Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvantové molekulární rezonance na pacienty s onemocněním suchého oka

19. července 2022 aktualizováno: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Zařízení Rexon Eye (Resono Ophthalmic Inc, Terst, Itálie) je nové zařízení založené na technologii QMR. Kvantová molekulární rezonance (QMR) je technika, při které jsou do biologické tkáně prostřednictvím kontaktních elektrod přiváděny vysokofrekvenční elektrické proudy o nízké intenzitě. Přístroj aplikuje stimulaci na epidermis zavřených víček až po okraj víčka pomocí speciálně navržených brýlí. Předchozí studie ukázaly, že je relativně bezpečný s vysokou spokojeností pacientů. Předběžné studie také ukázaly, že je účinný pro urychlení hojení chronických ran a léčbu příznaků suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinnosti očního zařízení Rexon pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem u kohorty prospektivně přijatých pacientů se suchým okem. Kontrolní skupina dostane podobnou aplikaci léčby s ochrannými brýlemi zařízení odpojenými od zařízení, takže v podstatě nedostává žádnou léčbu. Ošetření provedou výzkumní asistenti po důkladném poučení zástupců výrobní společnosti a/nebo poskytnutého materiálu. Účastníci budou na každém setkání aktivně dotázáni na jakékoli škody nebo vedlejší účinky.

Výsledky budou hodnoceny na základě klinických příznaků a pomocí validovaných dotazníků o symptomech suchého oka (OSDI).

Informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků zapojených do studie před zápisem. Cílem studie je zhodnotit přístroj Rexon jako možnou doplňkovou možnost léčby pacientů se suchým okem nebo prokázat, že nemá žádný další přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit a dodržovat plán výzkumu
  • Pacienti s diagnózou suchého oka nebo pacienti, u kterých existuje riziko suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce očního víčka nebo periorbitální oblasti
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti mladší 18 let
  • Osoby plánované na (<30 dnů) nebo bezprostředně po (<30 dnů) oční operaci (kromě operace šedého zákalu a očních víček)
  • Pacient, který nedodržuje všechna čtyři léčebná sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba

Předléčebné lékařské vyšetření oftalmologem a samostatně vyplněný dotazník.

Čtyři léčebná sezení. Každé sezení zahrnuje 20 minut s aktivním nástrojem na výkonové úrovni 4. Lékařské vyšetření po ošetření oftalmologem a samostatně vyplněný dotazník.
Přístroj: Zařízení Rexon
Zařízení Rexon po dobu 20 minut každé sezení. Celkem 4 sezení s týdenním odstupem od sebe.
Ostatní jména:
  • Oční Resono
Komparátor placeba: Placebo

Předléčebné lékařské vyšetření oftalmologem a samostatně vyplněný dotazník.

Čtyři léčebná sezení. Každé sezení zahrnuje 20 minut s aktivním nástrojem na úrovni výkonu 0. Lékařské vyšetření po ošetření oftalmologem a samostatně vyplněný dotazník.
Přístroj: Zařízení Rexon
Zařízení Rexon po dobu 20 minut každé sezení. Celkem 4 sezení s týdenním odstupem od sebe.
Ostatní jména:
  • Oční Resono

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o změnách indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Validovaný dotazník, který hodnotí příznaky podráždění oka u onemocnění suchého oka. a jak ovlivňují fungování související s viděním. Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „vždy“. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně těžké onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka.
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkce Meibomovy žlázy Grading
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Min = 0. Max = 4. Nízké skóre: nízká dysfunkce Meibomské žlázy (normální) Vysoké skóre: dysfunkce Meibomské žlázy (patologie)
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Změna barvení rohovky
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

Měříme množství fluoresceinových teček (skóre 0 pro 0 teček, skóre 1 pro 1–5 teček, skóre 2 pro 6–30 teček, skóre 3 pro >30 teček) Další 1 bod za - Plochy konfluentního barvení Další 1 bod za - Zbarvení v oblasti zornic Další 1 bod za - Jedno nebo více vláken

Min = 0. Max = 6. Nízké skóre: čistá rohovka (normální) Vysoké skóre: patologická rohovka (patologie)
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Změna v čase rozchodu slz
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

Měří počet sekund, za které se fluorescein rozbije, a tím posuzuje stabilitu slzného filmu.

Min = 0. Max = 20. Nízké skóre: Nestabilita slzného filmu (patologie) Vysoké skóre: Normální Stabilita slzného filmu (normální)
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Změna u Schirmera s anestezií
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

Schirmerův test hodnotí tvorbu vodných slz. Je užitečná při hodnocení pacientů se známkami a/nebo příznaky suchého oka – protože dokáže určit, zda suchost povrchu je způsobena sníženou produkcí slz slznými žlázami na rozdíl od nějaké jiné příčiny.

Schirmerův test bazální sekrece byl proveden u každého pacienta na obou očích následujícím způsobem: Do oka bylo aplikováno topické anestetikum a spojivkový fornix byl vysušen vatovým aplikátorem. Po 2 minutách čekání byl papírový proužek složen a umístěn mezi spodní víčko a kouli na spojení mezi střední a boční třetinou víčka.

Po 5 minutách se filtrační papír odstraní a změří se množství smáčení ze záhybu (mm) Použili jsme standard (č. 41 Whatman) filtrační papír.

Min = 0 mm Max = 30 mm Nízké skóre: Nízká sekrece slz (patologie) Vysoké skóre: Normální sekrece slz (normální)
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)
Změna korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

stupnice LogMAR.

Min = 0. Max = 1. Nízké skóre: Normální zraková ostrost (normální) Vysoké skóre: Porucha zrakové ostrosti (patologie)
Na začátku (před intervencí) a do 4 týdnů po ukončení léčby (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Zařízení Rexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit