Wpływ kwantowego rezonansu molekularnego na pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność urządzenia Rexon do oka w leczeniu objawów suchego oka w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo wśród kohorty prospektywnie rekrutowanych pacjentów z suchym okiem. Grupa kontrolna otrzyma podobne leczenie z goglami urządzenia odłączonymi od urządzenia, w rzeczywistości nie otrzymując żadnego leczenia. Zabieg zostanie przeprowadzony przez asystentów badawczych po dokładnym instruktażu przedstawicieli firmy produkcyjnej i/lub dostarczonych materiałów. Podczas każdego spotkania uczestnicy będą aktywnie pytani o wszelkie szkody lub skutki uboczne.
Wyniki zostaną ocenione na podstawie objawów klinicznych i zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących objawów suchego oka (OSDI).
Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników biorących udział w badaniu przed rejestracją. Celem badania jest ocena urządzenia Rexon jako możliwej dodatkowej opcji leczenia pacjentów z zespołem suchego oka lub stwierdzenie, że nie przynosi ono żadnych dodatkowych korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asaf Shemer, MD
- Numer telefonu: +972-8-9779620
- E-mail: ShemerasafMD@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adi Einan
- Numer telefonu: +972-8-9779620
- E-mail: ADI.einan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Asaf Shemer
- Numer telefonu: +972-8-9779620
- E-mail: ShemerasafMD@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić zgodę i przestrzegać planu badawczego
- Pacjenci, u których zdiagnozowano suchość oka lub pacjenci, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja powieki lub okolicy okołooczodołowej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Osoby zaplanowane na (<30 dni) lub bezpośrednio po (<30 dniach) operacjach oczu (z wyłączeniem operacji zaćmy i powiek)
- Pacjent, który nie przestrzega wszystkich czterech sesji zabiegowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Badanie lekarskie przed zabiegiem przez lekarza okulistę i ankietę do samodzielnego wypełnienia. Cztery sesje terapeutyczne. Każda sesja obejmuje 20 minut z instrumentem aktywnym na poziomie mocy 4. Badanie lekarskie po zabiegu przez okulistę i kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. |
Rexon przez 20 minut podczas każdej sesji.
W sumie 4 sesje w odstępie jednego tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badanie lekarskie przed zabiegiem przez lekarza okulistę i ankietę do samodzielnego wypełnienia. Cztery sesje terapeutyczne. Każda sesja obejmuje 20 minut z instrumentem aktywnym na poziomie mocy 0. Badanie lekarskie po zabiegu przez okulistę i kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. |
Rexon przez 20 minut podczas każdej sesji.
W sumie 4 sesje w odstępie jednego tygodnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI).
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Zwalidowany kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oka w zespole suchego oka.
i jak wpływają na funkcjonowanie związane ze wzrokiem.
Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta.
Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe.
Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”.
Końcowy wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają normalne, od 13 do 22 reprezentujące łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 reprezentujące umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka
|
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia dysfunkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Min. = 0. Maks. =4.
Niski wynik: niski Dysfunkcja gruczołów Meiboma (normalna) Wysoki wynik: Dysfunkcja gruczołów Meiboma (patologia)
|
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
|
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Mierzymy ilość kropek fluoresceinowych (0 punktów za 0 kropek, 1 punkt za 1-5 kropek, 2 punkty za 6-30 kropek, 3 punkty za >30 kropek) Dodatkowy 1 punkt za - Plamy zlewającego się zabarwienia Dodatkowy 1 punkt za - Zabarwienie w okolicy źrenicy Dodatkowy 1 punkt za - Jedno lub więcej włókien Min. = 0. Maks. =6. Niski wynik: czysta rogówka (normalna) Wysoki wynik: patologiczna rogówka (patologia) |
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
|
Zmiana czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Mierzy liczbę sekund, po której fluoresceina pęka, a tym samym ocenia stabilność filmu łzowego. Min. = 0. Maks. = 20. Niski wynik: niestabilność filmu łzowego (patologia) Wysoki wynik: normalny Stabilność filmu łzowego (normalny) |
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
|
Zmiana Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Test Schirmera ocenia produkcję łez w fazie wodnej. Jest pomocny w ocenie pacjentów z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi suchego oka – pozwala określić, czy suchość powierzchniowa jest spowodowana zmniejszoną produkcją łez przez gruczoły łzowe, a nie inną przyczyną. U każdego pacjenta wykonywano test wydzielania podstawowego Schirmera w obu oczach w następujący sposób: Na oko nanoszono środek znieczulający miejscowo, a sklepienie spojówki osuszano aplikatorem z wacikiem. Po 2-minutowym okresie oczekiwania pasek bibuły został złożony i umieszczony między dolną powieką a gałką oczną na styku środkowej i bocznej jednej trzeciej powieki. Po 5 minutach bibułę filtracyjną usuwa się i mierzy się stopień zwilżenia fałdy (mm). Użyliśmy wzorca (nr. 41 Whatman) papier filtracyjny. Min. = 0 mm Maks. = 30 mm Niski wynik: Niskie wydzielanie łez (patologia) Wysoki wynik: Normalne wydzielanie łez (normalne) |
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
|
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Skala LogMAR. Min. = 0. Maks. = 1. Niski wynik: normalna ostrość wzroku (normalna) Wysoki wynik: upośledzona ostrość wzroku (patologia) |
Na początku (przed interwencją) i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .