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Effets de la résonance moléculaire quantique sur les patients atteints de sécheresse oculaire

19 juillet 2022 mis à jour par: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Le dispositif Rexon Eye (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italie) est un nouveau dispositif basé sur la technologie QMR. La résonance moléculaire quantique (QMR) est une technique dans laquelle des courants électriques de faible intensité et haute fréquence sont administrés à un tissu biologique par le biais d'électrodes de contact. L'appareil applique une stimulation de l'épiderme des paupières fermées jusqu'au bord palpébral à l'aide de lunettes spécialement conçues. Des études antérieures ont montré qu'il est relativement sûr avec une grande satisfaction des patients. Des études préliminaires ont également montré qu'il est efficace pour accélérer la cicatrisation des plaies chroniques et traiter les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner l'efficacité du dispositif oculaire Rexon pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire de manière randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo parmi une cohorte de patients atteints de sécheresse oculaire recrutés de manière prospective. Le groupe témoin recevra une application similaire de traitement avec les lunettes de protection déconnectées de l'appareil, ne recevant effectivement aucun traitement. Le traitement sera effectué par des assistants de recherche suivant des instructions approfondies des représentants de l'entreprise de fabrication et/ou du matériel fourni. Les participants seront activement interrogés sur tout préjudice ou effet secondaire lors de chaque réunion.

Les résultats seront évalués sur la base des signes cliniques et par des questionnaires validés sur les symptômes de sécheresse oculaire (OSDI).

Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants impliqués dans l'étude avant l'inscription. L'objectif de l'étude est d'évaluer le dispositif Rexon en tant qu'option de traitement supplémentaire possible pour les patients souffrant de sécheresse oculaire ou d'établir qu'il n'a aucun avantage supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Les patients qui sont disposés et capables de consentir et d'adhérer au plan de recherche
  • Patients ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire ou patients à risque de sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Infection active de la paupière ou de la région périorbitaire
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Celles prévues pour (<30 jours) ou immédiatement après (<30 jours) une chirurgie oculaire (hors chirurgie de la cataracte et des paupières)
  • Patient qui n'adhère pas aux quatre séances de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement

Examen médical pré-thérapeutique par un ophtalmologiste et auto-questionnaire.

Quatre séances de traitement. Chaque séance comprend 20 minutes avec l'instrument actif au niveau de puissance 4. Examen médical post-traitement par un ophtalmologiste et auto-questionnaire.
Dispositif: Appareil Rexon
Appareil Rexon pendant 20 minutes à chaque session. Un total de 4 séances à une semaine d'intervalle.
Autres noms:
  • Resono Ophtalmique
Comparateur placebo: Placebo

Examen médical pré-thérapeutique par un ophtalmologiste et auto-questionnaire.

Quatre séances de traitement. Chaque séance comprend 20 minutes avec l'instrument actif au niveau de puissance 0. Examen médical post-traitement par un ophtalmologiste et auto-questionnaire.
Dispositif: Appareil Rexon
Appareil Rexon pendant 20 minutes à chaque session. Un total de 4 séances à une semaine d'intervalle.
Autres noms:
  • Resono Ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Un questionnaire validé qui évalue les symptômes d'irritation oculaire dans la sécheresse oculaire. et comment ils affectent le fonctionnement lié à la vision. Ce questionnaire en 12 points évalue les symptômes de sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision au cours de la dernière semaine de la vie du patient. Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps". Un score final est calculé, allant de 0 à 100, les scores 0 à 12 représentant la sécheresse oculaire normale, 13 à 22 représentant une sécheresse oculaire légère, 23 à 32 représentant une sécheresse oculaire modérée et plus de 33 représentant une sécheresse oculaire sévère.
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Min = 0. Max =4. Score faible : dysfonctionnement des glandes de Meibomius faible (normal) Score élevé : dysfonctionnement des glandes de Meibomius (pathologie)
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Modification de la coloration cornéenne
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Nous mesurons la quantité de points de fluorescéine (note 0 pour 0 point, note 1 pour 1 à 5 points, note 2 pour 6 à 30 points, note 3 pour > 30 points) 1 point supplémentaire pour - Taches de coloration confluente 1 point supplémentaire pour - Coloration dans la zone pupillaire 1 point supplémentaire pour - Un ou plusieurs filaments

Min = 0. Max =6. Score bas : cornée claire (normale) Score élevé : cornée pathologique (pathologie)
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Changement du temps de rupture des larmes
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Mesure le nombre de secondes de rupture de la fluorescéine et évalue ainsi la stabilité du film lacrymal.

Min = 0. Max = 20. Score bas : Instabilité du film lacrymal (pathologie) Score élevé : Normal Stabilité du film lacrymal (normal)
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Changement de Schirmer avec anesthésie
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Le test de Schirmer évalue la production aqueuse de larmes. Il est utile dans l'évaluation des patients présentant des signes et/ou des symptômes de sécheresse oculaire - car il peut déterminer si la sécheresse de surface est due à une production réduite de larmes par les glandes lacrymales par opposition à une autre cause.

Le test de sécrétion basale de Schirmer a été réalisé pour chaque patient dans les deux yeux de la manière suivante : un anesthésique topique a été appliqué sur l'œil et le fornix conjonctival a été séché avec un applicateur à pointe de coton. Après une période d'attente de 2 minutes, la bande de papier a été pliée et placée entre la paupière inférieure et le globe à la jonction entre les tiers moyen et latéral de la paupière.

Après 5 minutes, le papier filtre est retiré et la quantité de mouillage du pli est mesurée (mm) Nous avons utilisé la norme (no. 41 Whatman) papier filtre.

Min = 0 mm Max = 30 mm Score bas : Sécrétion lacrymale faible (pathologie) Score élevé : Sécrétion lacrymale normale (normale)
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)
Modification de l'acuité visuelle corrigée
Délai: Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Échelle LogMAR.

Min = 0. Max = 1. Score faible : acuité visuelle normale (normale) Score élevé : acuité visuelle altérée (pathologie)
Au départ (avant l'intervention) et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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