivo, MMSE≥22 2. El participante firma el consentimiento informado
  2. Deterioro cognitivo subjetivo (SCI) Participantes de 40 años o más, con ausencia de demencia (según los criterios DSM IV y DSM V). Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica. Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo. Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
  3. Deterioro cognitivo leve (DCL) 1. A partir de los 40 años 2. Diagnóstico según los criterios de DCL de Peterson de 2004. 3. Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5. 4. La pérdida de memoria es importante y también puede estar asociada con otros deterioros del dominio cognitivo.

    5. Comienzo insidioso, progreso lento.

  4. Enfermedad de Alzheimer (EA)

    1. 50 años y mayores
    2. La demencia se diagnostica de acuerdo con los criterios descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-R). El diagnóstico de EA según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) o el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
    3. Los sujetos y sus personas informadas pueden completar los exámenes pertinentes y de seguimiento.
    4. Los sujetos o sus tutores legales autorizados firman el consentimiento informado. Deterioro cognitivo vascular (DVC)

    1. 40 años o más 2. Diagnóstico de acuerdo con los criterios de VCI de vasos pequeños, con los siguientes tres elementos centrales:

    1) Deterioro cognitivo: se puede destacar el deterioro de la memoria 2) Factores vasculares 3) Relación causal entre el deterioro cognitivo y los factores vasculares 3. El deterioro cognitivo dura 3 meses o más y la puntuación global de CDR ≥0,5 puntos.

    4. Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de resonancia magnética:

    1. Múltiples (≥3) infartos pequeños (3-20 mm de diámetro) con o sin algún grado de lesiones de sustancia blanca (WML); o LSB de moderada a grave (puntuación de Fazekas ≥ 2), con o sin infarto pequeño; o ≥ 1 infarto pequeño en partes clave de la corteza, como: núcleo caudado, globo pálido, tálamo et al.
    2. Sin LSB causada por infarto cortical, infarto de cuenca hidrográfica, hemorragia, hidrocefalia u otras causas (como la esclerosis múltiple).
    3. Sin hipocampo o atrofia de la corteza entorrinal, atrofia del lóbulo temporal medial (MTA) ≤ 1 punto.

    5. Los sujetos y sus personas informadas pueden completar los exámenes pertinentes y de seguimiento.

    6. Los sujetos o sus tutores legales autorizados firman el consentimiento informado.

    Criterio de exclusión:

    Envejecimiento normal cognitivo (CN)

    1. cualquier enfermedad que pueda causar deterioro cognitivo (como la enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy (DLB), demencia frontotemporal (FTLD), demencia por enfermedad de Parkinson (PDD), masas intracraneales que afectan la cognición, antecedentes de traumatismo cerebral grave, hidrocefalia normotensiva, enfermedad cerebrovascular con síntomas clínicos evidentes, etc.
    2. secuelas tras antecedentes de infección grave del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, encefalitis autoinmune, encefalopatía de Hashimoto, etc.
    3. antecedentes de epilepsia inestable
    4. enfermedades sistémicas que afectan al sistema nervioso central, por funciones anormales del hígado y los riñones (diálisis abdominal, hemodiálisis, AST≥3× límite superior del valor normal (LSN), ALT≥3× límite superior del valor normal (LSN) o bilirrubina total ≥2 ×ULN
    5. antecedentes de enfermedades hereditarias que afectan la función cognitiva (como la enfermedad de Huntington, síndrome de down, CADASIL, leucodistrofia suprarrenal, encefalopatía mitocondrial, etc.)
    6. Historial de consumo excesivo de alcohol a largo plazo (contenido de alcohol superior a 42 grados de licor, más de 150 g/día, consumo de alcohol durante más de 12 meses)
    7. antecedentes de enfermedades pulmonares graves (EPOC, encefalopatía pulmonar)
    8. antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave)
    9. infecciones y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que afectan al sistema nervioso central (lupus eritematoso sistémico, infección por VIH sin tratamiento previo o antecedentes de infección por sífilis del SNC, etc.)
    10. trastornos metabólicos y endocrinos (que requieren un nuevo tratamiento o un ajuste del tratamiento actual para la disfunción tiroidea, deficiencia de folato o vitamina B12)
    11. psicosis inestable o uso prolongado de fármacos antipsicóticos (más de 6 meses)
    12. antecedentes de tumores malignos (tumores del sistema nervioso y otros sitios) activos durante casi 1 año
    13. contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, stents, claustrofobia, etc.) o no cooperan o no pueden realizar el examen PET
    14. analfabetos sin educación
    15. discapacidad auditiva, discapacidad visual y mala coordinación
    16. retirar o rechazar el estudio Deterioro cognitivo subjetivo (SCI) y Deterioro cognitivo leve (DCL)
    1. Con antecedentes de accidente cerebrovascular y un signo focal neurológico, los hallazgos de imagen son compatibles con enfermedad vascular cerebral (puntuación de Fazekas ≥ 2 puntos).
    2. Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
    3. Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
    4. Retraso mental y del neurodesarrollo.
    5. Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
    6. Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
    7. Padecer de una enfermedad que no se puede combinar con el examen cognitivo.
    8. Negarse a sacar sangre.
    9. Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio de la enfermedad de Alzheimer (EA)
    1. Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
    2. Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
    3. Retraso mental y del neurodesarrollo.
    4. Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
    5. Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
    6. Padecer de una enfermedad que no se puede combinar con el examen cognitivo.
    7. Negarse a sacar sangre.
    8. Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio Deterioro cognitivo vascular (DVC)
    1. Otras enfermedades neurológicas que pueden causar disfunción cerebral (como depresión, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, esclerosis múltiple, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc.).
    2. Otras enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo(como insuficiencia hepática, renal y tiroidea, anemia severa, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, sífilis, infección por VIH, abuso de alcohol y drogas, etc.).
    3. Otras enfermedades conocidas por causar deterioro cognitivo.
    4. Enfermedad hereditaria o inflamatoria de los vasos pequeños, como la arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL).
    5. Contraindicaciones del magnetismo nuclear.
    6. Negarse a sacar sangre.
    7. Negarse a firmar el consentimiento informado al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Envejecimiento normal cognitivo (CN)
Sujetos de envejecimiento normal con función cognitiva normal
Ninguna de intervención
Deterioro cognitivo subjetivo (SCI)
Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo. Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
Ninguna de intervención
Deterioro cognitivo leve (DCL)
Sujetos con deterioro cognitivo leve con pérdida de memoria como síntoma predominante
Ninguna de intervención
Enfermedad de Alzheimer (EA)
Sujetos con enfermedad de Alzheimer esporádica y familiar de leve a moderada
Ninguna de intervención
Deterioro cognitivo vascular (DVC)
Sujetos con deterioro cognitivo causado por enfermedad de los vasos cerebrales
Ninguna de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia, incidencia de deterioro cognitivo causado por enfermedades neurológicas como EA, DCV y otros tipos de demencia
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los participantes serán evaluados mediante escala de evaluación cognitiva anualmente.
5 años
La tasa de conversión del envejecimiento normal a SCI, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los participantes serán evaluados mediante escala de evaluación cognitiva anualmente.
5 años
Los biomarcadores fluidos para el diagnóstico de envejecimiento normal, SCI, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
Los biomarcadores de líquido cefalorraquídeo, plasma, saliva y orina incluyeron Aβ42, Aβ40, tau fosfatado y tau total, y otros biomarcadores novedosos.
5 años
Los biomarcadores de imagen para el diagnóstico de envejecimiento normal, MCI y AD
Periodo de tiempo: 5 años
Los biomarcadores de imágenes incluyeron atrofia cerebral, depósito de amiloide y tau en todo el cerebro o el hipocampo, metabolismo de la glucosa y otros biomarcadores novedosos.
5 años
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
El microbioma fecal se analizará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA y la secuenciación del metagenoma.
5 años
Paso
Periodo de tiempo: 5 años
Las características de la marcha, como la variabilidad de zancada a zancada del tiempo de zancada y la velocidad de la marcha, se evaluaron mediante la detección de la marcha en 3D.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-Ying Wu, M.D&Ph.D, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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