Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantemolekylære resonanseffekter på pasienter med tørre øyne

19. juli 2022 oppdatert av: Asaf Shemer, Assaf-Harofeh Medical Center
Rexon Eye-enheten (Resono Ophthalmic Inc, Trieste, Italia) er en ny enhet basert på QMR-teknologi. Quantum Molecular Resonance (QMR) er en teknikk der lav-intensitet, høyfrekvente elektriske strømmer administreres til et biologisk vev gjennom kontaktelektroder. Enheten stimulerer overhuden på lukkede øyelokk opp til lokkkanten ved hjelp av spesialdesignede briller. Tidligere studier har vist at det er relativt trygt med høy pasienttilfredshet. Foreløpige studier har også vist at det er effektivt for å akselerere tilheling i kroniske sår og behandle symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av Rexon-øyeapparatet for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne på en randomisert dobbeltblind placebokontrollert måte blant en kohort av prospektivt rekrutterte pasienter med tørre øyne. Kontrollgruppen vil motta en lignende behandling med enhetsbrillene koblet fra enheten, og mottar faktisk ingen behandling. Behandlingen vil bli utført av forskningsassistenter etter grundig instruksjon fra representanter for produksjonsbedriften og/eller levert materiale. Deltakerne vil aktivt bli spurt om eventuelle skader eller bivirkninger i hvert møte.

Resultatene vil bli vurdert basert på kliniske tegn og ved hjelp av validerte spørreskjemaer om symptomer på tørre øyne (OSDI).

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere som er involvert i studien før påmelding. Målet med studien er å evaluere Rexon-apparatet som et mulig tilleggsbehandlingsalternativ for pasienter med tørre øyne eller å fastslå at det ikke har noen ekstra fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er villige og i stand til å samtykke og følge forskningsplanen
  • Pasienter diagnostisert med tørre øyne eller pasienter som er utsatt for tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon i øyelokket eller periorbitalområdet
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter under 18 år
  • De som er planlagt for (<30 dager) eller umiddelbart etter (<30 dager) okulær kirurgi (unntatt grå stær og øyelokkskirurgi)
  • Pasient som ikke overholder alle fire behandlingsøktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Medisinsk undersøkelse før behandling av øyelege og selvutfylt spørreskjema.

Fire behandlinger. Hver økt inkluderer 20 minutter med instrumentet aktivt på effektnivå 4. Medisinsk undersøkelse etter behandling av øyelege og selvutfylt spørreskjema.
Enhet: Rexon enhet
Rexon-enhet i 20 minutter hver økt. Totalt 4 økter med en ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Resono oftalmisk
Placebo komparator: Placebo

Medisinsk undersøkelse før behandling av øyelege og selvutfylt spørreskjema.

Fire behandlinger. Hver økt inkluderer 20 minutter med instrumentet aktivt på effektnivå 0. Medisinsk undersøkelse etter behandling av øyelege og selvutfylt spørreskjema.
Enhet: Rexon enhet
Rexon-enhet i 20 minutter hver økt. Totalt 4 økter med en ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Resono oftalmisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Et validert spørreskjema som vurderer symptomene på øyeirritasjon ved tørre øyesykdommer. og hvordan de påvirker funksjon knyttet til syn. Dette spørreskjemaet med 12 elementer vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv. Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4 med 0 som tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden." En endelig poengsum beregnes som varierer fra 0 til 100 med poengskår 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i meibomisk kjerteldysfunksjon Gradering
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Min = 0. Maks =4. Lav score: lav meibomisk kjerteldysfunksjon (normal) Høy score: meibomisk kjerteldysfunksjon (patologi)
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Endring i kornealfarging
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

Vi måler mengden fluoresceinprikker (poengsum 0 for 0 prikker, poengsum 1 for 1–5 prikker, poengsum 2 for 6–30 prikker, poengsum 3 for >30 prikker) Ytterligere 1 poeng for - Flekker med sammenflytende farging Ytterligere 1 poeng for - Farging i pupilleområdet Ytterligere 1 poeng for - En eller flere filamenter

Min = 0. Maks =6. Lav score: Klar hornhinne (normal) Høy score: patologisk hornhinne (patologi)
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Endring i tid for rivebrudd
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

Måler antall sekunder for fluoresceinet å bryte og vurderer dermed stabiliteten til tårefilm.

Min = 0. Maks = 20. Lav poengsum: Tårefilmustabilitet (patologi) Høy score: Normal Tårefilmstabilitet (normal)
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Endring i Schirmer med anestesi
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

Schirmers test evaluerer vannholdig tåreproduksjon. Det er nyttig i vurderingen av pasienter med tegn og/eller symptomer på tørre øyne - da det kan avgjøre om overflatetørrhet skyldes redusert tåreproduksjon fra tårekjertlene i motsetning til en annen årsak.

Schirmer basal sekresjonstest ble utført for hver pasient i begge øyne på følgende måte: Topisk bedøvelse ble påført øyet, og konjunktival fornix ble tørket med en bomullspiss-applikator. Etter en 2-minutters venteperiode ble papirstrimmelen brettet og plassert mellom det nedre øyelokket og globusen i krysset mellom midtre og laterale tredjedeler av øyelokket.

Etter 5 minutter fjernes filterpapiret og mengden fukting fra folden måles (mm) Vi brukte standarden (nr. 41 Whatman) filterpapir.

Min = 0 mm Maks = 30 mm Lav score: Lav tåresekresjon (patologi) Høy score: Normal tåresekresjon (normal)
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)
Endring i korrigert synsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

LogMAR skala.

Min = 0. Maks = 1. Lav score: Normal synsskarphet (normal) Høy score: Nedsatt synsskarphet (patologi)
Ved baseline (pre-intervensjon) og opptil 4 uker etter avsluttet behandling (etter-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere