Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние квантового молекулярного резонанса на пациентов с синдромом сухого глаза

19 июля 2022 г. обновлено: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Устройство Rexon Eye (Resono Ophthalmic Inc, Триест, Италия) — новое устройство, основанное на технологии QMR. Квантовый молекулярный резонанс (КМР) — это метод, при котором низкоинтенсивные высокочастотные электрические токи подаются на биологическую ткань через контактные электроды. Аппарат воздействует на эпидермис закрытых век до края век с помощью очков специальной конструкции. Предыдущие исследования показали, что это относительно безопасно и обеспечивает высокую степень удовлетворенности пациентов. Предварительные исследования также показали, что он эффективен для ускорения заживления хронических ран и лечения симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся изучить эффективность глазного устройства Rexon для лечения признаков и симптомов сухости глаз рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым методом среди когорты проспективно набранных пациентов с сухостью глаз. Контрольная группа получит аналогичное применение лечения с отсоединенными от устройства очками, фактически не получая никакого лечения. Обработка будет проводиться научными сотрудниками после подробных инструкций представителей компании-производителя и/или предоставленного материала. Участников будут активно опрашивать о любом вреде или побочных эффектах на каждой встрече.

Результаты будут оцениваться на основе клинических признаков и утвержденных анкет по симптомам сухости глаз (OSDI).

Информированное письменное согласие будет получено от всех участников, участвующих в исследовании, до зачисления. Цель исследования — оценить устройство Rexon как возможный дополнительный вариант лечения пациентов с синдромом сухого глаза или установить, что оно не имеет дополнительных преимуществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asaf Shemer, MD
  • Номер телефона: +972-8-9779620
  • Электронная почта: ShemerasafMD@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adi Einan
  • Номер телефона: +972-8-9779620
  • Электронная почта: ADI.einan@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center
        • Контакт:
          • Asaf Shemer
          • Номер телефона: +972-8-9779620
          • Электронная почта: ShemerasafMD@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которые желают и могут дать согласие и придерживаться плана исследования
  • Пациенты с диагнозом «сухость глаз» или пациенты с риском развития сухости глаз

Критерий исключения:

  • Активная инфекция век или периорбитальной области
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Те, которые запланированы для (<30 дней) или сразу после (<30 дней) операции на глазах (за исключением операции по удалению катаракты и век)
  • Пациент, который не придерживается всех четырех сеансов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход

Предварительный медицинский осмотр у офтальмолога и самостоятельное заполнение анкеты.

Четыре лечебных сеанса. Каждый сеанс включает 20 минут с включенным прибором на уровне мощности 4. Медицинский осмотр после лечения офтальмологом и самостоятельное заполнение анкеты.
Устройство: Рексон устройство
Устройство Rexon по 20 минут каждый сеанс. Всего 4 сеанса с перерывом в неделю.
Другие имена:
  • Ресоно Офтальмологический
Плацебо Компаратор: Плацебо

Предварительный медицинский осмотр у офтальмолога и самостоятельное заполнение анкеты.

Четыре лечебных сеанса. Каждый сеанс включает 20 минут с включенным прибором на уровне мощности 0. Медицинский осмотр после лечения офтальмологом и самостоятельное заполнение анкеты.
Устройство: Рексон устройство
Устройство Rexon по 20 минут каждый сеанс. Всего 4 сеанса с перерывом в неделю.
Другие имена:
  • Ресоно Офтальмологический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Утвержденный опросник, оценивающий симптомы раздражения глаз при синдроме сухого глаза. и как они влияют на функционирование, связанное со зрением. Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в последнюю неделю жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время». Вычисляется окончательный балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, где баллы от 0 до 12 соответствуют норме, от 13 до 22 — легкой форме синдрома сухого глаза, от 23 до 32 — умеренному синдрому сухого глаза и больше 33 — тяжелому синдрому сухого глаза.
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени дисфункции мейбомиевых желез
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Мин. = 0. Макс. = 4. Низкий балл: низкий уровень дисфункции мейбомиевых желез (норма) Высокий балл: дисфункция мейбомиевых желез (патология)
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Изменение окрашивания роговицы
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Мы измеряем количество точек флуоресцеина (0 баллов для 0 точек, 1 балл для 1-5 точек, 2 балла для 6-30 точек, 3 балла для >30 точек) Дополнительно 1 балл за - Участки сливающегося окрашивания Дополнительно 1 балл за - Окрашивание в области зрачка Дополнительно 1 балл за - Один или несколько филаментов

Мин. = 0. Макс. = 6. Низкий балл: Чистая роговица (норма) Высокий балл: патологическая роговица (патология)
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Изменение времени разрыва слезы
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Измеряет количество секунд, в течение которых флуоресцеин разрушается, и таким образом оценивает стабильность слезной пленки.

Мин. = 0. Макс. = 20. Низкий балл: Нестабильность слезной пленки (патология) Высокий балл: Нормально Стабильность слезной пленки (норма)
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Изменение Ширмера при анестезии
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Тест Ширмера оценивает продукцию водянистой слезы. Он полезен при оценке пациентов с признаками и/или симптомами сухости глаз, поскольку позволяет определить, вызвана ли поверхностная сухость снижением слезопродукции слезными железами, а не какой-либо другой причиной.

Тест базальной секреции Ширмера выполняли для каждого пациента на обоих глазах следующим образом: на глаз наносили местный анестетик и свод конъюнктивы высушивали ватным аппликатором. После 2-минутного периода ожидания бумажную полоску сгибали и помещали между нижним веком и глазным яблоком на стыке средней и латеральной третей века.

Через 5 минут фильтровальную бумагу удаляют и измеряют количество смачивания из складки (мм). 41 Ватман) фильтровальная бумага.

Мин. = 0 мм Макс. = 30 мм Низкий балл: Низкая слезоточивость (патология) Высокий балл: Нормальная слезоточивость (норма)
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)
Изменение скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Шкала ЛогМАР.

Мин. = 0. Макс. = 1. Низкий балл: Нормальная острота зрения (норма) Высокий балл: Снижение остроты зрения (патология)
Исходно (до вмешательства) и до 4 недель после окончания лечения (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться