Kvanttimolekyyliresonanssivaikutukset potilaisiin, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan Rexon-silmälaitteen tehokkuutta kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tavalla mahdollisten kuivasilmäisten potilaiden kohortin joukossa. Kontrolliryhmä saa samanlaisen hoidon, kun laitelasit on irrotettu laitteesta, jolloin hoitoa ei käytännössä saa. Hoidon suorittavat tutkimusassistentit valmistusyrityksen edustajien perusteellisten ohjeiden ja/tai toimitetun materiaalin jälkeen. Osallistujilta kysytään aktiivisesti haitoista tai sivuvaikutuksista jokaisessa kokouksessa.
Tuloksia arvioidaan kliinisten oireiden ja validoitujen kuivasilmäisyyden oireita (OSDI) koskevien kyselylomakkeiden perusteella.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rexon-laitetta mahdollisena lisähoitovaihtoehtona kuivasilmäisille potilaille tai todeta, ettei siitä ole lisähyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asaf Shemer, MD
- Puhelinnumero: +972-8-9779620
- Sähköposti: ShemerasafMD@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adi Einan
- Puhelinnumero: +972-8-9779620
- Sähköposti: ADI.einan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asaf Shemer
- Puhelinnumero: +972-8-9779620
- Sähköposti: ShemerasafMD@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suostumaan tutkimussuunnitelmaan ja noudattamaan sitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys tai potilaat, joilla on kuivasilmäisyysriski
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäluomen tai periorbitaalialueen infektio
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ne, jotka on suunniteltu (<30 päivää) tai välittömästi (<30 päivää) silmäleikkauksen jälkeen (pois lukien kaihi- ja silmäluomenleikkaus)
- Potilas, joka ei noudata kaikkia neljää hoitokertaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Hoitoa edeltävä lääkärintarkastus silmälääkärin toimesta ja itsetäytetty kyselylomake. Neljä hoitokertaa. Jokainen istunto sisältää 20 minuuttia instrumentin ollessa aktiivisena tehotasolla 4. Hoidon jälkeinen lääkärintarkastus silmälääkärin toimesta ja itsetäytetty kyselylomake. |
Rexon-laitetta 20 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Yhteensä 4 istuntoa viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitoa edeltävä lääkärintarkastus silmälääkärin toimesta ja itsetäytetty kyselylomake. Neljä hoitokertaa. Jokainen istunto sisältää 20 minuuttia instrumentin ollessa aktiivisena tehotasolla 0. Hoidon jälkeinen silmälääkärin lääkärintarkastus ja itsetäytetty kyselylomake. |
Rexon-laitetta 20 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Yhteensä 4 istuntoa viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi silmä-ärsytyksen oireita kuivasilmäsairaudessa.
ja miten ne vaikuttavat näkemiseen liittyvään toimintaan.
Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana.
Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät.
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
Lopullinen pistemäärä lasketaan 0-100 ja pisteet 0-12 edustavat normaalia, 13-22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23-32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
|
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Meibomin rauhasten toimintahäiriössä Arvostelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Min = 0. Max = 4.
Matala pistemäärä: alhainen Meibomin rauhasten toimintahäiriö (normaali) Korkea pistemäärä: Meibomin rauhasten toimintahäiriö (patologia)
|
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Mittaamme fluoreseiinipisteiden määrän (pistemäärä 0 pisteestä 0, piste 1 1-5 pisteestä, piste 2 6-30 pisteestä, piste 3 yli 30 pisteestä) 1 piste lisäpisteestä - konfluentteja värjäytymiä. - Värjäytyminen pupillarialueella 1 lisäpiste - Yksi tai useampi filamentti Min = 0. Max = 6. Matala pistemäärä: kirkas sarveiskalvo (normaali) Korkea pistemäärä: patologinen sarveiskalvo (patologia) |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos Tear-hajoamisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Mittaa sekuntien määrän, jonka kuluessa fluoreseiini rikkoutuu, ja arvioi siten kyynelkalvon stabiilisuuden. Min = 0. Max = 20. Matala pistemäärä: Kyynelkalvon epävakaus (patologia) Korkea pistemäärä: Normaali Kyynelkalvon stabiilisuus (normaali) |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Schirmerin muutos anestesialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Schirmerin testi arvioi vesipitoisen kyynelten tuotannon. Se on hyödyllinen arvioitaessa potilaita, joilla on kuivasilmäisyyden merkkejä ja/tai oireita, koska se voi määrittää, johtuuko pinnan kuivuus kyynelrauhasten vähentyneestä kyynelten erittymisestä, toisin kuin jostain muusta syystä. Schirmerin tyvierityksen testi suoritettiin kullekin potilaalle molemmissa silmissä seuraavasti: Paikallinen anestesia laitettiin silmään ja sidekalvon sidekalvo kuivattiin puuvillakärkiapplikaattorilla. 2 minuutin odotusajan jälkeen paperiliuska taitettiin ja asetettiin alemman silmäluomen ja maapallon väliin silmäluomen keski- ja sivukolmanneksen liitoskohtaan. 5 minuutin kuluttua poistetaan suodatinpaperi ja mitataan taitoksen kostutusmäärä (mm) Käytimme standardia (nro. 41 Whatman) suodatinpaperia. Min = 0 mm Max = 30 mm Matala pistemäärä: alhainen kyyneleritys (patologia) Korkea pistemäärä: normaali kyyneleritys (normaali) |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
LogMAR-asteikko. Min = 0. Max = 1. Matala pistemäärä: normaali näöntarkkuus (normaali) Korkea pistemäärä: heikentynyt näöntarkkuus (patologia) |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .