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Auswirkungen der Quantenmolekularresonanz auf Patienten mit dem Trockenen Auge

19. Juli 2022 aktualisiert von: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Das Rexon Eye-Gerät (Resono Ophthalmic Inc, Triest, Italien) ist ein neues Gerät, das auf der QMR-Technologie basiert. Quantum Molecular Resonance (QMR) ist eine Technik, bei der hochfrequente elektrische Ströme geringer Intensität über Kontaktelektroden an ein biologisches Gewebe abgegeben werden. Das Gerät stimuliert die Epidermis geschlossener Augenlider bis zum Lidrand durch eine speziell entwickelte Brille. Frühere Studien haben gezeigt, dass es bei hoher Patientenzufriedenheit relativ sicher ist. Vorläufige Studien haben auch gezeigt, dass es zur Beschleunigung der Heilung bei chronischen Wunden und zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit des Rexon-Eye-Geräts zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Weise bei einer Kohorte von prospektiv rekrutierten Patienten mit trockenem Auge zu untersuchen. Die Kontrollgruppe erhält eine ähnliche Behandlungsanwendung, wobei die Gerätebrille vom Gerät getrennt wird und effektiv keine Behandlung erhält. Die Behandlung wird von wissenschaftlichen Hilfskräften nach eingehender Einweisung durch die Vertreter der Herstellerfirma und/oder bereitgestelltem Material durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei jedem Treffen aktiv zu möglichen Schäden oder Nebenwirkungen befragt.

Die Ergebnisse werden auf der Grundlage klinischer Anzeichen und anhand validierter Fragebögen zu Symptomen des trockenen Auges (OSDI) bewertet.

Vor der Einschreibung wird von allen an der Studie beteiligten Teilnehmern eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Ziel der Studie ist es, das Rexon-Gerät als mögliche zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit trockenem Auge zu evaluieren oder festzustellen, dass es keinen Zusatznutzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, dem Forschungsplan zuzustimmen und sich daran zu halten
  • Patienten, bei denen ein trockenes Auge diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen ein Risiko für ein trockenes Auge besteht

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion des Augenlids oder des periorbitalen Bereichs
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Geplante (< 30 Tage) oder unmittelbar nach (< 30 Tage) Augenoperationen (ausgenommen Katarakt- und Augenlidoperationen)
  • Patienten, die sich nicht an alle vier Behandlungssitzungen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung

Augenärztliche Voruntersuchung und selbst ausgefüllter Fragebogen.

Vier Behandlungssitzungen. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten mit aktivem Gerät auf Leistungsstufe 4. Ärztliche Nachuntersuchung durch einen Augenarzt und selbst ausgefüllter Fragebogen.
Gerät: Rexon-Gerät
Rexon-Gerät für 20 Minuten pro Sitzung. Insgesamt 4 Sitzungen im Abstand von einer Woche.
Andere Namen:
  • Resono Ophthalmic
Placebo-Komparator: Placebo

Augenärztliche Voruntersuchung und selbst ausgefüllter Fragebogen.

Vier Behandlungssitzungen. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten mit aktivem Instrument auf Leistungsstufe 0. Ärztliche Nachuntersuchung durch einen Augenarzt und selbst ausgefüllter Fragebogen.
Gerät: Rexon-Gerät
Rexon-Gerät für 20 Minuten pro Sitzung. Insgesamt 4 Sitzungen im Abstand von einer Woche.
Andere Namen:
  • Resono Ophthalmic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Augenreizungen bei Trockenen Augen. und wie sie die Sehfunktion beeinflussen. Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht. Es wird eine Endpunktzahl berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei die Punktzahlen 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 eine leichte Erkrankung des trockenen Auges darstellen, 23 bis 32 eine mäßige Erkrankung des trockenen Auges darstellen und mehr als 33 eine schwere Erkrankung des trockenen Auges darstellen
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion Grading
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Min = 0. Max = 4. Low-Score: geringe Meibom-Drüsen-Dysfunktion (normal) High-Score: Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Pathologie)
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

Wir messen die Menge an Fluorescein-Punkten (Punktzahl 0 für 0 Punkte, Punktzahl 1 für 1–5 Punkte, Punktzahl 2 für 6–30 Punkte, Punktzahl 3 für >30 Punkte). - Verfärbung im Pupillenbereich Zusätzlich 1 Punkt für - Ein oder mehrere Filamente

Min = 0. Max = 6. Niedriger Wert: Klare Hornhaut (normal) Hoher Wert: pathologische Hornhaut (Pathologie)
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Änderung der Tränenaufbruchszeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

Misst die Anzahl der Sekunden, die das Fluorescein braucht, um zu brechen, und beurteilt so die Stabilität des Tränenfilms.

Min. = 0. Max. = 20. Niedriger Wert: Tränenfilminstabilität (Pathologie) Hoher Wert: Normal Tränenfilmstabilität (normal)
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Änderung in Schirmer mit Anästhesie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

Der Schirmer-Test bewertet die Tränenflüssigkeitsproduktion. Es ist hilfreich bei der Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen eines trockenen Auges, da es feststellen kann, ob die Oberflächentrockenheit auf eine verringerte Tränenproduktion der Tränendrüsen im Gegensatz zu einer anderen Ursache zurückzuführen ist.

Der Schirmer-Basal-Sekretionstest wurde für jeden Patienten in beiden Augen auf die folgende Weise durchgeführt: Lokales Anästhetikum wurde auf das Auge aufgetragen, und das Bindehautgewölbe wurde mit einem Wattestäbchen-Applikator getrocknet. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten wurde der Papierstreifen gefaltet und zwischen Unterlid und Augapfel am Übergang zwischen mittlerem und seitlichem Liddrittel platziert.

Nach 5 Minuten wird das Filterpapier entfernt und die Benetzungsmenge der Falte gemessen (mm) Wir haben den Standard (Nr. 41 Whatman) Filterpapier.

Min = 0 mm Max = 30 mm Low-Score: Geringe Tränensekretion (Pathologie) High-Score: Normale Tränensekretion (normal)
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)
Änderung der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

LogMAR-Skala.

Min. = 0. Max. = 1. Low-Score: normale Sehschärfe (normal) High-Score: eingeschränkte Sehschärfe (Pathologie)
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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