안구건조증 환자에 대한 양자분자공명 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 전향적으로 모집된 안구건조증 환자 코호트 중에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식으로 안구건조증 징후 및 증상 치료를 위한 Rexon 안구 장치의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 대조군은 장치에서 장치 고글을 분리한 상태에서 유사한 치료 적용을 받게 되므로 사실상 아무런 치료도 받지 않게 됩니다. 치료는 제조 회사 대표 및 / 또는 제공된 자료의 철저한 지시에 따라 연구 보조원이 수행합니다. 참가자들은 모든 회의에서 피해나 부작용에 대해 적극적으로 질문을 받을 것입니다.
결과는 임상 징후와 안구건조증(OSDI)에 대한 검증된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
등록 전에 연구에 참여하는 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 이 연구의 목표는 Rexon 장치를 안구건조증 환자를 위한 가능한 추가 치료 옵션으로 평가하거나 추가 이점이 없는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asaf Shemer, MD
- 전화번호: +972-8-9779620
- 이메일: ShemerasafMD@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adi Einan
- 전화번호: +972-8-9779620
- 이메일: ADI.einan@gmail.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Asaf Shemer
- 전화번호: +972-8-9779620
- 이메일: ShemerasafMD@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 계획에 동의하고 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 안구건조증 진단을 받은 환자 또는 안구건조증의 위험이 있는 환자
제외 기준:
- 눈꺼풀 또는 안와 주위 부위의 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 안과 수술(백내장 및 눈꺼풀 수술 제외) 예정(<30일) 또는 직후(<30일) 직후
- 네 번의 치료 세션을 모두 준수하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
안과 의사의 치료 전 건강 검진 및 자가 작성 설문지. 네 번의 치료 세션. 각 세션에는 전원 수준 4에서 기기를 활성화한 상태에서 20분이 포함됩니다. 안과 의사의 치료 후 건강 검진 및 자가 작성 설문지. |
세션당 20분 동안 Rexon 장치.
일주일 간격으로 총 4회 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
안과 의사의 치료 전 건강 검진 및 자가 작성 설문지. 네 번의 치료 세션. 각 세션에는 파워 레벨 0에서 기기를 활성화한 상태에서 20분이 포함됩니다. 안과 의사의 치료 후 건강 검진 및 자가 작성 설문지. |
세션당 20분 동안 Rexon 장치.
일주일 간격으로 총 4회 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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안구 건조증의 안구 자극 증상을 평가하는 검증된 설문지입니다.
시력과 관련된 기능에 미치는 영향.
이 12개 항목 설문지는 안구 건조 증상과 환자의 지난 주 동안 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
환자는 "전혀 그렇지 않음"에 해당하는 0과 "항상"에 해당하는 4로 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다.
최종 점수는 0~100점으로 계산되며 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 중증 안구건조증을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 기능장애의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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최소 = 0. 최대 =4.
낮은 점수: 낮은 마이봄샘 기능 장애(정상) 높은 점수: 마이봄샘 기능 장애(병리)
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기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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각막 염색의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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우리는 플루오레세인 점의 양을 측정합니다(0점은 0점, 1-5점은 1점, 6-30점은 2점, >30점은 3점). - 동공 부위 염색 - 하나 이상의 필라멘트에 대해 추가 1점 최소 = 0. 최대 =6. 낮은 점수: 투명한 각막(정상) 높은 점수: 병적인 각막(병리) |
기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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눈물 분해 시간의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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플루오레세인이 파괴되는 시간(초)을 측정하여 눈물막의 안정성을 평가합니다. 최소 = 0. 최대 = 20. 낮은 점수: 눈물막 불안정(병리) 높은 점수: 정상 눈물막 안정성(정상) |
기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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마취에 의한 Schirmer의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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쉬르머 테스트는 방수성 눈물 생산을 평가합니다. 안구 건조증의 징후 및/또는 증상이 있는 환자를 평가하는 데 도움이 됩니다. 표면 건조가 다른 원인과 반대로 눈물샘의 눈물 생성 감소 때문인지 여부를 결정할 수 있기 때문입니다. Schirmer 기저 분비 검사는 각 환자에 대해 다음과 같은 방식으로 양쪽 눈에서 수행되었습니다. 눈에 국소 마취제를 적용하고 결막 원개를 면봉 어플리케이터로 건조했습니다. 2분의 대기 시간 후 종이 스트립을 접고 눈꺼풀의 중앙과 측면 1/3 사이의 교차점에서 아래 눈꺼풀과 안구 사이에 두었습니다. 5분 후 거름종이를 제거하고 접힌 부분의 젖음량(mm)을 측정하여 표준품(no. 41 Whatman) 여과지. 최소 = 0mm 최대 = 30mm 낮은 점수: 낮은 눈물 분비(병리) 높은 점수: 정상적인 눈물 분비(정상) |
기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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교정시력의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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LogMAR 척도. 최소 = 0. 최대 = 1. 낮은 점수: 정상 시력(정상) 높은 점수: 손상된 시력(병리) |
기준선(중재 전) 및 치료 종료 후 최대 4주(중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
유용한 링크
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