ドライアイ疾患患者に対する量子分子共鳴効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、ドライアイの徴候と症状の治療に対する Rexon eye デバイスの有効性を、将来的に募集されたドライアイ患者のコホートにおいて無作為化二重盲検プラセボ対照法で調べることを目指しています。 対照群は、装置からゴーグルを取り外した状態で、同様の治療を行い、効果的に治療を受けません。 治療は、製造会社の担当者および/または提供された資料による徹底的な指示に従って、研究補助者によって実行されます。 参加者は、すべての会議で害や副作用について積極的に質問されます。
結果は、臨床徴候に基づいて評価され、ドライアイ症状（OSDI）に関する検証済みのアンケートによって評価されます。
登録前に、研究に関与するすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究の目的は、Rexon デバイスをドライアイ患者の追加治療オプションとして評価すること、または追加の利点がないことを確認することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asaf Shemer, MD
- 電話番号：+972-8-9779620
- メール：ShemerasafMD@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adi Einan
- 電話番号：+972-8-9779620
- メール：ADI.einan@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Asaf Shemer
- 電話番号：+972-8-9779620
- メール：ShemerasafMD@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究計画に同意し、順守する意思と能力のある患者
- ドライアイと診断された患者またはドライアイのリスクがある患者
除外基準:
- まぶたまたは眼窩周囲領域の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の患者
- 18歳未満の患者
- 眼科手術（白内障とまぶたの手術を除く）（30日未満）または直後（30日未満）を予定されている方
- 4 回の治療セッションすべてを遵守していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
眼科医による治療前健診と自記式問診票。 4回の治療セッション。 各セッションには、機器を出力レベル 4 でアクティブにした 20 分間が含まれます。眼科医による治療後の健康診断と自己記入式アンケート。 |
セッションごとに 20 分間の Rexon デバイス。
1週間の間隔を空けて合計4回のセッション。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
眼科医による治療前健診と自記式問診票。 4回の治療セッション。 各セッションには、機器を出力レベル 0 でアクティブにした 20 分間が含まれます。眼科医による治療後の健康診断と自己記入式アンケート。 |
セッションごとに 20 分間の Rexon デバイス。
1週間の間隔を空けて合計4回のセッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）アンケートの変化
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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ドライアイ疾患における眼刺激の症状を評価する有効なアンケート。
それらが視覚に関連する機能にどのように影響するか。
この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去 1 週間の視覚関連機能への影響を評価します。
アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。
患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」に対応し、4 は「常に」に対応します。
0 から 100 の範囲の最終スコアが計算され、スコア 0 から 12 は正常を表し、13 から 22 は軽度のドライアイ疾患を表し、23 から 32 は中等度のドライアイ疾患を表し、33 を超えるものは重度のドライアイ疾患を表します
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ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺機能不全の変化 グレーディング
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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最小 = 0。最大 =4。
低スコア: 低マイボーム腺機能障害 (正常) 高スコア: マイボーム腺機能障害 (病理)
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ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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角膜染色の変化
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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フルオレセイン ドットの量を測定します (0 ドットでスコア 0、1 ～ 5 ドットでスコア 1、6 ～ 30 ドットでスコア 2、>30 ドットでスコア 3) について追加 1 ポイント - コンフルエント染色のパッチについて追加 1 ポイント- 瞳孔領域の染色 追加 1 ポイント - 1 つまたは複数のフィラメント 最小 = 0。最大 =6。 低スコア: 透明な角膜 (正常) 高スコア: 病的角膜 (病状) |
ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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涙液分解時間の変化
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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フルオレセインが壊れるまでの秒数を測定し、涙液膜の安定性を評価します。 最小 = 0。最大 = 20。 低スコア: 涙液層の不安定性 (病状) 高スコア: 正常 涙液層の安定性 (正常) |
ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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麻酔によるシルマーの変化
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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シルマー試験は、涙液の産生を評価します。 ドライアイの兆候や症状のある患者の評価に役立ちます。表面の乾燥が涙腺からの涙の産生の減少によるものかどうかを判断できるためです。 シルマー基礎分泌試験は、各患者の両眼について以下の方法で行った：局所麻酔薬を眼に適用し、結膜円蓋を綿棒で乾かした。 2分間待った後、紙片を折りたたんで、まぶたの中央と外側の3分の1の間の接合部で、下まぶたと眼球の間に配置しました。 5分後、ろ紙を取り除き、折り目からの濡れ量（mm）を測定します。 41 ワットマン) ろ紙。 最小 = 0 mm 最大 = 30 mm 低スコア: 低涙液分泌 (病状) 高スコア: 正常な涙液分泌 (正常) |
ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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矯正視力の変化
時間枠：ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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LogMAR スケール。 最小 = 0。最大 = 1。 低得点：正常視力（正常） 高得点：視力障害（病理） |
ベースライン時 (介入前) および治療終了後最大 4 週間 (介入後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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