Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantemolekylære resonanseffekter på patienter med tørre øjne

19. juli 2022 opdateret af: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Rexon Eye-enheden (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italien) er en ny enhed baseret på QMR-teknologi. Quantum Molecular Resonance (QMR) er en teknik, hvor lav-intensitet, højfrekvente elektriske strømme administreres til et biologisk væv gennem kontaktelektroder. Enheden stimulerer epidermis på lukkede øjenlåg op til lågkanten ved hjælp af specialdesignede beskyttelsesbriller. Tidligere undersøgelser har vist, at det er relativt sikkert med høj patienttilfredshed. Foreløbige undersøgelser har også vist, at det er effektivt til at fremskynde heling af kroniske sår og til behandling af symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​Rexon øjenanordningen til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne på en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret måde blandt en kohorte af prospektivt rekrutterede patienter med tørre øjne. Kontrolgruppen vil modtage en lignende behandling med enhedsbrillerne afbrudt fra enheden, og de modtager reelt ingen behandling. Behandlingen vil blive udført af forskningsassistenter efter grundig instruktion af repræsentanter for fremstillingsvirksomheden og/eller leveret materiale. Deltagerne vil aktivt blive spurgt om eventuelle skader eller bivirkninger i hvert møde.

Resultaterne vil blive vurderet baseret på kliniske tegn og ved hjælp af validerede spørgeskemaer om symptomer på tørre øjne (OSDI).

Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere, der er involveret i undersøgelsen før tilmelding. Målet med undersøgelsen er at evaluere Rexon-apparatet som en mulig yderligere behandlingsmulighed for patienter med tørre øjne eller at fastslå, at den ikke har nogen ekstra fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til og overholde forskningsplanen
  • Patienter diagnosticeret med tørre øjne eller patienter med risiko for tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i øjenlåget eller det periorbitale område
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter under 18 år
  • Dem, der er planlagt til (<30 dage) eller umiddelbart efter (<30 dage) øjenkirurgi (undtagen katarakt- og øjenlågskirurgi)
  • Patient, der ikke overholder alle fire behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Lægeundersøgelse før behandling af øjenlæge og selvudfyldt spørgeskema.

Fire behandlingsforløb. Hver session inkluderer 20 minutter med instrumentet aktivt på effektniveau 4. Lægeundersøgelse efter behandling af øjenlæge og selvudfyldt spørgeskema.
Enhed: Rexon enhed
Rexon-enhed i 20 minutter hver session. I alt 4 sessioner med en uges mellemrum.
Andre navne:
  • Resono oftalmisk
Placebo komparator: Placebo

Lægeundersøgelse før behandling af øjenlæge og selvudfyldt spørgeskema.

Fire behandlingsforløb. Hver session inkluderer 20 minutter med instrumentet aktivt på effektniveau 0. Lægeundersøgelse efter behandling af øjenlæge og selvudfyldt spørgeskema.
Enhed: Rexon enhed
Rexon-enhed i 20 minutter hver session. I alt 4 sessioner med en uges mellemrum.
Andre navne:
  • Resono oftalmisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Et valideret spørgeskema, der vurderer symptomerne på øjenirritation ved tørre øjensygdomme. og hvordan de påvirker funktion relateret til synet. Dette spørgeskema med 12 punkter vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en 0 til 4 skala med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden." Der beregnes en endelig score, som går fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom, og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i meibomisk kirteldysfunktion Gradering
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Min = 0. Maks =4. Lav score: lav Meibomian kirtel dysfunktion (normal) Høj score: Meibomian kirtel dysfunktion (patologi)
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

Vi måler mængden af ​​fluorescein-prikker (score 0 for 0 prikker, score 1 for 1-5 prikker, score 2 for 6-30 prikker, score 3 for >30 prikker) Yderligere 1 point for - Pletter af sammenflydende farvning Yderligere 1 point for - Farvning i pupilområdet Yderligere 1 point for - En eller flere filamenter

Min = 0. Maks =6. Lav score: Klar hornhinde (normal) Høj score: patologisk hornhinde (patologi)
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Ændring i Tear breakup tid
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

Måler antallet af sekunder for fluoresceinet at gå i stykker og vurderer dermed stabiliteten af ​​tårefilm.

Min = 0. Maks = 20. Lav score: Tårefilm ustabilitet (patologi) Høj score: Normal Tårefilm stabilitet (normal)
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Ændring i Schirmer med anæstesi
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

Schirmers test evaluerer vandig tåreproduktion. Det er nyttigt i vurderingen af ​​patienter med tegn og/eller symptomer på tørre øjne - da det kan afgøre, om overfladetørhed skyldes nedsat tåreproduktion fra tårekirtlerne i modsætning til en anden årsag.

Schirmer basale sekretionstest blev udført for hver patient i begge øjne på følgende måde: Topisk bedøvelse blev påført øjet, og konjunktival fornix blev tørret med en bomuldsspidsapplikator. Efter en 2-minutters venteperiode blev papirstrimlen foldet og placeret mellem det nedre øjenlåg og globussen i krydset mellem den midterste og laterale tredjedel af øjenlåget.

Efter 5 minutter fjernes filterpapiret og mængden af ​​befugtning fra folden måles (mm) Vi brugte standarden (nr. 41 Whatman) filterpapir.

Min = 0 mm Max = 30 mm Lav score: Lav tåresekretion (patologi) Høj score: Normal tåresekretion (normal)
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)
Ændring i korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

LogMAR skala.

Min = 0. Maks = 1. Lav score: Normal synsstyrke (normal) Høj score: Nedsat synsstyrke (patologi)
Ved baseline (præ-intervention) og op til 4 uger efter behandlingens afslutning (efter-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Rexon enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner