Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantum moleculaire resonantie-effecten op patiënten met droge ogen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Het Rexon Eye-apparaat (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italië) is een nieuw apparaat op basis van QMR-technologie. Quantum Molecular Resonance (QMR) is een techniek waarbij lage intensiteit, hoogfrequente elektrische stromen worden toegediend aan een biologisch weefsel via contactelektroden. Het apparaat stimuleert de epidermis van gesloten oogleden tot aan de ooglidrand door middel van een speciaal ontworpen bril. Eerdere studies hebben aangetoond dat het relatief veilig is met een hoge patiënttevredenheid. Voorlopige studies hebben ook aangetoond dat het effectief is voor het versnellen van de genezing van chronische wonden en het behandelen van symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van het Rexon-oogapparaat voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen onderzoeken op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier onder een cohort van prospectief gerekruteerde patiënten met droge ogen. De controlegroep krijgt een vergelijkbare toepassing van behandeling met de apparaatbril losgekoppeld van het apparaat, waardoor er feitelijk geen behandeling plaatsvindt. De behandeling wordt uitgevoerd door onderzoeksassistenten na grondige instructie door de vertegenwoordigers van het productiebedrijf en/of geleverd materiaal. Deelnemers zullen tijdens elke bijeenkomst actief worden ondervraagd over eventuele schade of bijwerkingen.

De resultaten zullen worden beoordeeld op basis van klinische symptomen en door middel van gevalideerde vragenlijsten over symptomen van droge ogen (OSDI).

Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers die betrokken zijn bij de studie voorafgaand aan de inschrijving. Het doel van de studie is om het Rexon-apparaat te evalueren als een mogelijke aanvullende behandelingsoptie voor patiënten met droge ogen of om vast te stellen dat het geen toegevoegde waarde heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om in te stemmen met en zich te houden aan het onderzoeksplan
  • Patiënten met de diagnose droge ogen of patiënten die risico lopen op droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie van het ooglid of periorbitaal gebied
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Die gepland voor (<30 dagen) of onmiddellijk na (<30 dagen) oculaire chirurgie (met uitzondering van cataract- en ooglidcorrecties)
  • Patiënt die zich niet aan alle vier de behandelsessies houdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling

Voorbehandeling medisch onderzoek door een oogarts en zelf ingevulde vragenlijst.

Vier behandelsessies. Elke sessie omvat 20 minuten met het instrument actief op vermogensniveau 4. Medisch onderzoek na de behandeling door een oogarts en zelf ingevulde vragenlijst.
Apparaat: Rexon-apparaat
Rexon-apparaat gedurende 20 minuten per sessie. In totaal 4 sessies met een week ertussen.
Andere namen:
  • Resono oogheelkunde
Placebo-vergelijker: Placebo

Voorbehandeling medisch onderzoek door een oogarts en zelf ingevulde vragenlijst.

Vier behandelsessies. Elke sessie omvat 20 minuten met het instrument actief op vermogensniveau 0. Medisch onderzoek na de behandeling door een oogarts en zelf ingevulde vragenlijst.
Apparaat: Rexon-apparaat
Rexon-apparaat gedurende 20 minuten per sessie. In totaal 4 sessies met een week ertussen.
Andere namen:
  • Resono oogheelkunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van oogirritatie bij droge ogen beoordeelt. en hoe ze het functioneren met betrekking tot visie beïnvloeden. Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in de afgelopen week van het leven van de patiënt. De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd". Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in disfunctie van de klier van Meibom Beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Minimaal = 0. Maximaal =4. Lage score: laag Disfunctie van de Meibomklier (normaal) Hoge score: Disfunctie van de Meibomklier (pathologie)
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Verandering in corneale kleuring
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

We meten het aantal fluoresceïnestippen (score 0 voor 0 stippen, score 1 voor 1-5 stippen, score 2 voor 6-30 stippen, score 3 voor >30 stippen) Extra 1 punt voor - Patches van samenvloeiende kleuring Extra 1 punt voor - Verkleuring in het pupilgebied 1 punt extra voor - Een of meer filamenten

Minimaal = 0. Maximaal =6. Lage score: Helder hoornvlies (normaal) Hoge score: pathologisch hoornvlies (pathologie)
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Verandering in Tear-opbreektijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

Meet het aantal seconden dat de fluoresceïne breekt en beoordeelt zo de stabiliteit van de traanfilm.

Min = 0. Max = 20. Lage score: traanfilminstabiliteit (pathologie) Hoge score: normaal Traanfilmstabiliteit (normaal)
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Verandering in Schirmer met anesthesie
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

De test van Schirmer evalueert de productie van waterige tranen. Het is nuttig bij de beoordeling van patiënten met tekenen en/of symptomen van droge ogen - omdat het kan bepalen of droge ogen het gevolg zijn van een verminderde traanproductie van de traanklieren en niet van een andere oorzaak.

De Schirmer basale secretietest werd voor elke patiënt in beide ogen op de volgende manier uitgevoerd: plaatselijke verdoving werd op het oog aangebracht en de conjunctivale fornix werd gedroogd met een wattenstaafje. Na een wachttijd van 2 minuten werd de papieren strook gevouwen en geplaatst tussen het onderste ooglid en de oogbol op de kruising tussen het middelste en laterale derde deel van het ooglid.

Na 5 minuten wordt het filtreerpapier verwijderd en wordt de hoeveelheid bevochtiging van de vouw gemeten (mm) We gebruikten de standaard (nr. 41 Whatman) filtreerpapier.

Min = 0 mm Max = 30 mm Lage score: Lage traanafscheiding (pathologie) Hoge score: Normale traanafscheiding (normaal)
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

LogMAR-schaal.

Min = 0. Max = 1. Lage score: normale gezichtsscherpte (normaal) Hoge score: verminderde gezichtsscherpte (pathologie)
Bij aanvang (pre-interventie) en tot 4 weken na beëindiging van de behandeling (na-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren