Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantmolekylära resonanseffekter på patienter med torra ögonsjukdomar

19 juli 2022 uppdaterad av: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Rexon Eye-enheten (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italien) är en ny enhet baserad på QMR-teknik. Quantum Molecular Resonance (QMR) är en teknik där lågintensiva, högfrekventa elektriska strömmar administreras till en biologisk vävnad genom kontaktelektroder. Enheten stimulerar överhuden på slutna ögonlock upp till lockkanten med hjälp av specialdesignade skyddsglasögon. Tidigare studier har visat att det är relativt säkert med hög patientnöjdhet. Preliminära studier har också visat att det är effektivt för att påskynda läkning av kroniska sår och för att behandla symtom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av Rexon-ögonapparaten för behandling av tecken och symtom på torra ögon på ett randomiserat dubbelblindt placebokontrollerat sätt bland en kohort av prospektivt rekryterade patienter med torra ögon. Kontrollgruppen kommer att få en liknande applikation av behandling med enhetsglasögonen kopplade från enheten och i praktiken inte får någon behandling. Behandlingen kommer att utföras av forskningsassistenter efter noggrann instruktion av tillverkningsföretagets representanter och/eller tillhandahållet material. Deltagarna kommer att aktivt frågas om eventuella skador eller biverkningar vid varje möte.

Resultaten kommer att bedömas baserat på kliniska tecken och genom validerade frågeformulär om symtom på torra ögon (OSDI).

Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare som är involverade i studien före registreringen. Målet med studien är att utvärdera Rexon-apparaten som ett möjligt ytterligare behandlingsalternativ för patienter med torra ögon eller att fastställa att det inte har någon extra fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som vill och kan samtycka till och följa forskningsplanen
  • Patienter med diagnosen torra ögon eller patienter som löper risk för torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion i ögonlocket eller det periorbitala området
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter under 18 år
  • De som är schemalagda för (<30 dagar) eller omedelbart efter (<30 dagar) ögonkirurgi (exklusive katarakt- och ögonlockskirurgi)
  • Patient som inte följer alla fyra behandlingstillfällena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Läkarundersökning före behandling av ögonläkare och självfyllt frågeformulär.

Fyra behandlingstillfällen. Varje pass inkluderar 20 minuter med instrumentet aktivt på effektnivå 4. Efterbehandling medicinsk undersökning av ögonläkare och självfyllt frågeformulär.
Enhet: Rexon enhet
Rexon-enhet i 20 minuter varje session. Totalt 4 pass med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Resono Ophthalmic
Placebo-jämförare: Placebo

Läkarundersökning före behandling av ögonläkare och självfyllt frågeformulär.

Fyra behandlingstillfällen. Varje pass inkluderar 20 minuter med instrumentet aktivt på effektnivå 0. Läkarundersökning efter behandling av ögonläkare och självfyllt frågeformulär.
Enhet: Rexon enhet
Rexon-enhet i 20 minuter varje session. Totalt 4 pass med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Resono Ophthalmic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Ett validerat frågeformulär som bedömer symtomen på ögonirritation vid torra ögonsjukdomar. och hur de påverkar funktion relaterat till syn. Detta frågeformulär med 12 artiklar bedömer symtomen på torra ögon och de effekter det har på synrelaterad funktion under den senaste veckan av patientens liv. Enkäten har 3 underskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 med 0 som motsvarar "ingen av tiden" och 4 motsvarar "hela tiden". Ett slutresultat beräknas som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normal, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom och större än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Meibomisk körteldysfunktion Gradering
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Min = 0. Max =4. Låg poäng: låg meibomisk körteldysfunktion (normal) Hög poäng: meibomisk körteldysfunktion (patologi)
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Förändring i kornealfärgning
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

Vi mäter mängden fluoresceinprickar (poäng 0 för 0 punkter, poäng 1 för 1-5 punkter, poäng 2 för 6-30 punkter, poäng 3 för >30 punkter) Ytterligare 1 poäng för - Fläckar av sammanflytande färgning Ytterligare 1 poäng för - Färgning i pupillområdet Ytterligare 1 poäng för - En eller flera filament

Min = 0. Max =6. Låg poäng: Ren hornhinna (normal) Hög poäng: patologisk hornhinna (patologi)
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Förändring i Tear breakup tid
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

Mäter antalet sekunder för fluoresceinet att gå sönder och bedömer därmed tårfilmens stabilitet.

Min = 0. Max = 20. Låg poäng: Tårfilmsinstabilitet (patologi) Hög poäng: Normal Tårfilmsstabilitet (normal)
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Förändring i Schirmer med anestesi
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

Schirmers test utvärderar vattenhaltig tårproduktion. Det är till hjälp vid bedömningen av patienter med tecken och/eller symtom på torra ögon - eftersom det kan avgöra om yttorrhet beror på minskad tårproduktion från tårkörtlarna i motsats till någon annan orsak.

Schirmers basala sekretionstest utfördes för varje patient i båda ögonen på följande sätt: Topisk bedövningsmedel applicerades på ögat och konjunktival fornix torkades med en bomullsspetsapplikator. Efter en 2-minuters vänteperiod veks pappersremsan och placerades mellan det nedre ögonlocket och klotet i förbindelsen mellan ögonlockets mellersta och laterala tredjedel.

Efter 5 minuter tas filterpapperet bort och mängden vätning från vecket mäts (mm) Vi använde standarden (nr. 41 Whatman) filterpapper.

Min = 0 mm Max = 30 mm Låg poäng: Låg tårsekretion (patologi) Hög poäng: Normal tårsekretion (normal)
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)
Förändring i korrigerad synskärpa
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

LogMAR skala.

Min = 0. Max = 1. Låg poäng: Normal synskärpa (normal) Hög poäng: Nedsatt synskärpa (patologi)
Vid baslinjen (före intervention) och upp till 4 veckor efter avslutad behandling (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Rexon enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera