Efectos de la resonancia molecular cuántica en pacientes con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden examinar la eficacia del dispositivo ocular Rexon para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco de forma aleatoria, doble ciego y controlada con placebo entre una cohorte de pacientes con ojo seco reclutados prospectivamente. El grupo de control recibirá una aplicación similar de tratamiento con las gafas del dispositivo desconectadas del dispositivo, y efectivamente no recibirá ningún tratamiento. El tratamiento será realizado por auxiliares de investigación siguiendo una minuciosa instrucción por parte de los representantes de la empresa fabricante y/o del material facilitado. Los participantes serán interrogados activamente sobre cualquier daño o efecto secundario en cada reunión.
Los resultados se evaluarán en función de los signos clínicos y mediante cuestionarios validados sobre síntomas de ojo seco (OSDI).
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes involucrados en el estudio antes de la inscripción. El objetivo del estudio es evaluar el dispositivo Rexon como una posible opción de tratamiento adicional para pacientes con ojo seco o establecer que no tiene ningún beneficio adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asaf Shemer, MD
- Número de teléfono: +972-8-9779620
- Correo electrónico: ShemerasafMD@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adi Einan
- Número de teléfono: +972-8-9779620
- Correo electrónico: ADI.einan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Asaf Shemer
- Número de teléfono: +972-8-9779620
- Correo electrónico: ShemerasafMD@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento y adherirse al plan de investigación.
- Pacientes diagnosticados con ojo seco o pacientes con riesgo de ojo seco
Criterio de exclusión:
- Infección activa del párpado o área periorbitaria
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes menores de 18 años
- Los programados para (<30 días) o inmediatamente después (<30 días) de cirugía ocular (excluyendo cirugía de cataratas y párpados)
- Paciente que no se adhiere a las cuatro sesiones de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Examen médico previo al tratamiento por un oftalmólogo y cuestionario autocumplimentado. Cuatro sesiones de tratamiento. Cada sesión incluye 20 minutos con el instrumento activo en el nivel de potencia 4. Examen médico posterior al tratamiento por un oftalmólogo y cuestionario autocumplimentado. |
Dispositivo Rexon durante 20 minutos cada sesión.
Un total de 4 sesiones con una semana de diferencia entre ellas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Examen médico previo al tratamiento por un oftalmólogo y cuestionario autocumplimentado. Cuatro sesiones de tratamiento. Cada sesión incluye 20 minutos con el instrumento activo en el nivel de potencia 0. Examen médico post-tratamiento por un oftalmólogo y cuestionario autocumplimentado. |
Dispositivo Rexon durante 20 minutos cada sesión.
Un total de 4 sesiones con una semana de diferencia entre ellas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Un cuestionario validado que evalúa los síntomas de irritación ocular en la enfermedad del ojo seco.
y cómo afectan el funcionamiento relacionado con la visión.
Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente.
El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
Se calcula una puntuación final que va de 0 a 100 con puntuaciones de 0 a 12 que representan normal, de 13 a 22 que representan enfermedad leve de ojo seco, de 23 a 32 que representan enfermedad moderada de ojo seco y más de 33 que representan enfermedad grave de ojo seco.
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Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clasificación de la disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Mín. = 0. Máx. =4.
Puntuación baja: disfunción de las glándulas de Meibomio baja (normal) Puntuación alta: disfunción de las glándulas de Meibomio (patología)
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Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Cambio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Medimos la cantidad de puntos de fluoresceína (puntuación 0 para 0 puntos, puntuación 1 para 1-5 puntos, puntuación 2 para 6-30 puntos, puntuación 3 para >30 puntos) 1 punto adicional para - Parches de tinción confluente 1 punto adicional para - Tinción en el área pupilar 1 punto adicional para - Uno o más filamentos Mín. = 0. Máx. =6. Puntuación baja: córnea clara (normal) Puntuación alta: córnea patológica (patología) |
Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Cambio en el tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Mide el número de segundos que tarda la fluoresceína en romperse y, por lo tanto, evalúa la estabilidad de la película lagrimal. Mín. = 0. Máx. = 20. Puntuación baja: inestabilidad de la película lagrimal (patología) Puntuación alta: normal Estabilidad de la película lagrimal (normal) |
Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Cambio en Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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La prueba de Schirmer evalúa la producción de lágrimas acuosas. Es útil en la evaluación de pacientes con signos y/o síntomas de ojo seco, ya que puede determinar si la sequedad superficial se debe a una menor producción de lágrimas de las glándulas lagrimales en contraposición a alguna otra causa. Se realizó la prueba de secreción basal de Schirmer para cada paciente en ambos ojos de la siguiente manera: se aplicó anestesia tópica en el ojo y se secó el fórnix conjuntival con un aplicador con punta de algodón. Después de un período de espera de 2 minutos, la tira de papel se dobló y se colocó entre el párpado inferior y el globo en la unión entre los tercios medio y lateral del párpado. Después de 5 minutos, se retira el papel de filtro y se mide la cantidad de humectación del pliegue (mm) Usamos el estándar (no. 41 Whatman) papel de filtro. Mín. = 0 mm Máx. = 30 mm Puntuación baja: Secreción lagrimal baja (patología) Puntuación alta: Secreción lagrimal normal (normal) |
Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Cambio en la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Escala LogMAR. Mín. = 0. Máx. = 1. Puntuación baja: agudeza visual normal (normal) Puntuación alta: agudeza visual alterada (patología) |
Al inicio (antes de la intervención) y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrari G, Colucci A, Barbariga M, Ruggeri A, Rama P. High Frequency Electrotherapy for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Nov;38(11):1424-1429. doi: 10.1097/ICO.0000000000002063.
- Pedrotti E, Bosello F, Fasolo A, Frigo AC, Marchesoni I, Ruggeri A, Marchini G. Transcutaneous periorbital electrical stimulation in the treatment of dry eye. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):814-819. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308678. Epub 2016 Sep 22.
- Sella S, Adami V, Amati E, Bernardi M, Chieregato K, Gatto P, Menarin M, Pozzato A, Pozzato G, Astori G. In-vitro analysis of Quantum Molecular Resonance effects on human mesenchymal stromal cells. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190082. doi: 10.1371/journal.pone.0190082. eCollection 2018.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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