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Effetti della risonanza molecolare quantistica sui pazienti con malattia dell'occhio secco

19 luglio 2022 aggiornato da: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Il dispositivo Rexon Eye (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italia) è un nuovo dispositivo basato sulla tecnologia QMR. La risonanza molecolare quantistica (QMR) è una tecnica in cui correnti elettriche a bassa intensità e alta frequenza vengono somministrate a un tessuto biologico attraverso elettrodi di contatto. Il dispositivo applica la stimolazione all'epidermide delle palpebre chiuse fino al margine palpebrale per mezzo di occhiali appositamente progettati. Precedenti studi hanno dimostrato che è relativamente sicuro con un'elevata soddisfazione del paziente. Studi preliminari hanno anche dimostrato che è efficace per accelerare la guarigione delle ferite croniche e trattare i sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia del dispositivo Rexon eye per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco in modo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo tra una coorte di pazienti reclutati in modo prospettico con occhio secco. Il gruppo di controllo riceverà un'applicazione di trattamento simile con gli occhiali del dispositivo scollegati dal dispositivo, non ricevendo effettivamente alcun trattamento. Il trattamento sarà effettuato da personale addetto alla ricerca a seguito di scrupolose istruzioni da parte degli esponenti dell'azienda produttrice e/o del materiale fornito. I partecipanti saranno attivamente interrogati su eventuali danni o effetti collaterali in ogni incontro.

I risultati saranno valutati sulla base dei segni clinici e di questionari convalidati sui sintomi dell'occhio secco (OSDI).

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti coinvolti nello studio prima dell'arruolamento. L'obiettivo dello studio è valutare il dispositivo Rexon come possibile opzione terapeutica aggiuntiva per i pazienti con secchezza oculare o stabilire che non abbia alcun beneficio aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che sono disposti e in grado di acconsentire e aderire al piano di ricerca
  • Pazienti con diagnosi di secchezza oculare o pazienti a rischio di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva della palpebra o dell'area periorbitale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Quelli programmati per (<30 giorni) o immediatamente dopo (<30 giorni) chirurgia oculare (esclusi chirurgia della cataratta e delle palpebre)
  • Paziente che non aderisce a tutte e quattro le sessioni di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento

Visita medica pre-trattamento da parte di un oftalmologo e questionario autocompilato.

Quattro sessioni di trattamento. Ogni seduta prevede 20 minuti con strumento attivo a potenza 4. Visita medica post trattamento da parte di un oculista e questionario autocompilato.
Dispositivo: Dispositivo Rexon
Dispositivo Rexon per 20 minuti a sessione. Un totale di 4 sessioni con una settimana di distanza l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Resono oftalmico
Comparatore placebo: Placebo

Visita medica pre-trattamento da parte di un oftalmologo e questionario autocompilato.

Quattro sessioni di trattamento. Ogni seduta prevede 20 minuti con strumento attivo a potenza 0. Visita medica post trattamento da parte di un oculista e questionario autocompilato.
Dispositivo: Dispositivo Rexon
Dispositivo Rexon per 20 minuti a sessione. Un totale di 4 sessioni con una settimana di distanza l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Resono oftalmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Un questionario convalidato che valuta i sintomi dell'irritazione oculare nella malattia dell'occhio secco. e come influenzano il funzionamento correlato alla visione. Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre". Viene calcolato un punteggio finale che va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disfunzione della ghiandola di Meibomio Classificazione
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Min = 0. Massimo = 4. Punteggio basso: disfunzione della ghiandola di Meibomio bassa (normale) Punteggio alto: disfunzione della ghiandola di Meibomio (patologia)
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Cambiamento nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Misuriamo la quantità di punti di fluoresceina (punteggio 0 per 0 punti, punteggio 1 per 1-5 punti, punteggio 2 per 6-30 punti, punteggio 3 per >30 punti) 1 punto aggiuntivo per - Macchie di colorazione confluente 1 punto aggiuntivo per - Colorazione nell'area pupillare 1 punto aggiuntivo per - Uno o più filamenti

Min = 0. Massimo = 6. Punteggio basso: cornea chiara (normale) Punteggio alto: cornea patologica (patologia)
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Modifica del tempo di rottura di Tear
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Misura il numero di secondi di rottura della fluoresceina e quindi valuta la stabilità del film lacrimale.

Min = 0. Massimo = 20. Punteggio basso: Instabilità del film lacrimale (patologia) Punteggio alto: Normale Stabilità del film lacrimale (normale)
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Cambiamento in Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Il test di Schirmer valuta la produzione lacrimale acquosa. È utile nella valutazione di pazienti con segni e/o sintomi di secchezza oculare, in quanto può determinare se la secchezza superficiale è dovuta alla ridotta produzione di lacrime dalle ghiandole lacrimali piuttosto che ad altre cause.

Il test di secrezione basale di Schirmer è stato eseguito per ciascun paziente in entrambi gli occhi nel modo seguente: anestetico topico è stato applicato all'occhio e il fornice congiuntivale è stato asciugato con un applicatore a punta di cotone. Dopo un periodo di attesa di 2 minuti, la striscia di carta è stata piegata e posizionata tra la palpebra inferiore e il globo alla giunzione tra il terzo medio e il terzo laterale della palpebra.

Dopo 5 minuti si toglie la carta da filtro e si misura la quantità di bagnatura della piega (mm) Abbiamo utilizzato lo standard (n. 41 Whatman) carta da filtro.

Min = 0 mm Max = 30 mm Punteggio basso: secrezione lacrimale bassa (patologia) Punteggio alto: secrezione lacrimale normale (normale)
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)
Modifica dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Scala LogMAR.

Minimo = 0. Massimo = 1. Punteggio basso: acuità visiva normale (normale) Punteggio alto: acuità visiva compromessa (patologia)
Al basale (pre-intervento) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Dispositivo Rexon

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